Глобальный рынок систем электронных судебных мастер-файлов (eTMF) – тенденции отрасли и прогноз до 2031 года

Анализ рынка и размер систем электронного судебного мастер-файла (eTMF)

В системах электронных основных файлов испытаний (eTMF) управление документами является основополагающим приложением. Эти системы эффективно организуют, хранят и отслеживают основные документы испытаний, начиная от протоколов исследований и нормативных документов до историй пациентов и отчетов о нежелательных явлениях. Предоставляя централизованный цифровой репозиторий, системы eTMF упрощают доступ к документам и их поиск, улучшая сотрудничество между заинтересованными сторонами, такими как спонсоры, CRO и регулирующие органы. Управление документами в системах eTMF повышает эффективность, сокращает количество ошибок и улучшает соответствие нормативным требованиям в клинических испытаниях.

Объем мирового рынка систем электронных основных файлов испытаний (ETMF) оценивался в 1,63 млрд долларов США в 2023 году и, по прогнозам, достигнет 4,29 млрд долларов США к 2031 году со среднегодовым темпом роста 12,9% в прогнозируемый период с 2024 по 2031 год. Помимо информации о рыночных сценариях, таких как рыночная стоимость, темпы роста, сегментация, географический охват и основные игроки, рыночные отчеты, подготовленные Data Bridge Market Research, также включают в себя углубленный экспертный анализ, географически представленное производство и мощности компаний, сетевые схемы дистрибьюторов и партнеров, подробный и обновленный анализ ценовых тенденций и анализ дефицита цепочки поставок и спроса.

Область отчета и сегментация рынка       

Market Definition

Electronic trial master file (eTMF) systems are digital solutions designed to manage and store essential documents and data related to clinical trials in the life sciences industry. They provide a centralized platform for organizing, tracking, and accessing trial documentation, ensuring compliance with regulatory standards such as good clinical practice (GCP).

Electronic Trial Master File (eTMF) Systems Market Dynamics

Drivers                                                                                          

• High Demand of eTMF Systems due to Globalization of Clinical Trials

As clinical trials increasingly span across diverse geographic regions, there is a growing need for efficient data management and collaboration tools such as eTMF systems. These systems facilitate seamless sharing of trial documentation among global stakeholders, including sponsors, CROs, and regulatory authorities, ensuring consistency and compliance across different jurisdictions. Moreover, eTMF systems help address logistical challenges associated with managing trial documentation across multiple sites and countries, thereby supporting the globalization trend by streamlining trial operations and enhancing efficiency.

According to the European Medicines Agency, underscores the growing demand for efficient trial management solutions such as the eTMF system. With over 37,000 trials expected by 2021, the need to effectively manage patient and drug data becomes paramount, driving the adoption of eTMF systems to streamline documentation, ensure regulatory compliance, and enhance overall efficiency in clinical trial operations.

• Rapid Technological Advancements Promotes Seamless Data Integration

Такие инновации, как облачные вычисления, искусственный интеллект (ИИ) и машинное обучение, произвели революцию в управлении испытаниями, позволив разрабатывать более сложные решения eTMF. Эти достижения наделяют системы eTMF расширенными функциональными возможностями, такими как автоматизация, прогнозная аналитика и мониторинг в реальном времени, повышая эффективность и точность управления документами, совместной работы и соответствия требованиям. Кроме того, интеграция передовых технологий облегчает бесшовную интеграцию данных, анализ и отчетность, что способствует внедрению систем eTMF компаниями в области естественных наук и клинических исследовательских организаций, стремящихся оптимизировать свои операции по испытаниям.

Возможности

• Увеличение внедрения систем eTMF за счет оптимизации операций

Системы eTMF предлагают централизованные платформы для организации, отслеживания и доступа к документации испытаний, что снижает административную нагрузку и минимизирует ошибки. Автоматизируя ручные процессы и предоставляя такие функции, как контроль версий и электронные подписи, системы eTMF оптимизируют эффективность рабочего процесса и повышают общую производительность. Такая оптимизация операций позволяет компаниям в области естественных наук и организациям клинических исследований (CRO) проводить испытания более эффективно, экономя время и ресурсы, при этом соблюдая нормативные стандарты, такие как Надлежащая клиническая практика (GCP) и 21 CFR Часть 11.

• Высокий спрос на экономически эффективные решения способствует внедрению систем eTMF

Поскольку отрасль здравоохранения сталкивается с растущими расходами, заинтересованные стороны ищут эффективные способы управления документацией клинических испытаний без ущерба для качества или соответствия. Системы eTMF предлагают экономически эффективную альтернативу традиционным бумажным методам, сокращая потребность в физическом пространстве для хранения, минимизируя административные издержки и оптимизируя рабочие процессы обработки документов. Эти системы обеспечивают удаленный доступ и совместную работу, еще больше повышая эффективность и сокращая расходы на поездки, связанные с ручной обработкой документов. Спрос на экономически эффективные решения стимулирует внедрение систем eTMF, стимулируя их рост на рынке.

