全球一次性生物處理系統市場規模、份額和趨勢分析報告－產業概覽及至2033年預測

一次性生物處理系統市場規模

• 2025年全球一次性生物製程系統市場規模為363.5億美元 ，預計 2033年將達到1,085.3億美元，預測期內 複合年增長率為14.65%。
• 市場成長主要得益於生物製藥生產和研發領域對一次性技術的日益普及和應用，而這又是由對生物製劑、疫苗以及細胞和基因療法的需求不斷增長所驅動的，從而加速了從傳統不銹鋼生物反應器向更靈活、更經濟高效的一次性系統的轉變。
• 此外，業界越來越重視降低污染風險、縮短週轉時間、降低資本支出和易於擴展，這使得一次性生物加工系統成為許多合約生產組織 (CMO)、生物技術公司和研究實驗室的首選。

一次生物處理系統市場分析

• 一次性生物製程系統，包括一次性生物反應器、混合器、過濾器和流體處理組件，由於其能夠降低污染風險、免除清潔要求，並為生物製劑、疫苗和先進療法的生產提供靈活、快速部署的解決方案，因此在現代生物製藥生產中日益成為至關重要的組成部分。
• 一次性生物加工解決方案需求的不斷增長，主要受生物製劑、細胞和基因療法開發激增、生物製造產能擴張以及行業對成本效益高、可擴展且污染可控的生產系統（支持更快的製程轉換）日益增長的偏好所推動。
• 北美在一次性生物製程系統市場佔據主導地位，到 2025 年將佔據 38.9% 的最大收入份額，這得益於其完善的生物製藥生態系統、強大的研發投資以及主要生物製藥公司和合約開發與生產組織 (CDMO) 對先進一次性技術的早期採用。
• 由於生物製藥生產基礎設施的快速擴張、政府和私人對生物技術投資的增加，以及新興生物技術中心日益傾向於採用靈活、經濟高效的生產系統，預計亞太地區將在預測期內成為一次性生物加工系統市場成長最快的地區。
• 2025年，一次性生物反應器將佔據全球市場主導地位，市場份額達33.8%，這主要得益於其在上游製程的核心作用、對可擴展一次性反應器形式的強勁需求，以及其支持臨床規模和商業規模生物製劑及疫苗生產的能力。

報告範圍及一次性生物處理系統市場細分 

一次性生物處理系統市場趨勢

透過自動化和整合分析提高效率

• 全球一次性生物製程系統市場的一個顯著且加速發展的趨勢是，自動化、先進的製程分析和數據驅動控制在一次性生產平台中的整合度不斷提高，從而增強了生物製品生產的可擴展性、一致性和營運效率。
  • 例如，領先的生物加工公司提供整合先進監測工具的一次性生物反應器系統，可無縫控制 pH 值、溶解氧和溫度等參數，從而支援全自動工作流程。
• 自動化與即時分析相結合，使一次性系統能夠學習製程行為、優化運行並針對偏差發出智慧警報，而改進的感測器技術則提高了上游和下游操作的精度。此外，封閉式自動化系統可降低污染風險、提高批次間一致性並縮短生物製劑和細胞療法的生產週期。
• 一次性系統與數位平台和製造執行系統 (MES) 的無縫集成，實現了對多個處理單元的集中監管，使製造商能夠透過統一的數位介面協調上游、下游和填充包裝作業。
• 這種向智慧化、自動化和高度整合的單次使用系統發展的趨勢，從根本上重塑了人們對現代生物製程工作流程的預期。因此，像賽多利斯（Sartorius）和賽默飛世爾科技（Thermo Fisher Scientific）這樣的公司正在開發配備先進感測器和數據整合功能的自動化單次使用生物反應器和混合器，以優化生物生產。
• 隨著生物製藥和合約生產企業越來越重視生物製劑生產的效率、靈活性和速度，對具備自動化控制和整合分析功能的一次性解決方案的需求正在迅速增長。

一次性生物處理系統市場動態

司機

生物製劑需求成長和靈活生產方式的採用，推動了相關需求的成長

• 生物製劑、疫苗和先進療法的日益普及，以及靈活模組化生產環境的加速應用，是推動一次性生物製程系統需求成長的重要因素。
  • 例如，到2025年，多家生物製藥企業宣布將擴建配備全一次性技術的模組化設施，以加速臨床和商業生物製劑的生產，這再次印證了整個產業轉型為靈活基礎設施的趨勢。
• 隨著生物製藥公司尋求降低污染風險、快速擴大生產規模並最大限度地減少停機時間，與不銹鋼設備相比，一次性系統具有周轉速度快、清潔要求低、操作靈活性高等優勢。
• 此外，分散式生物製造的日益普及和小型臨床批量生產的興起，使得人們越來越依賴一次性平台，這些平台能夠提供可擴展性，並易於整合到各種不同的生產需求中。
• 即插即用操作、簡化製程流程轉移以及降低資本投資需求是推動生物製劑開發商和合約研發生產機構（CDMO）廣泛採用此技術的關鍵因素。用於上游和下游製程的先進一次性系統的日益普及也進一步促進了市場成長。

