Отчет об анализе размера, доли и тенденций мирового рынка аутсорсинга нормативно-правового регулирования в здравоохранении — обзор отрасли и прогноз до 2032 года

Анализ рынка аутсорсинга нормативно-правового регулирования в сфере здравоохранения

Рынок аутсорсинга регуляторных вопросов здравоохранения переживает рост, обусловленный усложнением глобальной нормативной среды, растущим спросом на соответствие меняющимся нормам и необходимостью для компаний сосредоточиться на основных компетенциях, используя при этом опыт сторонних поставщиков услуг. Достижения в области технологий и искусственного интеллекта играют ключевую роль в трансформации ландшафта аутсорсинга регуляторных вопросов. Инструменты на базе ИИ оптимизируют управление документами, процессы подачи и отслеживание нормативных требований, повышая эффективность и точность. Кроме того, интеграция облачных платформ упростила для компаний сотрудничество с экспертами по нормативным вопросам в разных регионах, обеспечивая соблюдение местных норм. Азиатско-Тихоокеанский регион является основным центром аутсорсинга регуляторных вопросов из-за низких затрат на рабочую силу и высококвалифицированной рабочей силы, в то время как Северная Америка и Европа продолжают оставаться ключевыми регионами роста из-за присутствия основных регулирующих органов, таких как FDA и EMA. По мере развития глобальной нормативной среды аутсорсинг становится важнейшей стратегией для компаний, стремящихся оставаться конкурентоспособными и соответствовать требованиям в отрасли здравоохранения.

Размер рынка аутсорсинга вопросов регулирования здравоохранения

Объем мирового рынка аутсорсинга нормативно-правового регулирования в здравоохранении в 2024 году оценивался в 6,42 млрд долларов США, а к 2032 году, по прогнозам, он достигнет 14,49 млрд долларов США, при среднегодовом темпе роста 10,71% в прогнозируемый период с 2025 по 2032 год. Помимо аналитических данных о рыночных сценариях, таких как рыночная стоимость, темпы роста, сегментация, географический охват и основные игроки, рыночные отчеты, подготовленные Data Bridge Market Research, также включают в себя углубленный экспертный анализ, эпидемиологию пациентов, анализ воронки продаж, анализ ценообразования и нормативно-правовую базу.

Тенденции рынка аутсорсинга вопросов регулирования здравоохранения

« Растущее внедрение искусственного интеллекта (ИИ) и технологий автоматизации»

Рынок аутсорсинга регуляторных вопросов здравоохранения стремительно расширяется, поскольку компании стремятся оптимизировать операции и ориентироваться в сложных глобальных правилах. Ключевой тенденцией на этом рынке является растущее внедрение искусственного интеллекта (ИИ) и технологий автоматизации для улучшения регуляторных процессов. Эти технологии повышают эффективность подачи заявок на нормативные документы, клинических испытаний и регистрации продуктов за счет автоматизации управления документами, аналитики данных и отслеживания соответствия. Например, такие компании, как IQVIA, используют ИИ для автоматизации регуляторной отчетности, сокращения количества ошибок и ускорения сроков подачи заявок. Эта тенденция особенно заметна в таких регионах, как Северная Америка и Европа, где строгие регулирующие органы, такие как FDA и EMA, требуют высокого уровня точности и скорости. Кроме того, аутсорсинг регуляторных вопросов в регионы с более низкими эксплуатационными расходами, такие как Азиатско-Тихоокеанский регион, позволяет компаниям получать доступ к квалифицированной рабочей силе, одновременно управляя расходами. Поскольку регуляторные требования продолжают расти, интеграция ИИ и автоматизации в аутсорсинговые решения становится важной стратегией для компаний, стремящихся оставаться конкурентоспособными и соответствовать требованиям.

Область применения отчета и сегментация рынка аутсорсинга в сфере регулирования здравоохранения

Определение рынка аутсорсинга нормативно-правового регулирования в сфере здравоохранения

Аутсорсинг вопросов регулирования здравоохранения относится к практике делегирования соблюдения нормативных требований и связанных с этим видов деятельности внешним поставщикам услуг или консультантам. Эти услуги включают управление нормативными документами, обеспечение регистрации продуктов, обработку заявок на клинические испытания, подготовку документации и навигацию по сложным нормативным базам, установленным мировыми органами, такими как FDA (США) и EMA (Европа). Аутсорсинг вопросов регулирования позволяет компаниям здравоохранения, фармацевтики, биотехнологий и медицинского оборудования использовать специализированный опыт, сокращать эксплуатационные расходы, повышать эффективность и обеспечивать соблюдение постоянно меняющихся правил на различных рынках.