Ограничения/Проблемы

• Высокая неопределенность регулирования ограничивает внедрение систем eTMF

Динамичный характер нормативных требований в отрасли наук о жизни, включая изменения стандартов GCP и региональных правил, создает проблемы для поставщиков и пользователей систем eTMF, таких как. Адаптация систем eTMF к меняющимся нормативным ожиданиям требует постоянных обновлений и инвестиций в ресурсы, что приводит к повышению сложности и рискам соответствия. Неопределенность в отношении регулирования может удерживать организации от инвестирования в системы eTMF, поскольку они ищут гарантии долгосрочного соответствия и нормативного соответствия.

• Растущие опасения по поводу безопасности данных ограничивают спрос на системы eTMF

Конфиденциальный характер данных клинических испытаний, включая информацию о пациентах и ​​данные частных исследований, вызывает опасения по поводу утечек данных, несанкционированного доступа и несоблюдения нормативных требований. Однако сложность поддержания безопасности данных в системах eTMF в сочетании с потенциальными репутационными и финансовыми последствиями нарушений безопасности могут удержать некоторые организации от принятия или расширения использования решений eTMF.

В этом отчете о рынке содержатся сведения о последних новых разработках, правилах торговли, анализе импорта-экспорта, анализе производства, оптимизации цепочки создания стоимости, доле рынка, влиянии внутренних и локальных игроков рынка, анализируются возможности с точки зрения новых источников дохода, изменений в правилах рынка, анализ стратегического роста рынка, размер рынка, рост рынка категорий, ниши приложений и доминирование, одобрения продуктов, запуски продуктов, географические расширения, технологические инновации на рынке. Чтобы получить больше информации о рынке, свяжитесь с Data Bridge Market Research для получения аналитического обзора, наша команда поможет вам принять обоснованное рыночное решение для достижения роста рынка.

Влияние и текущий рыночный сценарий нехватки сырья и задержек поставок

Data Bridge Market Research предлагает высокоуровневый анализ рынка и предоставляет информацию, учитывая влияние и текущую рыночную среду нехватки сырья и задержек поставок. Это приводит к оценке стратегических возможностей, созданию эффективных планов действий и оказанию помощи предприятиям в принятии важных решений.

Помимо стандартного отчета, мы также предлагаем углубленный анализ уровня закупок на основе прогнозируемых задержек поставок, картирования дистрибьюторов по регионам, анализа товаров, анализа производства, тенденций ценового картирования, поиска поставщиков, анализа эффективности категорий, решений по управлению рисками в цепочке поставок, расширенного сравнительного анализа и других услуг по закупкам и стратегической поддержке.

Ожидаемое влияние экономического спада на ценообразование и доступность продукции

Когда экономическая активность замедляется, отрасли начинают страдать. Прогнозируемое влияние экономического спада на ценообразование и доступность продуктов учитывается в отчетах по анализу рынка и услугах по разведке, предоставляемых DBMR. Благодаря этому наши клиенты обычно могут быть на шаг впереди своих конкурентов, прогнозировать свои продажи и доходы, а также оценивать свои расходы на прибыль и убытки.

Последние события

• В феврале 2023 года Vial сотрудничала с Egnyte с целью интеграции решения Egnyte eTMF в свою платформу с целью оптимизации обработки документов и данных, обеспечения соответствия 21 CFR Часть 11 и повышения готовности к аудиту для компаний в сфере биологических наук.
• В сентябре 2022 года компания Montrium запустила услуги TMF под руководством экспертов и образовательное обучение для поддержки клинических операций и групп TMF на протяжении всего процесса клинической разработки, оказывая поддержку на различных этапах.
• В июне 2022 года компания Anju Software Inc. запустила eTMF Master — облачное программное обеспечение eTMF, облегчающее взаимодействие между спонсорами, CRO и площадками для эффективного и безопасного управления контентом клинических испытаний с соблюдением нормативных стандартов.
• В апреле 2021 года компания Phlexglobal анонсировала свое решение TMF Quality Review, предназначенное для фармацевтических компаний, особенно ведущих мировых игроков, для оценки и минимизации регуляторных рисков во время слияний и поглощений, а также для повышения готовности к проверкам.

Сфера применения систем электронного судебного мастер-файла (eTMF) на рынке

Рынок сегментирован на основе компонента, способа доставки и конечного пользователя. Рост среди этих сегментов поможет вам проанализировать сегменты с незначительным ростом в отраслях и предоставить пользователям ценный обзор рынка и рыночные идеи, которые помогут им принимать стратегические решения для определения основных рыночных приложений.

