Global In Vitro Diagnostic Ivd Regulatory Affairs Outsourcing Market
市场规模（十亿美元）
CAGR :
% 
USD
674,277.97 Thousand
USD
1,830,957.45 Thousand
2021
2029
 Forecast Period |
2022 –2029 |
 Market Size (Base Year) |
USD 674,277.97 Thousand |
 Market Size (Forecast Year) |
USD 1,830,957.45 Thousand |
 CAGR |
% |
| Major Markets Players |
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>全球体外诊断(IVD) 监管事务外包市场，按服务（监管撰写和提交、监管注册和临床试验申请、监管咨询、法律代表、数据管理服务、化学制造和控制 (CMC) 服务等）、适应症（肿瘤学、神经病学、心脏病学、临床化学和免疫测定、精准医疗、传染病、糖尿病、基因检测、艾滋病毒/艾滋病、血液学、药物检测/药物基因组学、输血、护理点等）、部署模式（云和本地）、组织规模（中小型企业 (SMES) 和大型企业）、阶段（临床、临床前和 PMA（上市后授权））、类别（I 类、II 类和 III 类）、最终用户（制药公司、医疗器械公司、生物技术公司等）– 行业趋势和预测到 2029 年
市场分析和规模
医疗保健公司在遵守监管标准方面面临挑战，尤其是由于 COVID-19（冠状病毒）大流行。为了使医疗科技公司拥有以质量为导向的文化，咨询公司使用质量管理系统 (QMS) 软件。参与体外诊断(IVD) 监管事务外包的公司为医疗保健组织提供基于项目的支持。
外包的部署导致了长期外包协议的启动。2021 年全球体外诊断 (IVD) 监管事务外包市场价值 16 亿美元，预计到 2029 年将达到 36.9 亿美元，在 2022-2029 年预测期内的复合年增长率为 11%。由于临床批准数量的增加，制药公司预计将实现高增长。
市场定义
监管事务在体外诊断设备(IVD) 行业中发挥着至关重要的作用。这些事务与各种医疗保健产品的生命周期有关，并为制造公司在监管框架内开展工作提供战略、战术和运营支持和指导。
报告范围和市场细分
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报告指标 |
细节 |
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预测期 |
2022 至 2029 年 |
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基准年 |
2021 |
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历史岁月 |
2020（可定制至 2019 - 2014） |
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定量单位 |
收入（百万美元）、销量（单位）、定价（美元） |
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涵盖的领域 |
服务（法规撰写和提交、法规注册和临床试验申请、法规咨询、法律代表、数据管理服务、化学制造和控制 (CMC) 服务等）、适应症（肿瘤学、神经病学、心脏病学、临床化学和免疫测定、精准医疗、传染病、糖尿病、基因检测、艾滋病毒/艾滋病、血液学、药物检测/药物基因组学、输血、护理点等）、部署模式（云和本地）、组织规模（中小型企业 (SMES) 和大型企业）、阶段（临床、临床前和 PMA（上市后授权））、类别（I 类、II 类和 III 类）、最终用户（制药公司、医疗器械公司、生物技术公司等） |
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覆盖国家 |
北美洲的美国、加拿大和墨西哥、欧洲的德国、法国、英国、荷兰、瑞士、比利时、俄罗斯、意大利、西班牙、土耳其、欧洲其他地区、亚太地区 (APAC) 的中国、日本、印度、韩国、新加坡、马来西亚、澳大利亚、泰国、印度尼西亚、菲律宾、亚太地区 (APAC) 的其他地区、沙特阿拉伯、阿联酋、南非、埃及、以色列、中东和非洲 (MEA) 的其他地区、巴西、阿根廷和南美洲的其他地区。 |
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涵盖的市场参与者 |
Freyr Solutions（印度）、PPD Inc.（美国）、EMERGO（美国）、ICON（医疗保健）、Parexel International Corporation（美国）、CRITERIUM, INC.（美国）、Groupe ProductLife SA（法国）、Labcorp Drug Development（美国）、无锡药明康德（中国）、Genpact（美国）、Medpace（美国）、Dor Pharmaceutical Services（以色列）、Qserve（荷兰）等 |
