Mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte – Tendências do setor e previsão para 2030

Análise e insights do mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte

Os dispositivos médicos são cruciais porque impactam diretamente a vida humana. Os fabricantes de dispositivos médicos seguem as melhores práticas de teste, verificação e validação para garantir a qualidade e a fiabilidade dos equipamentos médicos para prestar serviços de saúde seguros e eficazes aos pacientes. Existe uma visão geral de alto nível sobre a implementação de estratégias de teste de dispositivos médicos. Vários organismos reguladores e conformidades regem os dispositivos médicos. Por outro lado, os utilizadores finais esperam um desempenho, eficácia e segurança excecionais do dispositivo que utilizam. Isto obriga os fabricantes de dispositivos médicos a criar e implementar estratégias de teste que funcionem em todo o ciclo de desenvolvimento – desde o conceito e design até à produção.

A crescente necessidade de verificação e validação de dispositivos médicos a nível global melhorou o crescimento do mercado. Alguns dos principais players do mercado estão altamente focados em vários lançamentos e aprovações de serviços durante este período crucial. Além disso, a crescente procura de testes in vitro também contribui para o aumento da procura de testes de dispositivos médicos. O mercado norte-americano de testes de dispositivos médicos está a crescer no ano previsto devido ao aumento dos participantes do mercado e à disponibilidade de serviços avançados.

No entanto, as barreiras ao desenvolvimento local de dispositivos médicos e o elevado custo dos dispositivos médicos podem dificultar o crescimento do mercado norte-americano de testes de dispositivos médicos no período de previsão.

A Data Bridge Market Research analisa que o mercado norte-americano de testes de dispositivos médicos deverá atingir o valor de 4.904,16 milhões de dólares até 2030, com um CAGR de 12,0% durante o período de previsão.  

Definição de mercado

O teste de dispositivos médicos é o processo de demonstrar que o dispositivo é executado de forma fiável e segura durante a utilização. No desenvolvimento de novos produtos, são aplicados extensos testes de validação de projetos. Isto inclui testes de desempenho, toxicidade, análises químicas e, por vezes, fatores humanos ou até mesmo testes clínicos. Os testes contínuos de garantia de qualidade são geralmente mais limitados. Isto inclui normalmente verificações dimensionais, alguns testes funcionais e verificação de embalagens. Estão disponíveis no mercado vários tipos de serviços de exames médicos, tais como serviços de inspeção, serviços de certificação, entre outros.

Dinâmica do mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte

Esta secção trata da compreensão dos impulsionadores do mercado, vantagens, oportunidades, restrições e desafios. Tudo isto é discutido em detalhe abaixo:    

Motoristas

• Necessidade crescente de validação de verificação de dispositivos médicos

O teste de dispositivos médicos é o processo de demonstrar que o dispositivo irá realizar o diagnóstico e o tratamento de forma fiável e segura. A procura de dispositivos médicos está constantemente a aumentar, uma vez que existe uma elevada prevalência de várias doenças observadas em várias regiões do mundo.

Os métodos de verificação e validação estão difundidos e são amplamente utilizados no setor da saúde. Em geral, a verificação é a fase de desenvolvimento de um produto se este cumpre os requisitos especificados, enquanto a validação verifica se a utilização pretendida foi cumprida e, assim, as especificações de usabilidade foram cumpridas. Os tipos mais comuns de verificação e validação para dispositivos médicos são a verificação e validação de design, processo e software.

Os dispositivos médicos também estão a tornar-se mais pequenos e mais complexos em termos de design, utilizando plásticos de engenharia avançados. Isto torna o processo de validação e verificação (V&V) ainda mais importante. O resultado é uma melhor repetibilidade, menos erros, menos retrabalho e redesenho, um tempo de colocação no mercado mais rápido, maior competitividade e custos de produção mais baixos. Além disso, prevê-se que o aumento das normas e regulamentos sobre os serviços de validação e verificação de dispositivos médicos impulsione o crescimento do mercado de testes de dispositivos médicos.

• Aumento da procura por testes in vitro

O diagnóstico in vitro (IVD) são testes realizados em amostras como sangue ou tecido retirado do corpo humano. O diagnóstico in vitro pode detetar doenças ou outras condições e pode ser utilizado para monitorizar a saúde geral de uma pessoa para ajudar a curar, tratar ou prevenir doenças.

Os testes in vitro são utilizados na deteção de diversas doenças, como infeções por VIH, malária e hepatite, entre outras. A prevalência destas doenças está a aumentar rapidamente em todo o mundo, o que leva ao aumento da procura de testes in vitro e de vários dispositivos médicos. Uma vez que os dispositivos médicos se tornaram amplamente disponíveis para diversas doenças devido à rápida fabricação das empresas de testes médicos, é um fator importante que impulsiona o crescimento do mercado.

