Mercado de isoladores farmacêuticos da América do Norte – Tendências do setor e previsão para 2029

Análise e insights do mercado norte-americano de isoladores farmacêuticos

Os isoladores farmacêuticos são utilizados na indústria farmacêutica como um sistema de barreira livre de contaminação. Testes microbiológicos, processamento de terapia celular, fabrico farmacêutico avançado (ATMP) e pesagem, embalagem e distribuição de produtos injetáveis ​​estéreis são apenas algumas aplicações de isoladores farmacêuticos. A utilização de isoladores farmacêuticos é alimentada pelo crescimento contínuo do mercado farmacêutico nos países em desenvolvimento e desenvolvidos e pelo aumento dos gastos em I&D para produzir tratamentos inovadores. Os isoladores médicos avançados e os requisitos da indústria farmacêutica levaram os principais fabricantes a expandir a indústria dos isoladores médicos. O aumento da utilização de compostos perigosos, o aumento do custo da não conformidade e o aumento dos laboratórios de investigação são impulsionadores importantes que impulsionam o mercado dos isoladores farmacêuticos durante o período de previsão.

No entanto, a maioria dos especialistas discorda que as entidades reguladoras já não impeçam avanços como o desenvolvimento de isoladores farmacêuticos.

A Data Bridge Market Research analisa que o mercado norte-americano de isoladores farmacêuticos deverá atingir o valor de 2.627,64 milhões de dólares até 2029, com um CAGR de 14,6% durante o período de previsão. O tipo é responsável pelo maior segmento de tipo do mercado devido à rápida procura de isolador farmacêutico na região. Este relatório de mercado também abrange análises de preços, análises de patentes e avanços tecnológicos em profundidade.

Definição do mercado de isoladores farmacêuticos da América do Norte

O conceito de isolamento, bastante conhecido na indústria farmacêutica, protege o processo do Operador e ou o operador do processo, ao mesmo tempo que protege o ambiente. A chave para a contenção é a exposição mínima. Ao controlar a gama de exposição abaixo do nível de perigo definido para o composto, o Operador e o ambiente ficam devidamente protegidos. Consequentemente, o produto está protegido e, portanto, é abordada uma questão regulamentar importante. Um isolador farmacêutico é um invólucro bacteriano selado utilizado no ambiente farmacêutico para enchimento asséptico e processo tóxico. É constituído por um isolador principal perfeitamente estéril onde os produtos são manuseados, armazenados ou embalados utilizando luvas até aos ombros colocadas numa das paredes. O isolador farmacêutico permite o controlo e contenção de processos farmacêuticos. As condições exigidas para o funcionamento de um isolador farmacêutico são um ambiente estéril e isento de microrganismos viáveis. Um isolador farmacêutico garante que a área de produção e o ambiente asséptico são colocados em posições separadas. Um isolador da indústria farmacêutica é económico e eficiente, em comparação com as salas limpas para a indústria farmacêutica em ambiente asséptico. Cria uma atmosfera controlada durante o processo de produção microbiana e de medicamentos, ajustando-se aos diferentes padrões de certificação exigidos para isoladores e barreiras de acesso restrito. Garante a proteção do produto, dos operadores e do ambiente em simultâneo.

As aplicações abundantes dos isoladores farmacêuticos variam para fins de produção e controlo. É utilizado durante o manuseamento, transferência ou acondicionamento de medicamentos farmacêuticos sólidos, semi-sólidos ou em pó, manuseamento e arquivo de soluções e infusões. Os isoladores farmacêuticos são aplicados em testes de esterilidade, manuseamento asséptico de tecidos ou sistemas de produção biológica ou amostras patogénicas, etc. O aumento da procura de isoladores na indústria farmacêutica e biotecnológica, juntamente com o baixo custo operacional, a elevada manutenção da condição asséptica na produção de produtos farmacêuticos e a crescente procura da indústria biofarmacêutica são os fatores que se espera que impulsionem o crescimento do mercado, no período de previsão .

Além disso, iniciativa estratégica dos players do mercado, progressões tecnológicas nos isoladores farmacêuticos, elevada garantia de esterilidade e aumento do investimento em infraestruturas de saúde. Estes fatores aumentam na procura pelo mercado de isoladores farmacêuticos.

