非洲分子診斷對照品市場規模、份額及趨勢分析報告－產業概況及至2033年預測

非洲分子診斷控制市場規模

• 2025年非洲分子診斷對照品市場規模為73.8億美元 ，預計 2033年將達108.2億美元，預測期內複合年增長率 為4.90%。
• 市場成長的主要驅動力是分子診斷技術的日益普及以及檢測標準化、品質保證和實驗室自動化方面的持續進步，從而提高了臨床和研究環境中診斷檢測的準確性和可靠性。
• 此外，對精準、可重複且符合監管要求的診斷結果的需求不斷增長，促使實驗室和診斷試劑生產商越來越多地採用分子診斷對照品作為測試驗證和品質監控的重要工具。這些因素共同推動了分子診斷對照品解決方案的普及，從而顯著促進了整體市場成長。

非洲分子診斷控制市場分析

• 分子診斷品管用於確保分子診斷檢測的準確性、可靠性和一致性，由於其在品質保證和合規性方面發揮重要作用，已成為現代臨床診斷和醫院、參考實驗室和研究機構實驗室工作流程的關鍵組成部分。
• 分子診斷對照品需求的成長主要受以下因素驅動：分子診斷檢測技術的快速普及、傳染病和遺傳性疾病盛行率的上升，以及為支持臨床決策而日益增長的對標準化和經驗證的診斷結果的需求。
• 由於一些國家獲得先進分子診斷技術的機會有限，預計到2025年，非洲在非洲分子診斷控製品市場中所佔的收入份額相對較小，約為6.2%；然而，在診斷基礎設施不斷擴大、傳染病檢測項目日益增多以及國際衛生組織和公私合作項目投資不斷增加的推動下，該地區正在逐步增長。
• 獨立對照品細分市場在2025年佔據了最大的市場份額，達到58.6%，這主要得益於其與多種分子診斷平台和儀器的廣泛兼容性。

報告範圍及非洲分子診斷控制市場細分           

非洲分子診斷控制市場趨勢

“診斷檢測品質保證和標準化方面的進展”

• 非洲分子診斷品管市場的一個顯著且加速發展的趨勢是，臨床和研究實驗室越來越重視嚴格的品質保證、檢測標準化和法規遵循。在高通量分子檢測環境中，分子診斷品管正被越來越多地用於確保檢測結果的準確性、可重複性和可靠性。
• 例如，Bio-Rad Laboratories 和 Thermo Fisher Scientific 等公司已擴展了其分子診斷對照品的產品組合，這些對照品專為 PCR、qPCR 和下一代定序(NGS) 檢測而設計，旨在幫助實驗室在不同的平台和儀器上保持性能的一致性。
• 分子檢測的複雜性日益增加，尤其是在腫瘤學、傳染病和基因檢測領域，因此需要對特徵明確的陽性對照、陰性對照和內部對照進行更精確的表徵，以驗證檢測性能並最大限度地減少假陽性或假陰性結果。
• 此外，伴隨診斷和個人化醫療的日益普及，也增加了對高特異性分子對照品的需求，這些對照品能夠驗證不同患者樣本的檢測靈敏度、特異性和檢測極限。
• 監管機構和認證機構也在加強分子檢測的品質標準，鼓勵實驗室將可靠的診斷對照品整合到常規工作流程中。這促使製造商開發出與多種檢測平台相容的多分析物對照品和第三方獨立對照品。
• 標準化、高品質分子診斷對照品的趨勢正在重塑實驗室最佳實踐，支持一致的臨床決策，並增強整個醫療保健系統對分子檢測結果的信心。

非洲分子診斷控制市場動態

司機

“疾病負擔和先進診斷技術推動了對精準分子檢測需求的增長”

• 全球傳染病、癌症和遺傳性疾病負擔日益加重，加上分子診斷技術的快速發展，是推動分子診斷檢測需求的關鍵因素。
• 例如，在腫瘤學和傳染病篩檢的分子檢測能力擴展過程中，實驗室越來越依賴經過驗證的分子對照品來確保大規模檢測的準確性和符合監管規定。
• 隨著分子診斷在疾病早期檢測、治療方案選擇和患者監測中發揮核心作用，對可靠對照品以驗證檢測性能的需求也日益迫切。分子診斷對照品有助於實驗室檢測檢測方法的漂移、試劑降解及操作人員誤差，以保障結果的可靠性。
• 此外，臨床實驗室越來越多地採用即時PCR、數位PCR和NGS等先進技術，這推動了對能夠支援複雜工作流程的精密控制措施的需求。
• 分子檢測向分散式場所（包括醫院實驗室和參考實驗室）的擴展，進一步提升了對即用型、標準化診斷控製品的需求，這些控製品能夠簡化品質管理並減少操作差異。

