Global Regulatory Affairs Outsourcing Market – Industry Trends and Forecast to 2030

Regulatory Affairs Outsourcing Market Analysis and Size

A significant increase in the fixed costs of in-house resources for regulatory affairs and operation activities like training, technology, specialized knowledge, and facilities is the main driving factor for the regulatory affairs outsourcing market. The rising number of clinical trials is also a driving factor for the regulatory affairs outsourcing market. The improvement in the process focusing on pre-marketing and post-marketing activities, and reduced regulatory service cost is an opportunity for the regulatory affairs outsourcing market.

Risk associated with data security and system access is a big challenge for the regulatory affairs outsourcing market. However, loss of control and technological advances leading to pricing fluctuations is the main restraint in the growth of regulatory affairs outsourcing market during the forecast period.          

Data Bridge Market Research analyses that the regulatory affairs outsourcing market which was USD 9,389.20 million in 2022, would rocket up to USD 15,312.19 million by 2030, and is expected to undergo a CAGR of 10.66% during the forecast period. “Oncology” dominates the indication segment of the regulatory affairs outsourcing market owing to an increase in the prevalence of cancer. In addition to the insights on market scenarios such as market value, growth rate, segmentation, geographical coverage, and major players, the market reports curated by the Data Bridge Market Research also include depth expert analysis, patient epidemiology, pipeline analysis, pricing analysis, and regulatory framework.

Regulatory Affairs Outsourcing Market Scope and Segmentation

Определение рынка

Аутсорсинг регуляторных вопросов — это услуги, используемые фармацевтическими, биотехнологическими и медицинскими компаниями-производителями для быстрого получения регулирующих разрешений от различных организаций. Регулирование в основном включает в себя обширное тестирование конкретного продукта для обеспечения защиты общественного здоровья, разрешения на продажу, импорт и дистрибуцию, а также соответствие безопасности и производительности продукта, участник рынка гарантирует, что продукт соответствует всем нормативным требованиям.

Динамика рынка аутсорсинга регуляторных вопросов

Драйверы

• Растущая сложность регулирования

Нормативные требования в таких отраслях, как фармацевтика, биотехнологии и медицинские приборы , становятся все более запутанными и разнообразными. Эта сложность заставляет компании искать специализированную нормативную экспертизу у аутсорсинговых партнеров, чтобы обеспечить соответствие и эффективно ориентироваться в меняющихся правилах.

• Быстрый технологический прогресс

Такие отрасли, как фармацевтика и производство медицинских приборов, постоянно внедряют инновационные продукты и технологии. Чтобы идти в ногу с темпами инноваций, компании полагаются на партнеров по аутсорсингу, обладающих специальными знаниями, чтобы эффективно преодолевать нормативные барьеры и быстрее выводить новые продукты на рынок.

• Сосредоточение на основных компетенциях 

Компании все больше осознают важность сосредоточения на своих основных компетенциях, таких как исследования и разработки, производство и маркетинг. Передавая на аутсорсинг вопросы регулирования, они могут делегировать задачи регулирования экспертам и выделять больше ресурсов на свою основную деятельность.

• Гибкость и масштабируемость

Модель аутсорсинга обеспечивает гибкость и масштабируемость для адаптации к меняющимся требованиям регулирования. Компании могут масштабировать свои регулирующие операции в зависимости от требований проекта, что позволяет эффективно распределять ресурсы.  

Возможности

• Расширение фармацевтической и медицинской отраслей

Фармацевтический и медицинский секторы переживают быстрый рост во всем мире, обусловленный старением населения, ростом расходов на здравоохранение и разработкой инновационных методов лечения и медицинских приборов. Этот рост создает существенные возможности для аутсорсинга регуляторных вопросов, поскольку компании ищут эффективные способы навигации в сложных регуляторных ландшафтах и ​​более быстрого вывода продуктов на рынок.

• Внедрение передовых технологий

Внедрение передовых технологий, таких как искусственный интеллект (ИИ) и аналитика данных, может улучшить процессы регулирования. Поставщики аутсорсинга могут использовать эти технологии для оптимизации управления нормативными данными, подачи заявок и соответствия требованиям, предлагая клиентам инновационные решения.

Ограничения/Проблемы

• Вопросы конфиденциальности и безопасности данных

Регуляторные вопросы часто связаны с конфиденциальными данными, включая конфиденциальную информацию о продуктах и ​​данные клинических испытаний. Компании могут не спешить передавать эти виды деятельности на аутсорсинг из-за опасений по поводу безопасности данных, нарушений конфиденциальности и защиты интеллектуальной собственности.

• Проблемы контроля качества

Поддержание единых стандартов качества и надзора может быть сложной задачей при аутсорсинге регуляторных вопросов. Компании могут беспокоиться об уровне контроля, который они имеют над регуляторными процессами, и о том, смогут ли аутсорсинговые поставщики поддерживать те же стандарты качества и соответствия.

• Изменение нормативно-правовой базы

Нормативная среда постоянно меняется, в разных регионах и отраслях вводятся новые правила и рекомендации. Идти в ногу с этими изменениями и обеспечивать соответствие требованиям в разных юрисдикциях может быть серьезной проблемой для поставщиков аутсорсинга и их клиентов.

