Global Endotoxin and Pyrogen Testing Market – Industry Trends and Forecast to 2031

Endotoxin and Pyrogen Testing Market Analysis and Size

Endotoxin and pyrogen tests are essential for ensuring the safety and quality of injectable drugs, implants, and medical devices, as they detect bacterial toxins that can cause adverse reactions in patients. Methods such as the LAL Test, MAT, Rabbit Pyrogen Test, and RFC Assay are employed for endotoxin testing, crucial for regulatory compliance and product safety.                                

Data Bridge Market Research analyses that the global endotoxin and pyrogen testing market, which was USD 1.14 billion in 2023, is expected to reach USD 2.67 billion by 2031, and is expected to undergo a CAGR of 11.3% during the forecast period of 2024 to 2031. This indicates that the market value. In addition to the insights on market scenarios such as market value, growth rate, segmentation, geographical coverage, and major players, the market reports curated by the Data Bridge Market Research also include depth expert analysis, patient epidemiology, pipeline analysis, pricing analysis, and regulatory framework.

Report Scope and Market Segmentation

Market Definition

Endotoxin and pyrogen tests are crucial in pharmaceutical and medical device manufacturing, ensuring product safety. Endotoxin tests detect bacterial lipopolysaccharides, while pyrogen tests identify fever-inducing substances. These tests evaluate product purity and sterility, mitigating potential health hazards.           

Global Endotoxin and Pyrogen Testing Market Dynamics

Drivers

• Technological Advancements in Rapid and Automated Testing

快速自动化检测系统的进步为内毒素和热原检测市场提供了巨大的机会。这些创新提高了效率、准确性和能力，满足了制药和医疗器械制造中日益严格的质量控制需求，从而推动了市场增长。

• 增加对医疗基础设施和检测协议的投资

全球医疗基础设施投资的不断增长推动了对严格质量控制的需求，推动了内毒素和热原检测市场的发展。扩大医疗设施需要严格的检测方案，推动市场扩张并确保制药和医疗器械领域的产品安全。

机会

• 快速增长的制药和医疗器械行业

由于制药和医疗器械行业的强劲增长，内毒素和热原检测市场正在迅速扩张。严格的质量控制要求推动了对先进检测解决方案的需求，以确保这些行业的安全性、合规性和有效性。

• 生物制药制造中一次性系统的采用日益增多

一次性系统在生物制药生产中的使用日益增多，凸显了对严格内毒素和热原检测的迫切需求。这一新兴趋势带来了巨大的市场机遇，强调了维持严格的质量和安全标准以保证生物制药生产卓越性的重要性。

限制/挑战

• 患者对数据安全的担忧

实施 LIS 面临重大的数据安全挑战，需要采取强有力的网络安全措施并遵守严格的数据保护法。患者数据保护不力会导致违规和网络威胁，危及隐私并导致医疗机构遭受法律和声誉损失。

• 测试程序的复杂性阻碍了采用

内毒素和热原检测的复杂程序需要专业知识，这阻碍了其顺利融入医疗环境。这种复杂性给市场带来了障碍，影响了可及性，并可能阻碍其在各种医疗机构中的广泛采用。 

这份全球内毒素和热原检测市场报告详细介绍了最新发展、贸易法规、进出口分析、生产分析、价值链优化、市场份额、国内和本地市场参与者的影响，分析了新兴收入领域的机会、市场法规的变化、战略市场增长分析、市场规模、类别市场增长、应用领域和主导地位、产品批准、产品发布、地域扩展、市场技术创新。如需了解有关全球内毒素和热原检测市场的更多信息，请联系 Data Bridge Market Research 获取分析师简报，我们的团队将帮助您做出明智的市场决策，实现市场增长。

最新动态

• 2023 年 10 月，Lonza 推出两款单核细胞活化测试 (MAT) 系统，即 PyroCell MAT 人血清 (HS) 快速系统和 PyroCell MAT 快速系统，提升了实验室信息系统 (LIS) 市场的能力。这些进步提高了测试效率和数据集成，使实验室技术与信息管理保持一致
• 2023 年 9 月，Intravacc 与 Sanquin Diagnostic Services 合作，增强 OMV 疫苗的体外单核细胞活化测试 (MAT)，凸显了先进实验室技术的重要性。此次合作可能会推动对实验室信息系统解决方案的需求，从而简化数据管理和分析以支持疫苗开发
• 2020 年 10 月，Lonza Bioscience 推出了 PyroCell MAT 系统，这是一种可持续的体外热原检测解决方案，可增强肠外药物的安全性。利用 Lonza 的原代细胞专业知识和 Sanquin 的 MAT 生产技术，该系统可确保在开发、制造和产品发布阶段的有效性
• 2020 年 7 月，Lonza Sales AG 与 Sanquin Reagents BV 建立战略合作伙伴关系，将热原检测专用试剂商业化，重点利用单核细胞活化测试 (MAT) 来评估医疗保健产品的安全性。此次合作提高了医疗保健行业的安全标准和法规合规性

