北美 IVD 监管事务外包市场，按服务（监管撰写与提交、监管注册与临床试验申请、监管咨询、法律代表、数据管理服务、化学制造与控制 (CMC) 服务及其他）、适应症（肿瘤学、神经病学、心脏病学、临床化学和免疫测定、精准医疗、传染病、糖尿病、基因检测、艾滋病毒/艾滋病、血液学、药物检测/药物基因组学、输血、护理点及其他）、部署模式（云和本地）、组织规模（中小型企业 (SMES) 和大型企业）、阶段（临床、临床前和 PMA（上市后授权））、类别（I 类、II 类和 III 类）、最终用户（制药公司、医疗器械公司、生物技术公司及其他）、国家（美国、加拿大、墨西哥）行业趋势和预测到 2029 年。
市场分析和见解: 北美 IVD 法规事务外包市场
北美 IVD 法规事务外包市场预计将在 2022 年至 2029 年的预测期内实现市场增长。Data Bridge Market Research 分析称，在 2022 年至 2029 年的预测期内，该市场以 13.4% 的复合年增长率增长，预计到 2029 年将达到 779,587.15 万美元。
- 体外诊断产品是用于诊断疾病或其他状况的试剂、设备和系统，包括确定一个人的健康状况以治愈、缓解、治疗或预防疾病。这些产品旨在用于收集、准备和检查人体标本。监管事务在体外诊断设备 (IVD) 和医疗器械行业中发挥着至关重要的作用。监管事务外包服务需要专业人员撰写和发布监管文件，这些专业人员有助于为临床研究项目制作高质量的文件。新兴经济体进行的临床研究对监管服务外包的需求正在大幅增加，为该行业的发展提供了健康的平台。
推动 IVD 法规事务外包市场增长的主要因素是项目支持的发展，这导致组织之间达成长期外包协议，以及各种体外诊断设备的技术进步。该地区各公司研发活动的增加为市场增长创造了机会。与 IVD 维护和外包相关的高成本是 IVD 法规事务外包市场的主要制约因素。缺乏熟练操作体外诊断设备的人员是市场增长的主要挑战。
本 IVD 监管事务外包市场报告提供了市场份额、新发展和产品线分析、国内和本地市场参与者的影响的详细信息，分析了新兴收入来源、市场法规变化、产品审批、战略决策、产品发布、地域扩张和市场技术创新方面的机会。如需了解分析和市场情况，请联系我们获取 分析师简报，我们的团队将帮助您创建收入影响解决方案，以实现您的期望目标。
北美 IVD 监管事务外包市场范围和市场规模
北美 IVD 监管事务外包市场根据服务、指示、部署模式、组织规模、阶段、类别和最终用户分为七个显著的部分。
- 在服务方面，北美 体外诊断 监管事务外包市场细分为监管撰写和提交、监管注册和临床试验申请、监管咨询、法律代理、数据管理服务、化学制造和控制 (CMC) 服务等。2022 年，监管撰写和提交预计将占据市场主导地位，因为该行业正在应对几项广泛的发展，这些发展引发了 IVD 技术的创新和扩展。这些大规模趋势包括人口老龄化、传染病发病率增加、大型技术创新者的影响和对个性化护理的接受，以及对易用性的渴望。
- 根据适应症，北美 IVD 监管事务外包市场细分为肿瘤学、神经病学、心脏病学、临床化学和免疫测定、精准医疗、传染病、糖尿病、基因检测、艾滋病毒/艾滋病、血液学、药物检测/药物基因组学、 血 输血、护理点等。2022 年，肿瘤学领域预计将占据主导地位，因为它提高了肿瘤药物开发过程的可预测性，并成为肿瘤学家在为患者制定治疗计划时有用的工具
- 根据部署模式，北美 IVD 法规事务外包市场分为云和本地部署。预计 2022 年云市场将占据主导地位，因为 IVD 法规中的云计算技术因其成本效益高和解决方案灵活等特性，为 IVD 系统交易公司提供了稳定的基础架构和最大产出。
- 根据组织规模，北美 IVD 法规事务外包市场分为中小型企业 (SMES) 和大型企业。2022 年，大型企业部门预计将占据主导地位，因为它涉及与 IVD 监管相关的同行高质量技术和服务组合。
- 根据阶段，北美 IVD 监管事务外包市场分为临床、临床前和 PMA（上市后授权）。预计 2022 年临床领域将占据市场主导地位，因为临床试验需要获得当局批准，提交前必须归档并彻底记录每项结果，监管事务服务在该领域需求旺盛。
- 根据类别，北美 IVD 监管事务外包市场分为 I 类、II 类和 III 类。2022 年，I 类市场预计将占据市场主导地位，因为它不涉及公共卫生风险或个人风险低，且监管最少。这些产品需求量很大，47% 的医疗设备属于这一类别。
