Драйверы: Аналитическая хроматография Индии на фармацевтическом рынке контроля качества
Увеличение правительственных инициатив в фармацевтическом секторе
Индия занимает видное место в мировой фармацевтической промышленности. В настоящее время 80,0% антиретровирусных препаратов, используемых для лечения СПИДа во всем мире, производятся индийскими фармацевтическими компаниями. Индия является крупнейшим поставщиком непатентованных лекарств в мире. По данным India Brand Equity Foundation, индийская фармацевтическая промышленность обеспечивает примерно 50,0% мирового спроса на различные вакцины, 40,0% спроса на дженерики в США и 25,0% всех лекарств в Великобритании.
Доступ к полному отчету:https://databridgemarketresearch.com/reports/india-analytical-chromography-in-pharma-quality-control-market
- По данным Департамента промышленной политики и продвижения (DIPP), в период с апреля 2000 года по июнь 2018 года сектор лекарств и фармацевтики привлек общий приток прямых иностранных инвестиций на сумму 15,83 миллиарда долларов США.
Увеличение инвестиций со стороны компаний-конечных пользователей
Фармацевтические аналитические методы — это процессы, которые помогают идентифицировать вещество, компоненты фармацевтической смеси или раствора или определить структуру химических соединений, используемых при производстве фармацевтических продуктов. Контролируемые компоненты включают хиральные или ахиральные лекарственные средства, остаточные растворители, технологические примеси, наполнители и другие. фармацевтический промышленность тратит больше средств на исследования и разработки по сравнению с другими отраслями.
- Инвестиции в НИОКР нескольких компаний в 2017 году есть.
- Merck KGaA (Германия) – 2 140,00 млн долларов США.
- GlaxoSmithKline plc.(Великобритания) – 5 056,53 млн долларов США.
- Reddy's Laboratories Ltd. (Индия) - 291,30 млн долларов США.
Сдержанность:
Высокие затраты на обслуживание современного оборудования и растворителей.
Затраты на техническое обслуживание хроматографического оборудования велики из-за ремонта, восстановления, калибровки и регулярной очистки.
- Колонна и упаковочная станция объемом 90 л обойдутся примерно в 200 000 долларов США. Если затраты на колонку разделить на 1000 циклов, затраты на оборудование составят примерно 200 долларов США за цикл. Аппарат хроматографии (среда, используемая для колонки объемом 90 л) стоит около 70 000 долларов США. Если носитель используется в течение 50 циклов, стоимость одного цикла составит примерно 1400 долларов США, что составит стоимость одного цикла (оборудование и носитель) примерно в 1600 долларов США. Первоначальные затраты на один большой эквивалент мембранной хроматографии составляют до 3500,0 долларов США, а каждый мембрана используется только один цикл. Таким образом, стоимость оборудования за цикл составляет 3500 долларов США, что почти вдвое превышает стоимость колонки и среды.
Меньше количества индийских производителей, обслуживающих фармацевтический рынок.
Максимальные мировые фармацевтические продажи приходятся на «триаду» — США, Евросоюз и Японию, а вместе они составляют почти 80,0% мирового рынка. На региональном уровне 45,0% мировых фармацевтических продаж приходится на США, что делает их крупным фармацевтическим рынком, Европа (24,0%) занимает второе место, а Япония (11,0%) — третье. За последнее десятилетие на мировом рынке фармацевтических препаратов наблюдается огромный рост, но географический рост в основном был неравномерным. Вклад Китая в 2009 году составил 2,0%, а вклад Индии составляет лишь 1,8%.
- В 2017 году компания произвела ок. Объем продаж фармацевтических препаратов составил 52,5 миллиарда долларов США. Среди других ведущих мировых игроков из США — Merck & Co, Johnson & Johnson и AbbVie. В большую пятерку европейских игроков входят GlaxoSmithKline и AstraZeneca из Великобритании, Novartis и Roche из Швейцарии и французская Sanofi.
ВОЗМОЖНОСТИ:
Разработка и коммерциализация новых типов колонок для хиральной ВЭЖХ.
Хиральная хроматография в последнее время стала предпочтительным методом быстрого разделения энантиочистых соединений в фармацевтической промышленности, что прямо пропорционально скорости, с которой хроматографический метод может быть реализован и развит, а также сравнительно небольшим трудозатратам, связанным с хроматографическим подходом. Энантиомерно чистый препарат имеет ряд преимуществ:
- повышенная клиническая эффективность
- снижение метаболической нагрузки
- меньше побочных эффектов
Глобализация рынка наркотиков
Глобализация — это устранение торговых барьеров и объединение экономик стран посредством корпоративных инвестиций и финансовых потоков между странами, а также торговли товарами и услугами. В последнее время глобализация распространилась по всему миру из-за быстрого прогресса, достигнутого в области технологий. В 1991 году правительство Индии изменило свою экономическую политику, что привело к открытию экономики для иностранных компаний, что привело к глобализации индийской фармацевтической промышленности.
