歐洲醫療器材外包市場規模、份額及趨勢分析報告－產業概覽及至2033年預測

歐洲醫療器材外包市場規模

• 2025年歐洲醫療器材外包市場規模為837.2億美元 ，預計 2033年將達2,132.8億美元，預測期內複合年增長率 為12.40%。
• 市場成長的主要驅動因素是醫療器材日益複雜、監管合規要求不斷提高，以及原始設備製造商 (OEM) 面臨越來越大的降低營運成本和縮短產品上市時間的壓力，這導致他們在設計、製造和品質保證等各個環節更加依賴專業的外包合作夥伴。
• 此外，對先進醫療技術的需求不斷增長，合約製造和研發服務的採用率不斷提高，以及對可擴展、高品質生產解決方案的需求，都在加速醫療器材外包服務的普及，從而顯著推動了整體市場成長。

歐洲醫療器材外包市場分析

• 由於醫療器材日益複雜、監管要求日益嚴格，以及優化成本和縮短上市時間的需求，醫療器材外包（包括合約製造、產品設計與開發、品質保證和法規服務）已成為醫療器材原始設備製造商 (OEM) 的一項關鍵策略。
• 醫療器材外包需求的成長是由醫療技術創新不斷進步、對國際品質標準合規性的日益重視以及原始設備製造商 (OEM) 傾向於專注於核心競爭力而將非核心業務外包等因素共同推動的。
• 英國在醫療器材外包市場佔據主導地位，預計到2025年，其收入份額將達到約34.7%。這得益於其完善的醫療技術生態系統、強大的監管框架、技術嫻熟的勞動力，以及眾多服務於國內外原始設備製造商的合約製造和研發服務提供者。
• 在預測期內，德國有望成為醫療器材外包市場成長最快的國家，這主要得益於醫療器材創新投資的增加、精密工程能力的提升、對高品質製造需求的成長以及醫療科技新創公司和出口的強勁成長。
• 到2025年，成品和電子產品板塊將佔據最大的市場份額，約62.1%，這主要得益於整機和電子子組件的高外包量。

報告範圍及醫療器材外包市場細分

歐洲醫療器材外包市場趨勢

端到端外包和先進製造能力的日益普及

• 全球醫療器材外包市場的一個顯著且加速發展的趨勢是，越來越多的企業開始採用端到端外包解決方案，涵蓋產品設計、原型製作、生產製造、測試、法規支援和售後服務。
•  醫療器材公司正越來越多地與專業合約製造商合作，以簡化營運、縮短產品上市時間，並專注於創新和商業化等核心競爭力。
  • 例如，Integer Holdings Corporation 和 Jabil Healthcare 等領先的外包服務供應商正在擴展其整合服務範圍，以支援複雜的醫療器械，包括植入式設備、診斷設備和可穿戴醫療技術，從而使原始設備製造商 (OEM) 能夠在保持高品質標準的同時高效擴展業務規模。
• 精密加工、自動化、積層製造和無塵室組裝等製造技術的進步，正在提升外包合作夥伴的能力。這些技術使合約製造商能夠滿足各個治療領域對小型化、高精度和技術先進的醫療器材日益增長的需求。
• 醫療器材日益複雜，這主要得益於電子、軟體和先進材料的整合，也促使原始設備製造商 (OEM) 更加依賴擁有多學科專業知識的專業外包合作夥伴。這一趨勢有助於提高產品一致性、符合嚴格的監管標準並優化成本。
• 對監管合規和品質保證日益重視，進一步加強了外包合作夥伴關係，因為經驗豐富的服務提供者能夠在多個地區提供強大的品質管理系統和監管專業知識。
• 這種向策略性外包關係發展的趨勢正在重塑全球醫療器材價值鏈，使外包公司成為支持整個醫療器材產業創新、規模化和營運效率的關鍵合作夥伴。

歐洲醫療器材外包市場動態

司機

成本優化與醫療器材日益複雜化

• 在產品日益複雜化的背景下，降低營運成本的需求不斷增長，這是全球醫療器材外包市場的主要驅動力。原始設備製造商 (OEM) 面臨著在滿足嚴格的監管和品質要求的同時提高利潤率的持續壓力，這使得外包成為一種極具吸引力的策略選擇。
  • 例如，許多全球醫療器材製造商正在將勞動密集型製造流程和零件生產外包給成本效益高地區的專業合約製造商，從而顯著降低生產和管理費用。
• 隨著醫療器材的技術日益複雜，融合了先進的電子元件、軟體和智慧組件，原始設備製造商 (OEM) 越來越依賴擁有專業技術能力和基礎設施的外包合作夥伴。
• 此外，人口老化、慢性病盛行率上升以及全球醫療保健覆蓋範圍擴大等因素，推動了醫療器材需求的成長，促使製造商迅速擴大生產規模，進一步加速了外包模式的普及。
• 外包合作夥伴能夠提供靈活的生產能力、縮短開發週期並確保品質穩定，這是推動已開發和新興醫療保健市場成長的關鍵因素。

