Mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte – Tendências do setor e previsão para 2030

Mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte, por tipo de serviço (serviços de testes, serviço de inspeção e serviços de certificação), tipo de teste (testes físicos, testes químicos/biológicos, testes de segurança cibernética, testes de microbiologia e esterilidade, entre outros), fase (pré-clínica e clínica) , Tipo de fornecimento (interno e terceirizado), classe de dispositivo (classe I, classe II e classe III), produto (dispositivo médico de implante ativo, dispositivo médico ativo, dispositivo médico não ativo, dispositivo médico de diagnóstico in vitro, dispositivo médico oftálmico , Dispositivos Médicos Ortopédicos e Odontológicos, Dispositivos Médicos Vasculares e Outros) - Tendências e Previsões do Setor para 2030.

Análise e insights do mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte

Os dispositivos médicos são cruciais porque impactam diretamente a vida humana. Os fabricantes de dispositivos médicos seguem as melhores práticas de teste, verificação e validação para garantir a qualidade e a confiabilidade dos equipamentos médicos para fornecer serviços de saúde seguros e eficazes aos pacientes. Há uma visão geral de alto nível sobre a implementação de estratégias de teste de dispositivos médicos. Vários órgãos reguladores e conformidades regem os dispositivos médicos. Por outro lado, os usuários finais esperam desempenho, eficácia e segurança excepcionais do dispositivo que utilizam. Isto obriga os fabricantes de dispositivos médicos a criar e implementar estratégias de testes que funcionem em todo o ciclo de desenvolvimento – desde o conceito e design até à produção.

A crescente necessidade de verificação e validação de dispositivos médicos globalmente aprimorou o crescimento do mercado. Alguns dos principais players do mercado estão altamente focados em vários lançamentos e aprovações de serviços durante este período crucial. Além disso, a crescente procura de testes in vitro também contribui para o aumento da procura de testes de dispositivos médicos. O mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte está crescendo no ano previsto devido ao aumento dos participantes do mercado e à disponibilidade de serviços avançados.

No entanto, as barreiras ao desenvolvimento local de dispositivos médicos e o alto custo dos dispositivos médicos podem dificultar o crescimento do mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte no período de previsão.

A Data Bridge Market Research analisa que o mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte deverá atingir o valor de US$ 4.904,16 milhões até 2030, com um CAGR de 12,0% durante o período de previsão.

Mercado Definição

O teste de dispositivos médicos é o processo de demonstrar que o dispositivo é executado de maneira confiável e segura durante o uso. No desenvolvimento de novos produtos, são aplicados extensos testes de validação de projeto. Isto inclui testes de desempenho, toxicidade, análises químicas e, às vezes, fatores humanos ou até mesmo testes clínicos. Os testes contínuos de garantia de qualidade são geralmente mais limitados. Isso geralmente inclui verificações dimensionais, alguns testes funcionais e verificação de embalagem. Vários tipos de serviços de exames médicos estão disponíveis no mercado, como serviços de inspeção, serviços de certificação, entre outros.

Dinâmica do mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte

Esta seção trata da compreensão dos impulsionadores do mercado, vantagens, oportunidades, restrições e desafios. Tudo isso é discutido em detalhes abaixo:    

Motoristas

• Necessidade crescente de validação de verificação de dispositivos médicos

O teste de dispositivos médicos é o processo de demonstrar que o dispositivo realizará diagnóstico e tratamento de maneira confiável e segura. A procura de dispositivos médicos está constantemente a aumentar, uma vez que existe uma elevada prevalência de várias doenças observadas em várias regiões do mundo.

Os métodos de verificação e validação são difundidos e amplamente utilizados no setor de saúde. Em geral, a verificação é a fase de desenvolvimento de um produto se ele atende aos requisitos especificados, enquanto a validação verifica se o uso pretendido foi atendido e, assim, as especificações de usabilidade foram atendidas. Os tipos mais comuns de verificação e validação para dispositivos médicos são verificação e validação de design, processo e software.

Os dispositivos médicos também estão se tornando menores e mais complexos em termos de design, usando plásticos de engenharia avançados. Isto torna o processo de validação e verificação (V&V) ainda mais importante. Isso resulta em melhor repetibilidade, menos erros, menos retrabalho e redesenho, tempo de colocação no mercado mais rápido, maior competitividade e custos de produção mais baixos. Além disso, prevê-se que o aumento dos padrões e regulamentações sobre serviços de validação e verificação de dispositivos médicos impulsione o crescimento do mercado de testes de dispositivos médicos.

• Aumento da demanda por testes in vitro

O diagnóstico in vitro (IVD) são testes realizados em amostras como sangue ou tecido retirado do corpo humano. O diagnóstico in vitro pode detectar doenças ou outras condições e pode ser usado para monitorar a saúde geral de uma pessoa para ajudar a curar, tratar ou prevenir doenças.

