由于对医疗器械的需求不断增长，全球对监管事务外包服务的需求显著增长。收购、合作和合同协议等战略举措为其在地域上发展客户群提供了许多机会。全球临床试验数量的增加得益于各种终端用户对新医疗设备和疗法的需求不断增长，以及对开发有效药物的研发活动的投资不断增加。
Data Bridge Market Research 分析称， 全球医疗器械监管事务外包市场 预计将从 2020 年的 45.9079 亿美元达到 2028 年的 119.3577 亿美元，在 2021 年至 2028 年的预测期内，复合年增长率为 12.81%。不同行业对医疗器械监管事务外包的需求不断增加，将在预测期内提供潜在的市场增长机会。
临床试验的数量不断增加 预计将推动市场增长率
全球临床试验数量的增长得益于不同终端用户对新型医疗设备和疗法的需求不断增长，以及对有效药物研发活动的投资不断增加。此外，患有慢性疾病的人数增加以及某些慢性疾病状况和性质的改善预计将推动全球临床试验的大幅增长。此外，阿尔茨海默病、癌症、帕金森病、抑郁症和癫痫等神经系统疾病的发病率以及人口老龄化正在推动临床试验的数量增长。
例如，
根据 ClinicalTrials.gov 结果数据库的记录，截至 2021 年 4 月 5 日，全球注册研究总数为 373,420 项。其中，51% 的研究不在美国，33% 的临床试验研究仅在美国
报告范围和市场细分
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报告指标
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细节
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预测期
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2021 至 2028 年
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基准年
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2020
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历史岁月
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2019（可定制为 2013 - 2018）
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定量单位
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收入（百万美元）、销量（单位）、定价（美元）
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涵盖的领域
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服务（监管事务服务、质量咨询和医学写作）、产品（成品、电子产品和原材料）、设备类型（I 类、II 类和 III 类）、应用（心脏病学、诊断成像、骨科、IVD、眼科、普通和整形外科、药物输送、牙科、内窥镜检查、糖尿病护理和其他）、最终用户（小型医疗器械公司、中型医疗器械公司和大型医疗器械公司）
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覆盖国家
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美国、加拿大、墨西哥、德国、英国、法国、意大利、西班牙、荷兰、俄罗斯、瑞士、比利时、土耳其、爱尔兰、欧洲其他地区、日本、中国、澳大利亚、印度、韩国、新加坡、印度尼西亚、泰国、马来西亚、菲律宾、亚太其他地区、巴西、阿根廷、南美洲其他地区、沙特阿拉伯、南非、阿联酋、以色列、埃及以及中东和非洲其他地区
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涵盖的市场参与者
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Parexel International Corporation（美国）、North American Science Associates, Inc.（美国）、SGS SA（瑞士）、Pace Analytical Services, LLC（美国）、Trilogy Writing & Consulting GmbH（德国）、Creganna（戈尔韦）、American Preclinical Services, LLC（美国）、Intertek Group plc（英国）、药明康德（中国）、Charles River Laboratories（美国）、Celestica Inc.（加拿大）、Freyr（美国）、Cactus Communications（印度）、Cekindo Business International（印度尼西亚）、Eurofins Scientific（卢森堡）、Covance（美国）、Plexus Corp.（美国）、Sanmina Corporation（美国）、Omron Corporation（日本）
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报告中涵盖的数据点
