全球非處方（OTC）/直接面向消費者（DTC）傳染病診斷市場規模、份額和趨勢分析報告－產業概覽及至2033年預測

非處方（OTC）/直接面向消費者（DTC）傳染病診斷市場規模

• 2025年全球非處方（OTC）/直接面向消費者（DTC）傳染病診斷市場規模為16.4億美元 ，預計 到2033年將達到41.2億美元，預測期內複合年增長率（CAGR ）為12.23%。
• 市場成長主要得益於消費者對便利、快速、居家診斷解決方案日益增長的需求，以及即時檢測、數位健康整合和用戶友好型診斷試劑盒等技術的不斷進步，這些技術使得在傳統臨床環境之外也能早期發現傳染病成為可能。
• 此外，人們對預防性醫療保健意識的提高、對自我檢測的日益重視以及對非處方藥和直接面向消費者（DTC）診斷產品的監管支持不斷擴大，正使這些產品成為及時進行疾病篩檢的首選。這些因素共同推動了非處方（OTC）/直接面向消費者（DTC）傳染病診斷解決方案的普及，從而顯著促進了該行業的成長。

非處方/直接面向消費者傳染病診斷市場分析

• 非處方（OTC）/直接面向消費者（DTC）的傳染病診斷解決方案在現代醫療保健中日益重要，因為它們能夠在傳統臨床環境之外提供快速、便捷和準確的疾病檢測，從而實現早期診斷、及時治療，並減輕醫院和診斷實驗室的壓力。
• 非處方/直接面向消費者的傳染病診斷試劑盒的日益普及，主要得益於人們對預防保健意識的提高、對自我檢測的偏好增強，以及快速診斷試劑盒技術的不斷進步，包括基於抗原和分子檢測的試劑盒，這些試劑盒具有更高的準確性和易用性。
• 北美地區在非處方（OTC）/直接面向消費者（DTC）傳染病診斷市場佔據主導地位，預計到2025年將佔據36.8%的最大市場份額，這得益於美國對居家診斷的強有力監管支持、消費者較高的健康意識、藥店和在線平台廣泛提供的檢測試劑盒，以及美國主要診斷試劑生產商的存在。
• 預計在預測期內，亞太地區將成為非處方（OTC）/直接面向消費者（DTC）傳染病診斷市場增長最快的地區，複合年增長率（CAGR）將達到23.1%，這主要得益於醫療基礎設施的不斷完善、傳染病負擔的加重、可支配收入的增加以及中國、印度和東南亞等國家對自我解決方案的接受度。
• 受持續的檢測需求和消費者高度重視的推動，新冠肺炎相關產品在2025年佔據了市場主導地位，收入份額高達45.7%。新冠肺炎居家檢測對於疫情爆發期間的快速檢測和隔離仍然至關重要。

報告範圍及非處方藥（OTC）/直接面向消費者（DTC）傳染病診斷市場細分

非處方（OTC）/直接面向消費者（DTC）傳染病診斷市場趨勢

居家傳染病檢測快速成長

• 全球非處方（OTC）/直接面向消費者（DTC）傳染病診斷市場的一個主要且加速發展的趨勢是，由於消費者越來越傾向於便捷、私密和快速的檢測結果，居家檢測和自採集試劑盒的普及成為主流。
  • 例如，用於檢測流感和新冠肺炎等呼吸道感染的家用檢測盒越來越受歡迎，消費者無需前往醫療機構即可在家中進行檢測。這種轉變正在推動對快速抗原檢測、自採拭子和家用樣本採集盒的需求。
• 市場也日益關注數位化整合，檢測結果可以上傳到智慧型手機應用程式或線上入口網站，從而實現遠端解讀、遠距醫療諮詢，並更快地獲取治療建議。
• 此外，自我檢測的應用範圍已從新冠肺炎擴展到其他領域，針對愛滋病、性傳染感染、流感和其他傳染病等疾病的更多產品正在研發中，使消費者能夠私密且定期地監測自身健康狀況。
• 為了減少使用者錯誤、提高可靠性並擴大使用者接受度，企業正加大對使用者友善設計、清楚說明和簡化流程的投入。人們對預防性醫療保健和疾病早期檢測意識的提高也進一步推動了這一趨勢。