克制/挑戰

監理合規風險和智慧財產權問題

• 全球醫療器材外包市場面臨的主要挑戰之一是不同地區監管合規的複雜性。醫療器材必須滿足美國FDA、歐洲藥品管理局（EMA）和其他國家監管機構等權威機構制定的嚴格監管要求，這增加了原始設備製造商（OEM）和外包合作夥伴的合規負擔。
  • 例如，不同地區監管標準、文件要求和審批時間表的差異，可能會為營運帶來挑戰，並在外包活動跨越多個國家時延緩產品商業化進程。
• 與智慧財產權保護和資料安全相關的擔憂也帶來了挑戰，尤其是在將設計、軟體開發或專有製造流程外包給第三方供應商時。
• 此外，如果缺乏強有力的合約和治理架構進行管理，對外部合作夥伴的依賴可能會使原始設備製造商面臨供應鏈中斷、品質不穩定或營運控制受限等風險。
• 應對這些挑戰需要健全的品質管理系統、透明的溝通、強大的監管專業知識和完善的智慧財產權保護機制。克服這些障礙對於維持全球醫療器材外包市場的長期成長和信任至關重要。

歐洲醫療器材外包市場範圍

市場按服務、產品、設備類型、應用程式和最終用戶進行細分。

• 按服務

根據服務類型，醫療器材外包市場可細分為品質保證、法規事務服務、產品設計與開發服務、產品測試與滅菌服務、產品實施服務、產品升級服務、產品維護服務、原料服務、醫用電氣設備服務、合約製造以及材料與化學特性。在原始設備製造商 (OEM) 面臨降低營運成本和提高可擴展性的壓力日益增大的推動下，合約製造 (CMO) 細分市場預計將在 2025 年佔據約 34.6% 的市場份額，成為最大的收入來源。醫療器材製造商越來越多地將生產外包給專業的合約製造商，以便專注於創新和行銷等核心競爭力。 II 類和 III 類醫療器材日益複雜，進一步加劇了對具備法規專業知識的合約製造商的依賴。包括組裝、包裝和驗證在內的端到端製造能力支持了外包模式的普及。全球對醫療器材需求的成長加速了生產外包的進程。成本效益和更快的上市速度仍然是關鍵驅動因素。長期供應協議確保了收入的穩定性。新興經濟體中合約製造商的擴張鞏固了其市場主導地位。先進的自動化和品質系統進一步鞏固了該領域的領先地位。

受快速的技術進步和不斷增長的創新周期推動，產品設計與開發服務領域預計將在2026年至2033年間實現約23.4%的複合年增長率，成為成長最快的領域。醫療器材公司越來越多地將研發外包，以縮短開發週期並降低風險。對穿戴式裝置、數位化裝置和微創裝置的需求不斷增長，也推動了該領域的成長。外包能夠幫助企業獲得多學科專業知識和先進的原型製作技術。監管的複雜性促使企業在早期階段就與服務提供者合作。由於資金限制，新創企業高度依賴外包設計服務。日益增長的客製化需求推動了市場需求。以患者為中心的解決方案的成長加速了其普及。對醫療技術創新的大力投資則支撐了該領域的長期擴張。

• 副產品

依產品類型，醫療器材外包市場可分為成品及電子產品及原料兩大類。成品及電子產品類預計將在2025年佔據最大的市場份額，約佔62.1%，主要得益於整機和電子子組件的高外包量。互聯醫療設備的日益普及帶動了對電子製造服務的需求。原始設備製造商（OEM）傾向於外包，以確保符合全球監管標準。嵌入式軟體和感測器的日益複雜也鞏固了該領域的領先地位。高額的資本投資需求促使企業選擇外包成品。診斷影像和監測設備的需求依然強勁。品質保證和可追溯性要求進一步推動了外包業務的發展。大規模生產能力是吸引企業選擇外包的重要因素。 OEM與電子製造服務（EMS）供應商之間的強大合作關係也鞏固了其市場領導地位。

