全球 IVD 监管事务外包市场收入的 42.47% 来自监管写作和提交部门。

体外诊断设备 (IVD) 行业主要依赖于监管事务。这些问题与各种医疗保健产品的使用寿命有关。监管事务外包为制造组织提供战术、战略和运营支持和指导，以便它们能够在监管环境中运作。通过这样做，IVD 设备制造商可以加快有效和安全的医疗保健产品的生产和向世界各地的机构和个人分发。由于需要自动化出版和监管操作等众多流程，监管信息系统的投资大幅增加。

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数据桥市场研究 分析认为 IVD法规事务外包市场 预计在 2022 年至 2029 年的预测期内，复合年增长率将达到 13.3%，到 2029 年预计将达到 18,30,957.45 千美元。IVD 法规事务外包市场的采用预计将受到寻求在当地市场快速获得批准的公司增加地域扩张业务的推动。IVD 法规事务外包市场因研发活动数量的增加而快速增长，进一步增加了临床试验申请和产品注册的数量。

预计预测期内慢性病患病率的上升将推动市场增长率。

老年人口的增加和人们久坐不动的生活方式是导致各种慢性病病例出现的主要因素。慢性病和传染病的发病率不断上升，促使主要市场参与者开发快速诊断和检测工具。除此之外，自我检测和即时诊断设备的日益普及预计将推动全球体外诊断设备的增长。据美国医学协会估计，到 2030 年，60% 的 65 岁或以上人士将患有一种以上的慢性病。肺炎是主要影响 60 岁及以上老年人口的致命传染病之一。糖尿病也是老年人中常见的慢性病之一，因为老年人由于荷尔蒙失衡，患内分泌失调的风险更高。根据《国际卫生政策与管理杂志》的报道，中国是糖尿病患病率较高的国家之一。中国约有 1.14 亿人患有这种疾病。

报告范围和市场细分

细分分析：

IVD监管事务外包市场根据服务、适应症、部署模式、组织规模、阶段、类别和最终用户进行细分。

• 根据服务，全球 IVD 监管事务外包市场细分为监管撰写和提交、监管注册和临床试验申请、监管咨询、法律代理、数据管理服务、化学制造和控制 (CMC) 服务等。2022 年，监管撰写和提交预计将占据全球 IVD 监管事务外包市场的主导地位，占比 42.47%，因为体外诊断医疗器械性能研究授权申请的成本估计约为 2,500 欧元。
• 根据适应症，全球 IVD 监管事务外包市场细分为肿瘤学、神经病学、心脏病学、临床化学和免疫测定、精准医疗、传染病、糖尿病、基因检测、艾滋病毒/艾滋病、血液学、药物检测/药物基因组学、输血、护理点等。2022 年，肿瘤学领域预计将以 28.56% 的份额主导全球 IVD 监管事务外包市场，因为其医疗设备在许多地区受到严格监管。
• 根据部署模式，全球 IVD 法规事务外包市场分为云和本地。由于 IVD 维护和外包成本不断增加，预计 2022 年云部分将以 59.53% 的份额占据全球 IVD 法规事务外包市场的主导地位。

2022 年，部署模式云部分预计将主导 IVD 法规事务外包市场

2022 年，由于 IVD 维护和外包相关成本的增加，该市场的云部分将主导 IVD 监管事务外包市场。预计在 2022-2029 年的预测期内，云部分将达到 13.8% 的最高复合年增长率。

• 根据组织规模，全球 IVD 法规事务外包市场分为中小型企业 (SMES) 和大型企业。2022 年，大型企业部门预计将以 61.45% 的份额主导全球 IVD 法规事务外包市场，因为组织战略收购和合作伙伴关系正在增加。

2022年，大型企业 预计该细分市场将在 IVD 法规事务外包市场中占据组织规模细分市场的最大份额

2022 年，大型企业部门预计将占据全球 IVD 监管事务外包市场的最大份额，因为组织战略收购和合作伙伴关系正在增加。在 2022 年至 2029 年的预测期内，大型企业部门的复合年增长率为 12.7%。