克制/挑戰

“成本高、客製化程度低、技術複雜”

• 分子診斷品管的成本相對較高，尤其是多分析物質控品和平台特異性品管品，這給其廣泛應用帶來了顯著挑戰，尤其是在小型實驗室和資源有限的醫療機構中。
• 一些實驗室在獲取與其特定檢測方法、儀器或新興生物標記完全匹配的對照品方面面臨困難，導致客製化選項受限，並可能出現相容性問題。
• 此外，選擇、驗證和整合合適的分子診斷對照品到現有工作流程中的技術複雜性也可能構成障礙，尤其對於技術專長或基礎設施有限的實驗室而言更是如此。
• 穩定性、儲存要求以及品管品的批間一致性仍然是需要關注的問題，因為這些差異會影響檢測的長期性能並增加品質管理成本。
• 儘管製造商正積極致力於提高對照品的穩定性並擴大檢測範圍，但克服成本壓力、提高客製化程度以及簡化實施流程對於非洲分子診斷對照品市場更廣泛的市場滲透和持續成長至關重要。

非洲分子診斷控制市場範圍

市場按產品、分析物類型、應用、最終用戶和分銷管道進行細分。

• 副產品

根據產品類型，非洲分子診斷品管市場可分為獨立品管品和儀器專用品管。 2025年，獨立品控品佔據了最大的市場份額，達到58.6%，這主要得益於其與多種分子診斷平台和儀器的廣泛兼容性。臨床實驗室和參考實驗室普遍青睞獨立品控品，因為它們能夠靈活地驗證來自不同製造商的檢測方法。這些品管有助於實驗室減少對儀器專用耗材的依賴，進而降低營運成本。它們被廣泛用於品質保證、能力驗證和常規檢測方法驗證。實驗室自建檢測（LDT）的日益普及進一步推動了市場需求。獨立品管能夠實現跨平台的標準化性能監測，進而提高診斷準確性。監管機構對分子診斷品質控制的重視也促進了其應用。它們適用於多種分析物，並提高了市場滲透率。高通量實驗室的強勁需求鞏固了其市場主導地位。傳染病和腫瘤檢測量的不斷增長也推動了市場成長。其成本效益和營運效率在全球範圍內促進了其應用。由於實驗室基礎設施成熟，北美和歐洲的使用量很大。

受全自動分子診斷系統日益普及的推動，儀器專用品管細分市場預計將在2026年至2033年間實現11.8%的複合年增長率，成為成長最快的細分市場。這些品管品專為匹配儀器工作流程而設計，確保最佳的檢測性能和符合監管要求。醫院和診斷中心對封閉式系統平台的日益青睞也促進了該細分市場的快速發展。儀器專用品管能夠降低檢測結果的變異性，並提高其可重複性。對即時檢測和快速分子檢測需求的不斷增長進一步加速了市場成長。製造商越來越多地將品管與診斷儀器捆綁銷售，從而提升了市場接受度。 PCR和NGS平台的技術進步也為市場擴張提供了支持。監理核准有利於標準化儀器連動品管的推廣。全球自動化診斷分析儀安裝量的增加也推動了市場需求。新興市場正在快速採用整合診斷系統。儀器專用品管能確保實驗室操作的精簡高效。這些因素共同推動了該細分市場的高複合年增長率。

• 依分析物類型

根據分析物類型，市場可分為單分析物質控品和多分析物質控品。由於其高特異性和在標靶診斷檢測中的廣泛應用，單分析物質控品在2025年佔據了最大的市場份額，達到55.2%。單分析物質控品廣泛用於驗證單一分子檢測方法，尤其是在傳染病和基因檢測領域。實驗室傾向於使用這些品管來精確監測檢測的靈敏度和準確性。它們對於確認受監管診斷程序的檢測效能至關重要。對病原體特異性檢測日益增長的需求推動了其應用。這些品管通常用於常規臨床工作流程和能力驗證計劃。其簡單易懂的特性提高了可靠性。監管合規要求進一步促進了市場需求。在基於PCR的診斷中的高應用鞏固了其市場主導地位。單分析物質控品經濟高效，能滿足特定的檢測需求。臨床實驗室的廣泛應用鞏固了其市場領先地位。已開發地區對市佔率貢獻顯著。