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除了市场价值、增长率、细分市场、地理覆盖范围、市场参与者和市场情景等市场洞察外，Data Bridge 市场研究团队策划的市场报告还包括深入的专家分析、患者流行病学、渠道分析、定价分析和监管框架
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细分分析：
全球医疗器械监管事务外包市场根据服务、产品、设备类型、应用和最终用户分为五个显著的部分。
- 根据服务，全球医疗器械监管事务外包市场分为监管事务服务、质量咨询和医学写作。
服务类型的监管事务服务部分预计将主导医疗器械监管事务外包市场
由于主要医疗器械公司越来越多地采用监管事务外包，预计监管事务服务领域将占据 62.19% 的市场份额。
- 根据产品，全球医疗器械监管事务外包市场分为成品、电子产品和原材料。
产品类型的成品部分预计将主导医疗器械监管事务外包市场
由于主要医疗器械公司越来越多地采用成品监管事务外包，预计成品领域将以 44.64% 的市场份额占据市场主导地位。
- 根据设备类型，全球医疗器械监管事务外包市场分为 I 类、II 类和 III 类。由于全球对治疗慢性病患者的医疗器械的需求不断增加，I 类市场预计将以 41.57% 的市场份额占据主导地位。
- 根据应用，全球医疗器械监管事务外包市场细分为心脏病学、诊断成像、骨科、IVD、眼科、普通和整形外科、药物输送、牙科、内窥镜检查、糖尿病护理等。由于主要医疗器械市场参与者越来越多地采用 III 类医疗器械监管事务外包，心脏病学领域预计将以 20.50% 的市场份额占据市场主导地位。
- 根据最终用户，全球医疗器械监管事务外包市场分为小型医疗器械公司、中型医疗器械公司和大型医疗器械公司。由于全球对医疗器械的需求不断增加，中型医疗器械公司预计将以 47.25% 的市场份额占据市场主导地位。
主要参与者
Data Bridge Market Research 将以下公司视为医疗器械监管事务外包市场的主要医疗器械监管事务外包市场参与者，包括 Parexel International Corporation（美国）、North American Science Associates, Inc.（美国）、SGS SA（瑞士）、Pace Analytical Services, LLC（美国）、Trilogy Writing & Consulting GmbH（德国）、Creganna（戈尔韦）、American Preclinical Services, LLC（美国）、Intertek Group plc（英国）、无锡药明康德（中国）、Charles River Laboratories（美国）、Celestica Inc.（加拿大）、Freyr（美国）、Cactus Communications（印度）、Cekindo Business International（印度尼西亚）、Eurofins Scientific（卢森堡）、Covance（美国）、Plexus Corp.（美国）、Sanmina Corporation（美国）、Omron Corporation（日本）
市场发展
- 2021年，ProTom International 与国宏国康健康科技发展有限公司 GHGK 在中国签署了 Radiance 330 质子治疗系统的战略分销协议。该协议以该产品在中国大陆的分销为基础。该协议规定了公司作为该产品全球供应商的国际扩张。
- 2020年，Mevion Medical Systems与Hermes Advanced Therapy Systems Corp.（HATS）签署了合作伙伴关系，在台湾和东南亚（包括泰国，马来西亚和新加坡）分销Mevion S250iproton治疗系统。这将增强公司在这些地区的业务，为公司带来巨额利润，并有助于进一步扩展业务。
- 2020 年，Parexel International Corporation 宣布其在第 16 届年度数字 Scrip Awards 的全方位服务提供商类别中被评为“最佳合同研究组织”。该公司获得的这一认可增加了其在市场上的销售额和需求。
- 2020 年，Cactus Communications 宣布在第 17 届年度史蒂夫商业女性奖上荣获两项史蒂夫奖铜奖。该公司获得的这一认可大大提升了其在市场上的信誉，从而增加了未来的销售额和收入
区域分析
从地理上看，医疗器械监管事务外包市场报告涵盖的国家包括美国、加拿大、墨西哥、德国、英国、法国、意大利、西班牙、荷兰、俄罗斯、瑞士、比利时、土耳其、爱尔兰、欧洲其他地区、日本、中国、澳大利亚、印度、韩国、新加坡、印度尼西亚、泰国、马来西亚、菲律宾、亚太其他地区、巴西、阿根廷、南美洲其他地区、沙特阿拉伯、南非、阿联酋、以色列、埃及以及中东和非洲其他地区。
根据 Data Bridge 市场研究分析：
2021 年至 2028 年预测期内，北美是医疗器械监管事务外包市场的主导地区
由于主要市场参与者数量不断增加，北美在医疗器械监管事务外包市场占据主导地位。此外，监管事务服务领域越来越多地采用外包模式。
预计 2021 年至 2028 年预测期内，亚太地区将成为医疗器械监管事务外包市场增长最快的地区
亚太地区预计将在 2021 年至 2028 年间实现增长，因为该地区监管事务服务部门的研发活动不断增加。除此之外，先进技术的日益普及也有望推动该地区市场的增长率。
有关医疗器械监管事务外包市场的更多详细信息 报告，请点击这里 –https://www.databridgemarketresearch.com/zh/reports/global-medical-device-regulatory-affairs-outsourcing-market
