全球体外诊断 (IVD) 监管事务外包市场 – 2029 年行业趋势和预测

全球体外诊断 (IVD) 监管事务外包市场，按服务（监管撰写和提交、监管注册和临床试验申请、监管咨询、法律代表、数据管理服务、化学制造和控制 (CMC) 服务等）、适应症（肿瘤学、神经病学、心脏病学、临床化学和免疫测定、精准医疗、传染病、糖尿病、基因检测、艾滋病毒/艾滋病、血液学、药物检测/药物基因组学、输血、护理点等）、部署模式（云和本地）、组织规模（中小型企业 (SMES) 和大型企业）、阶段（临床、临床前和 PMA（上市后授权））、类别（I 类、II 类和 III 类）、最终用户（制药公司、医疗器械公司、生物技术公司等）– 行业趋势和预测到 2029 年

市场分析和规模

医疗保健公司在遵守监管标准方面面临挑战，尤其是由于 COVID-19（冠状病毒）大流行。为了使医疗科技公司拥有以质量为导向的文化，咨询公司使用质量管理系统 (QMS) 软件。参与该行业的公司 体外诊断 （IVD）监管事务外包为医疗保健组织提供基于项目的支持。

外包的部署导致了长期外包协议的启动。2021 年全球体外诊断 (IVD) 监管事务外包市场价值 16 亿美元，预计到 2029 年将达到 36.9 亿美元，在 2022-2029 年预测期内的复合年增长率为 11%。由于临床批准数量的增加，制药公司预计将实现高增长。

市场定义

监管事务在体外发挥着至关重要的作用 诊断设备 体外诊断（IVD）行业。这些事务涉及各种医疗保健产品的生命周期，并为制造公司在监管框架内开展工作提供战略、战术和运营支持和方向。

报告范围和市场细分

体外诊断（IVD）监管事务外包市场动态

本节旨在了解市场驱动因素、优势、机遇、限制和挑战。以下内容将详细讨论所有这些内容：

• 在医疗保健行业使用率很高

医疗保健行业外包服务的部署增加是推动体外诊断 (IVD) 监管事务外包市场增长的主要因素之一。为在当地市场快速获得批准而进行的地域扩张活动激增，进一步促进了增长。

• 研究与开发

研发活动的增加增加了临床试验申请和产品注册的数量，从而加速了市场的增长。

• 临床批准

由于公司不断面临及时从监管机构获得临床批准的压力，对体外诊断 (IVD) 监管事务外包的需求正在增加。由于此类行动，对监管事务服务的需求正在增加。

机会

此外，开发疾病特异性 生物标志物 和测试以及伴随诊断的重要性为 2022 年至 2029 年的预测期内的市场参与者带来了盈利机会。此外，投资激增将进一步扩大市场。

限制/挑战

另一方面，医疗器械和体外诊断 (IVD) 监管事务外包相关法规的变化预计将阻碍市场增长。此外，预计在 2022-2029 年的预测期内，医疗保健服务基础设施的缺乏将对体外诊断 (IVD) 监管事务外包市场构成挑战。

本体外诊断 (IVD) 法规事务外包市场报告详细介绍了最新发展、贸易法规、进出口分析、生产分析、价值链优化、市场份额、国内和本地市场参与者的影响，分析了新兴收入领域的机会、市场法规的变化、战略市场增长分析、市场规模、类别市场增长、应用领域和主导地位、产品批准、产品发布、地域扩展、市场技术创新。如需了解有关体外诊断 (IVD) 法规事务外包市场的更多信息，请联系 Data Bridge Market Research 获取分析师简报，我们的团队将帮助您做出明智的市场决策，实现市场增长。

Covid-19 对诊断测试市场的影响

COVID-19 对医疗保健行业产生了负面影响。在 COVID-19 爆发期间，主要关键参与者根据迅速变化的形势采用了创新战略。各国在医疗保健方面进行了重大改革，直到危机退却。预计未来几年，医疗改革将实现成本控制、医疗可及性增加和技术进步。由于强调远程诊断、护理和咨询的重要性，体外诊断 (IVD) 监管事务外包的需求增加。这些服务在疫情后减轻了医院的负担。

最近的发展

• USA-9 科技杂志于 2021 年 11 月将 Freyr 列入“2021 年十大最佳技术解决方案提供商”名单。USA-9.com 是一本科技杂志，将领先的全球监管解决方案和服务提供商 Freyr Solutions 列为“2021 年十大最佳技术解决方案提供商”，因为 Fryer 继续设计创新的软件解决方案并支持客户实现各自的合规目标。这有助于公司提高知名度。

全球体外诊断（IVD）监管事务外包市场范围和市场规模

体外诊断 (IVD) 法规事务外包市场根据服务、适应症、部署模式、组织规模、阶段、类别和最终用户进行细分。这些细分市场之间的增长将帮助您分析行业中增长微弱的细分市场，并为用户提供有价值的市场概览和市场洞察，帮助他们做出战略决策，确定核心市场应用。

