北美医疗器械外包市场 – 行业趋势和 2031 年预测

北美医疗器械外包市场分析及规模

在最新方法和技术的整合推动下，医疗器械外包市场正在经历重大进步。这一趋势推动了制造流程效率的提高和创新，提高了医疗器械的质量和功能。这些进步不仅改善了患者护理，还促进了外包行业的增长机会，反映出一个充满活力的格局，有望进一步扩张和发展。                               

2023 年，北美医疗器械外包市场规模价值 626.9 亿美元，预计到 2031 年将达到 1643.2 亿美元，预测期内（2024 年至 2031 年）的复合年增长率为 12.8%。这表明市场价值。除了对市场价值、增长率、细分、地理覆盖范围和主要参与者等市场情景的洞察外，Data Bridge Market Research 策划的市场报告还包括深度专家分析、患者流行病学、管道分析、定价分析和监管框架。

报告范围和市场细分

市场定义

医疗器械外包是指将医疗设备的设计、制造、测试和分销委托给外部供应商或承包商的做法。这种策略使公司能够专注于核心竞争力，同时利用专业知识、降低成本并加速产品开发。外包可能涵盖设备生命周期的各个阶段，确保医疗保健行业的质量、合规性和及时交付。

北美医疗器械外包市场动态

驱动程序

• 获取专业知识

医疗器械行业的外包通过提供内部无法获得的专业知识和技术来促进市场增长。例如，一家专注于心脏监测设备的公司可能缺乏微机电系统 (MEMS) 制造方面的专业知识。通过将此专业流程外包给一家在 MEMS 技术方面拥有专业知识的公司，该公司可以提高产品能力和竞争力，推动市场扩张。

• 关注核心竞争力

将制造、组装和包装等非核心功能外包，使医疗器械公司能够专注于研究、开发和创新等核心竞争力。这一战略重点通过加速产品创新和增强竞争优势来推动市场发展。例如，一家专门从事心脏设备创新的公司可以分配更多资源用于研发，从而实现救生技术的突破。

机会

• 法规遵从和质量保证

医疗器械行业的外包是由法规合规性和质量保证需求推动的。外部合作伙伴拥有强大的质量管理体系和监管专业知识，确保遵守 FDA 法规等严格标准。例如，与合同制造商合作的医疗器械公司受益于他们在满足监管要求、提高市场竞争力和客户信任方面的良好记录。

• 提高灵活性和可扩展性

医疗器械行业的外包具有无与伦比的灵活性和可扩展性，使公司能够根据市场需求迅速调整生产水平，而无需进行大量基础设施投资。例如，一家医疗器械初创公司可以在新型救生设备需求突然激增时无缝地提高产量，而不必承担扩建自身制造设施的成本负担。 

限制/挑战

• 知识产权保护

知识产权保护是医疗器械外包市场面临的巨大障碍。将专有技术委托给第三方制造商会增加知识产权被盗和泄露的风险。这一挑战阻碍了市场的增长，导致公司对外包关键制造流程产生不信任和不愿接受的态度。 

• 对外包合作伙伴的依赖

过度依赖外包合作伙伴完成关键制造流程可能会危及市场稳定。如果供应商面临财务问题、所有权变更或违约，就会发生中断，影响供应链和产品供应。这种依赖性加剧了脆弱性，如果没有明确的解决方案，风险就会加剧。

本市场报告详细介绍了最新发展、贸易法规、进出口分析、生产分析、价值链优化、市场份额、国内和本地市场参与者的影响，分析了新兴收入领域的机会、市场法规的变化、战略市场增长分析、市场规模、类别市场增长、应用领域和主导地位、产品批准、产品发布、地域扩展、市场技术创新。如需获取更多市场信息，请联系 Data Bridge Market Research 获取分析师简报，我们的团队将帮助您做出明智的市场决策，实现市场增长。

