北美心臟瓣膜修復和置換市場規模、份額和趨勢分析報告－產業概況及至2033年預測

北美心臟瓣膜修復與置換市場規模

• 2025年北美心臟瓣膜修復置換市場規模為15.7億美元 ，預計 2033年將達到34.6億美元，預測期內 複合年增長率為10.4%。
• 市場成長主要受瓣膜性心臟病盛行率上升、人口老化以及微創手術（如經導管主動脈瓣置換術/經導管二尖瓣置換術）和先進人工瓣膜技術的快速普及所推動，這些技術正逐漸成為臨床實踐和患者需求中替代開胸手術的標準方案。
• 此外，北美先進的醫療保健基礎設施、完善的報銷系統以及（尤其是在美國）較高的手術量正在推動臨床採用和投資新型修復和置換解決方案，從而在心臟護理環境中更好地整合創新的通路、成像和設備技術。

北美心臟瓣膜修復與置換市場分析

• 心臟瓣膜修復和置換手術，包括外科手術和經導管手術，因其能夠有效治療瓣膜性心臟病、改善患者預後並降低長期發病率和死亡率，在醫院和專科心臟中心的心血管護理中日益成為至關重要的組成部分。
• 這些手術需求的不斷增長，主要源於瓣膜狹窄、瓣膜關閉不全和二尖瓣脫垂的日益普遍、人口老齡化，以及經導管主動脈瓣置換術（TAVI/TAVR）等微創技術的進步。與傳統開胸手術相比，這些微創技術可縮短恢復時間並降低手術風險。
• 預計到2025年，美國將以78.3%的最大市場份額主導心臟瓣膜修復和置換市場，其特點是擁有完善的醫療保健基礎設施、高手術量、先進的報銷機制以及主要器械製造商的強大影響力。
• 加拿大是北美市場成長最快的國家，這主要得益於微創手術的日益普及、醫院容量的擴大、人們對心臟瓣膜介入治療認識的提高，以及有利於獲得先進心血管護理的公共醫療保健舉措。
• 到2025年，經導管主動脈瓣置換術/經導管主動脈瓣膜置換術（TAVI/TAVR）瓣膜細分市場將佔據45%的市場份額，這主要得益於其在臨床上的快速應用、在高風險患者中取得的顯著療效以及在中低危險群中不斷擴大的應用。

報告範圍及北美心臟瓣膜修復與置換市場細分       

北美心臟瓣膜修復與置換市場趨勢

微創和影像導引手術

• 北美心臟瓣膜修復和置換市場的一個顯著且加速發展的趨勢是，微創和影像引導手術（例如經導管主動脈瓣置換術/經導管主動脈瓣膜置換術以及機器人輔助手術）的日益普及，這些手術提高了手術的精準度並加快了患者的康復。
  • 例如，經導管主動脈瓣置換術（TAVR）越來越多地在即時影像引導下進行，使心臟科醫生能夠以最小的切口置換主動脈瓣，從而減少住院時間和術後併發症。
• 先進影像技術與導管介入治療的結合，使臨床醫生能夠更精確地進行瓣膜尺寸測量和定位，改善手術效果，並降低傳統開胸手術的風險。
• 將影像和手術指導無縫整合到心臟護理工作流程中，有助於即時監測和評估瓣膜功能，從而提高患者的整體安全性和手術成功率。
• 這種微創、影像引導介入治療的趨勢正在從根本上改變病患的期望和醫院的實踐，促使醫療器材製造商創新研發更智慧、更精準的閥門系統。
• 隨著醫院越來越重視加速患者復健、降低併發症發生率和減少手術創傷，先進瓣膜技術和機器人輔助系統在成人和老年人群中的應用正在迅速增長。
• 人工智慧和預測分析在心臟瓣膜手術中的新興融合，使臨床醫生能夠預測併發症並優化患者個體化的治療方案，從而提高手術成功率。