Os testes in vitro são utilizados na detecção de diversas doenças, como infecções por HIV, malária e hepatite, entre outras. A prevalência destas doenças está a aumentar rapidamente em todo o mundo, o que leva ao aumento da procura de testes in vitro e de vários dispositivos médicos. Como os dispositivos médicos se tornaram amplamente disponíveis para diversas doenças devido à rápida fabricação de empresas de testes médicos, é um fator importante que impulsiona o crescimento do mercado.

Oportunidades

• Aumento nas despesas com saúde

As despesas com cuidados de saúde aumentaram em todo o mundo, à medida que o rendimento disponível em vários países aumenta. Além disso, para satisfazer as necessidades da população, os organismos governamentais e as organizações de saúde estão a tomar a iniciativa de acelerar as despesas com saúde. O aumento das despesas com cuidados de saúde ajuda simultaneamente os estabelecimentos de saúde a melhorar as suas instalações de tratamento para várias doenças nos países.

O aumento das despesas com cuidados de saúde também é benéfico para um maior crescimento económico e para o crescimento do sector dos cuidados de saúde, e é principalmente frutífero, uma vez que afecta significativamente o desenvolvimento de produtos médicos melhores e mais avançados. Portanto, o aumento nos gastos com saúde é uma oportunidade maior para o crescimento do mercado de testes de dispositivos médicos na América do Norte.

• Desenvolvimento em IA e IoT em vários dispositivos médicos

Inteligência artificial (IA) é uma tecnologia poderosa e sempre emergente que tem o potencial de melhorar as capacidades em uma infinidade de setores. Os dispositivos médicos com inteligência artificial prometem revolucionar o setor de saúde, ajudando os profissionais médicos a diagnosticar e tratar seus pacientes com mais precisão e eficácia e a melhorar o atendimento geral. Juntamente com os seus benefícios, a inteligência artificial dos dispositivos médicos também enfrenta desafios, incluindo a necessidade de regulamentação para acompanhar o avanço tecnológico.

Assim, o mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte está testemunhando uma série de desenvolvimentos na combinação de medicamentos e dispositivos, medicina personalizada e adaptação elevada de vários dispositivos médicos portáteis e vestíveis. A implementação de avanços tecnológicos como IoT e Inteligência Artificial em diversos dispositivos é um parâmetro chave de crescimento para o mercado global de serviços de testes de dispositivos médicos, criando uma enorme oportunidade.

Desafios/ Restrições

• Alta concorrência na indústria de tecnologia médica

Muitas empresas globais enfrentam concorrência significativa de muitas empresas, desde grandes empresas fabricantes de dispositivos médicos com múltiplas linhas de produtos. Vários players possuem mais recursos financeiros e de marketing do que outros. A competição comum na área da saúde envolve vários elementos como preço, qualidade, conveniência e marca. A concorrência também pode basear-se em novas tecnologias e inovação. Em geral, a concorrência reduz as ineficiências que, de outra forma, gerariam elevados custos de produção, que acabam por ser transferidos para os consumidores através dos elevados custos dos cuidados de saúde e da prestação de cuidados de saúde. Os produtos no mercado são comercializados com base nas especificações do produto, consistência do produto, oferta e preço. Os consumidores, no entanto, beneficiam da concorrência que oferece recompensas pelas actualizações contínuas dos produtos e facilita um maior grau de eficiência dos serviços entre os participantes da indústria. A capacidade da empresa de competir no mercado também é impactada por mudanças nas preferências e requisitos dos consumidores, tais como a crescente procura de dispositivos médicos mais ecológicos que possam ser facilmente descartados sem prejudicar o ambiente e os produtos incorporados com capacidades digitais. Isso mostra alta concorrência no mercado, o que é um grande desafio para o mercado.

• Barreiras ao Desenvolvimento Local de Dispositivos Médicos

Embora a promoção de normas e controlo de dispositivos médicos seja essencial, regulamentações excessivas, especialmente no contexto nacional, também podem funcionar como uma barreira à inovação local destes dispositivos.

Pode potencialmente dificultar a inovação nacional, submetendo as novas tecnologias a um procedimento de licenciamento demorado e dispendioso, aumentando subsequentemente o custo e o tempo que os fabricantes locais têm de gastar, além do custo de produção do equipamento médico. Alguns produtos, que têm um valor significativo para os países de baixo rendimento, podem ser retirados do mercado devido aos riscos percebidos associados à sua utilização.

Vários fatores, como procedimentos de licenciamento, custo do equipamento médico e diversas outras regulamentações para a produção de dispositivos médicos enfrentadas pelos fabricantes de desenvolvimento local, todas essas causas podem dificultar o crescimento do mercado de testes de dispositivos médicos.