全球内毒素和热原检测市场范围

全球内毒素和热原检测市场根据产品和服务、检测类型、类型、产品类别、形式、应用、方法、购买方式、最终产品和最终用户进行细分。这些细分市场之间的增长将帮助您分析行业中增长微弱的细分市场，并为用户提供有价值的市场概览和市场洞察，帮助他们做出战略决策，确定核心市场应用。

產品與服務

• 检测试剂盒和试剂
• 仪器和系统
• 内毒素及热原检测服务
• 耗材和配件

 测试类型

• 鲎变形细胞裂解物 (LAL) 检测
• TAL 测试
• 单核细胞活化测试 (MAT)
• 重组 C（RFC）测定
• 体外
• 兔子热原测试

类型

• 预制内毒素和热原检测
• 前内毒素和热原检测
• 结合内毒素和热原检测

产品类别

• 清洁标签成分
• 传统的

 形式

• 粉末
• 液体

 应用

• 制药制造业
• 医疗器械制造
• 原材料生产
• 包装制造

 方法

• 凝胶凝块内毒素和热原检测
• 显色内毒素及热原检测
• 浊度法内毒素及热原检测

 购买方式

• 大型团体
• 中小型团体
• 个人

 成品

• 疫苗和/或 CGT
• 生物制剂
• 注射剂
• 其他的

 最终用户

• 制药公司
• 生物科技公司
• 生物医药公司
• 医疗器械公司
• 合同研究组织（CRO）
• 合同制造组织（CMO）
• 其他的

全球内毒素和热原检测市场区域分析/见解

对全球内毒素和热原检测市场进行了分析，并按国家、产品和服务、测试类型、类型、产品类别、形式、应用、方法、购买方式、最终产品和最终用户提供了市场规模洞察和趋势。

全球内毒素和热原检测市场报告涵盖的国家包括北美洲的美国、加拿大和墨西哥、欧洲的德国、法国、英国、荷兰、瑞士、比利时、俄罗斯、意大利、西班牙、土耳其、欧洲其他地区、亚太地区 (APAC) 的中国、日本、印度、韩国、新加坡、马来西亚、澳大利亚、泰国、印度尼西亚、菲律宾、亚太地区 (APAC) 的其他地区、中东和非洲 (MEA) 的其他地区、南美洲的巴西、阿根廷和南美洲其他地区。

受制药和生物技术行业使用量增加和需求增长的推动，北美预计将在内毒素和热原检测市场占据主导地位。

在亚太地区，技术进步推动了新型内毒素和热原检测方法的发展。这项创新推动该地区凭借尖端解决方案在内毒素和热原检测市场占据主导地位。

由于质量检查产品的采用越来越多，尤其是在德国，内毒素和热原检测市场正在增长，旨在防止产品召回和确保产品安全。

报告的国家部分还提供了影响单个市场因素和国内市场监管变化，这些因素和变化会影响市场的当前和未来趋势。下游和上游价值链分析、技术趋势和波特五力分析、案例研究等数据点是用于预测单个国家市场情景的一些指标。此外，在提供国家数据的预测分析时，还考虑了全球品牌的存在和可用性以及它们因来自本地和国内品牌的大量或稀缺竞争而面临的挑战、国内关税和贸易路线的影响。   

医疗保健基础设施增长安装基础和新技术渗透

全球内毒素和热原检测市场还为您提供每个国家/地区资本设备医疗保健支出增长、全球内毒素和热原检测市场不同类型产品的安装基数、使用生命线曲线的技术的影响以及医疗保健监管情景的变化及其对全球内毒素和热原检测市场的影响的详细市场分析。数据适用于 2016-2021 年的历史时期。

竞争格局和全球内毒素和热原检测市场份额分析

全球内毒素和热原检测市场竞争格局按竞争对手提供详细信息。详细信息包括公司概况、公司财务状况、收入、市场潜力、研发投资、新市场计划、全球影响力、生产基地和设施、生产能力、公司优势和劣势、产品发布、产品宽度和广度、应用主导地位。以上提供的数据点仅与公司对全球内毒素和热原检测市场的关注有关。

全球内毒素和热原检测市场的一些主要参与者包括：

• Pall 公司。（美国）
• 赛默飞世尔科技公司（美国）
•  查尔斯河实验室。（美国）
•  Eurofins Scientific（卢森堡）
•  SGS Société Générale de Surveillance SA。 （瑞士）
•  龙沙（瑞士）
• 默克集团（德国）
•  STERIS（爱尔兰）
•  Sartorius AG（德国）
•   生物梅里埃（法国
•  Ellab A/S.（丹麦）
• Wako Pyrogen（美国）
•  CAPE COD, INC. 联合公司（美国）
• 药明康德 (中国)
•  Microcoat Biotechnologie GmbH（德国）

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