Глобальный рынок систем электронных мастер-файлов судебных разбирательств (eTMF) – отраслевые тенденции и прогноз до 2031 года

Глобальный рынок систем электронных мастер-файлов испытаний (eTMF), по компонентам (услуги и программное обеспечение), способ доставки (облачные eTMF и локальные eTMF), конечные пользователи (фармацевтические и биотехнологические компании, CRO и другие) – отраслевые тенденции и Прогноз до 2031 года.

Анализ рынка и размер систем электронного судебного разбирательства (eTMF)

В системах электронных мастер-файлов судебных разбирательств (eTMF) управление документами является фундаментальным приложением. Эти системы эффективно организуют, хранят и отслеживают основные документы исследований, начиная от протоколов исследований и документов, предоставляемых регулирующим органам, и заканчивая записями пациентов и отчетами о нежелательных явлениях. Обеспечивая централизованное цифровое хранилище, системы eTMF упрощают доступ и поиск документов, улучшая сотрудничество между заинтересованными сторонами, такими как спонсоры, CRO и регулирующие органы. Управление документацией в системах eTMF повышает эффективность, уменьшает количество ошибок и улучшает соответствие нормативным требованиям при проведении клинических исследований.

Объем мирового рынка систем электронных мастер-файлов судебных разбирательств (ETMF) оценивался в 1,63 миллиарда долларов США в 2023 году и, по прогнозам, достигнет 4,29 миллиарда долларов США к 2031 году, при этом среднегодовой темп роста составит 12,9% в течение прогнозируемого периода с 2024 по 2031 год. О рыночных сценариях, таких как рыночная стоимость, темпы роста, сегментация, географический охват и основные игроки, рыночные отчеты, подготовленные Data Bridge Market Research, также включают углубленный экспертный анализ, географически представленное производство и мощность компании, схемы сетей дистрибьюторы и партнеры, подробный и обновленный анализ ценовых тенденций и анализ дефицита цепочки поставок и спроса.

Объем отчета и сегментация рынка

Определение рынка

Системы электронных мастер-файлов исследований (eTMF) — это цифровые решения, предназначенные для управления и хранения важных документов и данных, связанных с клиническими испытаниями в отрасли медико-биологических наук. Они предоставляют централизованную платформу для организации, отслеживания и доступа к документации исследований, обеспечивая соблюдение нормативных стандартов, таких как надлежащая клиническая практика (GCP).

Динамика рынка систем электронного судебного разбирательства (eTMF)

Драйверы

• Высокий спрос на системы eTMF из-за Глобализация клинических исследований

Поскольку клинические испытания все чаще охватывают различные географические регионы, растет потребность в эффективных инструментах управления данными и совместной работы, таких как системы eTMF. Эти системы облегчают беспрепятственный обмен документацией испытаний между заинтересованными сторонами по всему миру, включая спонсоров, CRO и регулирующие органы, обеспечивая согласованность и соответствие требованиям в различных юрисдикциях. Более того, системы eTMF помогают решать логистические проблемы, связанные с управлением документацией испытаний на нескольких площадках и в разных странах, тем самым поддерживая тенденцию глобализации за счет оптимизации проведения испытаний и повышения эффективности.

По данным Европейского агентства по лекарственным средствам, это подчеркивает растущий спрос на эффективные решения для управления исследованиями, такие как система eTMF. Поскольку к 2021 году ожидается более 37 000 исследований, необходимость эффективного управления данными о пациентах и ​​лекарствах становится первостепенной, что стимулирует внедрение систем eTMF для оптимизации документации, обеспечения соответствия нормативным требованиям и повышения общей эффективности операций клинических исследований.

• Стремительный технологический прогресс способствует плавной интеграции данных

Такие инновации, как облачные вычисления, искусственный интеллект (ИИ) и машинное обучение, произвели революцию в управлении исследованиями, позволив разрабатывать более сложные решения eTMF. Эти достижения расширяют возможности систем eTMF с расширенными функциями, такими как автоматизация, прогнозная аналитика и мониторинг в реальном времени, повышая эффективность и точность управления документами, совместной работы и соблюдения требований. Кроме того, интеграция передовых технологий облегчает интеграцию, анализ и отчетность данных, что способствует внедрению систем eTMF фармацевтическими компаниями и организациями клинических исследований, стремящимися оптимизировать свои исследовательские операции.

Возможности

• Увеличение внедрения систем eTMF благодаря оптимизации операций.

Системы eTMF предлагают централизованные платформы для организации, отслеживания и доступа к документации по испытаниям, что снижает административную нагрузку и минимизирует ошибки. Автоматизируя ручные процессы и предоставляя такие функции, как контроль версий и электронные подписи, системы eTMF оптимизируют эффективность рабочего процесса и повышают общую производительность. Такая оптимизация операций позволяет медико-биологическим компаниям и организациям клинических исследований (CRO) проводить исследования более эффективно, экономя время и ресурсы, сохраняя при этом соответствие нормативным стандартам, таким как Надлежащая клиническая практика (GCP) и 21 CFR, часть 11.