北美心臟瓣膜修復與置換市場動態

司機

瓣膜性心臟病發生率上升與人口老化

• 瓣膜狹窄、瓣膜關閉不全和二尖瓣脫垂的發生率不斷上升，加上人口老化，是心臟瓣膜修復和置換手術需求日益增長的重要驅動因素。
  • 例如，愛德華生命科學公司報告稱，到2025年，老年患者中經導管主動脈瓣置換術（TAVR）瓣膜的使用率有所提高，這反映出美國各地醫院的手術量不斷增長。
• 隨著患者對微創治療方案的認知度不斷提高，醫院開始提供先進的瓣膜修復和置換方案，為患者提供無需開胸手術且康復效果更佳的選擇。
• 此外，醫療基礎設施的擴建、醫保報銷政策的完善以及專業心臟中心的設立，使得瓣膜介入治療更加普及，提高了手術接受率。
• 人們越來越傾向於選擇手術風險更低、住院時間更短、長期療效更好的手術方式，這推動了經導管主動脈瓣置換術/經導管主動脈瓣膜置換術、外科瓣膜置換術和修復技術在北美地區的應用。
• 醫療器材公司不斷增加對下一代瓣膜系統研發的 投入，推動創新，拓展產品組合，並提高手術效率。
  • 例如，美敦力公司和雅培公司已推出改良型經導管主動脈瓣置換術（TAVR）瓣膜，這些瓣膜具有更高的耐用性和更便捷的植入方式，從而促進了高風險和中危患者群體中TAVR瓣膜的更廣泛應用。

克制/挑戰

高昂的手術費用和監管合規障礙

• 心臟瓣膜修復和置換手術費用相對較高，加上複雜的監管要求，對更廣泛的市場成長構成了重大挑戰。
  • 例如，經導管主動脈瓣置換術（TAVR）和機器人輔助手術通常需要專用設備和訓練有素的人員，這會導致醫院和患者的前期費用較高。
• 美國食品藥物管理局（FDA）對新型瓣膜裝置的嚴格審批和合規要求，增加了醫療器材製造商的研發時間和成本，延緩了產品上市進程。
• 此外，在某些情況下，有限的保險覆蓋範圍和報銷限制可能會限制患者就醫，尤其是在規模較小的醫院或擁有非傳統保險計劃的患者中。
• 透過具有成本效益的設備創新、簡化監管審批流程和擴大報銷政策來克服這些挑戰，對於北美心臟瓣膜修復和置換市場的持續成長至關重要。
• 潛在的手術併發症和後續幹預的必要性也會阻礙患者選擇心臟瓣膜手術，尤其是在高風險族群中。
  • 例如，醫院正專注於加強術後監測計畫和病患教育，以最大限度地減少併發症，並提高病患對微創瓣膜手術的信心。

北美心臟瓣膜修復和置換市場範圍

市場按產品、流程、適應症、最終用戶和分銷管道進行細分。

• 副產品

根據產品類型，北美心臟瓣膜修復和置換市場可細分為外科心臟瓣膜置換、外科心臟瓣膜修復、經導管主動脈瓣膜置換術/經導管主動脈瓣膜置換術（TAVI/TAVR）、人工瓣膜、補片、藥物治療及其他。 TAVI/TAVR瓣膜細分市場佔據主導地位，預計到2025年將佔據45%的最大市場份額，這主要得益於老年人和高風險患者群體對其的快速接受。與開胸手術相比，TAVR具有微創、恢復時間短、手術風險低等優點，因此越來越受到醫院和專科心臟中心的青睞。合併多種疾病的患者通常會優先選擇TAVI手術以避免住院時間過長，這使得該細分市場成為最具獲利能力的市場。此外，更耐用、更容易植入的先進瓣膜設計的出現也鞏固了TAVI/TAVR瓣膜的市場主導地位。同時，心臟科醫師和患者對微創手術的認知度不斷提高，也有助於其持續維持市場領先地位。主要製造商對該細分市場的大力研發投入，確保了持續的創新和應用。

