Mercado de isoladores farmacêuticos da América do Norte – Tendências da indústria e previsão para 2029

Análise e insights do mercado de isoladores farmacêuticos na América do Norte

Os isoladores farmacêuticos são utilizados na indústria farmacêutica como um sistema de barreira livre de contaminação. Testes microbiológicos, processamento de terapia celular, fabrico de produtos farmacêuticos avançados (ATMP) e pesagem, embalagem e distribuição de produtos injetáveis ​​estéreis são apenas algumas aplicações de isoladores farmacêuticos. A utilização de isoladores farmacêuticos é impulsionada pelo crescimento contínuo do mercado farmacêutico nos países desenvolvidos e em desenvolvimento e pelo aumento dos gastos em I&D para produzir tratamentos inovadores. Os isoladores médicos avançados e as exigências da indústria farmacêutica levaram os principais fabricantes a expandir a indústria dos isoladores médicos. A crescente utilização de compostos perigosos, o custo crescente da não conformidade e o aumento dos laboratórios de investigação são fatores importantes que impulsionam o mercado de isoladores farmacêuticos durante o período previsto.

No entanto, a maioria dos especialistas discorda que as entidades reguladoras já não sejam um obstáculo a avanços como o desenvolvimento de isolantes farmacêuticos.

A Data Bridge Market Research analisa que o mercado norte-americano de isoladores farmacêuticos deverá atingir o valor de 2.627,64 milhões de dólares até 2029, com um CAGR de 14,6% durante o período previsto. O tipo é responsável pelo maior segmento de mercado devido à rápida procura de isoladores farmacêuticos na região. Este relatório de mercado abrange também a análise de preços, a análise de patentes e os avanços tecnológicos em profundidade.

Definição do mercado de isoladores farmacêuticos na América do Norte

O conceito de isolamento, bastante conhecido na indústria farmacêutica, protege o processo do Operador e/ou o operador do processo, ao mesmo tempo que protege o ambiente. A chave para a contenção é a exposição mínima. Ao controlar a gama de exposição abaixo do nível de risco definido para o composto, o Operador e o ambiente são devidamente protegidos. Portanto, o produto é protegido e, portanto, é abordada uma questão regulamentar fundamental. Um isolador farmacêutico é um invólucro bacteriano selado utilizado no ambiente farmacêutico para enchimento asséptico e processo tóxico. É constituído por um isolador principal perfeitamente estéril, onde os produtos são manuseados, armazenados ou embalados utilizando luvas até aos ombros, colocadas numa das paredes. O isolador farmacêutico permite o controlo e contenção de processos farmacêuticos. As condições necessárias para o funcionamento de um isolador farmacêutico são um ambiente estéril e isento de microrganismos viáveis. Um isolador farmacêutico garante que a área de produção e o ambiente asséptico são colocados em posições separadas. Um isolador para a indústria farmacêutica é económico e eficiente, em comparação com salas limpas para a indústria farmacêutica em ambiente asséptico. Cria uma atmosfera controlada durante o processo de produção microbiana e de medicamentos, ajustando-se aos diferentes padrões de certificação exigidos para isoladores e barreiras de acesso restrito. Garante a proteção do produto, dos operadores e do ambiente em simultâneo.

As aplicações abundantes dos isoladores farmacêuticos variam para fins de produção e controlo. É utilizado durante o manuseamento, transferência ou acondicionamento de medicamentos farmacêuticos sólidos, semi-sólidos ou em pó, para além do manuseamento e arquivo de soluções e infusões. Os isoladores farmacêuticos são aplicados em testes de esterilidade, manuseamento asséptico de tecidos ou sistemas de produção biológica ou amostras patogénicas, etc. O aumento da procura de isoladores na indústria farmacêutica e biotecnológica, juntamente com o baixo custo operacional, a elevada manutenção das condições assépticas na produção de produtos farmacêuticos e a crescente procura por parte da indústria biofarmacêutica são os factores que deverão impulsionar o crescimento do mercado no período previsto. .

Além disso, iniciativa estratégica dos participantes do mercado, avanços tecnológicos nos isoladores farmacêuticos, elevada garantia de esterilidade e aumento do investimento em infraestruturas de saúde. Estes fatores aumentam a procura pelo mercado de isoladores farmacêuticos.

Dinâmica do mercado de isoladores farmacêuticos na América do Norte

Esta secção trata da compreensão dos impulsionadores, vantagens, oportunidades, restrições e desafios do mercado. Tudo isto é discutido em detalhe abaixo:    

Motoristas

A crescente procura de isoladores farmacêuticos em toda a indústria farmacêutica em expansão

Isolador farmacêutico é um dispositivo de separação que divide um procedimento ou atividade farmacêutica do operador e do ambiente adjacente. É utilizado para diversos fins, tais como:

• Proporcionar um ambiente asséptico categorizado para uma atividade ou procedimento e protegê-lo da contaminação microbiana e não microbiana proveniente do operador e do ambiente adjacente, a que se chama proteção do produto.
• Produto protetor contra a contaminação produzida por outros produtos e procedimentos, incluindo no mesmo momento ou durante operações anteriores. Isto é conhecido como proteção contra a contaminação gerada pelo método ou contaminação cruzada.

