Аутсорсинг вопросов регулирования IVD предполагает найм внешних экспертов или фирм для управления процессами соблюдения нормативных требований для продуктов для диагностики in vitro (IVD). Одним из основных применений этого аутсорсинга является оптимизация процесса получения разрешений регулирующих органов на новые продукты IVD. Аутсорсинг позволяет компаниям использовать специализированный опыт регулирования для эффективного регулирования сложных правил, обеспечивая своевременный доступ на рынок для своих диагностических устройств, сохраняя при этом соответствие региональным и международным стандартам. Доверяя вопросы нормативного регулирования внешним специалистам, компании могут сосредоточиться на основной деятельности, одновременно получая помощь экспертов в получении одобрения регулирующих органов на свои инновации в области IVD.
Мировой рынок аутсорсинга вопросов регулирования IVD прогнозируется, что к 2029 году достигнет 18 30 957,45 тысяч долларов США при среднегодовом темпе роста 13,30% в течение прогнозируемого периода 2022-2029 годов.
Чтобы узнать больше, посетите https://www.databridgemarketresearch.com/ru/reports/global-ivd-regulatory-affairs-outsource-market
Ниже представлены топ Аутсорсинг по вопросам регулирования IVD Компании со значительной долей рынка:
|
Классифицировать
|
Компания
|
Обзор
|
Портфель продуктов
|
Географический охват продаж
|
События
|
|
1.
|
ИКОН ПЛС
|
ICON — это глобальная контрактная исследовательская организация (CRO), предлагающая широкий спектр услуг, включая поддержку по вопросам регулирования продуктов IVD. Они предоставляют экспертные знания в области регулирования и получения разрешений на устройства IVD, помогая компаниям оптимизировать процесс регулирования и эффективно выводить свою продукцию на рынок.
|
|
Америка, Европа, Азиатско-Тихоокеанский регион, Ближний Восток и Африка
|
В сентябре 2021 года Танаист объявил о поддержке ICON plc исследований и разработок на сумму в несколько миллионов евро для ускорения технологии децентрализованных клинических исследований. Танаист и министр предпринимательства, торговли и занятости Лео Варадкар TD объявили, что ICON plc (NASDAQ: ICLR), базирующийся в Дублине глобальный поставщик услуг по разработке и коммерциализации лекарств для фармацевтической, биотехнологической и медицинский прибор промышленности получила 4 миллиона долларов США на поддержку исследований и разработок, проводимую Enterprise Ireland для дальнейшего совершенствования своих решений для обработки данных и технологий децентрализованных клинических испытаний. Это помогло компании улучшить свои позиции на рынке.
|
|
2.
|
Медпейс
|
Medpace — это CRO, специализирующаяся на предоставлении полного спектра услуг по клиническим разработкам, включая поддержку нормативных требований для продуктов IVD. Они предлагают индивидуальные стратегии регулирования и комплексную поддержку при подаче заявок, чтобы обеспечить соответствие нормативным требованиям и ускорить доступ на рынок устройств IVD.
|
|
Америка, Европа, Азиатско-Тихоокеанский регион, Ближний Восток и Африка
|
В сентябре 2021 года Общество центров клинических исследований (SCRS) объявило Medpace финалистом премии SCRS Eagle Award 2021. Премия SCRS Eagle Award присуждается одному спонсору и одному CRO, которые демонстрируют ориентированный на места подход к управлению клиническими исследованиями и продемонстрировали выдающееся лидерство, профессионализм, честность, энтузиазм и преданность делу развития профессии клинических исследований посредством прочных партнерских отношений. Это помогло компании укрепить свои позиции на рынке.
|
|
3.
|
Международная корпорация Парексель
|
Parexel предлагает широкий спектр услуг в области клинических исследований, включая поддержку нормативно-правового регулирования продуктов IVD. Их эксперты по регулированию помогают компаниям разрабатывать надежные стратегии регулирования, готовить досье для подачи заявок и ориентироваться в регулирующих органах для облегчения процесса утверждения устройств IVD.
|
|
Азиатско-Тихоокеанский регион, Америка, Европа, Ближний Восток и Африка
|
В октябре 2021 года Parexel International Corporation и Университетская больница Киото объявили о стратегическом альянсе для поддержки клинических исследований. Parexel, ведущая глобальная организация клинических исследований (CRO), занимающаяся разработкой и поставкой новых инновационных методов лечения для улучшения здоровья пациентов, и Университетская больница Киото объявили о стратегическом альянсе, направленном на предоставление большего количества возможностей для клинических исследований и разработку эффективных и продуктивных способов поддержки клинические исследования. Это помогло компании сосредоточить внимание на разработках и исследованиях.
|
|
4.
|
Лаборатория разработки лекарств
|
Labcorp Drug Development, ранее известная как Covance, предлагает поддержку по вопросам регулирования в рамках своих комплексных услуг по разработке лекарств, включая продукты IVD. Их эксперты по нормативному регулированию руководят стратегией регулирования, подготовкой заявок и соблюдением глобальных правил, помогая компаниям эффективно выводить на рынок свои инновации в области IVD.
|
|
Азиатско-Тихоокеанский регион, Америка, Европа, Ближний Восток и Африка
|
В декабре 2021 года Labcorp Drug Development приобрела Toxikon Corporation, контрактную исследовательскую организацию, предоставляющую лучшие в своем классе услуги по доклиническим испытаниям. Присоединение Toxikon к Labcorp Drug Development укрепило мощный портфель доклинических разработок Labcorp и создало стратегическую основу для партнерства компании с фармацевтическими и биотехнологическими клиентами в Бостоне, штат Массачусетс. Это помогло компании расширить свой бизнес.
|
|
5.
|
Компания PPD Inc.
|
PPD — глобальная CRO, предлагающая услуги по вопросам регулирования продуктов IVD в рамках своих комплексных решений по клиническим разработкам. Их эксперты по регулированию помогают клиентам в разработке стратегий регулирования, подготовке пакетов документов и взаимодействии с регулирующими органами для обеспечения своевременного одобрения и доступа к рынку устройств IVD.
|
|
Азиатско-Тихоокеанский регион, Америка, Европа, Ближний Восток и Африка
|
В январе 2022 года Thermo Fisher Scientific приобрела компанию PeproTech, лидера в области производства рекомбинантных белков. Thermo Fisher Scientific Inc. (NYSE:TMO), мировой лидер в сфере обслуживания науки, и PeproTech, Inc., ведущий разработчик и производитель рекомбинантных белков. Это помогло компании расширить свой бизнес.
|
Заключение
На рынке аутсорсинга вопросов регулирования IVD такие компании, как ICON plc, Medpace, Parexel International Corporation, Labcorp Drug Development и PPD Inc., играют решающую роль, помогая производителям IVD ориентироваться в сложной нормативной среде. Эти компании предлагают комплексную нормативную поддержку, начиная от разработки стратегии и заканчивая подготовкой заявок, способствуя эффективному одобрению и доступу на рынок устройств IVD. Используя свой опыт и глобальный охват, они позволяют клиентам эффективно преодолевать нормативные препятствия, обеспечивая при этом соответствие региональным и международным стандартам. Их вклад упрощает процесс регулирования, позволяя компаниям сосредоточиться на инновациях и ускорить предоставление жизненно важных диагностических технологий пациентам по всему миру. Являясь ключевыми игроками на рынке аутсорсинга вопросов регулирования IVD, эти фирмы укрепляют экосистему, которая способствует развитию диагностической медицины.