預計2026年至2033年間，外科心臟瓣膜置換術領域將以18.5%的最快成長，主要受中度風險患者對持久耐用解決方案需求不斷增長的推動。外科技術的進步和術後效果的改善使得傳統外科瓣膜置換術更具吸引力。對於經導管主動脈瓣置換術（TAVR）不適用的複雜病例，外科醫師通常更傾向於採用這種方法。美國和加拿大各地醫院心臟外科基礎設施的不斷改善也促進了這一領域的普及。此外，培訓計畫的加強和微創混合手術方法的出現也推動了該領域的成長。尋求根治性、持久性瓣膜功能障礙解決方案的患者群體，也為該領域的持續擴張做出了貢獻。

• 按程式

根據治療方法，市場可分為外科手術和非外科手術兩大類。由於外科手術已得到臨床廣泛應用，且長期療效顯著，預計到2025年，外科手術將佔據市場主導地位，市場份額高達60%。外科手術使心臟科醫師能夠全面掌控瓣膜修復或置換，尤其適用於複雜的解剖結構變異。醫院持續投資於外科手術基礎設施，以支持高手術量並確保其市場主導地位。病人對根治性治療的偏好以及醫師對外科手術療效的信心，共同促成了外科手術的領先地位。此外，北美訓練有素的心臟外科醫生和專業的心臟中心也鞏固了外科手術的市場主導地位。強有力的臨床證據和有利的醫保報銷政策也支持了該領域的成長。

預計從2026年到2033年，非手術治療領域將以19.2%的複合年增長率實現最快增長，這主要得益於微創經導管主動脈瓣置換術（TAVI/TAVR）技術的日益普及。非手術治療可縮短恢復時間、住院時間和手術風險，因此對老年和高風險患者極具吸引力。專業心臟導管實驗室的擴建以及微創介入治療宣傳活動的進行進一步加速了這一成長。例如，許多醫院現在優先考慮為符合條件的患者進行TAVR手術，而非開胸手術。瓣膜技術和輸送系統的持續創新也促進了非手術治療的快速普及。

•  根據指示

根據適應症，市場可細分為瓣膜狹窄、瓣膜關閉不全、二尖瓣脫垂和其他疾病。瓣膜狹窄細分市場佔據主導地位，預計到2025年將達到42%的市場份額，這主要得益於老齡化人口的高發病率以及及時幹預的迫切需求。重度狹窄常導致心臟衰竭和其他併發症，因此早期介入至關重要。經導管主動脈瓣置換術（TAVI/TAVR）在狹窄患者的應用日益廣泛，進一步提升了市場份額。由於臨床上的緊迫性，醫院優先治療狹窄病例，導致手術量增加。瓣膜設計和影像引導的持續研發投入，有助於優化患者預後，也使該細分市場受益匪淺。此外，醫生對該疾病的認識不斷提高以及指南的推薦，也鞏固了其市場主導地位。

預計2026年至2033年間，瓣膜功能不全領域將以17.8%的複合年增長率實現最快增長，這主要得益於診斷率的提高和治療方案的改進。早期發現瓣膜功能不全有助於在出現嚴重併發症之前進行幹預，從而提高手術應用率。例如，外科手術和導管介入相結合的治療方法可以製定更靈活的治療方案。心臟科醫師和患者對長期獲益的認識不斷提高，也加速了市場成長。修復器材和微創技術的進步也促進了該領域的快速發展。

• 最終用戶

根據最終用戶，市場可細分為醫院、專科中心、心臟導管實驗室、門診手術中心和其他機構。由於手術量大且擁有完善的外科和導管介入基礎設施，醫院在2025年將佔據市場主導地位，市場份額高達68%。醫院提供全面的術前和術後護理設施，能夠進行複雜的介入手術。患者傾向於選擇在醫院進行手術，因為他們認為醫院手術更安全，而且能夠接觸到經驗豐富的外科醫生，這進一步鞏固了醫院的市場主導地位。美國和加拿大的大型醫院持續投資建置具備經導管主動脈瓣置換術（TAVR）能力的導管實驗室和混合手術室。與器械製造商的緊密合作確保了先進瓣膜技術的供應。醫院在培訓和臨床試驗中的作用也鞏固了其市場領先地位。