預計2026年至2033年間，原物料板塊將以約21.2%的複合年增長率快速成長，主要受生物相容性及特種材料需求成長的推動。一次性醫療器材的成長促進了材料外包。原始設備製造商(OEM)依賴認證供應商來確保合規性。設備設計客製化程度的提高推動了材料創新。對聚合物和先進合金的需求不斷增長也支撐了這一增長。外包確保了產品的一致性和品質。醫療器材生產規模的擴大提高了原料消耗量。材料科學領域的技術進步加速了科技的應用。新興市場也進一步促進了該板塊的快速擴張。

• 依設備類型

依設備類型，醫療器材外包市場可分為I類、II類及III類設備。由於II類設備（包括輸液幫浦、診斷設備和監測設備）的銷售量較高，預計到2025年，II類設備將佔據市場主導地位，收入份額約為47.9%。慢性病盛行率的上升支撐了持續的需求。外包有助於有效率地管理合規性。頻繁的設計更新促使企業尋求外部製造支援。成本優化仍然是關鍵驅動因素。 OEM廠商受益於可擴展的生產模式。醫院和診所的強勁需求鞏固了其市場主導地位。持續創新則鞏固了其市場領導地位。

預計2026年至2033年間，III類醫療器材市場將以約24.6%的複合年增長率實現最快成長，這主要得益於植入式和維生器材需求的不斷增長。嚴格的監管要求促使企業與專業外包公司建立合作關係。人口老化加劇了對先進植入物的需求。心血管和神經器材領域的技術創新推動了市場成長。高昂的研發成本促使企業傾向採用外包模式。合約生產商（CMO）提供驗證和合規方面的專業知識。對高風險器械投資的增加也促進了市場擴張。臨床試驗外包進一步推動了市場成長。較長的審批週期則維持了市場的長期需求。

• 透過申請

根據應用領域，醫療器材外包市場可細分為心臟病學、診斷影像、骨科、體外診斷（IVD）、眼科、一般外科和整形外科、藥物傳輸、牙科、內視鏡、糖尿病護理及其他領域。受心血管器材高需求的推動，心臟病學領域在2025年將佔據約19.8%的市場。全球心臟病發病率的上升推動了器械生產。持續的技術進步增加了外包需求。監管的複雜性促使企業依賴經驗豐富的合作夥伴。高手術量維持了市場需求。植入式器械需要精密製造。外包可確保品質和可擴展性。原始設備製造商（OEM）尋求更快的商業化進程。健全的報銷機制鞏固了其市場主導地位。

體外診斷（IVD）領域預計將在2026年至2033年間以約25.1%的複合年增長率（CAGR）實現最快成長，主要受診斷檢測量成長的推動。個人化醫療的成長也促進了該領域的擴張。即時診斷技術的日益普及推動了市場需求。外包模式有助於快速擴大生產規模。監管合規要求提高了對服務提供者的依賴。疫情過後，人們對診斷的認知度依然很高。技術創新加速了產品上市。新興市場醫療保健覆蓋範圍的擴大也為成長提供了支持。持續的研發投入則維持了成長動能。

• 最終用戶

根據最終用戶，醫療器材外包市場可細分為小型醫療器材公司、中型醫療器材公司、大型醫療器材公司和其他公司。大型醫療器材公司細分市場預計將在2025年佔據主導地位，收入份額約為44.3%，這主要得益於大規模生產的需求。這些公司透過外包來優化營運效率。全球供應鏈管理為外包的普及提供了支援。高研發投入維持了外包需求。長期合約確保了成本穩定。先進的監管專業知識加強了合作夥伴關係。對創新的關注推動了外包的發展。拓展新興市場提升了業務量。雄厚的財力鞏固了其市場主導地位。

受內部生產能力有限的影響，預計小型醫療器材公司板塊將在2026年至2033年間以約26.3%的複合年增長率實現最快成長。新創企業越來越依賴外包來降低資本支出。不斷發展的醫療技術創新生態系統為新進入者提供了支持。監管支援服務鼓勵外包。更快的產品開發週期推動了需求成長。合約合作夥伴實現了規模化生產。創投的增加促進了成長。高創新率加速了產品應用。外包對於企業的生存和擴張仍然至關重要。