Os crescentes problemas de contaminação na unidade fabril em que entra o isolador criam uma procura de isolador farmacêutico que auxilia na contaminação e descontaminação.

• Baixo custo operacional dos isoladores farmacêuticos

Armários que são selados de acordo com algum padrão de estanquicidade que compreende um ambiente controlado qualificado, com modificações nas condições envolventes. A aplicação do isolador abrange desde a I&D, passando pela produção de produtos farmacêuticos, até à utilização em laboratório, especialmente para o controlo de qualidade microbiológica. Enquanto a produção asséptica farmacêutica tem padrões de limpeza extremamente elevados, ambientes quase completamente livres de partículas e germes para a produção asséptica.

Devido ao crescimento da indústria farmacêutica e ao alargamento da gama de produtos, cada vez mais fabricantes e fornecedores têm de pensar em investimentos nas mais recentes tecnologias de salas limpas.

O processamento asséptico de medicamentos farmacêuticos é o principal fator que deve ser incluído nas boas práticas de fabrico que cumprem as regulamentações governamentais. O elevado custo de manutenção da condição asséptica pela tecnologia de sala limpa, que é cerca de 62% superior ao dos isoladores farmacêuticos, leva os fabricantes a adquirir tecnologia de isoladores e restringe o custo global de fabrico dos produtos farmacêuticos.

Restrição

Regulamentações governamentais rigorosas

Os Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFA) e os intermediários para uso farmacêutico (por exemplo, biológico, radiofármaco e farmacêutico) e os utilizados para produzir medicamentos para ensaios clínicos são regulados pelas Divisões 1A e 2, Parte C do Regulamento dos Alimentos e Medicamentos.

• A Divisão 1A, Parte C do Regulamento de Alimentos e Medicamentos descreve as atividades para as quais a conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) é necessária e deve ser demonstrada antes da emissão de uma licença de estabelecimento de API (EL).
• A Divisão 2, Parte C do Regulamento dos Alimentos e Medicamentos define os requisitos para as BPF das IFAs e dos intermediários das IFAs, que são interpretados no presente documento de orientação.

Devido a esta regulamentação rigorosa do governo que deve ser seguida para a produção pelas Diretrizes de Boas Práticas de Fabrico (BPF) para Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFA) - (GUI-0104), o que restringe a taxa de crescimento do mercado.

Oportunidade

• Iniciativas estratégicas dos participantes no mercado

O crescimento do mercado de isoladores farmacêuticos aumenta a necessidade de ideias estratégicas de negócio. Inclui uma parceria, expansão de negócios e outros desenvolvimentos. A crescente procura de produtos farmacêuticos está a aumentar significativamente a procura de excipientes e, para fazer face a esta procura, as empresas estão a construir novos locais de fabrico, entre outras iniciativas estratégicas.

Estas iniciativas estratégicas, tais como lançamentos de produtos, acordos e expansão de negócios pelo principal player do mercado, impulsionarão o crescimento do mercado de isoladores farmacêuticos e deverão atuar como uma oportunidade para o mercado norte-americano de expositores médicos.

Desafio

Falta de conhecimentos especializados

A escassez de conhecimentos especializados desafiaria o ritmo de recuperação e crescimento num só local. Muitas vezes, as pessoas que estão desempregadas num local têm competências que são escassas noutros locais. Além disso, o rápido avanço tecnológico neste campo leva também à falta de especialização.

A falta de profissionais qualificados no manuseamento de isoladores farmacêuticos representa um grande desafio na seleção e desenvolvimento dos isoladores farmacêuticos. Os dados do Phys.org 2003 referem que as indústrias de displays médicos estão a enfrentar uma escassez de trabalhadores devido ao aumento da procura de isoladores farmacêuticos na região da Ásia-Pacífico e à grave escassez de microchips utilizados em displays LED e LCD, o que aumenta os prazos de entrega dos preços.

Como as exigências de competências são muito elevadas, tornou-se um desafio reter e gerir profissionais com competências específicas. Além disso, o avanço tecnológico é outro aspeto que leva ao aumento da procura de profissionais qualificados. Os neurologistas relatam necessidades significativas de cuidados de suporte não satisfeitas e barreiras nos seus centros, com apenas uma pequena minoria a classificar-se como competente na prestação de cuidados de suporte. Existe uma necessidade urgente de educação de neurologistas e profissionais para o tratamento da demência e para a obtenção de recursos de cuidados de apoio disponíveis. A falta de profissionais formados e experientes e as persistentes lacunas de qualificação limitam as perspetivas de empregabilidade e o acesso a empregos de qualidade. Assim sendo, é evidente que a disponibilidade de profissionais munidos de competências adequadas deverá desafiar o crescimento do mercado.