- 根据最终用户，北美 IVD 监管事务外包市场分为制药公司、医疗器械公司、生物技术公司和其他公司。预计到 2022 年，医疗器械公司将通过推出各种高效的技术服务和标准来主导市场。
北美 IVD 法规事务外包市场国家级分析
对北美 IVD 监管事务外包市场进行分析，并按国家、服务、适应症、部署模式、组织规模、阶段、类别和最终用户提供市场规模信息。
北美IVD监管事务外包市场报告涵盖的国家包括美国、墨西哥和加拿大。
由于医疗保健领域新技术的不断发展以及组织之间的战略收购和合作，美国在北美地区占据主导地位。
报告的国家部分还提供了影响单个市场因素和国内市场监管变化，这些因素和变化会影响市场的当前和未来趋势。新销售、替代销售、国家人口统计、监管法案和进出口关税等数据点是用于预测单个国家市场情景的一些主要指标。此外，在提供国家数据的预测分析时，还考虑了全球品牌的存在和可用性以及它们因来自本地和国内品牌的激烈或稀少竞争而面临的挑战、销售渠道的影响。
IVD法规事务外包需求不断增长
北美 IVD 法规事务外包市场还为您提供每个国家行业增长的详细市场分析，包括销售额、零部件销售额、技术发展对 IVD 法规事务外包的影响以及监管情景的变化及其对 IVD 法规事务外包市场的支持。数据涵盖 2012 年至 2020 年的历史时期。
竞争格局和北美 IVD 法规事务外包市场份额分析
北美 IVD 监管事务外包市场竞争格局按竞争对手提供详细信息。详细信息包括公司概况、公司财务状况、收入、市场潜力、研发投资、新市场计划、全球影响力、生产基地和设施、公司优势和劣势、产品发布、产品试验渠道、产品批准、专利、产品宽度和广度、应用优势、技术生命线曲线。以上提供的数据点仅与公司对北美 IVD 监管事务外包市场的关注有关。
报告中运营的一些主要参与者是 IVD 监管事务外包市场，包括 Freyr Solutions、AXSource、LORENZ Life Sciences Group、PPD Inc.（Thremofisher Scientific Inc. 的子公司）、Promedica International、a California Corporation、Assent Compliance Inc.、MakroCare、EMERGO、ICON、Parexel International Corporation、CRITERIUM, INC.、Groupe ProductLife SA、Propharma Group、VCLS、Labcorp Drug Development、WuXi AppTec、Charles River Laboratories、Genpact、Medpace、Regulatory Compliance Associates Inc.、RQM+、Saraca Solutions Private Limited、PBC BioMed、Dor Pharmaceutical Services、Qserve、mdiConsultants, Inc. 等。DBMR 分析师了解竞争优势并为每个竞争对手分别提供竞争分析。
全球各地的公司也发起了许多产品开发，这也加速了北美IVD法规事务外包市场的增长。
例如，
- 2021 年 9 月，爱尔兰副总理宣布向 ICON plc 提供数百万欧元研发支持，以加速分散式临床试验技术。爱尔兰副总理兼企业、贸易和就业部长 Leo Varadkar TD 宣布，总部位于都柏林的全球药物开发和商业化服务提供商 ICON plc (NASDAQ: ICLR) 已获得爱尔兰企业局管理的 400 万美元研发支持，以进一步增强其数据解决方案和分散式临床试验技术。这有助于公司提高其市场地位。
- 2021 年 10 月，Propharma 集团收购了 Pharmica Consulting。Odyssey Investment Partners 的投资组合公司 ProPharma Group 收购了生命科学咨询公司 Pharmica Consulting，该公司为制药和生物技术公司提供项目管理 (PM) 咨询解决方案和专有运营软件，用于执行临床试验。这有助于该公司在全球市场拓展业务。
合作、合资和其他战略提高了公司的市场份额，扩大了覆盖面和存在感。它还有利于组织通过扩大规模来改善其体外诊断法规事务外包服务。
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