非處方（OTC）/直接面向消費者（DTC）傳染病診斷市場動態

司機

對快速、便利檢測的需求不斷增長，以及消費者健康意識的提高

• 推動非處方/直接面向消費者傳染病診斷市場發展的一個重要因素是，消費者對快速、便捷、易得的檢測解決方案的需求日益增長，尤其是在醫療資源匱乏的地區。消費者希望獲得無需前往診所或實驗室即可快速獲得結果的檢測方法。
  • 例如，2021年11月，FDA批准了OraSure Technologies公司推出的首款非處方HIV自我檢測產品，使消費者能夠在家中進行HIV檢測並在20分鐘內獲得結果，這標誌著消費者主導的傳染病診斷邁出了重要一步。
• 遠距醫療和線上醫療保健平台的興起，增強了對非處方檢測的需求。消費者現在可以在線上購買檢測試劑盒，在家中進行檢測，並在需要時遠端諮詢醫療專業人員，從而提高了醫療服務的可近性，縮短了治療時間。
• 政府和公共衛生部門推廣自我檢測和早期診斷的措施也促進了市場成長。例如，許多衛生機構已將自我檢測納入疫情管理和疾病監測計畫中。
• 此外，個人化醫療保健和預防性篩檢的日益普及，正促使消費者採用居家檢測方式，例如檢測愛滋病毒、性傳染感染和季節性流感等疾病，這進一步推動了市場擴張。

克制/挑戰

準確度問題、監管障礙和消費者信任度有限

• 限制市場成長的主要挑戰之一是對檢測準確性和可靠性的擔憂，尤其是對於自測而言。不正確的樣本採集、不當的操作以及使用者操作失誤等因素都可能導致結果不準確，進而影響消費者的信任度和接受度。
  • 例如，2022年4月，美國食品藥物管理局（FDA）發布警告，指出部分非處方新冠病毒快速檢測產品的表現存在差異，並建議消費者如果症狀持續，應使用專業檢測方法驗證結果，這凸顯了人們對這些檢測產品準確性和可信度的擔憂。
• 由於擔心結果被誤解，許多消費者仍然依賴專業診斷機構，這限制了非處方檢測在某些人群中的成長。
• 監管審批流程和合規要求也可能耗時且複雜，尤其對於進入多個市場的新產品而言更是如此。這可能會延遲產品上市並降低市場供應量。
• 在某些地區，有限的報銷政策和高昂的自費購買高級診斷試劑盒構成了一道障礙，尤其對於可能無法負擔高價自測產品的低收入消費者而言更是如此。
• 此外，與數位化報告檢測結果相關的隱私和資料安全問題也可能限制其普及，因為消費者可能不願意在線上分享健康數據。
• 總而言之，這些挑戰要求製造商在提高精度、改進包裝、提供更清晰的說明書以及加強監管合規性方面進行投資，以建立消費者信心並擴大市場滲透率。

非處方（OTC）/直接面向消費者（DTC）傳染病診斷市場範圍

市場按技術、疾病類型和最終用戶進行細分。

• 透過技術

根據技術劃分，非處方/直接面向消費者（OTC/DTC）傳染病診斷市場可細分為聚合酶鍊式反應（PCR）、免疫診斷、臨床微生物學、免疫印跡分析（INAAT）、DNA定序和新一代定序（NGS）、DNA微陣列以及其他技術。免疫診斷領域憑藉其快速檢測方式、使用者友善設計和成本效益高的生產方式，在2025年佔據市場主導地位，收入份額高達38.4%。快速免疫分析（如側向層析檢測）因其快速出結果和極低的訓練要求而被廣泛應用。自我檢測的普及以及藥局和線上平台的廣泛覆蓋進一步支撐了這一強勁的需求。消費者對早期診斷和居家檢測便利性的日益重視也推動了該領域的發展。此外，持續的產品創新和監管審批正在促進其在全球範圍內的應用。傳染病的日益普及和頻繁爆發進一步鞏固了該領域的地位。由於速度快、價格低廉且操作簡便，免疫診斷仍是初步篩檢的首選方法。強大的分銷網絡和與醫療機構的合作關係也為該領域提供了支持。製造商正致力於提高靈敏度和特異性，以保持市場領先地位。