Oportunidades

• Aumento das despesas com saúde

As despesas com cuidados de saúde têm aumentado em todo o mundo, à medida que o rendimento disponível em vários países aumenta. Além disso, para satisfazer as necessidades da população, os organismos governamentais e as organizações de saúde estão a tomar a iniciativa de acelerar as despesas com a saúde. O aumento das despesas com cuidados de saúde ajuda simultaneamente os estabelecimentos de saúde a melhorar as suas instalações de tratamento para várias doenças nos países.

O aumento das despesas com cuidados de saúde é também benéfico para um maior crescimento económico e para o crescimento do sector dos cuidados de saúde, e é principalmente frutífero, uma vez que afecta significativamente o desenvolvimento de produtos médicos melhores e mais avançados. Portanto, o aumento dos gastos com a saúde é uma maior oportunidade para o crescimento do mercado de testes de dispositivos médicos na América do Norte.

• Desenvolvimento em IA e IoT em vários dispositivos médicos

A inteligência artificial (IA) é uma tecnologia poderosa e sempre emergente que tem o potencial de melhorar as capacidades numa infinidade de setores. Os dispositivos médicos com inteligência artificial prometem revolucionar o setor da saúde, ajudando os profissionais médicos a diagnosticar e tratar os seus pacientes com maior precisão e eficácia e a melhorar os cuidados gerais. Juntamente com os seus benefícios, a inteligência artificial dos dispositivos médicos também enfrenta desafios, incluindo a necessidade de regulamentação para acompanhar o avanço tecnológico.

Assim, o mercado norte-americano de testes de dispositivos médicos está a assistir a uma série de desenvolvimentos na combinação de medicamentos e dispositivos, medicina personalizada e adaptação elevada de vários dispositivos médicos portáteis e vestíveis. A implementação de avanços tecnológicos como a IoT e a Inteligência Artificial em diversos dispositivos é um parâmetro chave de crescimento para o mercado global de serviços de testes de dispositivos médicos, criando uma enorme oportunidade.

Desafios /Restrições

• Elevada concorrência na indústria de tecnologia médica

Muitas empresas globais enfrentam uma concorrência significativa de muitas empresas, desde grandes empresas fabricantes de dispositivos médicos com múltiplas linhas de produtos. Vários players possuem mais recursos financeiros e de marketing do que outros. A concorrência comum na área da saúde envolve vários elementos como o preço, a qualidade, a conveniência e a marca. A concorrência pode também basear-se em novas tecnologias e inovação. Em geral, a concorrência reduz as ineficiências que, de outra forma, gerariam elevados custos de produção, que acabam por ser transferidos para os consumidores através dos elevados custos dos cuidados de saúde e da prestação de cuidados de saúde. Os produtos no mercado são comercializados com base nas especificações do produto, consistência do produto, oferta e preço. Os consumidores, no entanto, beneficiam da concorrência que oferece recompensas pelas actualizações contínuas dos produtos e facilita um maior grau de eficiência dos serviços entre os participantes da indústria. A capacidade da empresa para competir no mercado é também impactada pelas mudanças nas preferências e requisitos dos consumidores, tais como a crescente procura de dispositivos médicos mais ecológicos que possam ser facilmente descartados sem prejudicar o ambiente e os produtos incorporados com capacidades digitais. Isto mostra uma elevada concorrência no mercado, o que é um grande desafio para o mercado.

• Barreiras ao Desenvolvimento Local de Dispositivos Médicos

Embora a promoção de normas e controlo de dispositivos médicos seja essencial, a regulamentação excessiva, especialmente no contexto nacional, pode também funcionar como uma barreira à inovação local destes dispositivos.

Pode potencialmente dificultar a inovação nacional, submetendo as novas tecnologias a um procedimento de licenciamento moroso e dispendioso, aumentando subsequentemente o custo e o tempo que os fabricantes locais têm de despender, para além do custo de produção do equipamento médico. Alguns produtos, que têm um valor significativo para os países de baixo rendimento, podem ser retirados do mercado devido aos riscos percebidos associados à sua utilização.

Vários fatores, tais como procedimentos de licenciamento, custo do equipamento médico e diversas outras regulamentações para a produção de dispositivos médicos enfrentados pelos fabricantes de desenvolvimento local, todas estas causas podem dificultar o crescimento do mercado de testes de dispositivos médicos.

Desenvolvimentos recentes

• Em abril de 2021, a TÜV SÜD anunciou que se apresentou no Medtec LIVE para demonstrar a sua capacidade de ser um balcão único para testes de dispositivos médicos. Os serviços da empresa abrangem testes de segurança elétrica e funcional, cibersegurança e software, EMC e biocompatibilidade. Os especialistas da TÜV SÜD participaram no programa da feira e congresso online com várias palestras, um live hack e um discurso de elevador.
• Em junho de 2020, a Intertek anunciou a expansão dos seus serviços de equipamentos de proteção individual para incluir testes de pré-certificação de respiradores N95 de acordo com os requisitos estabelecidos pelo Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional (NIOSH). Os novos serviços são o resultado da acreditação bem-sucedida nos Protocolos de Teste Padrão NIOSH, de acordo com a ISO 17025. Com estes novos serviços, a Intertek expande as suas soluções e recursos para apoiar os clientes e a comunidade global durante a pandemia da COVID-19.