Компонент

• Услуги
• Программное обеспечение

 Способ доставки

• Облачный eTMF
• Локальный eTMF

 Конечный пользователь

• Фармацевтические и биотехнологические компании
• CRO
• Другие

Анализ/анализ регионального рынка систем электронного судебного мастер-файла (eTMF)

Проводится анализ рынка и предоставляются сведения о его размерах и тенденциях по странам, компонентам, способам доставки и конечным пользователям, как указано выше.

Страны, охваченные отчетом о рынке: США, Канада и Мексика в Северной Америке, Германия, Франция, Великобритания, Нидерланды, Швейцария, Бельгия, Россия, Италия, Испания, Турция, остальные страны Европы в Европе, Китай, Япония, Индия, Южная Корея, Сингапур, Малайзия, Австралия, Таиланд, Индонезия, Филиппины, остальные страны Азиатско-Тихоокеанского региона (APAC) в Азиатско-Тихоокеанском регионе (APAC), Саудовская Аравия, ОАЭ, Южная Африка, Египет, Израиль, остальные страны Ближнего Востока и Африки (MEA) как часть Ближнего Востока и Африки (MEA), Бразилия, Аргентина и остальные страны Южной Америки как часть Южной Америки.

Северная Америка доминирует на рынке, что можно объяснить жесткой нормативной средой региона, характеризующейся надежным надзором со стороны регулирующих органов, таких как FDA и Health Canada. Эти правила требуют принятия систем eTMF для обеспечения соответствия и оптимизации процессов документирования в клинических испытаниях. Кроме того, Северная Америка может похвастаться зрелой отраслью наук о жизни с высокой концентрацией фармацевтических и биотехнологических компаний, что еще больше стимулирует спрос на передовые решения eTMF. Нацеленность региона на инновации и внедрение технологий в здравоохранении также способствует его лидерству на рынке систем eTMF.

Ожидается, что Азиатско-Тихоокеанский регион испытает самые высокие темпы роста внедрения систем eTMF. Этот рост в первую очередь объясняется растущим участием крупных компаний в регионе в принятии решений по электронным основным файлам испытаний. По мере расширения сектора наук о жизни в Азиатско-Тихоокеанском регионе, подпитываемого достижениями в инфраструктуре здравоохранения и нормативно-правовой базе, растет спрос на оптимизированные и соответствующие требованиям процессы, что стимулирует внедрение систем eTMF для эффективного управления документацией клинических испытаний.

Раздел отчета по странам также содержит отдельные факторы, влияющие на рынок, и изменения в регулировании на внутреннем рынке, которые влияют на текущие и будущие тенденции рынка. Такие данные, как анализ цепочки создания стоимости сверху и снизу, технические тенденции и анализ пяти сил Портера, тематические исследования, являются некоторыми из указателей, используемых для прогнозирования рыночного сценария для отдельных стран. Кроме того, при предоставлении прогнозного анализа данных по странам учитываются наличие и доступность глобальных брендов и их проблемы, связанные с большой или малой конкуренцией со стороны местных и отечественных брендов, влияние внутренних тарифов и торговых путей.

Рост инфраструктуры здравоохранения, установленная база и проникновение новых технологий

Рынок также предоставляет вам подробный анализ рынка для каждой страны по росту расходов на здравоохранение для капитального оборудования, установленной базы различных видов продуктов для рынка, влияния технологий с использованием кривых жизненной линии и изменений в сценариях регулирования здравоохранения и их влияния на рынок. Данные доступны за исторический период 2016-2021 гг.

Анализ рынка конкурентной среды и систем электронного судебного мастер-файла (eTMF)

Конкурентная среда рынка содержит сведения о конкурентах. Включены сведения о компании, ее финансах, полученном доходе, рыночном потенциале, инвестициях в исследования и разработки, новых рыночных инициативах, глобальном присутствии, производственных площадках и объектах, производственных мощностях, сильных и слабых сторонах компании, запуске продукта, широте и широте продукта, доминировании приложений. Приведенные выше данные касаются только фокуса компаний на рынке.

Некоторые из основных игроков, работающих на рынке:

• IQVIA Inc.(США)
• Labcorp Drug Development (США)
• TransPerfect (США)
• Оракул (США)
• Phlexglobal (США)
• SureClinical Inc. (США)
• Aurea, Inc. (США)
• Veeva Systems (США)
• MasterControl Solutions, Inc. (США)
• Clinevo Technologies (Индия)
• Фонд медицинского образования и исследований Майо (MFMER) (США)
•  Montrium Inc. (США)
•  NCGD Inc. (США)
•  PharmaVigilance (США)

SKU-46635