• Высокий спрос на экономичные решения увеличивает внедрение систем eTMF

Поскольку отрасль здравоохранения сталкивается с растущими затратами, заинтересованные стороны ищут эффективные способы управления документацией клинических исследований без ущерба для качества или соблюдения требований. Системы eTMF предлагают экономичную альтернативу традиционным бумажным методам за счет снижения потребности в физическом пространстве для хранения, минимизации административных накладных расходов и оптимизации рабочих процессов обработки документов. Эти системы обеспечивают удаленный доступ и совместную работу, что еще больше повышает эффективность и сокращает командировочные расходы, связанные с ручной обработкой документов. Спрос на экономически эффективные решения стимулирует внедрение систем eTMF, что способствует их росту на рынке.

Ограничения/вызовы

• Высокая регуляторная неопределенность Ограничивает внедрение систем eTMF

Динамический характер нормативных требований в отрасли медико-биологических наук, включая изменения в стандартах GCP и региональных правилах, создает проблемы для поставщиков и пользователей систем eTMF, например. Адаптация систем eTMF к меняющимся ожиданиям регулирующих органов требует постоянных обновлений и инвестиций в ресурсы, что приводит к увеличению сложности и рисков соблюдения нормативных требований. Неопределенность регулирования может удерживать организации от инвестиций в системы eTMF, поскольку они стремятся получить гарантии долгосрочного соответствия и соответствия нормативным требованиям.

• Рост данных Проблемы безопасности ограничивает спрос на системы eTMF

Конфиденциальный характер данных клинических испытаний, включая информацию о пациентах и ​​собственные данные исследований, вызывает обеспокоенность по поводу утечки данных, несанкционированного доступа и несоблюдения нормативных требований. Однако сложность обеспечения безопасности данных в системах eTMF в сочетании с потенциальными репутационными и финансовыми последствиями нарушений безопасности может удержать некоторые организации от принятия или расширения использования решений eTMF.

В этом отчете о рынке представлена ​​подробная информация о последних событиях, торговых правилах, анализе импорта-экспорта, анализе производства, оптимизации цепочки создания стоимости, доле рынка, влиянии внутренних и локализованных игроков рынка, анализируются возможности с точки зрения новых источников дохода, изменений в рыночном регулировании, стратегический анализ роста рынка, размер рынка, рост рынка категорий, ниши приложений и доминирование, одобрение продуктов, запуск продуктов, географическое расширение, технологические инновации на рынке. Чтобы получить дополнительную информацию о рынке, свяжитесь с Data Bridge Market Research для получения аналитического обзора, наша команда поможет вам принять обоснованное рыночное решение для достижения роста рынка.

Влияние и текущий рыночный сценарий нехватки сырья и задержек поставок

Data Bridge Market Research предлагает высокоуровневый анализ рынка и предоставляет информацию, учитывая влияние и текущую рыночную ситуацию, связанную с нехваткой сырья и задержками доставки. Это означает оценку стратегических возможностей, создание эффективных планов действий и помощь предприятиям в принятии важных решений.

Помимо стандартного отчета, мы также предлагаем углубленный анализ уровня закупок, включая прогнозируемые задержки доставки, картирование дистрибьюторов по регионам, анализ товаров, анализ производства, тенденции картирования цен, поиск поставщиков, анализ эффективности категорий, решения по управлению рисками в цепочке поставок, расширенные возможности. бенчмаркинг и другие услуги по закупкам и стратегической поддержке.

Ожидаемое влияние экономического спада на цены и доступность продуктов

Когда экономическая активность замедляется, отрасли промышленности начинают страдать. Прогнозируемое влияние экономического спада на цены и доступность продуктов учитывается в отчетах о рынке и аналитических услугах, предоставляемых DBMR. Благодаря этому наши клиенты обычно могут быть на шаг впереди своих конкурентов, прогнозировать свои продажи и доходы, а также оценивать свои прибыли и расходы.

Недавние улучшения

• В феврале 2023 года Vial в сотрудничестве с Egnyte интегрировала решение Egnyte eTMF в свою платформу с целью оптимизировать обработку документов и данных, обеспечить соответствие требованиям 21 CFR Part 11 и повысить готовность компаний, занимающихся медико-биологическими науками, к аудиту.
• В сентябре 2022 года компания Montrium запустила услуги по TMF и образовательное обучение под руководством экспертов, чтобы поддержать клинические операции и команды TMF на протяжении всего процесса клинической разработки, обеспечивая поддержку на различных этапах.
• В июне 2022 года Anju Software Inc. запустила eTMF Master, облачное программное обеспечение eTMF, облегчающее сотрудничество между спонсорами, CRO и сайтами для эффективного и безопасного управления контентом клинических исследований при соблюдении нормативных стандартов.
• В апреле 2021 года Phlexglobal анонсировала свое решение TMF Quality Review, предназначенное для фармацевтических компаний, особенно ведущих мировых игроков, для оценки и минимизации регуляторных рисков во время слияний и поглощений, одновременно повышая готовность к проверкам.