預計在2026年至2033年期間，多分析物質控品細分市場將以13.4%的複合年增長率快速成長，主要受多重分子診斷需求成長的推動。多分析物質控品可同時驗證多個標靶，進而提高檢測效率。綜合徵檢測和多重PCR檢測的日益普及加速了該細分市場的成長。這些品管可減少每次檢測的時間、成本和試劑消耗。腫瘤和傳染病檢測中品管應用的增加也促進了該細分市場的擴張。分子檢測設計的技術進步有利於多重檢測的發展。臨床實驗室尋求優化工作流程，從而推動了該細分市場的應用。需要進行多標記物分析的複雜疾病盛行率不斷上升，也推動了市場需求。高通量診斷平台的擴展進一步促進了該細分市場的成長。多分析物質控品可增強對多個標靶的品質保證。新興醫療保健系統越來越多地採用多重診斷技術。這些因素共同促成了該細分市場的快速成長。

• 透過申請

根據應用領域，非洲分子診斷品管市場可細分為傳染病、腫瘤、基因檢測和其他領域。在2025年，傳染病領域佔據最大的市場份額，達到46.8%，這主要得益於全球檢測量龐大以及持續監測的需求。分子診斷品管對於確保病毒、細菌和真菌病原體檢測的準確性至關重要。新冠疫情顯著提高了人們對傳染病檢測的認識，並促進了相關基礎設施的完善。對呼吸道感染、性傳染感染和醫院感染的持續監測維持了市場需求。監管機構要求對傳染病診斷進行嚴格的品質控制。 PCR和快速分子檢測的高普及率鞏固了該領域的領先地位。公共衛生計畫和篩檢計畫進一步推動了品管的使用。實驗室依靠品管進行檢測驗證和批間一致性檢驗。日益增長的抗菌素抗藥性監測也支撐了持續的需求。對傳染病診斷的大力投入進一步促進了品管品的應用。北美和亞太地區的檢測量領先，該領域仍是分子診斷品管應用的基石。

預計在2026年至2033年期間，腫瘤領域將以14.2%的複合年增長率（CAGR）實現最快增長，這主要得益於分子腫瘤學和精準醫療的快速發展。伴隨診斷和基於生物標記的檢測的日益普及，推動了對高品質品控品的需求。分子質控品能夠確保癌症相關基因突變檢測的準確性。全球癌症發生率的上升加速了檢測量的成長。腫瘤領域次世代定序（NGS）技術的應用促進了品管品的使用。個人化治療方案需要嚴格的品質驗證。製藥公司和診斷公司在腫瘤診斷領域的合作日益密切。監管機構對已驗證腫瘤檢測方法的重視也促進了成長。癌症研究投入的不斷增加進一步加速了品管的應用。學術和臨床研究機構是需求的主要驅動力。新興市場正在不斷完善腫瘤診斷基礎設施。這些因素共同促成了強勁的複合年增長率。

• 由最終用戶

根據最終用戶，市場可細分為臨床實驗室、醫院、體外診斷試劑生產商和合約研究機構、學術和研究機構以及其他機構。臨床實驗室細分市場在2025年佔據最大的市場份額，達到49.5%，這主要得益於其龐大的診斷檢測量和常規的品質控制需求。臨床實驗室進行大規模的分子檢測，用於傳染病、遺傳疾病和腫瘤的診斷。這些實驗室高度依賴診斷對照品來確保檢測的準確性和符合監管要求。集中式診斷實驗室的擴張支持了持續的需求。高通量自動化平台的採用促進了對照品的使用。政府和私人實驗室網絡鞏固了其市場主導地位。診斷服務外包的增加進一步提升了市場佔有率。嚴格的認證要求也推動了對照品的應用。臨床實驗室使用對照品進行日常驗證和能力驗證。大量的樣本確保了持續的需求。已開發地區先進的實驗室基礎設施也為市場成長提供了支援。此細分市場仍是分子診斷對照品的主要消費群。

