Мировой рынок аутсорсинга нормативно-правового регулирования – тенденции отрасли и прогноз до 2030 года

Мировой рынок аутсорсинга в сфере регулирования, по перспективам услуг (регуляторное консультирование, юридическое представительство, нормативная документация и публикации, регистрация продуктов, применение в клинических исследованиях и другие услуги), размер (малый, средний и крупный), категория (лекарства, генерики, новаторы, биологические препараты) , биотехнологии, ATMP, медицинские изделия, терапевтические и диагностические), показания (онкология, неврология, кардиология, иммунология и другие), этап (доклинический, клинический и PMA (послепродажная регистрация), конечный пользователь (производители медицинского оборудования, фармацевтические компании и Биотехнологические компании) – Тенденции отрасли и прогноз до 2030 года.

Анализ и размер рынка аутсорсинга в сфере регулирования

Значительное увеличение фиксированных затрат на собственные ресурсы для регуляторных вопросов и операционной деятельности, таких как обучение, технологии, специализированные знания и оборудование, является основным движущим фактором для рынка аутсорсинга регуляторных вопросов. Растущее число клинических испытаний также является движущим фактором для рынка аутсорсинга регуляторных вопросов. Улучшение процесса с акцентом на предмаркетинговую и постмаркетинговую деятельность, а также снижение стоимости услуг по регулированию – это возможность для рынка аутсорсинга регуляторных вопросов.

Риск, связанный с безопасностью данных и доступом к системам, является серьезной проблемой для рынка аутсорсинга регуляторных вопросов. Однако потеря контроля и технологические достижения, ведущие к колебаниям цен, являются основным сдерживающим фактором роста рынка аутсорсинга регуляторных вопросов в течение прогнозируемого периода.

Data Bridge Market Research анализирует, что рынок аутсорсинга нормативных вопросов, который в 2022 году составлял 9 389,20 млн долларов США, к 2030 году вырастет до 15 312,19 млн долларов США, и ожидается, что среднегодовой темп роста составит 10,66% в течение прогнозируемого периода. «Онкология» доминирует в сегменте показаний на рынке аутсорсинга регуляторных вопросов из-за роста распространенности рака. В дополнение к информации о рыночных сценариях, таких как рыночная стоимость, темпы роста, сегментация, географический охват и основные игроки, рыночные отчеты, подготовленные Data Bridge Market Research, также включают углубленный экспертный анализ, эпидемиологию пациентов, анализ трубопроводов, анализ цен, и нормативная база.

Объем и сегментация рынка аутсорсинга в сфере регулирования

Определение рынка

Аутсорсинг регуляторных вопросов — это услуги, используемые фармацевтическими, биотехнологическими и медицинскими компаниями-производителями оборудования для быстрого получения разрешений регулирующих органов от различных организаций. Нормативное регулирование в основном включает в себя обширное тестирование конкретного продукта для обеспечения защиты здоровья населения, получение разрешения на маркетинг, импорт и распространение, а также соответствие безопасности и производительности продукта. Участник рынка гарантирует, что продукт соответствует всем нормативным требованиям.

Динамика рынка аутсорсинга нормативно-правового регулирования

Драйверы

• Возрастающая сложность регулирования

Нормативные требования в таких отраслях, как фармацевтика, биотехнология и медицинское оборудование становятся все более сложными и разнообразными. Эта сложность заставляет компании обращаться к аутсорсинговым партнерам за специализированной экспертизой в области регулирования, чтобы обеспечить соблюдение требований и эффективно ориентироваться в меняющихся нормативных актах.

• Быстрый технологический прогресс

Такие отрасли, как фармацевтика и медицинское оборудование, постоянно внедряют инновационные продукты и технологии. Чтобы идти в ногу с темпами инноваций, компании полагаются на партнеров по аутсорсингу, обладающих специальными знаниями, которые помогут эффективно преодолевать нормативные препятствия и быстрее выводить на рынок новые продукты.

• Сосредоточьтесь на основных компетенциях

Компании все больше осознают важность сосредоточения внимания на своих основных компетенциях, таких как исследования и разработки, производство и маркетинг. Передавая вопросы регулирования на аутсорсинг, они могут делегировать задачи регулирования экспертам и выделять больше ресурсов на свою основную деятельность.