Dinâmica do mercado norte-americano de isoladores farmacêuticos

Esta secção trata da compreensão dos impulsionadores do mercado, vantagens, oportunidades, restrições e desafios. Tudo isto é discutido em detalhe abaixo:    

Motoristas

A crescente procura de isoladores farmacêuticos em toda a indústria farmacêutica em expansão

O isolador farmacêutico é um dispositivo separativo que divide um procedimento ou atividade farmacêutica do operador e do ambiente adjacente. É utilizado para diversos fins, tais como:

• Proporcionar um ambiente asséptico categorizado para uma atividade ou procedimento e protegê-lo contra a contaminação microbiana e não microbiana proveniente do operador e do ambiente adjacente, o que é referido como proteção do produto.
• Produto protetor contra a contaminação produzida por outro produto e procedimento, incluindo ao mesmo tempo ou durante operações anteriores. Isto é referido como proteção contra a contaminação gerada pelo método ou contaminação cruzada.

Os crescentes problemas de contaminação na unidade fabril de onde provém o isolador que criam uma procura de isolador farmacêutico que auxilia na contaminação e descontaminação.

• Baixo custo operacional dos isoladores farmacêuticos

Invólucros que são vedados com algum padrão de estanquicidade que compreende dentro de ambiente controlado qualificado, em modificação com as condições ambientais, a aplicação do isolador abrange desde I&D na produção de produtos farmacêuticos até uso em laboratório, especialmente para o controlo de qualidade microbiológico. Considerando que a produção asséptica farmacêutica tem padrões de limpeza extremamente elevados, ambientes quase completamente isentos de partículas e germes para a produção asséptica.

Devido ao crescimento da indústria farmacêutica e ao alargamento da gama de produtos, cada vez mais fabricantes e fornecedores têm de pensar em investimentos nas mais recentes tecnologias adicionadas à tecnologia de salas limpas.

Aseptic processing of the pharmaceutical drugs is the major factor need to be included in good manufacturing practices meeting the government regulations. The high cost of the maintenance of the aseptic condition by clean room technology which is around 62% higher than the pharmaceutical isolators, shifting the manufacturers to acquire isolator’s technology and constraining the overall manufacturing cost of the pharmaceutical products.

Restraint

Stringent governmental regulations

Active Pharmaceutical Ingredients (API) and intermediates for pharmaceutical use (for instance biological, radiopharmaceutical, and pharmaceutical) and those used to production drugs for clinical trials are regulated under the Divisions 1A and 2, Part C of the Food and Drug Regulations.

• Division 1A, Part C of the Food and Drug Regulations describes activities for which Good Manufacturing Practices (GMP) compliance is required and must be demonstrated prior to the issuance of an API establishment license (EL).
• Division 2, Part C of the Food and Drug Regulations defines the requirements for the GMP of APIs and API intermediates, which are interpreted in the present guidance document.

Due to this strict regulation by the government that has to be followed for the production by the Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines for Active Pharmaceutical Ingredients (API) - (GUI-0104) which constraining the market growth rate.

Opportunity

• Strategic initiatives by market players

The rise in the pharmaceutical isolators market increases the need for strategic business ideas. It includes a partnership, business expansion, and other development. The rising demand for pharmaceuticals is significantly increasing the demand for excipient and to cope with this demand companies are building new manufacturing sites among other strategic initiatives.

These strategic initiatives such as product launches, agreement and business expansion by the major market player will boost the pharmaceutical isolator market growth and is expected to act as an opportunity for the North America medical display market.

Challenge

Lack of skilled expertise

The shortage of skilled expertise would challenge the pace of recovery and growth in one place. Often, the people who are unemployed in one place have skills that are in short supply elsewhere. Moreover, rapid technological advancement in this field also leads to lack of expertise.

Lack of skilled professionals while handling the pharmaceutical isolators poses a major challenge while selecting and developing the pharmaceutical isolators. The data by the Phys.org 2003 mentions the medical display industries are facing a shortage of workers due to increase demand of pharmaceutical isolators in Asia-Pacific region and severe scarcity of micro chips used in LED and LCD display, which increases the price lead times of LCD production.

As skill demands are too high, it has manifested as a challenge to retain and manage skill-specified professionals. Moreover, technological advancement is another aspect that leads to the increased demand for skilled professionals. Neurologists report significant unmet supportive care needs and barriers in their centers with only a small minority rating themselves as competently providing supportive care. There is an urgent need for education of neurologists and professionals for treatment of dementia and procuring available supportive care resources. Lack of trained and experienced professionals and persistent skill gaps limit the employability prospects and access to quality jobs. It is therefore apparent that availability of professionals equipped with adequate skills is expected to challenge the market growth.