服务

• 监管文件撰写与提交
• 监管注册和临床试验申请
• 监管咨询
• 法律代表
• 数据管理服务
• 化学制造和控制 (CMC) 服务
• 其他的

根据服务，全球体外诊断（IVD）监管事务外包市场分为监管撰写和提交、监管注册和临床试验申请、监管咨询、法律代表、数据管理服务、化学制造和控制（CMC）服务等。

指征

• 肿瘤学
• 神经病学
• 心脏病学
• 临床化学和免疫测定
• 精准医疗
• 传染性疾病
• 糖尿病
• 基因检测
• HIV爱滋病
• 血液学
• 药物检测/药物基因组学
• 输血
• 护理点
• 其他的

根据适应症，全球体外诊断（IVD）监管事务外包市场细分为肿瘤学、神经病学、心脏病学、临床化学和免疫测定、精准医疗、传染病、糖尿病、基因检测、艾滋病毒/艾滋病、血液学、药物检测/药物基因组学、输血、 护理点， 和别的。

部署模式

• 云
• 本地

根据部署模式，全球体外诊断（IVD）监管事务外包市场分为云端和本地。

组织规模

• 中小企业
• 大型企业

根据组织规模，全球体外诊断（IVD）监管事务外包市场分为中小型企业（SMES）和大型企业。

阶段

• 临床
• 临床前
• PMA（上市后授权）

根据阶段，全球体外诊断（IVD）监管事务外包市场分为临床、临床前和 PMA（上市后授权）。

班级

• 一级
• II 类
• III 级

根据类别，全球体外诊断（IVD）监管事务外包市场分为 I ​​类、II 类和 III 类。

最终用户

• 制药公司
• 医疗器械公司
• 生物科技公司
• 其他的

根据最终用户，全球体外诊断（IVD）监管事务外包市场分为制药公司、医疗器械公司、生物技术公司和其他。

体外诊断（IVD）监管事务外包市场区域分析/见解

对体外诊断（IVD）监管事务外包市场进行了分析，并按国家、服务、适应症、部署模式、组织规模、阶段、类别和最终用户提供了市场规模洞察和趋势。

体外诊断（IVD）监管事务外包市场报告涵盖的国家包括北美洲的美国、加拿大和墨西哥、欧洲的德国、法国、英国、荷兰、瑞士、比利时、俄罗斯、意大利、西班牙、土耳其、欧洲其他地区、亚太地区（APAC）的中国、日本、印度、韩国、新加坡、马来西亚、澳大利亚、泰国、印度尼西亚、菲律宾、亚太地区（APAC）的其他地区、中东和非洲（MEA）的其他地区、南美洲的巴西、阿根廷和南美洲其他地区。

由于临床试验数量的增加和区域内公司数量的增加，亚太地区 (APAC) 占据体外诊断 (IVD) 监管事务外包市场的主导地位。

由于主要制药和医疗器械公司的存在以及该地区研发支出的增加，预计北美将在 2022 年至 2029 年的预测期内实现显著增长。

报告的国家部分还提供了影响单个市场因素和国内市场监管变化，这些因素和变化会影响市场的当前和未来趋势。下游和上游价值链分析、技术趋势和波特五力分析、案例研究等数据点是用于预测单个国家市场情景的一些指标。此外，在提供国家数据的预测分析时，还考虑了全球品牌的存在和可用性以及它们因来自本地和国内品牌的大量或稀缺竞争而面临的挑战、国内关税和贸易路线的影响。

医疗保健基础设施增长安装基础和新技术渗透

体外诊断 (IVD) 法规事务外包市场还为您提供每个国家/地区资本设备医疗保健支出增长、体外诊断 (IVD) 法规事务外包市场不同类型产品的安装基数、使用生命线曲线的技术影响以及医疗保健监管情景的变化及其对体外诊断 (IVD) 法规事务外包市场的影响的详细市场分析。数据适用于 2010-2020 年的历史时期。

竞争格局和体外诊断（IVD）监管事务外包市场份额分析

体外诊断 (IVD) 监管事务外包市场竞争格局按竞争对手提供详细信息。详细信息包括公司概况、公司财务状况、产生的收入、市场潜力、研发投资、新市场计划、全球影响力、生产基地和设施、生产能力、公司优势和劣势、产品发布、产品宽度和广度、应用主导地位。以上提供的数据点仅与公司对体外诊断 (IVD) 监管事务外包市场的关注有关。

体外诊断（IVD）监管事务外包市场的一些主要参与者包括：

• 弗雷解决方案（印度）
• PPD Inc.（美国）
• EMERGO（美国）
• ICON（医疗保健）
• Parexel International Corporation（美国）
• CRITERIUM, INC.（美国）
• Groupe ProductLife SA（法国）
• Labcorp 药物开发（美国）
• 药明康德 (中国)
• Genpact（美国）
• Medpace（美国）
• Dor 制药服务公司（以色列）
• Qserve（荷兰）