Динамика рынка аутсорсинга вопросов регулирования здравоохранения

Драйверы

• Растущая сложность регулирования

Растущая сложность регулирования является основным фактором аутсорсинга рынка нормативных вопросов здравоохранения. По мере развития нормативных актов в сфере здравоохранения во всем мире компании вынуждены соблюдать множество стандартов в разных регионах. Например, нормативные процессы FDA известны своими строгими требованиями, в то время как Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) следует другому набору протоколов, что затрудняет для компаний управление соответствием на нескольких рынках одновременно. Согласно отчету Deloitte за 2019 год, расходы на нормативные вопросы могут составлять до 30% от общих расходов на разработку продукции для фармацевтических компаний. Эта растущая сложность и необходимость соблюдения региональных норм, таких как новый процесс регистрации лекарственных средств в Китае и меняющиеся правила для медицинских устройств в Индии, создают значительные проблемы. Аутсорсинг нормативных вопросов позволяет компаниям быть в курсе этих изменений, оптимизировать процессы соответствия и избегать штрафов или задержек, тем самым стимулируя рост рынка. Растущий спрос на экспертные знания и эффективность в сфере регулирования еще больше стимулирует расширение услуг аутсорсинга в секторе здравоохранения.

• Растущее количество клинических испытаний

Растущее число клинических испытаний является значительным драйвером рынка аутсорсинга регуляторных вопросов здравоохранения. По мере роста мировой индустрии здравоохранения фармацевтические и биотехнологические компании все чаще обращаются к аутсорсингу для управления сложными нормативными требованиями, связанными с клиническими испытаниями. Только в 2023 году число клинических испытаний во всем мире превысило 400 000, причем значительная доля этих исследований приходится на США и Европу. Этот всплеск обусловлен растущим спросом на инновационные методы лечения, особенно в области онкологии, редких заболеваний и персонализированной медицины. Управление нормативными документами для этих испытаний требует много времени и является узкоспециализированным, что заставляет многие компании передавать эти функции на аутсорсинг экспертам по регуляторным вопросам. Аутсорсинг помогает оптимизировать процесс одобрения, сократить время выхода на рынок и обеспечить соответствие региональным и международным нормам. Следовательно, расширение клинических испытаний напрямую повышает спрос на аутсорсинговые регуляторные услуги, позиционируя эту тенденцию как ключевой драйвер рынка.

Возможности

• Растущее предпочтение персонализированной медицине и биопрепаратам

Растущее предпочтение персонализированной медицине и биопрепаратам представляет собой значительную рыночную возможность для аутсорсинга вопросов регулирования здравоохранения. Поскольку здравоохранение все больше переходит к персонализированным методам лечения, таким как генная терапия, целевые биопрепараты и точная медицина, нормативно-правовая среда становится более сложной. Персонализированная медицина подразумевает адаптацию методов лечения на основе индивидуальных генетических профилей, что требует глубоких знаний в области регулирования для прохождения процессов одобрения, которые различаются в зависимости от региона. Например, Kymriah от Novartis, генная терапия для определенных типов рака, столкнулась со сложными нормативными путями как в США, так и в Европе, что подчеркивает необходимость специализированной поддержки в области регулирования. Всплеск биопрепаратов и персонализированной медицины увеличивает спрос на экспертные знания в области регулирования, поскольку эти методы лечения часто включают новые производственные процессы, дизайн клинических испытаний и пострегистрационный надзор. Аутсорсинг вопросов регулирования помогает компаниям эффективно ориентироваться в этом сложном ландшафте, позиционируя его как ключевую рыночную возможность.