Post-COVID-19 Impact on North America Pharmaceutical Isolator Market

The COVID-19 pandemic has become the world's most serious threat. It wreaked havoc in many stores and businesses around the world. The pandemic, on the other hand, has provided many opportunities for pharmaceutical and biopharmaceutical companies to expand their research and development activities to develop new vaccines against the new coronavirus. Companies are conducting clinical trials to try to stop the spread of the COVID-19 virus. Pharmaceutical insulator suppliers to biopharmaceutical organizations have more opportunities as the number of clinical trials increases.

Manufacturers are making various strategic decisions to bounce back post-COVID-19. The players are conducting multiple R&D activities and product launch and strategic partnerships to improve the technology and test results involved in the pharmaceutical medical display market.

Recent Developments

• In June 2022, the company announced a partnership with Medical Supply Company (MSC) to market and service Jacomex equipment to the pharmaceutical and pharmaceutical industries in Ireland. MSC has many years of recognized expertise in the market with field teams closest to customers and company’s commercial team currently working abroad had the pleasure of welcoming Cian Murphy and finalizing the agreement between Jacomex and MSC. The beginning of a long and fruitful collaboration. This has helped the company to expand their business.
• In January 2022, Clario partnered with XingImaging, a radiopharmaceutical production and positron emission tomography (PET) acquisition company, to deliver PET imaging clinical trials for testing novel therapeutics in China. The partnership offers to share the joint resources and neuroscience experts of Clario and XingImaging to expedite the startup of clinical trials and drug discovery in China.

North America Pharmaceutical Isolator Market Scope

O mercado norte-americano de isoladores farmacêuticos está segmentado em tipo, pressão, aplicação, configuração, tipo de sistema, utilizador final e canal de distribuição. O crescimento entre segmentos ajuda-o a analisar os nichos de crescimento e as estratégias para abordar o mercado e determinar as suas principais áreas de aplicação e a diferença nos seus mercados-alvo.

MERCADO DE ISOLADORES FARMACÊUTICOS DA AMÉRICA DO NORTE, POR TIPO

• ISOLADORES ASSÉPTICOS
• ISOLADORES DE CONTENÇÃO
• BIO ISOLADORES
• ISOLADORES DE AMOSTRAGEM E PESAGEM
• ISOLADORES DE FABRICAÇÃO DE INGREDIENTE FARMACÊUTICO ATIVO (API)
• ISOLADORES RADIOFARMACÊUTICOS
• ISOLADORES DE PRODUÇÃO
• OUTROS

Com base no tipo, o mercado norte-americano de isoladores farmacêuticos está segmentado em isoladores assépticos, isoladores de contenção, bioisoladores, isoladores de amostragem e pesagem, isoladores de fabrico de ingredientes farmacêuticos ativos (API), isoladores radiofarmacêuticos, isoladores de produção, outros.

MERCADO DE ISOLADORES FARMACÊUTICOS DA AMÉRICA DO NORTE, POR TIPO DE SISTEMA

• SISTEMA FECHADO
• SISTEMA ABERTO

Com base no tipo de sistema, o mercado norte-americano de isoladores farmacêuticos está segmentado em sistema fechado, sistema aberto.

MERCADO DE ISOLADORES FARMACÊUTICOS DA AMÉRICA DO NORTE, POR PRESSÃO

• PRESSÃO POSITIVA
• PRESSÃO NEGATIVA

Com base na pressão, o mercado norte-americano de isoladores farmacêuticos está segmentado em pressão positiva e pressão negativa.

MERCADO DE ISOLADORES FARMACÊUTICOS DA AMÉRICA DO NORTE, POR CONFIGURAÇÃO

• POSIÇÃO NO CHÃO
• MODULAR
• MÓVEL
• COMPACTAR
• TAMPO DA MESA
• PORTÁTIL
• OUTROS

Com base na configuração, o mercado norte-americano de isoladores farmacêuticos está segmentado em pavimento, modular, móvel, compacto, de mesa, portátil, outros.

MERCADO DE ISOLADORES FARMACÊUTICOS DA AMÉRICA DO NORTE, POR APLICAÇÃO

• TESTE DE ESTERILIDADE
• FABRICAÇÃO
• AMOSTRAGEM/ PESAGEM/ DISTRIBUIÇÃO
• FABRICAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
• OUTROS

Com base na aplicação, o mercado norte-americano de isoladores farmacêuticos está segmentado em testes de esterilidade, fabrico, amostragem/pesagem/distribuição, fabrico de dispositivos médicos, outros.