克制/挑戰

實質互動問題與監理合規障礙

• 材料相容性、可萃取物和可浸出物以及監管審批方面的挑戰，嚴重限制了一次性生物製程的廣泛應用。由於這些系統依賴聚合物基組件，因此確保產品的安全性和穩定性需要廣泛的驗證。
  • 例如，有報告指出聚合物品質存在差異，並且某些一次性組件中存在可萃取化合物，這引起了生物製藥生產商和監管機構的警惕。
• 透過嚴格的測試標準、改進的材料配方和透明的供應商文件來解決這些問題，對於建立行業信心至關重要。默克和Cytiva等公司強調使用高純度材料和經過驗證的供應鏈，以增強終端用戶的信心。此外，與不銹鋼系統相比，耗材相對較高的重複性成本可能會成為預算緊張的製造商的障礙，尤其是在新興市場。
• 雖然提高採購效率和改善永續發展措施有助於降低成本，但一次性組件帶來的長期成本仍會阻礙其在大規模營運中的廣泛應用。
• 透過加強材料科學、協調監管、改善萃取物管理和優化成本策略來克服這些挑戰，對於市場的持續成長至關重要。

一次性生物處理系統市場範圍

市場按產品、應用和最終用戶進行細分。

• 副產品

根據產品類型，市場可細分為培養基袋和容器、過濾組件、一次性生物反應器、一次性混合器、生物反應器、切向流過濾裝置、深度過濾器、取樣系統、混合系統、管路組件和其他產品。一次性生物反應器細分市場佔據主導地位，預計到2025年將以33.8%的市場份額位居榜首，這主要得益於其在上游生物製劑和疫苗生產中的關鍵作用。生物製藥生產商之所以青睞一次性生物反應器，是因為它們能夠靈活地將生產規模從臨床批次擴展到商業批次。這些系統降低了交叉污染的風險，並省去了複雜的清潔和滅菌程序，這是它們相對於傳統不銹鋼反應器的主要優勢。此外，它們與先進感測器和自動化系統的兼容性使其能夠精確控制pH值、溫度和溶解氧等製程參數。模組化設計和易於整合到現有設施中進一步鞏固了其市場主導地位。

預計從2026年到2033年，過濾組件市場將以20.5%的最快成長，這主要得益於下游製程中純化和細胞培養澄清應用的日益普及。過濾組件支援快速、一次性使用的工作流程，可最大限度地減少污染和停機時間。它們對於確保產品品質和一致性至關重要，尤其是在生物製劑、細胞和基因治療產品的生產中。製造商正越來越多地採用高性能過濾解決方案來提高產量和製程效率。監管機構對產品無菌性和製程驗證日益重視也推動了過濾組件的應用。過濾組件具有適用於多種應用的靈活性，因此對合約製造商和新興生物技術公司極具吸引力。

• 透過申請

根據應用領域，市場可細分為過濾、儲存、細胞培養、混合和純化。細胞培養領域佔據市場主導地位，預計2025年將以29.3%的市佔率位居榜首，這主要歸功於一次性系統在生物製劑、疫苗和先進療法生產中的關鍵作用。一次性平台為細胞擴增提供無菌、封閉的環境，顯著降低了污染風險和製程變異性。生物反應器參數的自動化控制提高了可重複性，而一次性系統與傳統的不銹鋼容器相比，可實現更快的批次週轉。從實驗室到中試再到商業化生產的便利擴展性進一步鞏固了該領域的優勢。與先進感測器和監控系統的整合可實現精確控制，從而確保符合監管要求並產出高品質的產品。

預計在2026年至2033年間，混合設備細分市場將以18.9%的最快成長，主要受對快速均勻混合培養基、緩衝液和製程流體的需求不斷增長的推動。一次性混合設備為上游和下游製程提供了靈活性，並降低了傳統系統因清潔密集型操作而帶來的污染風險。封閉式生產系統和模組化設施設計的日益普及進一步加速了一次性混合解決方案的應用。增強的製程控制、與數位化監控的整合以及與自動化工作流程的兼容性是推動該細分市場成長的關鍵因素。