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市场机会 |
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体外诊断（IVD）监管事务外包市场动态
本节旨在了解市场驱动因素、优势、机遇、限制和挑战。以下内容将详细讨论所有这些内容：
- 在医疗保健行业使用率很高
医疗保健行业外包服务的部署增加是推动体外诊断 (IVD) 监管事务外包市场增长的主要因素之一。为在当地市场快速获得批准而进行的地域扩张活动激增，进一步促进了增长。
- 研究与开发
研发活动的增加增加了临床试验申请和产品注册的数量，从而加速了市场的增长。
- 临床批准
由于公司不断面临及时获得监管机构临床批准的压力，对体外诊断 (IVD) 监管事务外包的需求正在增加。由于此类行动，对监管事务服务的需求正在增加。
机会
此外，疾病特异性生物标志物和测试的发展以及伴随诊断的重要性为 2022 年至 2029 年预测期内的市场参与者带来了盈利机会。此外，投资激增将进一步扩大市场。
限制/挑战
另一方面，医疗器械和体外诊断 (IVD) 监管事务外包相关法规的变化预计将阻碍市场增长。此外，预计在 2022-2029 年的预测期内，医疗保健服务基础设施的缺乏将对体外诊断 (IVD) 监管事务外包市场构成挑战。
本体外诊断 (IVD) 法规事务外包市场报告详细介绍了最新发展、贸易法规、进出口分析、生产分析、价值链优化、市场份额、国内和本地市场参与者的影响，分析了新兴收入领域的机会、市场法规的变化、战略市场增长分析、市场规模、类别市场增长、应用领域和主导地位、产品批准、产品发布、地域扩展、市场技术创新。如需了解有关体外诊断 (IVD) 法规事务外包市场的更多信息，请联系 Data Bridge Market Research 获取分析师简报，我们的团队将帮助您做出明智的市场决策，实现市场增长。
Covid-19 对诊断测试市场的影响
COVID-19 对医疗保健行业产生了负面影响。在 COVID-19 爆发期间，主要关键参与者根据迅速变化的形势采用了创新战略。各国在医疗保健方面进行了重大改革，直到危机退却。预计未来几年，医疗改革将实现成本控制、医疗可及性增加和技术进步。由于强调远程诊断、护理和咨询的重要性，体外诊断 (IVD) 监管事务外包的需求增加。这些服务在疫情后减轻了医院的负担。
最新动态
- USA-9 科技杂志于 2021 年 11 月将 Freyr 列入“2021 年十大最佳技术解决方案提供商”名单。USA-9.com 是一本科技杂志，将领先的全球监管解决方案和服务提供商 Freyr Solutions 列为“2021 年十大最佳技术解决方案提供商”，因为 Fryer 继续设计创新的软件解决方案并支持客户实现各自的合规目标。这有助于公司提高知名度。
全球体外诊断（IVD）监管事务外包市场范围和市场规模
体外诊断 (IVD) 法规事务外包市场根据服务、适应症、部署模式、组织规模、阶段、类别和最终用户进行细分。这些细分市场之间的增长将帮助您分析行业中增长微弱的细分市场，并为用户提供有价值的市场概览和市场洞察，帮助他们做出战略决策，确定核心市场应用。
服务
- 监管文件撰写与提交
- 监管注册和临床试验申请
- 监管咨询
- 法律代表
- 数据管理服务
- 化学制造和控制 (CMC) 服务
- 其他的
根据服务，全球体外诊断（IVD）监管事务外包市场分为监管撰写和提交、监管注册和临床试验申请、监管咨询、法律代表、数据管理服务、化学制造和控制（CMC）服务等。
指征
根据适应症，全球体外诊断（IVD）监管事务外包市场细分为肿瘤学、神经病学、心脏病学、临床化学和免疫测定、精准医疗、传染病、糖尿病、基因检测、艾滋病毒/艾滋病、血液学、药物检测/药物基因组学、输血、护理点等。
部署模式
- 云
- 本地
根据部署模式，全球体外诊断（IVD）监管事务外包市场分为云端和本地。
组织规模
- 中小企业
- 大型企业
根据组织规模，全球体外诊断（IVD）监管事务外包市场分为中小型企业（SMES）和大型企业。
阶段
- 临床
- 临床前
- PMA（上市后授权）
根据阶段，全球体外诊断（IVD）监管事务外包市场分为临床、临床前和 PMA（上市后授权）。
班级
- 一级
- II 类
- III 级
根据类别，全球体外诊断（IVD）监管事务外包市场分为 I 类、II 类和 III 类。
最终用户
- 制药公司
- 医疗器械公司
- 生物科技公司
- 其他的
根据最终用户，全球体外诊断（IVD）监管事务外包市场分为制药公司、医疗器械公司、生物技术公司和其他。
体外诊断 (IVD) 监管事务外包市场区域分析/见解
The in vitro diagnostic (IVD) regulatory affairs outsourcing market is analysed and market size insights and trends are provided by country, services, indication, deployment mode, organization size, stage, class and end user as referenced above.