近期发展

• 2023 年 5 月，Emergo 与上海医疗器械检验中心 (CMTC) 合作，在中国对医疗器械进行持续可用性测试。此次合作旨在确保遵守中国国家药品监督管理局 (NMPA) 制定的人因工程 (HFE) 指南，提高该地区医疗器械的可用性和安全性
• 2022 年 9 月，North American Science Associates, LLC (NAMSA) 和 InspireMD, Inc. 建立了战略外包合作伙伴关系，旨在加快医疗器械的开发和商业化。此次合作利用 NAMSA 在法规合规方面的专业知识和 InspireMD 的创新技术来加速新医疗解决方案的市场进入
• 2021 年 7 月，BREATHE 和 IQVIA 发起了一项合作，旨在加快英国呼吸系统疾病的早期发现和治疗。这一战略合作伙伴关系旨在通过利用 IQVIA 提供的先进诊断工具和医疗保健见解，改善健康状况并改善患有呼吸系统疾病的个人的生活质量

北美医疗器械外包市场范围

市场根据服务、产品、设备类型、应用和最终用户进行细分。这些细分市场之间的增长情况将帮助您分析行业中增长缓慢的细分市场，并为用户提供有价值的市场概览和市场洞察，帮助他们做出战略决策，确定核心市场应用。

服务

• 质量保证
• 监管事务服务
• 产品设计和开发服务
• 产品测试和灭菌服务
• 产品实施服务
• 产品升级服务
• 产品维护服务
• 原材料服务
• 医疗电气设备服务
• 合同制造
• 材料和化学特性

 产品

• 成品
• 电子产品
• 原料

设备类型

• 一级
• II 类
• III 级

 应用

• 心脏病学
• 诊断成像
• 骨科
• 体外诊断
• 眼科
• 普通外科和整形外科
• 药物输送
• 牙科
• 内窥镜检查
• 糖尿病护理
• 其他的

 最终用户

• 小型医疗器械公司
• 中型医疗器械公司
• 大型医疗器械公司
• 其他的

北美医疗器械外包市场区域分析/见解

对市场进行分析，并按国家、服务、产品、设备类型、应用和最终用户提供市场规模洞察和趋势，如上所述。

市场报告涉及的国家包括美国、加拿大和墨西哥。

预计美国将在北美的医疗器械外包市场占据主导地位，这得益于 FDA 批准的服务、对慢性伤口治疗的需求不断增长、医疗器械外包趋势日益增长以及老年人口不断增长。这些因素使美国成为创新、可靠且合规的医疗外包解决方案的中心。

The country section of the report also provides individual market impacting factors and changes in regulation in the market domestically that impacts the current and future trends of the market. Data points like down-stream and upstream value chain analysis, technical trends and porter's five forces analysis, case studies are some of the pointers used to forecast the market scenario for individual countries. Also, the presence and availability of global brands and their challenges faced due to large or scarce competition from local and domestic brands, impact of domestic tariffs and trade routes are considered while providing forecast analysis of the country data.   

Healthcare Infrastructure growth Installed base and New Technology Penetration

The market also provides you with detailed market analysis for every country growth in healthcare expenditure for capital equipment, installed base of different kind of products for market, impact of technology using life line curves and changes in healthcare regulatory scenarios and their impact on the market. The data is available for historic period 2016-2021.

Competitive Landscape and North America Medical Device Outsourcing Market Share Analysis

The market competitive landscape provides details by competitor. Details included are company overview, company financials, revenue generated, market potential, investment in research and development, new market initiatives, global presence, production sites and facilities, production capacities, company strengths and weaknesses, product launch, product width and breadth, application dominance. The above data points provided are only related to the companies' focus related to market.

Some of the major players operating in the market are:

• Pace Analytical Services, LLC (U.S.)
• North American Science Associates, LLC (U.S.)
•  Sterigenics U.S., LLC (U.S.)
• Charles River Laboratories (U.S.)
•  Celestica Inc. (Canada)
• Integer Holdings Corporation (U.S.)
• Nortech Systems, Inc. (U.S.)
• Plexus Corp. (U.S.)
• Sanmina Corporation (U.S.)
• Parexel International (MA) Corporation (U.S.)
• Labcorp Drug Development (U.S.)
• Tecomet, Inc. (U.S.)
•  IQVIA (U.S.)
•  Jabil Inc. (U.S.)
• Syneos Health (U.S.)
•  PROVIDIEN LLC (U.S.)
• East West Manufacturing (U.S.)

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