• 最終用戶

根據最終用戶，市場可細分為生物製藥生產商、生命科學研發機構以及合約研究組織和生產商。生物製藥生產商細分市場佔據主導地位，預計到2025年將以41.2%的市場份額位居榜首，這主要得益於全球對生物製劑、疫苗和先進療法的需求不斷增長。大中型生產商正在迅速採用一次性系統，以降低資本支出、縮短製程週期並提高生產靈活性。一次性平台使生產商無需投資昂貴的不銹鋼基礎設施即可快速擴大生產規模。更高的合規性和營運效率進一步鞏固了其市場主導地位。生產商受益於交叉污染風險的降低和清潔驗證的簡化，從而能夠更快地推出產品。

受生物製劑和基因治療生產外包趨勢的推動，合約研究組織和生產商（CRO/CMO）領域預計將在2026年至2033年間實現19.6%的最快成長。 CRO和CMO傾向於使用一次性系統，因為其模組化、成本效益高，並且能夠同時處理多個客戶專案。一次性技術使這些機構能夠為小批量臨床生產提供靈活、可擴展且無污染的生產解決方案。新興生技公司和新創公司越來越多地選擇外包生產，這是推動該技術應用的關鍵因素。此外，CRO/CMO利用一次性平台有效率地滿足監管要求，同時維持高品質標準。

一次性生物處理系統市場區域分析

• 北美在一次性生物製程系統市場佔據主導地位，到 2025 年將佔據 38.9% 的最大收入份額，這得益於其完善的生物製藥生態系統、強大的研發投資以及主要生物製藥公司和合約開發與生產組織 (CDMO) 對先進一次性技術的早期採用。
• 該地區的製造商優先考慮營運效率、污染控制和可擴展性，因此在上游和下游製程中廣泛部署一次性生物反應器、混合器、過濾組件和其他一次性組件。
• 強大的研發基礎設施、技術先進的勞動力以及有利的監管和資金環境進一步推動了生物製劑的廣泛應用，使北美成為創新大規模生物製劑生產的關鍵中心。

美國一次性生物處理系統市場洞察

受生物製劑、疫苗以及細胞和基因治療產品生產的快速成長推動，美國一次性生物製程系統市場預計將在2025年佔據北美地區82%的最大市場份額。製造商正越來越多地採用一次性系統來提高營運效率、降低污染風險並快速擴大生產規模。模組化和靈活的生物製造設施的日益普及，以及先進的製程自動化和分析技術，進一步推動了市場成長。此外，領先的生物製藥公司和合約生產組織（CMO）對一次性技術的投資也顯著促進了市場的擴張。

歐洲一次性生物處理系統市場洞察

歐洲一次性生物製程系統市場預計在預測期內將以顯著的複合年增長率 (CAGR) 成長，主要驅動因素是生物製品生產的嚴格監管標準以及對靈活生產平台日益增長的需求。生物製藥投資的增加、研究中心的城市化以及臨床和商業生產中一次性系統的應用，都在促進市場成長。此外，一次性系統所帶來的成本效益、營運效率和更短的周轉時間也吸引了歐洲製造商。該地區在合約製造商、研究機構和商業生物製品生產基地中，一次性系統的應用已顯著增長。

英國一次性生物處理系統市場洞察

受生物製藥創新日益受到重視以及生物製劑生產加速發展的推動，英國一次性生物製程系統市場預計在預測期內將以顯著的複合年增長率成長。政府支持的研究計畫和生技新創企業的不斷湧現，都支撐了對模組化、一次性生產解決方案的需求。此外，對污染和營運效率的擔憂也促使企業從不銹鋼設備轉向一次性平台。英國成熟的生命科學生態系統和強大的合約生產組織（CMO）實力預計將繼續刺激市場成長。

德國一次性生物處理系統市場洞察

預計在預測期內，德國一次性生物工藝系統市場將以顯著的複合年增長率 (CAGR) 增長，這主要得益於人們對高效、無污染生物製造工藝的日益重視以及對環境可持續生產解決方案的需求。德國先進的生物製藥基礎設施和對製程創新的重視促進了一次性生物反應器、混合器和過濾組件的普及應用。隨著製造商在臨床和商業生產中優先考慮法規遵循、產品品質和營運效率，一次性技術與自動化監控系統的整合正變得越來越普遍。

亞太地區一次性生物處理系統市場洞察

亞太地區一次性生物製程系統市場預計將在2026年至2033年間以25%的複合年增長率高速成長，主要受中國、印度和日本等國生物製藥研發投入增加、產能擴張以及模組化生產投資的推動。該地區對靈活、經濟高效的生產系統的日益青睞，以及政府推動生物技術創新措施的支持，正在推動此類系統的應用。此外，隨著亞太地區逐漸成為生物製劑合約生產中心，一次性系統的可用性和可負擔性不斷提高，從而促進了新興生物技術公司和合約研發生產機構（CDMO）的更廣泛應用。