• Гибкость и масштабируемость

Модель аутсорсинга обеспечивает гибкость и масштабируемость для адаптации к меняющимся потребностям регулирования. Компании могут увеличивать или уменьшать масштабы своей регуляторной деятельности в зависимости от требований проекта, что позволяет эффективно распределять ресурсы.

Возможности

• Расширение фармацевтической и медицинской промышленности

Фармацевтический сектор и сектор здравоохранения переживают быстрый рост во всем мире, чему способствуют старение населения, увеличение расходов на здравоохранение, а также разработка инновационных методов лечения и медицинского оборудования. Этот рост создает значительные возможности для аутсорсинга вопросов регулирования, поскольку компании ищут эффективные способы ориентироваться в сложной нормативной среде и быстрее выводить продукты на рынок.

• Внедрение передовых технологий

Внедрение передовых технологий, таких как искусственный интеллект (ИИ) и анализ данных могут улучшить процессы регулирования. Поставщики аутсорсинга могут использовать эти технологии для оптимизации управления нормативными данными, их подачи и соблюдения требований, предлагая клиентам инновационные решения.

Ограничения/вызовы

• Проблемы конфиденциальности и безопасности данных

Нормативные вопросы часто связаны с чувствительными и конфиденциальными данными, включая информацию о патентованной продукции и данные клинических испытаний. Компании могут неохотно передавать эту деятельность на аутсорсинг из-за опасений по поводу безопасности данных, нарушений конфиденциальности и защиты интеллектуальной собственности.

• Проблемы контроля качества

Поддержание последовательных стандартов качества и надзора может оказаться сложной задачей при передаче регуляторных вопросов на аутсорсинг. Компании могут беспокоиться об уровне контроля над нормативными процессами и о том, смогут ли аутсорсинговые поставщики поддерживать те же стандарты качества и соответствия.

• Изменение нормативно-правовой базы

Нормативно-правовая среда постоянно развивается: в различных регионах и отраслях вводятся новые правила и рекомендации. Идти в ногу с этими изменениями и обеспечивать соблюдение требований в различных юрисдикциях может стать серьезной проблемой для поставщиков аутсорсинга и их клиентов.

• Конфиденциальность и безопасность данных

Обработка конфиденциальных нормативных данных, включая информацию о клинических исследованиях и данные пациентов, требует строгого соблюдения правил конфиденциальности данных, таких как GDPR в Европе. Обеспечение безопасности и конфиденциальности данных за рубежом и в процессе аутсорсинга является сложной задачей.

В этом отчете о рынке аутсорсинга по вопросам регулирования представлена ​​подробная информация о последних событиях, торговых правилах, анализе импорта-экспорта, анализе производства, оптимизации цепочки создания стоимости, доле рынка, влиянии внутренних и локализованных игроков рынка, анализируются возможности с точки зрения появляющихся источников дохода, изменений в регулирование рынка, стратегический анализ роста рынка, размер рынка, рост рынка категорий, ниши приложений и доминирование, одобрение продуктов, запуск продуктов, географическое расширение, технологические инновации на рынке. Чтобы получить дополнительную информацию о рынке аутсорсинга регуляторных вопросов, свяжитесь с Data Bridge Market Research для получения аналитического обзора, наша команда поможет вам принять обоснованное рыночное решение для достижения роста рынка.

Недавнее развитие

• В феврале 2021 года ICON plc приобрела PRA Health Sciences, Inc. за наличные и акции на сумму около 12 миллиардов долларов США. Это приобретение усилило предложение медицинских услуг компании.
• В августе 2021 года ProPharma Group приобрела индийскую компанию iSafety Systems. Ожидается, что это приобретение укрепит позиции ProPharma Group как ведущего мирового поставщика консалтинга в области регулирования и соблюдения требований, фармаконадзора, услуг по клиническим исследованиям и медицинской информации.

Глобальный рынок аутсорсинга в сфере регулирования

Рынок аутсорсинга регуляторных вопросов сегментирован на основе перспектив предоставления услуг, размера, категории, назначения, стадии и конечного пользователя. Рост среди этих сегментов поможет вам проанализировать скудные сегменты роста в отраслях и предоставить пользователям ценный обзор рынка и информацию о рынке, которая поможет им принять стратегические решения для определения основных рыночных приложений.