• Увеличение инвестиций в сектор здравоохранения

Increasing investments in the healthcare sector create a significant market opportunity for Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing. As private equity, venture capital, and government funding pour into the healthcare industry, particularly in pharmaceuticals, biotechnology, and medical devices, the demand for regulatory expertise grows. For instance, according to WHO, in 2021 global spending on health reached a new high of USD 9.8 trillion or 10.3% of global gross domestic product (GDP), driven by innovations in areas such as digital health, personalized medicine, and advanced therapeutics. Companies receiving these investments often need regulatory affairs services to ensure compliance with local and international regulations. Take Moderna, which received substantial funding for its COVID-19 vaccine development, requiring robust regulatory support for its rapid clinical trials and regulatory submissions across multiple regions. This surge in healthcare investments, particularly in emerging markets and biotech start-ups, drives the need for outsourcing regulatory affairs to ensure timely approvals, manage compliance risks, and optimize market entry strategies. As the sector continues to attract significant capital, outsourcing regulatory functions becomes a strategic move to manage the increasing complexity of global healthcare regulations.  

Restraints/Challenges

• High Initial Costs with Outsourcing Regulatory Services

High initial costs present a significant challenge in the Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Market. Outsourcing regulatory services often requires substantial upfront investments, especially for smaller companies or start-ups. These costs can include fees for setting up compliance systems, legal consultations, and onboarding external regulatory affairs teams with specialized expertise. For instance, developing a novel drug may face high costs when outsourcing regulatory services to navigate complex clinical trial applications, FDA submissions, and other regulatory processes. In some cases, these initial investments may be out of reach for smaller firms, limiting their ability to access necessary regulatory expertise. These high initial costs can deter companies from outsourcing, especially in regions where regulatory complexities are increasing. Despite the long-term benefits, such as faster time-to-market and reduced risk of compliance failures, the high upfront costs are a significant barrier for many organizations looking to enter or expand in the healthcare sector.

• Challenging Intellectual Property (IP) Protection

Intellectual Property (IP) protection is a major challenge in the Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Market, as outsourcing regulatory services often involves sharing sensitive data and proprietary information with third-party vendors. Companies in the pharmaceutical and biotechnology sectors must ensure that their intellectual property, such as novel drug formulations or innovative medical device designs, is protected during the outsourcing process. For instance, a pharmaceutical company working on a breakthrough cancer therapy may need to share detailed clinical trial data and formulations with an external regulatory affairs provider. However, the risk of IP theft, leakage, or misuse is a significant concern. For instance, the case of Sanofi's struggle with IP theft in 2020 when a former employee was accused of stealing trade secrets. Regulatory outsourcing firms must establish strict confidentiality agreements and cybersecurity measures to safeguard IP. Moreover, navigating the complexities of IP protection in different jurisdictions especially with varying laws around patents and trade secrets adds another layer of difficulty. As companies continue to outsource regulatory affairs to streamline processes, the challenge of ensuring robust intellectual property protection remains a critical factor in decision-making.

This market report provides details of new recent developments, trade regulations, import-export analysis, production analysis, value chain optimization, market share, impact of domestic and localized market players, analyses opportunities in terms of emerging revenue pockets, changes in market regulations, strategic market growth analysis, market size, category market growths, application niches and dominance, product approvals, product launches, geographic expansions, technological innovations in the market. To gain more info on the market contact Data Bridge Market Research for an Analyst Brief, our team will help you take an informed market decision to achieve market growth.

Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Market Scope

The market is segmented on the basis of services and end-user. The growth amongst these segments will help you analyse meagre growth segments in the industries and provide the users with a valuable market overview and market insights to help them make strategic decisions for identifying core market applications.

Services

• Regulatory Writing and Publishing
• Regulatory Submissions
• Clinical Trial Applications and Services Registrations
• Regulatory Consulting and Legal Representation
• Other Regulatory Affairs

End-User

• Mid-Size Pharmaceutical Companies
• Large Pharmaceutical Companies
• Biotechnology Companies
• Medical Device Companies
• Food and Beverage Companies

Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Market Regional Analysis

The market is analysed and market size insights and trends are provided by country, services, and end-user as referenced above.

The countries covered in the market report are U.S., Canada and Mexico in North America, Germany, France, U.K., Netherlands, Switzerland, Belgium, Russia, Italy, Spain, Turkey, Rest of Europe in Europe, China, Japan, India, South Korea, Singapore, Malaysia, Australia, Thailand, Indonesia, Philippines, Rest of Asia-Pacific (APAC) in the Asia-Pacific (APAC), Saudi Arabia, U.A.E., South Africa, Egypt, Israel, Rest of Middle East and Africa (MEA) as a part of Middle East and Africa (MEA), Brazil, Argentina and Rest of South America as part of South America.

