驱动因素：印度药品质量控制市场的分析色谱
政府加大对制药行业的投入
印度在全球制药业中占有重要地位。目前，全球用于治疗艾滋病的抗逆转录病毒药物的 80.0% 由印度制药公司提供。印度是全球最大的仿制药供应商。根据印度品牌资产基金会的数据，印度制药业满足了全球约 50.0% 的不同疫苗需求、美国 40.0% 的仿制药需求和英国所有药物的 25.0%。
- 根据工业政策和促进部 (DIPP) 的数据，2000 年 4 月至 2018 年 6 月期间，药品和制药行业吸引的外国直接投资总额达到 158.3 亿美元。
终端用户公司增加投资
药物分析技术是帮助识别物质、药物混合物或溶液的成分或确定用于制造药品的化学化合物结构的过程。监测的成分包括手性或非手性药物、残留溶剂、工艺杂质、赋形剂等。 制药 与其他行业相比，该行业在研发上投入了更多资金。
- 2017年少数企业研发投入为。
- 默克集团（德国）——21.4 亿美元
- 葛兰素史克公司（英国）- 50.5653 亿美元
- Reddy's Laboratories Ltd.（印度）- 2.913 亿美元
克制：
先进设备和溶剂的维护成本高
色谱设备的维护成本很大，因为需要维修、翻新、校准服务和定期清洁。
- 90 升的色谱柱和填料站的成本约为 200,000 美元。如果将色谱柱成本分摊到 1,000 个循环中，则设备费用约为每个循环 200 美元。色谱仪（90 升色谱柱使用的介质）的成本约为 70,000 美元。如果介质用于 50 个循环，则每个循环的成本约为 1,400 美元，因此每个循环的成本（设备和介质）约为 1,600 美元。一个大型膜色谱仪的初始支出高达 3,500.0 美元，每个 膜 仅用于一个循环。因此，每个循环的设备成本为 3,500.0 美元 — 这几乎是色谱柱和介质成本的两倍多。
服务于医药市场的印度制造商数量减少
全球药品销售额最高的国家是美国、欧盟和日本，三国合计占全球市场的近 80.0%。从地区来看，全球药品销售额的 45.0% 来自美国，使其成为一个主要药品市场，欧洲（24.0%）位居第二，日本（11.0%）位居第三。过去十年，全球药品市场增长迅猛，但地区增长却不均衡。2009 年，中国贡献了 2.0%，印度贡献了 1.8%。
- 2017 年，该公司的药品销售额约为 525 亿美元。其他来自美国的顶级全球公司包括默克公司、强生公司和艾伯维公司。欧洲五大公司分别是英国的葛兰素史克公司和阿斯利康公司、瑞士的诺华公司和罗氏公司以及法国的赛诺菲公司
机会：
新型手性HPLC柱的开发及商业化
手性色谱法最近已成为制药行业快速分离对映体纯化合物的首选方法，这与色谱法的执行和开发速度以及色谱法相对较少的劳动力要求成正比。对映体纯药物具有多种优势：
- 提高临床疗效
- 减少代谢负担
- 副作用更少
药品市场的全球化
全球化是通过企业投资和国家间资金流动以及商品和服务贸易，消除贸易壁垒，实现国家经济的融合。由于技术的快速发展，全球化近年来已遍布全球。1991 年，印度政府改变了经济政策，向外国公司开放经济，从而推动了印度制药业的全球化。
印度制药业全球化的各种优势包括：
- 该行业为印度带来了大量外汇，促进了印度经济发展。
- 印度制药业全球化的主要好处之一是将高度先进的技术引入该行业，从而提高药品质量。
印度制药公司与国际制药公司之间发生了许多并购，如WOCKHARDT.(印度)收购Merind Limited(印度))、Ranbaxy Laboratories Limited(印度)与Croslands(印度)合并等。
挑战：
与药品安全有关的问题
FDA 于 2008 年启动了“安全第一计划”，为评估、识别和处理上市后药品安全问题提供了框架。
表 1：FDA 近期召回的药品
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日期
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品牌
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产品描述
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原因/问题
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公司
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2018 年 8 月 11 日
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氯沙坦
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氯沙坦钾氢氯噻嗪
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产品含有 NDEA 杂质
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Sandoz AG（美国）
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2018 年 10 月 30 日
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西敏寺 WP，更多
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厄贝沙坦片，USP 75 mg、150 mg 和 300 mg 剂型
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由于存在 N-亚硝二乙胺 (NDEA)
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ScieGen Pharmaceuticals, Inc.（美国）
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严格的政府法规：
分析色谱市场应遵守的一些严格的监管政策如下：
- 2005 年，全球化学品申报物质清单向所有化学品行业供应商公布，其中列出了所有需要申报的物质的详细信息，包括禁止和限制的物质。这对医疗行业的化学品制造商产生了重大影响，因为每个人都必须意识到其产品中添加的成分。
- 2008 年，随着化学品注册、评估、授权和限制 (REACH) 框架的实施，引发了一波全球立法浪潮，对医疗行业产生了巨大影响。随着这一进步，必须将化学配方信息传达给整个供应链。因此，制造公司和供应商必须提交昂贵的档案。
市场走向：
根据产品，市场细分为设备、耗材和配件。设备进一步细分为液相色谱系统、气相色谱系统、超临界流体色谱系统、薄层色谱系统和系统组件。液相色谱系统进一步细分为高效液相色谱系统、超高效液相色谱系统、中压液相色谱系统、快速色谱系统和其他液相色谱系统。同样，系统组件细分为检测器、自动采样器和馏分收集器。液相色谱检测器进一步细分为紫外/紫外可见光检测器、折射率检测器、荧光检测器和其他液相色谱检测器。同样，气相色谱检测器进一步细分为火焰离子化检测器、质谱检测器、热导检测器和其他气相色谱检测器。耗材和配件细分为色谱柱、溶剂/试剂/吸附剂、注射器/针头、小瓶、配件和管道、泵和其他配件。 2019 年，色谱设备部门以最高复合年增长率增长，预计在 2019 年至 2026 年的预测期内达到 1000 亿美元。
根据技术，市场细分为薄层色谱法、液相色谱法、气相色谱法、离子交换色谱法等。2019 年，薄层色谱法细分市场在 2019 年至 2026 年的预测期内以最高复合年增长率增长。
主要参与者：印度制药质量控制市场的分析色谱
在这个市场运营的一些知名参与者包括 Waters、Perkinelmer Inc、Agilent Technologies Inc、Merck KgaA、Jasco、Scion Instruments、Thermo Fisher Scientific Inc.、Bio-Rad Laboratories Inc. 和 Restek Corporation。