Различные преимущества глобализации в индийской фармацевтической промышленности:
- Это помогло стимулировать индийскую экономику за счет поступления в отрасль большого количества иностранной валюты.
- Одним из основных преимуществ глобализации индийской фармацевтической промышленности является внедрение в отрасль самых передовых технологий, тем самым улучшающих качество лекарств.
Между индийскими фармацевтическими компаниями и международными фармацевтическими компаниями произошло множество слияний и поглощений, таких как WOCKHARDT. (Индия) приобрела Merind Limited (Индия)), Ranbaxy Laboratories Limited (Индия) слилась с Croslands (ndia) I и другие.
ЗАДАЧИ:
Вопросы, связанные с безопасностью лекарственных средств
В 2008 году FDA запустило инициативу «Безопасность прежде всего», которая обеспечивает основу для оценки, выявления и принятия мер по проблемам безопасности лекарств в постмаркетинговый период.
Таблица 1. Недавний отзыв лекарств FDA
|
Дата
|
Имя бренда
|
Описание продукта
|
Причина/Проблема
|
Компания
|
|
11.08.2018
|
Лозартан
|
Лозартан калия гидрохлоротиазид
|
Продукт содержит примеси NDEA.
|
Сандоз АГ (США)
|
|
30.10.2018
|
WP Вестминстер, подробнее
|
Таблетки Ирбесартана, лекарственные формы USP 75 мг, 150 мг и 300 мг
|
Благодаря наличию N-нитрозодиэтиламина (NDEA)
|
ScieGen Pharmaceuticals, Inc. (США)
|
Строгие правительственные постановления:
Некоторые из строгих политик регулирования, которых должен придерживаться рынок аналитической хроматографии, заключаются в следующем:
- В 2005 году для всех поставщиков химической промышленности был объявлен глобальный список химических веществ, подлежащих декларированию, в котором содержалась вся подробная информация о требуемых подлежащих отчетности веществах, включая запрещенные и ограниченные. Это оказывает серьезное влияние на производителей химической продукции медицинской промышленности, поскольку каждый должен осознавать дополнительный состав своей продукции.
- В 2008 году с введением в действие системы регистрации, оценки, разрешения и ограничения химических веществ (REACH) началась волна глобального законодательства, которое оказало очень сильное влияние на медицинскую промышленность. Благодаря этому прогрессу, информация о химических составах должна была передаваться по всей цепочке поставок. Поэтому компаниям-производителям и поставщикам приходилось подавать дорогостоящие досье.
Рыночные тренды:
В зависимости от продукта рынок сегментируется на устройства, расходные материалы и аксессуары. Устройства далее подразделяются на системы жидкостной хроматографии, системы газовой хроматографии, системы сверхкритической жидкостной хроматографии, системы тонкослойной хроматографии и системные компоненты. Системы жидкостной хроматографии далее подразделяются на системы высокоэффективной жидкостной хроматографии, системы сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии, системы жидкостной хроматографии среднего давления, системы флэш-хроматографии и другие системы ЖХ. Аналогичным образом компоненты системы подразделяются на детекторы, автоматические пробоотборники и коллекторы фракций. Детекторы жидкостной хроматографии подразделяются на детекторы УФ/УФ-видимой области, детекторы показателя преломления, детекторы флуоресценции и другие ЖК-детекторы. Аналогичным образом детекторы газовой хроматографии подразделяются на пламенно-ионизационные детекторы, детекторы масс-спектрометра, детекторы теплопроводности и другие детекторы ГХ. Расходные материалы и аксессуары разделены на колонки, растворители/реагенты/адсорбенты, шприцы/иглы, флаконы, фитинги и трубки, насосы и другие аксессуары. В 2019 году сегмент хроматографических устройств будет расти самыми высокими темпами среднегодового темпа роста и, как ожидается, достигнет уровня долларов США в прогнозируемом периоде с 2019 по 2026 год.
В зависимости от методов рынок подразделяется на тонкослойную хроматографию, жидкостную хроматографию, газовую хроматографию, ионообменную хроматографию и другие. В 2019 году сегмент тонкослойной хроматографии будет расти самыми высокими темпами среднегодового темпа роста за прогнозный период с 2019 по 2026 год.
Основные игроки: индийская аналитическая хроматография на рынке контроля качества фармацевтических препаратов
Некоторые из видных участников, работающих на этом рынке, — Waters, Perkinelmer Inc., Agilent Technologies Inc., Merck KgaA, Jasco, Scion Instruments, Thermo Fisher Scientific Inc., Bio-Rad Laboratories Inc., Restek Corporation.