Asia-Pacific dominates the healthcare regulatory affairs outsourcing market, driven by a combination of factors including lower labor costs and a growing, skilled workforce. Additionally, the number of clinical trials in the region has risen significantly, making it an attractive area for healthcare and pharmaceutical companies. Countries such as India and China are seeing an influx of foreign firms seeking market entry, further fueling growth in regulatory affairs outsourcing. The region’s favorable conditions provide a cost-effective solution for global companies needing comprehensive regulatory support.

North America and Europe are anticipated to be key growth regions in the healthcare regulatory affairs outsourcing market, largely due to the strong presence of major international regulatory bodies, such as the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA). These agencies set high standards for compliance, driving demand for specialized regulatory services. Additionally, the established pharmaceutical and biotechnology sectors in these regions are increasingly outsourcing regulatory functions to manage complex compliance requirements. As a result, North America and Europe are expected to see significant expansion in regulatory affairs outsourcing.

The country section of the report also provides individual market impacting factors and changes in regulation in the market domestically that impacts the current and future trends of the market. Data points such as down-stream and upstream value chain analysis, technical trends and porter's five forces analysis, case studies are some of the pointers used to forecast the market scenario for individual countries. Also, the presence and availability of global brands and their challenges faced due to large or scarce competition from local and domestic brands, impact of domestic tariffs and trade routes are considered while providing forecast analysis of the country data.  

Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Market Share

Конкурентная среда рынка содержит сведения о конкурентах. Включены сведения о компании, ее финансах, полученном доходе, рыночном потенциале, инвестициях в исследования и разработки, новых рыночных инициативах, глобальном присутствии, производственных площадках и объектах, производственных мощностях, сильных и слабых сторонах компании, запуске продукта, широте и широте продукта, доминировании приложений. Приведенные выше данные касаются только фокуса компаний на рынке.

Лидерами рынка аутсорсинга нормативно-правовых вопросов в здравоохранении являются:

• Accell Clinical Research, LLC (США)
• Charles River Laboratories (США)
• Medwisdom Lifesciences Private Limited (Индия)
• Indexim International (Индия)
• Clinilabs Inc (США)
• CRITERIUM, INC. (США)
• Laboratory Corporation of America Holdings (США)
• Cardinal Health (США)
• Фрейр (Индия)
• ICON plc (Ирландия)
• IQVIA (США)
• Medpace, Inc (США)
• Корпорация Parexel International (MA) (США)
• Promedica International (США)
• Thermo Fisher Scientific Inc (США)
• WuXi AppTec (Китай)

Последние события на рынке аутсорсинга вопросов регулирования здравоохранения

• В январе 2023 года корпорация AmerisourceBergen завершила сделку по приобретению PharmaLex Holding GmbH, ведущего поставщика регуляторных и других услуг в отрасли биологических наук, что значительно расширило портфель услуг AmerisourceBergen на ключевом рынке.
• В августе 2022 года PharmaLex Group объединилась с финской DRA Consulting — консалтинговой фирмой, специализирующейся на фармаконадзоре, доступе к рынкам, качестве и производстве, регуляторных услугах и многом другом, что позволило расширить спектр услуг PharmaLex для более чем 300 клиентов.
• В апреле 2022 года VCLS заключила партнерство с EC Innovations, глобальным поставщиком услуг перевода на китайском языке, имеющим опыт перевода строго регулируемого медицинского и биологического контента, что расширило возможности VCLS и спектр предлагаемых услуг.
• В декабре 2021 года компания Thermo Fisher Scientific Inc. завершила сделку по приобретению компании PPD, Inc., известного поставщика услуг в биотехнологической и биофармацевтической отраслях, интегрировав PPD в подразделение лабораторных продуктов и услуг Thermo Fisher и расширив сферу деятельности компании в области клинических разработок, охватывая области от научных открытий до производства терапевтических препаратов.
• В декабре 2021 года Labcorp завершила сделку по приобретению Toxikon Corporation, контрактной исследовательской организации, специализирующейся на услугах доклинических испытаний, что расширило портфель доклинических разработок Labcorp и укрепило ее позиции в качестве стратегического партнера для клиентов в фармацевтической и биотехнологической сфере.

SKU-59759