• Конфиденциальность и безопасность данных

Handling sensitive regulatory data, including clinical trial information and patient data, requires strict adherence to data privacy regulations like GDPR in Europe. Ensuring the security and privacy of data across borders and during the outsourcing process is a complex challenge.

This regulatory affairs outsourcing market report provides details of new recent developments, trade regulations, import-export analysis, production analysis, value chain optimization, market share, impact of domestic and localized market players, analyses opportunities in terms of emerging revenue pockets, changes in market regulations, strategic market growth analysis, market size, category market growths, application niches and dominance, product approvals, product launches, geographic expansions, technological innovations in the market. To gain more info on the regulatory affairs outsourcing market contact Data Bridge Market Research for an Analyst Brief, our team will help you take an informed market decision to achieve market growth.

Recent Development

• In February 2021, ICON plc acquired PRA Health Sciences, Inc. in a cash and stock transaction valued at approximately USD 12 billion. This acquisition has strengthened the medical affairs service offering of the company
• In August 2021, ProPharma Group acquired India-based iSafety Systems. This acquisition is expected to strengthen ProPharma Group’s position as the prime global provider of regulatory and compliance consulting, pharmacovigilance, clinical research services, and medical information

Global Regulatory Affairs Outsourcing Market Scope

The regulatory affairs outsourcing market is segmented on the basis of service outlook, size, category, indication, stage and end-user. The growth amongst these segments will help you analyze meagre growth segments in the industries and provide the users with a valuable market overview and market insights to help them make strategic decisions for identifying core market applications.

Service Outlook

• Regulatory Consulting
• Legal Representation
• Regulatory Writing and Publishing
• Product Registration
• Clinical Trial Applications
• Other Services

Size

• Small
• Medium
• Large

Category

• Drugs
• Generics
• Innovators
• Biologics
• Biotech
• ATMPs
• Medical Devices
• Therapeutic
• Diagnostic

Indication

• Oncology
• Neurology
• Cardiology
• Immunology
• Others

Stage

• Preclinical
• Clinical
• PMA (Post Market Authorization)

End-User

• Medical Device Companies
• Pharmaceutical Companies
• Biotechnology Companies

Regulatory Affairs Outsourcing Market Regional Analysis/Insights

The regulatory affairs outsourcing market is analysed and market size insights and trends are provided by service outlook, size, category, indication, stage and end-user as referenced above.

The countries covered in the regulatory affairs outsourcing market report are U.S., Canada, Mexico, Germany, Italy, U.K., France, Spain, Netherlands, Belgium, Switzerland, Turkey, Russia, Rest of Europe, Japan, China, India, South Korea, Australia, Singapore, Malaysia, Thailand, Indonesia, Philippines, Rest of Asia- Pacific, Brazil, Argentina, Rest of South America, South Africa, Saudi Arabia, U.A.E., Egypt, Israel, Rest of Middle East and Africa.

North America is likely to lead the regulatory affairs outsourcing market. The regional market has been driven by the low costs of labour increased availability of a skilled workforce and increasing number of clinical trials and a rising number of companies trying to enter markets. However, growing market with new players is the main factor propelling the growth of the regional market. The market in Asia-Pacific is expected to exhibit a substantial growth rate during the forecast period 2023 to 2030 due to growing number of regulatory affairs out-sourcing companies and availability of skilled workforce.

The country section of the report also provides individual market impacting factors and changes in regulation in the market domestically that impacts the current and future trends of the market. Data points such as down-stream and up-stream value chain analysis, technical trends and porter's five forces analysis, case studies are some of the pointers used to forecast the market scenario for individual countries. Also, the presence and availability of global brands and their challenges faced due to large or scarce competition from local and domestic brands, impact of domestic tariffs and trade routes are considered while providing forecast analysis of the country data.   

Competitive Landscape and Regulatory Affairs Outsourcing Market Share Analysis

The regulatory affairs outsourcing market competitive landscape provides details by competitor. Details included are company overview, company financials, revenue generated, market potential, investment in research and development, new market initiatives, global presence, production sites and facilities, production capacities, company strengths and weaknesses, product launch, product width and breadth, application dominance. The above data points provided are only related to the company’s focus related to regulatory affairs outsourcing market.

Some of the major players operating in the regulatory affairs outsourcing market are:

• Accell Clinical Research, LLC (U.S.)
• Genpact (U.S.)
• CRITERIUM, INC. (U.S.)
• PRA Health Sciences (U.S.)
• Promedica International(U.S.)
• WuXiAppTec (China)
• Medpace (U.S.)
• PPD Inc. (U.S.)
• Charles River Laboratories (U.S.)
• ICON plc (U.S.)
• Covance (U.S.)
• Parexel International Corporation. (U.S.)
• Freyr, Navitas Clinical Research, Inc. (U.S.)
• Medelis, Inc. (U.S.)
• Sciformix (U.S.)
• Tech Tammina(U.S.)
• Acorn Regulatory Consultancy Services Ltd. (Ireland)
• BIOMAPAS (Lithuania)
• REGULATORY PROFESSIONALS (Australia)
• CompareNetworks, Inc. (U.S.),    

SKU-59581