預計在2026年至2033年期間，PCR檢測領域將以22.1%的複合年增長率實現最快增長，這主要得益於其高靈敏度、高準確性以及對確診檢測日益增長的需求。基於PCR的非處方診斷產品因其價格優勢和消費者對分子檢測信任度的提高而備受青睞。便攜式PCR設備的進步和檢測流程的簡化也推動了該領域的成長。家用PCR試劑盒監管審批的增加以及醫療保健投資的不斷增長正在加速這一增長。 PCR檢測廣泛用於病毒感染的檢測，尤其是在對準確度要求極高的領域。數位化報告的日益普及以及與遠距醫療服務的整合進一步促進了該領域的擴張。市場參與者正在投資研發小型化PCR平台，以方便家庭使用。此外，公共衛生部門對早期檢測和監測的日益重視也推動了需求的成長。消費者對分子診斷的認知度不斷提高也增強了該領域的市場競爭力。

• 依疾病類型

根據疾病類型，非處方/直接面向消費者的傳染病診斷市場可細分為 COVID-19、HIV、醫院感染、肝炎、衣原體/淋病、人類乳突病毒 (HPV)、結核病、流感和其他疾病。在持續的檢測需求和消費者高度重視的推動下，COVID-19 細分市場預計將在 2025 年佔據 45.7% 的最大市場份額。 COVID-19 居家檢測對於疫情爆發期間的快速檢測和隔離仍然至關重要。該細分市場受益於政府支持、公共衛生宣傳活動以及檢測試劑盒的充足供應。消費者更傾向於居家 COVID 檢測，因為其便利性並能降低感染風險。病毒變異株的高盛行率和季節性流行持續支撐著該細分市場的主導地位。許多製造商不斷擴展產品線並提高對新株的靈敏度。此外，頻繁的旅行和工作場所的檢測政策也推動了需求成長。強大的線上和零售分銷管道也為該細分市場帶來益處。 COVID-19 檢測通常與其他呼吸道疾病檢測組合在一起，進一步提升了市場份額。

預計在2026年至2033年期間，流感領域將以18.4%的複合年增長率（CAGR）實現最快增長，主要受季節性流感爆發增多和快速鑑別診斷需求增長的推動。居家流感檢測越來越受歡迎，因為它可以快速確定是否需要就醫。人們對早期治療的認識不斷提高，醫院負擔減輕，這些因素都對該領域起到了促進作用。流感檢測與遠距醫療平台的整合正在加速其普及。此外，檢測準確性的提高和更快的出結果速度也有利於該領域的成長。製造商正在推出流感和新冠病毒聯合檢測產品，進一步擴大市場覆蓋範圍。促進呼吸道疾病管理的公共衛生措施正在推動成長。已開發國家醫療保健服務的普及和居家檢測文化的興起也為該領域的擴張提供了支持。

• 最終用戶

根據最終用戶，非處方 (OTC)/直接面向消費者 (DTC) 傳染病診斷市場可細分為診斷實驗室、醫院和診所、學術研究機構及其他。由於檢測量大、臨床應用廣泛以及醫療基礎設施完善，醫院和診所細分市場在 2025 年將佔據主導地位，收入份額達 42.2%。醫院和診所是先進診斷試劑盒和確診檢測解決方案的主要買家。該細分市場受益於持續的患者流入、常規篩檢項目以及對快速診斷工具的高需求。完善的綜合醫療體係也促進了快速應用。醫院也依賴經過監管部門批准的、經過驗證的診斷解決方案。醫院在診斷技術和培訓方面的投資不斷增加，進一步鞏固了該細分市場。傳染病監測和感染控制方案也推動了需求成長。此外，與製造商簽訂的長期採購合約和合作夥伴關係也使該細分市場受益。