Перспективы обслуживания

• Нормативный консалтинг
• Юридическое представительство
• Нормативная документация и публикация
• Регистрация продукта
• Приложения для клинических испытаний
• Другие услуги

Размер

• Маленький
• Середина
• Большой

Категория

• Наркотики
• Дженерики
• Новаторы
• Биологические препараты
• Биотехнологии
• ATMP
• Медицинское оборудование
• Терапевтический
• Диагностика

Индикация

• онкология
• Неврология
• Кардиология
• Иммунология
• Другие

Этап

• Доклинический
• Клинический
• PMA (постмаркетинговое разрешение)

Конечный пользователь

• Компании по производству медицинского оборудования
• Фармацевтические компании
• Биотехнологические компании

Региональный анализ/аналитика рынка аутсорсинга в сфере регулирования

Рынок аутсорсинга в сфере регулирования анализируется, а информация о размерах и тенденциях рынка предоставляется с учетом перспектив предоставления услуг, размера, категории, показателей, стадии и конечного пользователя, как указано выше.

В отчет о рынке аутсорсинга регуляторных вопросов включены следующие страны: США, Канада, Мексика, Германия, Италия, Великобритания, Франция, Испания, Нидерланды, Бельгия, Швейцария, Турция, Россия, остальная Европа, Япония, Китай, Индия, Южная Корея, Австралия, Сингапур, Малайзия, Таиланд, Индонезия, Филиппины, остальные страны Азиатско-Тихоокеанского региона, Бразилия, Аргентина, остальные страны Южной Америки, Южная Африка, Саудовская Аравия, ОАЭ, Египет, Израиль, остальные страны Ближнего Востока и Африки.

Северная Америка, вероятно, будет лидировать на рынке аутсорсинга регуляторных вопросов. Региональный рынок стимулируется низкой стоимостью рабочей силы, увеличением доступности квалифицированной рабочей силы и ростом числа клинические испытания и растущее число компаний, пытающихся выйти на рынки. Однако растущий рынок с появлением новых игроков является основным фактором, стимулирующим рост регионального рынка. Ожидается, что рынок в Азиатско-Тихоокеанском регионе будет демонстрировать существенные темпы роста в течение прогнозируемого периода с 2023 по 2030 год из-за растущего числа аутсорсинговых компаний по вопросам регулирования и наличия квалифицированной рабочей силы.

В разделе отчета, посвященном странам, также представлены отдельные факторы, влияющие на рынок, и изменения в регулировании рынка внутри страны, которые влияют на текущие и будущие тенденции рынка. Такие данные, как анализ цепочки создания стоимости в нисходящем и восходящем направлении, технические тенденции и анализ пяти сил Портера, тематические исследования, являются некоторыми из указателей, используемых для прогнозирования рыночного сценария для отдельных стран. Кроме того, при предоставлении прогнозного анализа данных по стране учитываются наличие и доступность мировых брендов и проблемы, с которыми они сталкиваются из-за большой или недостаточной конкуренции со стороны местных и отечественных брендов, влияние внутренних тарифов и торговых маршрутов.

Конкурентная среда и вопросы регулирования Анализ доли рынка аутсорсинга

Конкурентная среда на рынке аутсорсинга регуляторных вопросов предоставляет подробную информацию о конкурентах. Подробная информация включает обзор компании, финансовые показатели компании, полученный доход, рыночный потенциал, инвестиции в исследования и разработки, новые рыночные инициативы, глобальное присутствие, производственные площадки и объекты, производственные мощности, сильные и слабые стороны компании, запуск продукта, ширину и широту продукта, применение. доминирование. Приведенные выше данные относятся только к фокусу компании на рынке аутсорсинга нормативных вопросов.

Некоторые из основных игроков, работающих на рынке аутсорсинга нормативных вопросов:

• Accell Clinical Research, LLC (США)
• Генпакт (США)
• КРИТЕРИУМ, ИНК. (США)
• PRA Health Sciences (США)
• Промедика Интернэшнл (США)
• WuXiAppTec (Китай)
• Медпейс (США)
• PPD Inc. (США)
• Лаборатории Чарльза Ривера (США)
• ICON plc (США)
• Кованс (США)
• Международная корпорация Парексель. (НАС)
• Фрейр, Navitas Clinical Research, Inc. (США)
• Медель, ООО (НАС)
• Сциформикс (США)
• Тек Таммина (США)
• Acorn Regulatory Consultancy Services Ltd. (Ирландия)
• БИОМАПАС (Литва)
• СПЕЦИАЛИСТЫ РЕГУЛИРУЮЩИХ ОРГАНОВ (Австралия)
• CompareNetworks, Inc. (США),