預計在2026年至2033年期間，心臟導管介入實驗室業務將以20.3%的複合年增長率實現最快增長，這主要得益於微創經導管主動脈瓣置換術（TAVI）/經導管主動脈瓣置換術（TAVR）的日益普及。例如，這些實驗室能夠實現精準的影像引導瓣膜植入，並縮短手術時間。專業門診導管介入中心的增加以及病患意識的提高，都有助於提升手術量。縮短住院時間和提高手術成本效益的趨勢也加速了微創經導管主動脈瓣置換術的普及。對高端影像和輸送系統的投資也為該業務的快速擴張提供了支持。

• 透過分銷管道

根據分銷管道，市場可分為直接招標、零售和其他通路。 2025年，直接招標通路將佔據市場主導地位，市佔率高達55%。這是因為醫院和大型心臟中心通常直接從製造商購買設備，以確保穩定的供應並獲得批量折扣。直接招標允許就服務合約、培訓和售後支援進行談判，從而提高營運效率。由於監管和品質要求，高價值的經導管主動脈瓣置換術（TAVR）和外科瓣膜通常透過此管道採購。長期的供應商關係和客製化選項鞏固了其市場主導地位。製造商提供的設備培訓和操作指導也促進了直接招標採購。

預計2026年至2033年間，零售銷售板塊將以18.7%的複合年增長率實現最快增長，主要得益於授權分銷商和專業心臟器械零售商提供的心臟瓣膜器械日益增多。例如，小型專科中心和新興醫院越來越依賴零售通路及時取得維修和更換產品。加拿大和美國區域分銷商的擴張進一步加速了成長。便捷的採購流程、靈活的訂單規模和更快的交付速度也促進了產品的普及。此外，醫護人員對微創瓣膜手術的認知度不斷提高，也推動了零售銷售的成長。

北美心臟瓣膜修復與置換市場區域分析

• 預計到2025年，美國將以78.3%的最大市場份額主導心臟瓣膜修復和置換市場，其特點是擁有完善的醫療保健基礎設施、高手術量、先進的報銷機制以及主要器械製造商的強大影響力。
• 美國患者和醫療保健提供者高度重視經導管主動脈瓣膜置換術/經導管主動脈瓣膜置換術和外科心臟瓣膜介入治療的療效、安全性和縮短的恢復時間，這些措施能夠改善高風險人群和老年人群的長期預後和生活品質。
• 這種強勁的普及也得益於對混合手術室、專業心臟中心以及針對外科醫生和介入心臟病專家的完善培訓項目的投資，這些投資使得心臟瓣膜修復和置換手術成為全國各醫院的首選方案。

美國心臟瓣膜修復與置換市場洞察

2025年，美國將以78.3%的市佔率主導北美心臟瓣膜修復和置換市場，主要得益於瓣膜性心臟病的高發生率和人口老化。由於經導管主動脈瓣置換術（TAVI/TAVR）和先進的外科瓣膜手術具有微創、恢復時間短、病患預後好等優點，醫院和專科心臟中心正越來越多地採用這些技術。對創新手術的偏好，加上完善的醫療基礎設施和有利的報銷政策，正在加速市場成長。此外，心臟科醫生和患者對微創手術的認知度不斷提高，以及主要器械製造商持續的研發投入，也為市場的持續擴張提供了支持。美國也受益於其龐大的手術量和對新一代瓣膜技術的早期應用，從而確保了其在北美市場的領先地位。

加拿大心臟瓣膜修復與置換市場洞察

加拿大心臟瓣膜修復和置換市場是成長最快的國家市場，這主要得益於微創手術的日益普及和醫院容量的不斷擴大。公共醫療保健計劃和醫保報銷政策提高了患者獲得先進瓣膜介入治療的機會。醫院正在投資建造混合手術室、心臟導管實驗室和專科心臟中心，以滿足不斷增長的需求。患者意識提升活動和醫生培訓計畫也促進了手術量的增加。此外，加拿大瓣膜性心臟病盛行率的上升和老年人口的增長也為經導管主動脈瓣置換術（TAVI/TAVR）和外科瓣膜手術創造了機會。政府支持的研究以及與醫療器材公司合作開發下一代瓣膜解決方案，進一步推動了市場成長。