預計在2026年至2033年期間，診斷實驗室業務板塊將以19.6%的複合年增長率實現最快增長，主要受檢測外包增加、對專業診斷服務需求旺盛以及傳染病篩檢量上升的推動。實驗室正在採用先進的OTC/DTC解決方案進行確診和監測檢測。該板塊受益於對診斷基礎設施和自動化的大力投資。對高通量檢測和更快週轉時間的需求不斷增長，正在加速該板塊的成長。實驗室在驗證新的診斷試劑盒和技術方面也發揮關鍵作用。此外，不斷擴大的私人實驗室網路以及與醫療服務提供者的合作也為該板塊的成長提供了支持。對準確診斷報告和數據分析日益增長的需求也進一步增強了該板塊的競爭力。

非處方/直接面向消費者傳染病診斷市場區域分析

• 預計到2025年，北美將在非處方（OTC）/直接面向消費者（DTC）傳染病診斷市場佔據主導地位，收入份額最高，達36.8%。
• 強有力的監管支持促進了居家診斷
• 消費者意識高，檢測試劑盒可透過藥局和線上平台廣泛購買，以及美國主要診斷試劑生產商的存在。

美國非處方（OTC）/直接面向消費者（DTC）傳染病診斷市場洞察

2025年，美國非處方（OTC）/直接面向消費者（DTC）傳染病診斷市場在北美地區佔據最大的市場份額，這主要得益於消費者對便捷的自測解決方案的強勁需求以及完善的醫療保健基礎設施。新冠病毒和流感自測劑盒的快速普及，以及透過藥局和電商通路建立的強大經銷網絡，持續推動市場成長。公共衛生部門不斷推出的居家檢測推廣措施以及公眾對傳染病的高度關注，進一步促進了市場擴張。快速診斷和行動互聯檢測技術的持續創新，也鞏固了該市場的市場地位。

歐洲非處方（OTC）/直接面向消費者（DTC）傳染病診斷市場洞察

受居家檢測需求成長、醫療保健體系完善以及數位健康平台日益普及的推動，歐洲非處方（OTC）/直接面向消費者（DTC）傳染病診斷市場預計將在預測期內保持顯著的複合年增長率（CAGR）。消費者對疾病早期檢測和預防保健意識的提高，促使他們更多地使用自測劑盒。此外，該地區有利的監管政策和報銷機制也為自測解決方案的發展提供了支持。主要診斷試劑生產商的不斷擴張和強大的零售網路進一步促進了市場成長。

英國非處方（OTC）/直接面向消費者（DTC）傳染病診斷市場洞察

受消費者對居家診斷日益增長的偏好以及對快速可靠的自測試劑盒需求不斷增加的推動，英國非處方（OTC）/直接面向消費者（DTC）傳染病診斷市場預計在預測期內將以顯著的複合年增長率增長。英國民眾較高的健康意識、完善的藥房網路以及日益普及的電子商務也為市場成長提供了支持。此外，英國政府為促進疾病早期檢測而進行的公共衛生宣傳活動和措施也推動了對非處方傳染病檢測的需求。

德國非處方（OTC）/直接面向消費者（DTC）傳染病診斷市場洞察

受自我診斷和預防保健意識不斷增強的推動，德國非處方（OTC）/直接面向消費者（DTC）傳染病診斷市場預計在預測期內將以顯著的複合年增長率增長。德國強大的醫療保健基礎設施和對家庭診斷的監管支持促進了市場成長。對快速檢測試劑盒（尤其是呼吸道感染和性傳染病的檢測試劑盒）的需求不斷增長，也支撐著市場發展。診斷試劑生產商與藥房之間日益密切的合作進一步鞏固了市場地位。

亞太地區非處方/直接面向消費者傳染病診斷市場洞察

亞太地區非處方（OTC）/直接面向消費者（DTC）傳染病診斷市場預計將在預測期內以23.1%的複合年增長率（CAGR）實現最快增長，主要驅動因素包括醫療基礎設施的不斷完善、傳染病負擔的日益加重、可支配收入的增加以及中國、印度和東南亞等國家對自我診斷解決方案接受度的不斷提高。醫療服務可近性的提升和線上零售平台滲透率的提高正在加速非處方檢測試劑盒的普及。政府推行的預防性醫療保健和疾病監測措施也進一步推動了市場成長。