Объем рынка систем электронных мастер-файлов судебных разбирательств (eTMF)

Рынок сегментирован по компонентам, способу доставки и конечному пользователю. Рост среди этих сегментов поможет вам проанализировать скудные сегменты роста в отраслях и предоставить пользователям ценный обзор рынка и информацию о рынке, которая поможет им принять стратегические решения для определения основных рыночных приложений.

Компонент

• Услуги
• Программное обеспечение

 Режим доставки

• Облачный eTMF
• Локальный eTMF

Конечный пользователь

• Фармацевтические и биотехнологические компании
• CRO
• Другие

Электронный мастер-файл судебных разбирательств (eTMF) Региональный анализ/аналитика рынка систем

Рынок анализируется, и информация о размере рынка и тенденциях предоставляется по странам, компонентам, способам доставки и конечным пользователям, как указано выше.

В отчет о рынке включены следующие страны: США, Канада и Мексика в Северной Америке, Германия, Франция, Великобритания, Нидерланды, Швейцария, Бельгия, Россия, Италия, Испания, Турция, остальные страны Европы в Европе, Китай, Япония, Индия, Юг. Корея, Сингапур, Малайзия, Австралия, Таиланд, Индонезия, Филиппины, остальные страны Азиатско-Тихоокеанского региона (APAC) в Азиатско-Тихоокеанском регионе (APAC), Саудовская Аравия, ОАЭ, Южная Африка, Египет, Израиль, остальные страны Ближнего Востока и Африки ( MEA) как часть Ближнего Востока и Африки (MEA), Бразилия, Аргентина и остальная часть Южной Америки как часть Южной Америки.

Доминирование Северной Америки на рынке можно объяснить строгой нормативной средой региона, характеризующейся строгим надзором со стороны регулирующих органов, таких как FDA и Health Canada. Эти правила требуют внедрения систем eTMF для обеспечения соответствия и оптимизации процессов документации в клинических исследованиях. Кроме того, Северная Америка может похвастаться развитой отраслью медико-биологических наук с высокой концентрацией фармацевтических и биотехнологических компаний, что еще больше стимулирует спрос на передовые решения eTMF. Ориентация региона на инновации и внедрение технологий в здравоохранении также способствует его лидерству на рынке систем eTMF.

Ожидается, что в Азиатско-Тихоокеанском регионе будут наблюдаться самые высокие темпы роста внедрения систем eTMF. Этот рост в первую очередь объясняется растущим участием крупных компаний в регионе во внедрении электронных решений для создания мастер-файлов судебных разбирательств. По мере расширения сектора медико-биологических наук в Азиатско-Тихоокеанском регионе, чему способствуют достижения в инфраструктуре здравоохранения и нормативно-правовой базе, растет спрос на оптимизированные и соответствующие требованиям процессы, что стимулирует внедрение систем eTMF для эффективного управления документацией клинических испытаний.

В разделе отчета, посвященном странам, также представлены отдельные факторы, влияющие на рынок, и изменения в регулировании рынка внутри страны, которые влияют на текущие и будущие тенденции рынка. Такие данные, как анализ цепочки создания стоимости в нисходящем и восходящем направлении, технические тенденции и анализ пяти сил Портера, тематические исследования, являются некоторыми из указателей, используемых для прогнозирования рыночного сценария для отдельных стран. Кроме того, при предоставлении прогнозного анализа данных по стране учитываются наличие и доступность мировых брендов и проблемы, с которыми они сталкиваются из-за большой или недостаточной конкуренции со стороны местных и отечественных брендов, влияние внутренних тарифов и торговых маршрутов.

Рост инфраструктуры здравоохранения и внедрение новых технологий

Рынок также предоставляет вам подробный анализ рынка для каждой страны, роста расходов на здравоохранение на капитальное оборудование, установленной базы различных видов продуктов на рынке, влияния технологий с использованием кривых линии жизни, а также изменений в сценариях регулирования здравоохранения и их влияния на рынок. Данные доступны за исторический период 2016-2021 гг.

Конкурентная среда и анализ рынка систем электронного мастер-файла судебных разбирательств (eTMF)

Конкурентная среда на рынке предоставляет подробную информацию по конкурентам. Подробная информация включает обзор компании, финансовые показатели компании, полученный доход, рыночный потенциал, инвестиции в исследования и разработки, новые рыночные инициативы, глобальное присутствие, производственные площадки и объекты, производственные мощности, сильные и слабые стороны компании, запуск продукта, ширину и широту продукта, применение. доминирование. Приведенные выше данные относятся только к ориентации компаний на рынке.

Некоторые из основных игроков, работающих на рынке:

• IQVIA Inc. (США)
• Labcorp Drug Development (США)
• Трансперфект (США)
• Оракул (США)
• Флексглобал (США)
• SureClinical Inc. (США)
• Ауреа, Инк. (США)
• Веева Системс (США)
• MasterControl Solutions, Inc. (США)
• Clinevo Technologies (Индия)
• Фонд медицинского образования и исследований Мэйо (MFMER) (США)
• Монтриум Инк. (США)
• NCGD Inc. (США)
• ФармаВиджиланс (США)