墨西哥心臟瓣膜修復與置換市場洞察

隨著對醫療基礎設施和專業心臟護理投資的不斷增加，墨西哥心臟瓣膜修復和置換市場正崛起為新興市場的重要貢獻者。微創手術的普及率正在逐步提高，這主要得益於人們對瓣膜性心臟病管理的認識不斷增強以及醫院容量的擴大。一些重點醫院和私人心臟中心開始將經導管主動脈瓣膜置換術（TAVI/TAVR）與傳統外科手術結合。政府的醫療保健支援計劃以及高風險患者保險覆蓋範圍的擴大也促進了市場成長。患者教育計劃以及與器械製造商的合作正在加速這一趨勢。隨著基礎設施和醫療服務可近性的改善，尤其是在城市地區，預計該市場將繼續成長。

北美心臟瓣膜修復和置換市場份額

北美心臟瓣膜修復和置換行業主要由一些老牌企業主導，其中包括：

• 愛德華生命科學公司（美國）
• 雅培（美國）
• 美敦力（愛爾蘭）
• 波士頓科學公司（美國）
• Artivion Inc（美國）
• BioStable Science and Engineering Inc (美國)
• Colibri 心臟瓣膜有限責任公司（美國）
• JenaValve Technology Inc（美國）
• 微型介入設備公司（美國）
• Neovasc公司（加拿大）
• Valcare Medical（美國）
• LivaNova Plc（英國）
• 心臟尺寸公司（美國）
• On-X Life Technologies（美國）
• Corcym集團（義大利）
• TTK醫療保健有限公司（印度）
• Symetis（美國）
• Meril生命科學（印度）
• Sahajanand 醫療技術）（印度）
• BioGlue（美國）

北美心臟瓣膜修復置換市場近期有哪些發展動態？

• 2025年12月，美國FDA批准了愛德華生命科學公司（Edwards Lifesciences）的SAPIEN M3二尖瓣置換系統，這是美國首個獲準用於治療中重度症狀性二尖瓣逆流且不適合手術或修復的經房間隔穿刺導管二尖瓣疾病的治療方法。該系統拓展了微創治療選擇，其依據是積極的臨床試驗數據，這些數據表明該系統能顯著減少二尖瓣逆流並改善患者的生活品質。
• 2025年5月，雅培公司的Tendyne™經導管二尖瓣置換術（TMVR）系統獲得美國FDA核准。該系統是第一個用於治療重度二尖瓣環鈣化（MAC）患者的二尖瓣疾病的同類產品，這些患者不適合接受開胸手術或修復術。 Tendyne提供了一種完全可重新定位、微創的替代方案，可取代傳統的開胸手術。
• 2025年3月，美敦力公司公佈了其Evolut™ TAVR系統五年臨床結果數據，結果顯示，在低風險重度主動脈瓣狹窄患者中，該系統具有持久的療效，且死亡率和致殘性中風發生率與外科手術置換相當。這些長期結果支持TAVR作為開胸手術的替代方案得到更廣泛的應用。
• 2025年1月，MUSC Health成為美國首個植入新型經導管裝置治療三尖瓣逆流的醫療團隊，這表明新型心臟瓣膜假體在臨床上的應用日益廣泛，不再局限於主動脈瓣和二尖瓣，同時也標誌著在服務不足的心臟瓣膜疾病治療領域取得了創新進展。
• 2025年1月，TRiCares宣佈在美國進行首例Topaz經導管三尖瓣置換術（TTVR）系統植入手術，這是美國早期可行性研究（EFS）的一部分。這項突破標誌著為重度三尖瓣逆流且手術風險高的患者提供微創三尖瓣置換療法邁出了重要一步。

SKU-63637