Impacto pós-COVID-19 no mercado norte-americano de isoladores farmacêuticos

A pandemia da COVID-19 tornou-se a ameaça mais séria do mundo. Causou estragos em muitas lojas e empresas em todo o mundo. A pandemia, por outro lado, proporcionou muitas oportunidades para as empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas expandirem as suas actividades de investigação e desenvolvimento para criar novas vacinas contra o novo coronavírus. As empresas estão a realizar ensaios clínicos para tentar travar a propagação do vírus COVID-19. Os fornecedores de isolantes farmacêuticos para organizações biofarmacêuticas têm mais oportunidades à medida que o número de ensaios clínicos aumenta.

Os fabricantes estão a tomar várias decisões estratégicas para recuperar após a COVID-19. Os participantes estão a conduzir diversas atividades de I&D, lançamento de produtos e parcerias estratégicas para melhorar a tecnologia e os resultados dos testes envolvidos no mercado dos expositores médicos farmacêuticos.

Desenvolvimentos recentes

• Em junho de 2022, a empresa anunciou uma parceria com a Medical Supply Company (MSC) para comercializar e prestar serviços de manutenção aos equipamentos Jacomex para as indústrias farmacêutica e farmacêutica na Irlanda. A MSC tem muitos anos de experiência reconhecida no mercado, com equipas de campo mais próximas dos clientes e a equipa comercial da empresa a trabalhar atualmente no estrangeiro teve o prazer de receber a Cian Murphy e finalizar o acordo entre a Jacomex e a MSC. O início de uma longa e profícua colaboração. Isso ajudou a empresa a expandir o seu negócio.
• Em janeiro de 2022, a Clario estabeleceu uma parceria com a XingImaging, uma empresa de produção de radiofármacos e aquisição de tomografia por emissão de positrões (PET), para realizar ensaios clínicos de imagem PET para testar novas terapêuticas na China. A parceria oferece a partilha de recursos conjuntos e especialistas em neurociência da Clario e da XingImaging para agilizar o início de ensaios clínicos e a descoberta de medicamentos na China.

Âmbito do mercado de isoladores farmacêuticos na América do Norte

O mercado norte-americano de isoladores farmacêuticos está segmentado por tipo, pressão, aplicação, configuração, tipo de sistema, utilizador final e canal de distribuição. O crescimento entre segmentos ajuda-o a analisar os nichos de crescimento e as estratégias para abordar o mercado e determinar as suas principais áreas de aplicação e a diferença nos seus mercados-alvo.

MERCADO DE ISOLADORES FARMACÊUTICOS DA AMÉRICA DO NORTE, POR TIPO

• ISOLADORES ASSÉPTICOS
• ISOLADORES DE CONTENÇÃO
• ISOLADORES BIOLÓGICOS
• ISOLADORES DE AMOSTRAGEM E PESAGEM
• ISOLADORES PARA FABRICAÇÃO DE INGREDIENTES FARMACÊUTICOS ATIVOS (API)
• ISOLADORES RADIOFARMACÊUTICOS
• ISOLADORES DE PRODUÇÃO
• OUTROS

Com base no tipo, o mercado norte-americano de isoladores farmacêuticos está segmentado em isoladores assépticos, isoladores de contenção, bioisoladores, isoladores de amostragem e pesagem, isoladores de fabrico de ingredientes farmacêuticos ativos (API), isoladores radiofarmacêuticos, isoladores de produção, entre outros.

MERCADO DE ISOLADORES FARMACÊUTICOS DA AMÉRICA DO NORTE, POR TIPO DE SISTEMA

• SISTEMA FECHADO
• SISTEMA ABERTO

Com base no tipo de sistema, o mercado norte-americano de isoladores farmacêuticos está segmentado em sistema fechado e sistema aberto.

MERCADO DE ISOLADORES FARMACÊUTICOS DA AMÉRICA DO NORTE, POR PRESSÃO

• PRESSÃO POSITIVA
• PRESSÃO NEGATIVA

Com base na pressão, o mercado norte-americano de isoladores farmacêuticos está segmentado em pressão positiva e pressão negativa.

MERCADO DE ISOLADORES FARMACÊUTICOS DA AMÉRICA DO NORTE, POR CONFIGURAÇÃO

• DE CHÃO
• MODULAR
• MÓVEL
• COMPACTAR
• TAMPO DA MESA
• PORTÁTIL
• OUTROS

Com base na configuração, o mercado norte-americano de isoladores farmacêuticos está segmentado em: de chão, modulares, móveis, compactos, de mesa, portáteis e outros.