MERCADO DE ISOLADORES FARMACÊUTICOS DA AMÉRICA DO NORTE, POR UTILIZADOR FINAL

• HOSPITAIS
• LABORATÓRIOS DE DIAGNÓSTICO
• INSTITUTOS ACADÉMICOS E DE INVESTIGAÇÃO
• EMPRESAS FARMACÊUTICAS E DE BIOTECNOLOGIA
• ORGANIZAÇÕES DE PESQUISA DE CONTRATOS
• OUTROS

Com base no utilizador final, o mercado norte-americano de isoladores farmacêuticos está segmentado em hospitais, laboratórios de diagnóstico, institutos académicos e de investigação, empresas farmacêuticas e de biotecnologia, organizações de investigação por contrato, outros.

MERCADO DE ISOLADORES FARMACÊUTICOS DA AMÉRICA DO NORTE, POR CANAL DE DISTRIBUIÇÃO

• CONCURSO DIRETO
• VENDAS NO VAREJO
• DISTRIBUIDORES TERCEIROS

Com base no canal de distribuição, o mercado norte-americano de isoladores farmacêuticos está segmentado em concurso direto, vendas a retalho e distribuidores de terceiros.

Análise/perspetivas regionais do mercado de isoladores farmacêuticos da América do Norte

O mercado norte-americano de isoladores farmacêuticos é analisado e são fornecidas informações sobre o tamanho do mercado: tipo, pressão, aplicação, configuração, tipo de sistema, utilizador final e canal de distribuição.

Os países abrangidos neste relatório de mercado são os EUA, o Canadá e o México. Em 2022, os EUA estão a dominar devido à presença de importantes intervenientes no mercado no maior mercado consumidor com um PIB elevado e ao aumento do avanço tecnológico no sector agrícola.

A secção do país do relatório também fornece fatores individuais de impacto no mercado e alterações na regulamentação do mercado interno que impactam as tendências atuais e futuras do mercado. Dados como novas vendas, vendas de reposição, demografia do país, atos regulamentares e tarifas de importação e exportação são alguns dos principais indicadores utilizados para prever o cenário de mercado para países individuais. Além disso, são considerados a presença e disponibilidade de marcas da América do Norte e os desafios enfrentados devido à concorrência grande ou escassa de marcas locais e nacionais, e o impacto dos canais de vendas, ao mesmo tempo que se fornece uma análise de previsão dos dados do país.

Análise do cenário competitivo e da quota de mercado do isolador farmacêutico da América do Norte

O panorama competitivo do mercado norte-americano de isoladores farmacêuticos fornece detalhes por concorrente. Os detalhes incluídos são a visão geral da empresa, finanças da empresa, receitas geradas, potencial de mercado, investimento em I&D, novas iniciativas de mercado, localizações e instalações de produção, pontos fortes e fracos da empresa, lançamento de produtos, pipelines de testes de produtos, aprovações de produtos, patentes, largura e respiração do produto, domínio da aplicação, curva da linha de vida da tecnologia. Os dados fornecidos acima estão apenas relacionados com o foco da empresa no mercado norte-americano de isoladores farmacêuticos.

Alguns dos principais players que operam no mercado norte-americano de isoladores farmacêuticos são a Getinge, SKAN AG, Hosokawa micron ltd, Gelman Singapore, Azbil Corporation, Germfree Laboratories, Inc., M. Braun Inertgas-Systeme Gmbh, Nuaire, Iteco SRL, Comecer SPA , Hecht Technologie Gmbh, Steriline SRL, Envair Limited, Tema Sinergie SPA, Indústrias de Engenharia Esquemática, Chiyoda Corporation, Chamunda Pharma Machinery Unip. Ltd, Bioquell (Ecolab Solution), Jacomex, Fedegari Autoclavi SpA, LAF Technologies, ISO Tech Design, Cytiva, Esco Pharma.

Metodologia de Investigação: Mercado de Isoladores Farmacêuticos da América do Norte

A recolha de dados e a análise do ano base são feitas através de módulos de recolha de dados com amostras grandes. Os dados de mercado são analisados ​​e estimados utilizando modelos estatísticos e coerentes de mercado. Além disso, a análise da quota de mercado e a análise das principais tendências são os principais fatores de sucesso no relatório de mercado. A principal metodologia de investigação utilizada pela equipa de investigação do DBMR é a triangulação de dados que envolve a mineração de dados, a análise do impacto das variáveis ​​de dados no mercado e a validação primária (especialista do setor). Além disso, os modelos de dados incluem grelha de posicionamento de fornecedores, análise da linha de tempo do mercado, visão geral e guia de mercado, grelha de posicionamento da empresa, análise da quota de mercado da empresa, padrões de medição, América do Norte vs regional e análise da participação dos fornecedores. Solicite a chamada do analista em caso de dúvidas adicionais.

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