日本一次性生物處理系統市場洞察

由於日本擁有先進的生物技術生態系統、自動化生產解決方案的高普及率以及對生物製劑和再生療法日益增長的需求，日本一次性生物製程系統市場正蓬勃發展。日本製造商優先考慮無污染、靈活的生產平台，以提高製程效率並滿足監管要求。一次性系統與數位化監控和分析工具的整合正在推動市場成長。此外，日本人口老化和不斷增長的醫療保健需求預計將進一步刺激臨床和商業領域對快速、安全且可擴展的生物製劑生產的需求。

印度一次性生物處理系統市場洞察

預計到2025年，印度一次性生物製程系統市場將佔據亞太地區最大的市場份額，這主要得益於該國生物製藥製造業的快速發展、研發投入的不斷增長以及合約生產機構的強大實力。印度正逐漸成為生物製劑、疫苗以及細胞和基因療法生產的關鍵市場，一次性系統在臨床和商業生產中的應用也日益廣泛。政府對生物技術中心的支持、價格合理的一次性技術的普及以及對靈活、無污染生產解決方案日益增長的需求，都是推動印度市場成長的關鍵因素。

一次性生物處理系統市場份額

一次性生物處理系統產業主要由一些成熟企業引領，其中包括：

• 賽默飛世爾科技公司（美國）
• 賽多利斯股份公司（德國）
• 默克集團（德國）
• 丹納赫（美國）
• 頗爾公司（美國）
• Eppendorf SE（德國）
• 康寧公司（美國）
• Avantor公司（美國）
• 聖戈班生命科學（法國）
• 派克漢尼汾（美國）
• Entegris公司（美國）
• 邁斯納過濾產品公司（美國）
• Repligen公司（美國）
• PBS Biotech公司（美國）
• ABEC公司（美國）
• Cellexus有限公司（英國）
• Distek公司（美國）
• Applikon Biotechnology BV（荷蘭）
• GE醫療（美國）
• Rentschler Biopharma SE（德國）

全球一次性生物製程系統市場近期有哪些發展動態？

• 2025年3月，Cytiva擴展了其Xcellerex X平台生物反應器產品組合，新增了500公升和2000公升一次性生物反應器。此次產品線擴展使科學家和生產商能夠無縫地從小型實驗室/中試規模擴展到商業規模生產（2000公升），從而提高操作靈活性，並加快從臨床試驗批次到大規模商業生產的過渡。
• 2024年6月，Aragen Bioscience（一家合約研發生產機構）驗證了Getinge的SUPR一次性生物反應器（50公升和250公升）在大規模重組抗體生產中的應用。驗證結果表明，使用一次性系統可以無縫放大整個上游工藝，且性能不受影響，細胞生長穩定，代謝物/pH/滲透壓曲線穩定，產量高。這個實際應用案例凸顯了人們對使用一次性生物反應器進行高品質、大規模生物製劑生產的日益增長的信任。
• 2024年4月，Cytiva在INTERPHEX 2024大會上發布了其Xcellerex磁力攪拌器拋棄式混合系統。該系統提供2000公升和3000公升兩種容量，旨在解決一個關鍵瓶頸：大規模製備用於單株抗體、疫苗和基因組藥物生產的培養基、緩衝液和其他溶液。其設計有助於降低大容量一次性操作中洩漏或污染的風險，從而使大規模生物製程更加安全可靠。
• 2024年3月，Getinge推出了SUPR一次性生產反應器（SUPR）系統，這是一個針對中試和GMP生產的大型一次性生物反應器平台。該系統最初推出50升和250升兩種版本。 SUPR經過伽馬射線輻照和預組裝，減少了現場滅菌或清潔的需求。其「即插即用」的袋裝方式、可配置的控制系統和可擴展的設計，有助於連接實驗室規模的研究和大規模生產，使一次性生物工藝更易於應用，並減輕基礎設施負擔。
• 2023年4月，Cytiva推出了「X平台」一次性生物反應器系列（初期推出50公升和200公升兩種規格），旨在簡化上游生物製程操作。 X平台配備了自動化軟體（Figurate）和內建放大工具（Bioreactor Scaler），有助於標準化製程，減少放大過程中的試誤。因此，包括單株抗體（mAb）、病毒載體和基因療法在內的生物製劑的生產效率更高，供應鏈運作更加精簡，並有望降低成本、縮短生產週期。

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