• 根据阶段，全球 IVD 监管事务外包市场分为临床、临床前和 PMA（上市后授权）。2022 年，临床部分预计将以 38.34% 的份额占据全球 IVD 监管事务外包市场的主导地位，因为对人体进行的临床试验可以深入了解设备的实际实际情况。此外，该地区各公司研发活动的增加将推动市场的增长。
• 根据类别，全球 IVD 法规事务外包市场分为 I ​​类、II 类和 III 类。2022 年，I 类细分市场预计将以 50.06% 的份额主导全球 IVD 法规事务外包市场，因为它是 Achieve 的植入式医疗器械，使用 3 类和 4 类医疗器械，临床研究成本约为 4300 欧元。
• 根据最终用户，全球 IVD 法规事务外包市场分为制药公司、医疗器械公司、生物技术公司和其他公司。到 2022 年，医疗器械公司预计将凭借各种高效的技术服务和标准，以 52.00% 的份额占据全球 IVD 法规事务外包市场的主导地位。

主要参与者

Data Bridge Market Research 认为以下公司是 IVD 法规事务外包市场的主要 IVD 法规事务外包市场参与者，它们是 LORENZ Life Sciences Group（德国）、RQM+（美国）、MakroCare（美国）、CRITERIUM, INC.（美国）、Groupe ProductLife SA（法国）、Propharma Group（美国）、Asia Actual（美国）、PBC BioMed（爱尔兰）、EMERGO（美国）。

市场发展

• 2021 年 11 月，USA-9 科技杂志将 Freyr 列入“2021 年十大最佳技术解决方案提供商”名单。领先的全球监管解决方案和服务提供商 Freyr Solutions 被科技杂志 USA-9.com 评为“2021 年十大最佳技术解决方案提供商”之一，因为 Fryer 继续设计创新的软件解决方案并支持客户实现各自的合规目标。这有助于该公司获得知名度。
• 2021 年 10 月，Propharma 集团宣布收购 Pharmica Consulting。这一新的合作伙伴关系使 ProPharma 集团能够在整个产品生命周期内为客户提供更多支持，同时也使 Pharmica Consulting 能够将其解决方案扩展到国外，从而促进公司的整体增长。
• 2021 年 12 月，RQM+ 宣布收购 AcKnowledge Regulatory Strategies，以扩大监管专业知识。AcKnowledge Regulatory Strategies (AcKnowledge RS) 是一家总部位于圣地亚哥的公司，其专业领域包括为 IVD 行业和医疗器械提供监管事务咨询。这支出色的团队加入 RQM+ 庞大的 FDA 现任和前任审查员、工程师、科学家、监管和质量专家网络，增强了该公司的 FDA 提交经验。

区域分析

从地理上看，IVD监管事务外包市场报告涵盖的国家包括美国、加拿大、墨西哥、英国、德国、意大利、法国、西班牙、俄罗斯、荷兰、瑞士、土耳其、比利时、欧洲其他地区、中国、印度、日本、澳大利亚、韩国、新加坡、印度尼西亚、泰国、马来西亚、菲律宾、亚太其他地区、沙特阿拉伯、阿联酋、以色列、埃及、南非、中东和非洲其他地区、巴西、阿根廷、南美洲其他地区。

根据 Data Bridge 市场研究分析：

2022 - 2029 年预测期内，北美是 IVD 监管事务外包市场的主导地区

北美将继续在市场份额和市场收入方面主导 IVD 监管事务外包市场，并且由于该地区技术进步的不断加快，其主导地位将在预测期内继续保持。此外，主要市场参与者的存在将推动该地区市场的增长率。由于组织之间战略收购和伙伴关系的增加，美国在北美地区占据主导地位。

预测期内，亚太地区预计将成为 IVD 监管事务外包市场增长最快的地区（2022 - 2029 年）

由于亚太地区拥有最大的临床实验室，预计该地区将在 2022-2029 年预测期内以最高速度增长。由于医疗保健行业的不断发展，中国在亚太地区占据主导地位。

COVID-19影响分析

COVID-19 疫情对 IVD 监管事务外包市场产生了负面影响。COVID-19 导致全球医疗保健市场下滑。除了社区之外，COVID-19 对世界主要经济体，尤其是医疗保健行业的影响同样可怕。主要政党仍在调整其方法以适应迅速变化的形势。从长远来看，医疗保健业务预计将受到 COVID-19 的重大影响。在危机过去之前，各国和重要参与者将不得不做出重大的医疗保健变革。医疗保健变革预计将在不久的将来包括技术进步、成本控制和增加可及性。在当前的疫情中，数字健康和远程医疗占据了中心位置。COVID-19 再次强调了远程诊断、护理和咨询的必要性。近年来，监管和行为障碍阻碍了远程医疗的传播。

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