歐洲醫療器材外包市場區域分析

• 受嚴格的監管標準、對高品質醫療器材日益增長的需求以及原始設備製造商 (OEM) 外包製造和研發活動的趨勢等因素的推動，預計歐洲醫療器材外包市場在預測期內將以顯著的複合年增長率 (CAGR) 增長。
• 該地區對遵守醫療器材法規的高度重視，以及對成本效益高、技術先進的生產能力日益增長的需求，正促使醫療器材製造商與專業的外包合作夥伴開展合作。
• 歐洲在醫療器材設計、精密製造、測試和監管支援服務領域正經歷強勁成長，這得益於完善的醫療保健基礎設施和遍布多個國家的強大醫療技術生態系統。

英國醫療器材外包市場洞察

英國醫療器材外包市場在歐洲佔據主導地位，預計2025年將佔約34.7%的市場。這得益於其完善的醫療技術生態系統、健全的監管框架以及高技能人才儲備。眾多合約生產組織（CMO）和研發服務提供者的存在，使英國能夠有效率地服務國內外醫療器材原始設備製造商（OEM）。此外，政府對生命科學的大力支持、日益活躍的臨床研究活動以及對先進製造和監管諮詢服務不斷增長的需求，預計將在預測期內持續推動市場成長。

德國醫療器材外包市場洞察

預計在預測期內，德國醫療器材外包市場將以最快的複合年增長率成長，這主要得益於醫療器材創新投資的增加和精密工程能力的提升。德國以其高品質的製造流程而聞名，加上對複雜高性能醫療器材的需求不斷增長，正在加速該國的外包活動。眾多醫療科技新創公司、出口導向製造商以及先進的生產基礎設施也進一步推動了市場擴張。此外，德國對品質、可靠性和卓越技術的重視，與全球對外包製造和研發服務日益增長的需求高度契合。

歐洲醫療器材外包市場份額

醫療器材外包產業主要由一些成熟企業主導，其中包括：

• IQVIA Holdings Inc.（美國）
• SGS SA（瑞士）
• Eurofins Scientific（盧森堡）
• 藥明康德（中國）
• 龍沙集團股份公司（瑞士）
• ICON plc（愛爾蘭）
• Parexel International Corporation（美國）
• Intertek集團有限公司（英國）
• TÜV SÜD（德國）
• 必維國際檢驗集團（法國）
• Catalent公司（美國）
• 捷普公司（美國）
• Flex有限公司（新加坡）
• Plexus公司（美國）
• TE Con​​nectivity（瑞士）
• 史賽克（美國）
• 美敦力公司（愛爾蘭）
• Sanmina公司（美國）
• 內梅拉（法國）

歐洲醫療器材外包市場最新發展

• 2023年1月，Integer Holdings Corporation宣布收購Pulse Technologies, Inc.，後者是一家專注於醫療器材組件複雜微加工的私人技術、工程和合約製造公司。此次收購將增強Integer在結構性心臟病、心臟幫浦、電生理和神經調控設備領域的外包能力。
• 2023年11月，捷普公司完成了對Retronix的收購。 Retronix是一家創新電子元件回收和翻新服務供應商，此次收購擴展了捷普的醫療器材外包服務，並增強了其支援複雜醫療電子產品製造的能力。
• 2023年7月，美國合約製造服務商Medical Device, Inc.收購了墨西哥製造商NextPhase Medical Devices LLC，組成了United Group，使其產能翻番，並創建了七個全球端到端外包/生產基地，為北美、歐洲和北非的醫療器材OEM廠商提供支援。
• 2025年3月，Flex Ltd在麻薩諸塞州波士頓附近開設了一家新的產品導入（NPI）中心，旨在為醫療保健OEM廠商提供從原型設計到生產轉移的端到端產品開發支持，其中包括透過ISO13485認證的服務，可加速外包醫療器材的商業化進程。
• 2025年5月，Quasar Medical宣布收購Nordson位於戈爾韋和特卡特的合約製造業務，從而增強其全球合約開發和製造組織（CDMO）服務能力，尤其是在醫用球囊和導管設計領域。
• 2025年2月，Arterex有限公司完成了對Phoenix Srl的收購。 Phoenix Srl是一家歐洲醫療器材開發商/製造商，擁有國際銷售網路。此次收購擴大了Arterex在醫療器材產品外包和出口方面的能力。
• 2025年6月，杜邦公司簽署協議收購Donatelle Plastics Incorporated，該公司是一家領先的醫療器材合約製造商，專門從事高精度組件的設計、開發和生產。此次收購將擴大杜邦公司的外包製造規模。
• 2025年5月，Arch Systems宣布與Flex Ltd.擴大多年合作關係，加強協作外包服務，並擴大先進醫療和診斷設備製造的生產能力。

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