MERCADO DE ISOLADORES FARMACÊUTICOS DA AMÉRICA DO NORTE, POR APLICAÇÃO

• TESTE DE ESTERILIDADE
• FABRICAÇÃO
• AMOSTRAGEM/ PESAGEM/ DISTRIBUIÇÃO
• FABRICAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
• OUTROS

Com base na aplicação, o mercado norte-americano de isoladores farmacêuticos está segmentado em testes de esterilidade, fabrico, amostragem/pesagem/distribuição, fabrico de dispositivos médicos, outros.

MERCADO DE ISOLADORES FARMACÊUTICOS DA AMÉRICA DO NORTE, POR UTILIZADOR FINAL

• HOSPITAIS
• LABORATÓRIOS DE DIAGNÓSTICO
• INSTITUTOS ACADÉMICOS E DE INVESTIGAÇÃO
• EMPRESAS FARMACÊUTICAS E DE BIOTECNOLOGIA
• ORGANIZAÇÕES DE INVESTIGAÇÃO CONTRATADAS
• OUTROS

Com base no utilizador final, o mercado norte-americano de isoladores farmacêuticos está segmentado em hospitais, laboratórios de diagnóstico, institutos académicos e de investigação, empresas farmacêuticas e de biotecnologia, organizações de investigação por contrato, entre outros.

MERCADO DE ISOLADORES FARMACÊUTICOS DA AMÉRICA DO NORTE, POR CANAL DE DISTRIBUIÇÃO

• LICITAÇÃO DIRETA
• VENDAS NO VAREJO
• DISTRIBUIDORES TERCEIRIZADOS

Com base no canal de distribuição, o mercado norte-americano de isoladores farmacêuticos está segmentado em licitação direta, vendas a retalho e distribuidores de terceiros.

Análise/Insights regionais do mercado norte-americano de isoladores farmacêuticos

O mercado norte-americano de isoladores farmacêuticos é analisado e são fornecidas informações sobre o tamanho do mercado, tipo, pressão, aplicação, configuração, tipo de sistema, utilizador final e canal de distribuição.

The countries covered in this market report U.S., Canada, and Mexico. In 2022, the U.S. is dominating due to the presence of key market players in the largest consumer market with high GDP and rise in technological advancement in agriculture sector.

The country section of the report also provides individual market impacting factors and changes in regulation in the market domestically that impact the current and future trends of the market. Data points such as new sales, replacement sales, country demographics, regulatory acts, and import-export tariffs are some of the major pointers used to forecast the market scenario for individual countries. Also, presence and availability of North America brands and their challenges faced due to large or scarce competition from local and domestic brands, and impact of sales channels are considered while providing forecast analysis of the country data.

Competitive Landscape and North America Pharmaceutical Isolator Market Share Analysis

North America pharmaceutical isolator market competitive landscape provides details by competitor. Details included are company overview, company financials, revenue generated, market potential, investment in R&D, new market initiatives, production sites and facilities, company strengths and weaknesses, product launch, product trials pipelines, product approvals, patents, product width and breath, application dominance, technology lifeline curve. The above data points provided are only related to the company’s focus on the North America pharmaceutical isolator market.

Some of the major players operating in the North America pharmaceutical isolator market are Getinge, SKAN AG, Hosokawa micron ltd, Gelman Singapore, Azbil Corporation, Germfree Laboratories, Inc., M. Braun Inertgas-Systeme Gmbh, Nuaire, Iteco S.R.L., Comecer S.P.A., Hecht Technologie Gmbh, Steriline S.R.L., Envair Limited, Tema Sinergie S.P.A, Schematic Engineering Industries, Chiyoda Corporation, Chamunda Pharma Machinery Pvt. Ltd, Bioquell (Ecolab Solution), Jacomex, Fedegari Autoclavi S.p.A., LAF Technologies, ISO Tech Design, Cytiva, Esco Pharma.

Research Methodology: North America Pharmaceutical Isolator Market

Data collection and base year analysis are done using data collection modules with large sample sizes. The market data is analyzed and estimated using market statistical and coherent models. In addition, market share analysis and key trend analysis are the major success factors in the market report. The key research methodology used by DBMR research team is data triangulation which involves data mining, analysis of the impact of data variables on the market, and primary (industry expert) validation. Apart from this, data models include Vendor Positioning Grid, Market Time Line Analysis, Market Overview and Guide, Company Positioning Grid, Company Market Share Analysis, Standards of Measurement, North America vs Regional, and Vendor Share Analysis. Please request analyst call in case of further inquiry.

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