體外診斷試劑製造商和合約研究組織 (CRO) 行業預計將在 2026 年至 2033 年間以 12.7% 的複合年增長率 (CAGR) 實現最快增長，主要受檢測方法開發和臨床試驗活動增加的推動。這些機構在檢測方法開發、驗證和監管申報過程中廣泛使用分子對照品。伴隨診斷和個人化醫療的成長加速了市場需求。製藥公司和診斷公司之間日益增多的合作也促進了該行業的擴張。 CRO 需要標準化對照品來進行多中心試驗。日益嚴格的監管審查推動了品質保證需求。診斷研發管線的擴展支撐了該產業的持續成長。全球外包趨勢進一步促進了 CRO 的應用。新興生物技術公司也推動了需求的成長。診斷創新資金的增加也為該產業提供了支持。技術的快速進步增加了檢測的複雜性。這些因素共同促成了該產業強勁的複合年增長率。

• 透過分銷管道

根據分銷管道，市場可分為零售和直接招標兩大類。到了2025年，直接招標管道佔最大的市場份額，達到57.1%，這主要得益於醫院、政府實驗室和大型診斷網路的大宗採購。直接招標協議確保了穩定的供應、成本優勢和長期合約。公共醫療系統傾向於直接採購標準化的品質控製材料。大型實驗室可享有批量折扣和技術支援。直接招標管道有助於確保合規性和可追溯性。全國篩檢計畫推動了大規模採購。公共衛生實驗室的廣泛應用鞏固了其市場主導地位。直接採購確保了可靠的供應鏈。診斷基礎設施的擴張也促進了市場成長。機構買家更傾向於基於招標的採購模式。已開發市場和新興市場都廣泛採用此管道。由於其成本效益和可靠性，該通路仍保持主導地位。

預計2026年至2033年間，零售銷售板塊將以10.9%的複合年增長率實現最快成長，主要受小型實驗室和研究機構需求成長的推動。零售通路提供彈性，並能更快取得分子診斷對照品。私人診斷中心的成長促進了零售通路的普及。電子商務平台提高了產品的可及性和供應量。小型實驗室傾向於透過零售通路採購，以滿足其小批量需求。學術研究活動的擴展也刺激了需求。零售銷售支援快速補貨週期。技術進步增加了零售通路的產品種類。新興市場對零售經銷商的依賴性日益增強。物流和冷鏈基礎設施的改善也為成長提供了支持。對特殊和客製化對照品的需求不斷增長，加速了零售通路的普及。這些因素共同推動了零售銷售板塊強勁的複合年增長率。

非洲分子診斷控制市場份額

分子診斷品管產業主要由一些成熟企業主導，其中包括：

•  賽默飛世爾科技（美國）
•  Bio-Rad Laboratories（美國）
•  羅氏診斷（瑞士）
•  雅培（美國）
•  丹納赫公司（美國）
•  西門子醫療（德國）
•  凱傑（德國）
•  默克集團（德國）
•  LGC集團（英國）
•  Seracare 生命科學（美國）
•  蘭道克斯實驗室（英國）
•  ZeptoMetrix（美國）
•  F. Hoffmann-La Roche Ltd.（瑞士）
•  貝克頓·迪金森公司（美國）
•  SeraCare（凱傑公司旗下）（美國）
•  微生物學（美國）
•  Ampliqon（丹麥）
•  HyTest（芬蘭）
•  羅氏分子診斷（美國）

非洲分子診斷控制市場最新發展

• 2021年6月，Molbio Diagnostics Pvt. Ltd.宣佈在果阿邦啟用一家新的生產工廠，用於生產其Truenat實時PCR分子診斷平台，這將提高產能，並支持擴大對印度及全球市場的分子對照品和檢測產品的供應。
• 2022年2月，ZeptoMetrix（Antylia Scientific）推出了SARS-CoV-2 Omicron Control，這是一種分子品質控制產品，旨在幫助實驗室準確檢測SARS-CoV-2病毒的變種，解決分子檢測中與突變檢測相關的挑戰。
• 2024年11月，Microbiologics完成了對參考物質和品質控製品製造商SensID的收購，從而擴展了其分子診斷控製藥組合，尤其是在腫瘤學和精準醫療應用領域。
• 2025年6月，ZeptoMetrix宣布推出NATtrol甲型H5N1流感定量試劑盒，這是一款分子品質控制產品，旨在模擬真實的臨床樣本，使實驗室能夠在不接觸活病毒材料的情況下驗證完整的檢測流程，包括提取和擴增步驟。

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