全球隨機化和試驗供應管理市場規模、份額和趨勢分析報告—產業概覽和 2032 年預測

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隨機化和試驗供應管理市場規模

• 2024 年全球隨機化和試驗供應管理市場價值為2.5854 億美元，預計到 2032 年將達到 7.909 億美元
• 在 2025 年至 2032 年的預測期內，市場可能會以15.00% 的複合年增長率增長，主要原因是臨床試驗數量的增加以及對高效試驗供應鏈管理解決方案的需求不斷增長
• 這一增長受到多種因素的推動，例如分散式和虛擬臨床試驗的日益普及、RTSM 解決方案的技術進步以及簡化複雜臨床試驗流程的需求日益增長

隨機化與試驗供應管理市場分析

• 隨機化和試驗供應管理 (RTSM) 系統是現代臨床試驗的重要組成部分，可促進受試者隨機化並確保在試驗地點及時、準確地供應藥物。這些系統支援複雜的全球研究中的試驗效率、法規遵循和資料完整性
• 市場需求顯著受到臨床試驗數量的增加（尤其是罕見疾病和個人化醫療）以及分散和虛擬試驗模式的日益採用的推動。自動化和即時追蹤功能對於減少試驗供應鏈中的延遲和錯誤至關重要
• 北美是 RTSM 解決方案的主要市場之一，得益於其龐大的製藥和生物技術行業、強大的監管框架以及對臨床研究基礎設施的高投資 
• 例如，美國在活躍臨床試驗數量方面一直處於領先地位，全球製藥巨頭和新興生物技術公司越來越多地利用先進的 RTSM 平台來有效管理複雜的多地點研究
• 在全球範圍內，RTSM 系統被視為臨床試驗運作的基石技術，僅次於電子資料擷取(EDC) 系統，並在優化不同治療領域的時間表、成本和合規性方面發揮關鍵作用

報告範圍及隨機化及試驗供應管理市場細分      

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隨機化和試驗供應管理市場趨勢

“人工智慧與基於雲端的 RTSM 解決方案的整合”

• 全球 RTSM 市場的一個突出趨勢是人工智慧(AI) 和基於雲端的技術越來越多地融入 RTSM 平台
• 這些創新透過實現預測分析、自動決策和跨地理分散站點的遠端訪問，提高了臨床試驗操作的效率、可擴展性和即時適應性 
  • 例如，人工智慧驅動的演算法可以優化藥物供應預測和患者隨機化，減少浪費並改善入組平衡，而基於雲端的系統透過提供對數據和系統功能的集中存取來支援分散試驗
• 雲端整合也改善了贊助商、CRO 和臨床站點之間的協作，簡化了法規遵循和資料管理
• 這一趨勢正在改變臨床試驗格局，推動對智慧、靈活的 RTSM 解決方案的需求，這些解決方案可以支援日益複雜的試驗設計和全球運營

隨機化和試驗供應管理市場動態

司機

“臨床試驗數量不斷增加，試驗設計日益複雜”

• 全球臨床試驗數量的不斷增長，特別是在腫瘤學、罕見疾病和個人化醫療等領域，極大地推動了對複雜 RTSM 系統的需求
• 隨著臨床研究變得越來越複雜（具有自適應試驗設計、多組和全球站點分佈），對自動化、即時隨機化和試驗供應解決方案的需求對於維持試驗的完整性和效率至關重要
• 這些系統確保患者正確隨機化，最大限度地減少偏見，並管理多個地點的藥品庫存，減少浪費並縮短試驗時間
• 向分散式和混合式試驗模式的轉變進一步凸顯了靈活且可擴展的 RTSM 平台的重要性，該平台可以支援遠端操作和無縫資料集成

例如，

• Xtalks 在 2023 年 5 月的一份報告中強調，註冊臨床試驗的數量逐年穩定成長。這一趨勢凸顯了全球臨床研究日益增長的複雜性和規模，推動了對先進的 RTSM 平台的需求，以管理試驗物流、確保及時分配藥物並支持跨多個研究地點的無縫隨機化
• ClinicalTrials.gov 的 2023 年報告顯示，註冊臨床試驗數量每年穩步增長，凸顯了全球研究範圍的擴大以及對有效管理試驗物流的數位基礎設施的需求
• 此外，監管機構強調資料準確性和合規性，RTSM 解決方案已成為維護審計線索和確保透明度的重要工具
• 隨著製藥和生物技術產業在研發方面投入巨資，對強大的 RTSM 系統的需求持續成長，使其成為未來臨床試驗管理的重要組成部分

機會

“利用人工智慧提升審判效率”

• 人工智慧驅動的 RTSM 平台正在透過自動化隨機化流程、優化藥品供應物流和預測入組模式來改變臨床試驗管理，最終提高試驗效率並降低營運成本
• 人工智慧演算法可以即時分析大量數據集，識別模式和異常，預測藥物使用情況，並幫助試驗管理人員做出數據驅動的決策，以最大限度地減少延誤和浪費
• 此外，人工智慧整合可以更好地對患者進行分層並遵守方案，特別是在適應性和複雜的試驗設計中，這種設計在腫瘤學、神經病學和罕見疾病研究中越來越常見

例如，

• 2024 年 2 月，《自然數位醫學》雜誌發表的一項研究強調了人工智慧驅動的 RTSM 平台如何透過準確預測多地點試驗的供應需求（尤其是在腫瘤學研究中），將藥物浪費減少了 30%，並縮短了患者入組時間
• 2023 年 10 月，根據 Deloitte Insights 的報告，各大製藥公司採用了 AI 增強型 RTSM 系統來支援其分散的試驗計劃，從而實現了對供應鏈的即時監控和調整，從而減少了試驗延遲並提高了整體數據完整性 
• 人工智慧與 RTSM 系統的整合不僅簡化了操作，還有助於提高合規性、加快試驗執行速度並改善患者體驗，使其成為不斷發展的臨床研究領域的關鍵成長動力