The countries covered in the in vitro diagnostic (IVD) regulatory affairs outsourcing market report are U.S., Canada and Mexico in North America, Germany, France, U.K., Netherlands, Switzerland, Belgium, Russia, Italy, Spain, Turkey, Rest of Europe in Europe, China, Japan, India, South Korea, Singapore, Malaysia, Australia, Thailand, Indonesia, Philippines, Rest of Asia-Pacific (APAC) in the Asia-Pacific (APAC), Saudi Arabia, U.A.E, South Africa, Egypt, Israel, Rest of Middle East and Africa (MEA) as a part of Middle East and Africa (MEA), Brazil, Argentina and Rest of South America as part of South America.
Asia-Pacific (APAC) dominates the in vitro diagnostic (IVD) regulatory affairs outsourcing market because of the rise in number of clinical trials and the rising number of companies within the region.
North America is expected to witness significant growth during the forecast period of 2022 to 2029 due to the presence of key pharmaceutical and medical devices companies and the rise in the research and development spending in the region.
The country section of the report also provides individual market impacting factors and changes in regulation in the market domestically that impacts the current and future trends of the market. Data points like down-stream and upstream value chain analysis, technical trends and porter's five forces analysis, case studies are some of the pointers used to forecast the market scenario for individual countries. Also, the presence and availability of global brands and their challenges faced due to large or scarce competition from local and domestic brands, impact of domestic tariffs and trade routes are considered while providing forecast analysis of the country data.
Healthcare Infrastructure growth Installed base and New Technology Penetration
The in vitro diagnostic (IVD) regulatory affairs outsourcing market also provides you with detailed market analysis for every country growth in healthcare expenditure for capital equipment, installed base of different kind of products for in vitro diagnostic (IVD) regulatory affairs outsourcing market, impact of technology using life line curves and changes in healthcare regulatory scenarios and their impact on the in vitro diagnostic (IVD) regulatory affairs outsourcing market. The data is available for historic period 2010-2020.
Competitive Landscape and In Vitro Diagnostic (IVD) Regulatory Affairs Outsourcing Market Share Analysis
The in vitro diagnostic (IVD) regulatory affairs outsourcing market competitive landscape provides details by competitor. Details included are company overview, company financials, revenue generated, market potential, investment in research and development, new market initiatives, global presence, production sites and facilities, production capacities, company strengths and weaknesses, product launch, product width and breadth, application dominance. The above data points provided are only related to the companies' focus related to in vitro diagnostic (IVD) regulatory affairs outsourcing market.
Some of the major players operating in the in vitro diagnostic (IVD) regulatory affairs outsourcing market are:
- Freyr Solutions (India)
- PPD Inc. (US)
- EMERGO (US)
- ICON (Healthcare)
- Parexel International Corporation (US)
- CRITERIUM, INC. (US)
- Groupe ProductLife S.A. (France)
- Labcorp Drug Development (US)
- WuXi AppTec (China)
- Genpact (US)
- Medpace (US)
- Dor Pharmaceutical Services (Israel)
- Qserve (Netherlands)
SKU-
Get online access to the report on the World's First Market Intelligence Cloud
- Interactive Data Analysis Dashboard
- Company Analysis Dashboard for high growth potential opportunities
- Research Analyst Access for customization & queries
- Competitor Analysis with Interactive dashboard
- Latest News, Updates & Trend analysis
- Harness the Power of Benchmark Analysis for Comprehensive Competitor Tracking
研究方法
数据收集和基准年分析是使用具有大样本量的数据收集模块完成的。该阶段包括通过各种来源和策略获取市场信息或相关数据。它包括提前检查和规划从过去获得的所有数据。它同样包括检查不同信息源中出现的信息不一致。使用市场统计和连贯模型分析和估计市场数据。此外，市场份额分析和关键趋势分析是市场报告中的主要成功因素。要了解更多信息，请请求分析师致电或下拉您的询问。
DBMR 研究团队使用的关键研究方法是数据三角测量，其中包括数据挖掘、数据变量对市场影响的分析和主要（行业专家）验证。数据模型包括供应商定位网格、市场时间线分析、市场概览和指南、公司定位网格、专利分析、定价分析、公司市场份额分析、测量标准、全球与区域和供应商份额分析。要了解有关研究方法的更多信息，请向我们的行业专家咨询。
可定制
Data Bridge Market Research 是高级形成性研究领域的领导者。我们为向现有和新客户提供符合其目标的数据和分析而感到自豪。报告可定制，包括目标品牌的价格趋势分析、了解其他国家的市场（索取国家列表）、临床试验结果数据、文献综述、翻新市场和产品基础分析。目标竞争对手的市场分析可以从基于技术的分析到市场组合策略进行分析。我们可以按照您所需的格式和数据样式添加您需要的任意数量的竞争对手数据。我们的分析师团队还可以为您提供原始 Excel 文件数据透视表（事实手册）中的数据，或者可以帮助您根据报告中的数据集创建演示文稿。