Desenvolvimentos recentes

• Em abril de 2021, a TÜV SÜD anunciou que se apresentou no Medtec LIVE para demonstrar sua capacidade de ser um balcão único para testes de dispositivos médicos. Os serviços da empresa abrangem testes de segurança elétrica e funcional, segurança cibernética e software, EMC e biocompatibilidade. Os especialistas da TÜV SÜD participaram da programação da feira e congresso online com diversas palestras, um hack ao vivo e um discurso de elevador.
• Em junho de 2020, a Intertek anunciou a expansão dos seus serviços de equipamentos de proteção individual para incluir testes de pré-certificação de respiradores N95 de acordo com os requisitos estabelecidos pelo Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional (NIOSH). Os novos serviços são o resultado da acreditação bem sucedida aos Protocolos de Teste Padrão NIOSH, de acordo com a ISO 17025. Com estes novos serviços, a Intertek expande as suas soluções e recursos para apoiar os clientes e a comunidade global durante a pandemia da COVID-19.

Escopo do mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte

O mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte é segmentado em tipo de serviço, tipo de teste, fase, tipo de fornecimento, classe de dispositivo e produto. O crescimento entre segmentos ajuda você a analisar nichos de crescimento e estratégias para abordar o mercado e determinar suas principais áreas de aplicação e a diferença em seus mercados-alvo.

tipo de serviço

• Serviços de teste
• Serviços de inspeção
• Serviços de certificação

Com base no tipo de serviço, o mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte é segmentado em serviços de testes, serviços de inspeção e serviços de certificação.

Tipo de teste

• Teste Físico
• Testes Químicos/Biológicos
• Teste de segurança cibernética
• Testes de microbiologia e esterilidade
• Outros

Com base no tipo de teste, o mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte é segmentado em testes físicos, testes químicos/biológicos, testes de segurança cibernética, testes de microbiologia e esterilidade, entre outros.

Estágio

• Pré-clínico
• Clínico

Com base na fase, o mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte é segmentado em pré-clínico e clínico.

Tipo de fornecimento

• Interno
• Terceirizado

Com base no tipo de fornecimento, o mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte é segmentado em internos e terceirizados

Classe de dispositivo

• Classe I
• Classe II
• Classe III

Com base na classe de dispositivos, o mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte é segmentado em classe I, classe II e classe III.

produtos

• Dispositivo médico de implante ativo
• Dispositivo Médico Ativo
• Dispositivo médico não ativo
• Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
• Dispositivo Médico Oftalmológico
• Dispositivo Médico Ortopédico e Odontológico
• Dispositivo Médico Vascular
• Outros

Com base no produto, o mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte é segmentado em dispositivos médicos de implantes ativos, dispositivos médicos ativos, dispositivos médicos não ativos, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos oftálmicos, dispositivos médicos ortopédicos e odontológicos, dispositivos médicos vasculares , e outros.

Análise/insights regionais do mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte

O mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte é segmentado em tipo de serviço, tipo de teste, fase, tipo de fornecimento, classe de dispositivo e produto.

Os países abordados neste relatório de mercado são os EUA, Canadá e México.

Espera-se que os EUA dominem o mercado devido à alta prevalência de testes de dispositivos médicos na região e ao aumento dos gastos com saúde.

A seção de países do relatório também fornece fatores individuais que impactam o mercado e mudanças na regulamentação do mercado interno que impactam as tendências atuais e futuras do mercado. Dados como novas vendas, vendas de reposição, demografia do país, atos regulatórios e tarifas de importação e exportação são alguns dos principais indicadores usados ​​para prever o cenário de mercado para países individuais. Além disso, são considerados a presença e a disponibilidade das marcas europeias e os desafios enfrentados devido à concorrência grande ou escassa de marcas locais e nacionais, e o impacto dos canais de vendas, ao mesmo tempo que se fornece uma análise de previsão dos dados do país.

Análise do cenário competitivo e da participação no mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte

O cenário competitivo do mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte fornece detalhes por concorrente. Os detalhes incluídos são visão geral da empresa, finanças da empresa, receita gerada, potencial de mercado, investimento em P&D, novas iniciativas de mercado, locais e instalações de produção, pontos fortes e fracos da empresa, lançamento de produtos, pipelines de testes de produtos, aprovações de produtos, patentes, largura e respiração do produto, domínio da aplicação, curva da linha de vida da tecnologia. Os dados fornecidos acima estão relacionados apenas ao foco da empresa no mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte.

Alguns dos principais players que operam no mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte são Intertek Group plc, SGS SA, Bureau Veritas, TUV SUD, TUV Rheinland, Pace, Charles River Laboratories., Biomedical Device Labs, UL LLC, North American Science Associates, LLC, WuXi AppTec, NSF., Laboratory Corporation of America Holdings, Eurofins Scientific, NELSON LABORATORIES, LLC- A SOTERA HEALTH COMPANY, Gateway Analytical., Element Materials Technology, Hohenstein, Cigniti, Q Laboratories e IMR Test Labs, entre outros.