日本非處方（OTC）/直接面向消費者（DTC）傳染病診斷市場洞察

由於民眾健康意識增強、診斷基礎設施先進以及對便捷的自測解決方案需求不斷增長，日本非處方（OTC）/直接面向消費者（DTC）的傳染病診斷市場正蓬勃發展。季節性傳染病的日益普及以及政府對預防性醫療保健的大力支持，正在推動市場成長。在強大的零售和線上分銷網絡的支持下，日本消費者越來越多地使用家用自測盒。

中國非處方/直接面向消費者傳染病診斷市場洞察

預計到2025年，中國非處方（OTC）/直接面向消費者（DTC）傳染病診斷市場將佔據亞太地區最大的市場份額，這主要得益於醫療保健支出的增長、診斷基礎設施的不斷完善以及消費者對自測解決方案日益增長的接受度。傳染病的日益普及、快速的城市化進程以及政府大力推行的公共衛生措施正在推動市場擴張。國內主要生產商的存在以及檢測試劑盒價格的親民性也進一步促進了市場成長。

非處方 (OTC)/直接面向消費者 (DTC) 傳染病診斷市場份額

非處方（OTC）/直接面向消費者（DTC）傳染病診斷行業主要由一些成熟的公司主導，其中包括：

• 雅培（美國）
• 羅氏診斷（瑞士）
• BD（美國）
• 賽默飛世爾科技（美國）
• 西門子醫療（德國）
• QuidelOrtho公司（美國）
• Hologic（美國）
• 生物梅里埃
（法國）• 凱傑（德國） •
丹納赫公司（美國）
• Luminexx 公司（美國） 貝克頓有限公司
（瑞士） 貝爾金頓有限公司（瑞士）
瑞士（瑞士）公司（瑞士）
伯金森公司（美國） 貝克森有限公司
）賽多利斯股份公司（德國）
• OraSure Technologies（美國）
• Cepheid （美國）
• 葛蘭素史克（英國）
• 拜耳股份公司（德國）

全球非處方/直接面向消費者傳染病診斷市場最新發展

• 2023年2月，美國食品藥物管理局（FDA）發布了首個非處方家用診斷測試的緊急使用授權（EUA），該測試能夠區分和檢測甲型和乙型流感病毒以及SARS-CoV-2病毒，使消費者能夠透過自行採集的鼻拭子樣本檢測流感和COVID-19，並在約30分鐘內獲得結果，從而擴大了家庭的診斷範圍。
• 2024年10月，FDA授予Healgen Scientific公司的Rapid Check COVID-19/Flu A&B Antigen Test非處方藥上市許可，這是首個獲準用於非緊急情況的家用COVID-19和流感聯合檢測產品，為消費者提供了一種可靠、便捷的居家檢測多種呼吸道感染的方法。
• 2024年5月，包括iHealth Labs、Watmind USA和Wondfo USA等品牌推出的COVID-19/甲型和乙型流感病毒檢測以及多分析物側向層析檢測在內的多種家用非處方呼吸道病原體診斷測試，獲得了美國食品藥品監督管理局（處方）更新的緊急使用授權（FDAEUA）量表，這以及非處方藥和藥物檢測的持續性供應。
• 2024年3月，FDA發布了一份關於非處方體外診斷試劑盒在傳染性病原體檢測方面進展的詳細更新報告，重點強調了對SARS-CoV-2、流感和呼吸道合胞病毒（RSV）居家檢測方案的持續監管支持，這些方案允許在家採集樣本，並透過數位入口網站或應用程式提供檢測結果，展現了非處方試劑盒生態系統的持續診斷。
• 2025年4月，FDA批准了對非處方家用診斷測試緊急使用授權（EUA）的進一步修訂，包括新增ACON Laboratories公司的Flowflex Plus新冠病毒和甲型/乙型流感家用測試等產品，這表明消費者無需處方即可購買和使用的家用傳染病測試的種類和可用性正在持續增長。

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