克制/挑戰

“實施成本高，整合複雜”

• 實施先進的 RTSM 系統需要大量的初始投資，而且將其與現有臨床試驗基礎設施（如 EDC、CTMS 和監管平台）整合起來也很複雜，這對中小型製藥公司和 CRO 來說是一個重大挑戰。
• 這些系統通常需要大量的客製化、員工培訓和持續的維護，這可能會造成資源緊張並延遲實施時間——尤其是在 IT 能力有限或預算緊張的組織中

例如，

• 2023 年 9 月，GlobalData 的一份報告顯示，近 40% 的小型 CRO 和新興生物技術公司認為成本和整合問題是採用全面 RTSM 平台的主要障礙，影響了他們參與複雜的全球臨床試驗的能力
• 2024 年 12 月，根據 Clinical Trials Arena 發表的一篇文章，RTSM 與跨區域試驗網路的遺留系統的整合仍然是一個挑戰，通常需要自訂 API 和大量 IT 支持，從而增加了總體營運成本並阻礙了無縫資料交換 
• 因此，這些障礙可能會減緩採用速度、降低營運效率並限制臨床試驗營運的可擴展性，最終限制全球 RTSM 市場的成長潛力，尤其是在發展中國家和資源有限的地區

隨機化和試驗供應管理市場範圍

市場根據交付方式、臨床試驗階段和最終用戶進行細分。

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隨機化和試驗供應管理市場區域分析

“北美是隨機化和試驗供應管理市場的主導地區”

• 北美引領 RTSM 市場，這得益於強大的臨床研究生態系統、先進的醫療保健基礎設施以及數位技術在試驗管理中的廣泛應用
• 美國佔了相當大的份額，因為其在不同治療領域開展了大量臨床試驗，擁有大型製藥和生物技術公司，並且監管部門對試驗流程創新提供了強有力的支持
• 有利的報銷框架、政府對研究的資助以及早期採用的分散試驗模式進一步推動了市場成長
• 此外，技術供應商和臨床研究組織 (CRO) 之間的策略合作加速了整個地區基於 AI 和雲端的 RTSM 系統的部署

“亞太地區預計將實現最高成長率”

• 預計亞太地區將見證 RTSM 市場最快的成長，這得益於臨床試驗活動的擴大、研發投資的增加以及全球製藥公司對在該地區開展具有成本效益的試驗的興趣日益濃厚
• 由於患者人數眾多、監管改革以及試驗基礎設施的改善，中國、印度、韓國和日本等國家正成為臨床試驗中心
• 日本在技術整合方面仍處於領先地位，其製藥業迅速採用先進的 RTSM 平台來支援精準醫療和自適應試驗設計
• 對高效試驗物流的需求不斷增長，尤其是在多地點和多國研究中，推動了整個地區對靈活、可擴展的 RTSM 系統的需求

隨機化和試驗供應管理市場份額

市場競爭格局提供了競爭對手的詳細資訊。詳細資訊包括公司概況、公司財務狀況、收入、市場潛力、研發投資、新市場計劃、全球影響力、生產基地和設施、生產能力、公司優勢和劣勢、產品發布、產品寬度和廣度、應用優勢。以上提供的數據點僅與公司對市場的關注有關。

市場中主要的市場領導者有：

• Medidata（美國）
• IQVIA Inc.（美國）
• Parexel International (MA) Corporation（美國）
• Cytel Inc.（美國）
• Veeva Systems（美國）
• 甲骨文（美國）
• Cognizant（美國）
• Veradigm LLC（美國）
• eClinicalWorks（美國）
• Optum, Inc.（美國）
• 荷蘭皇家飛利浦公司
• athenahealth, Inc.（美國）
• SAP SE（德國）
• Infor（美國）
• Epic Systems Corporation（美國）
• ELINEX（美國）
• JAG Product Inc.（美國）
• 目標（美國）
• 4G臨床（美國）
• Korio公司（LOUSE）

全球隨機化和試驗供應管理市場的最新發展

• 2025 年 2 月，RTSM 解決方案的全球領導者 Endpoint Clinical 宣布進行重大品牌變革，以體現其以客戶為中心的方法和在 RTSM 領域 15 年的創新。此次品牌重塑是繼 2024 年 6 月被 Arsenal Capital Partners 收購之後進行的，彰顯了 Endpoint 致力於提供快速研究建構和技術支援服務的承諾
• 2024 年 10 月，Telemedicine Technologies 憑藉其創新的 CleanWeb-RTSM 模組榮獲 BSMA 臨床試驗供應鏈獎。此項認可凸顯了該公司透過整合的基於雲端的平台轉變臨床試驗管理的努力，這些平台可提高供應鏈效率和利益相關者的協作
• 2024 年 5 月，Oracle 為其基於雲端的 Clinical One RTSM 解決方案引入了新功能，旨在協助贊助商和 CRO 管理複雜的全球臨床試驗。增強功能包括自動隨機清單建立、可自訂的對帳表格以及改進的區域合規工具
• 2024 年 3 月，Sitero 發布了其 Mentor RTSM 的最新版本，提供增強的自助服務功能和高級報告功能。該平台旨在增強臨床研究團隊的能力，以更高的效率和即時洞察簡化試驗管理
• 2016年10月，4G Clinical推出了其第四代用於臨床試驗的RTSM軟體Prancer。 Prancer 利用自然語言處理來自動化系統構建，並具有先進的臨床供應預測功能

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