Âmbito do mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte

O mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte está segmentado em tipo de serviço, tipo de teste, fase, tipo de fornecimento, classe de dispositivo e produto. O crescimento entre segmentos ajuda-o a analisar os nichos de crescimento e as estratégias para abordar o mercado e determinar as suas principais áreas de aplicação e a diferença nos seus mercados-alvo.  

Tipo de serviço

• Serviços de teste
• Serviços de inspeção
• Serviços de certificação

Com base no tipo de serviço, o mercado norte-americano de testes de dispositivos médicos está segmentado em serviços de testes, serviços de inspeção e serviços de certificação.

Tipo de teste

• Teste Físico
• Testes Químicos/Biológicos
• Teste de cibersegurança
• Testes de microbiologia e esterilidade
• Outros

Com base no tipo de teste, o mercado norte-americano de testes de dispositivos médicos está segmentado em testes físicos, testes químicos/biológicos, testes de cibersegurança, testes de microbiologia e esterilidade, entre outros.  

Fase

• Pré-clínico
• Clínico

Com base na fase, o mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte está segmentado em pré-clínico e clínico.

Tipo de fornecimento

• Interno
• Terceirizado

Com base no tipo de fornecimento, o mercado norte-americano de testes de dispositivos médicos está segmentado em internos e em outsourcing

Classe de dispositivo

• Classe I
• Classe II
• Classe III

Com base na classe de dispositivos, o mercado norte-americano de testes de dispositivos médicos está segmentado em classe I, classe II e classe III.

Produto

• Dispositivo médico de implante ativo
• Dispositivo Médico Ativo
• Dispositivo médico não ativo
• Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
• Dispositivo Médico Oftalmológico
• Dispositivo Médico Ortopédico e Dentário
• Dispositivo Médico Vascular
• Outros

Com base no produto, o mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte está segmentado em dispositivos médicos de implantes ativos, dispositivos médicos ativos, dispositivos médicos não ativos, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos oftálmicos, dispositivos médicos ortopédicos e odontológicos , dispositivos médicos vasculares e outros.

Análise/perspetivas regionais do mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte

O mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte está segmentado em tipo de serviço, tipo de teste, fase, tipo de fornecimento, classe de dispositivo e produto.

Os países abordados neste relatório de mercado são os EUA, o Canadá e o México.

Espera-se que os EUA dominem o mercado devido à elevada prevalência de testes de dispositivos médicos na região e ao aumento dos gastos com a saúde.

A secção de países do relatório também fornece fatores individuais que impactam o mercado e alterações na regulamentação do mercado interno que impactam as tendências atuais e futuras do mercado. Dados como novas vendas, vendas de reposição, demografia do país, atos regulamentares e tarifas de importação e exportação são alguns dos principais indicadores utilizados para prever o cenário de mercado para países individuais. Além disso, são considerados a presença e a disponibilidade das marcas europeias e os desafios enfrentados devido à grande ou escassa concorrência das marcas locais e nacionais, e o impacto dos canais de venda, ao mesmo tempo que se fornece uma análise de previsão dos dados do país.

Análise do panorama competitivo e da quota de mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte

O panorama competitivo do mercado norte-americano de testes de dispositivos médicos fornece detalhes por concorrente. Os detalhes incluídos são a visão geral da empresa, finanças da empresa, receitas geradas, potencial de mercado, investimento em I&D, novas iniciativas de mercado, localizações e instalações de produção, pontos fortes e fracos da empresa, lançamento de produtos, pipelines de testes de produtos, aprovações de produtos, patentes, largura e respiração do produto, domínio da aplicação, curva da linha de vida da tecnologia. Os dados fornecidos acima estão apenas relacionados com o foco da empresa no mercado norte-americano de testes de dispositivos médicos.

Alguns dos principais players que operam no mercado norte-americano de testes de dispositivos médicos são a Intertek Group plc, SGS SA, Bureau Veritas, TUV SUD, TUV Rheinland, Pace, Charles River Laboratories., Biomedical Device Labs, UL LLC, North American Science Associates, LLC, WuXi AppTec, NSF., Laboratory Corporation of America Holdings, Eurofins Scientific, NELSON LABORATORIES, LLC- A SOTERA HEALTH COMPANY, Gateway Analytical., Element Materials Technology, Hohenstein, Cigniti, Q Laboratories e IMR Test Labs, entre outros.

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