Drivers: Cromatografia Analítica da Índia no Mercado de Controle de Qualidade Farmacêutica
Aumento das iniciativas governamentais no setor farmacêutico
A Índia ocupa um lugar de destaque na indústria farmacêutica global. Actualmente, 80,0% dos medicamentos anti-retrovirais utilizados para o tratamento da SIDA a nível mundial são fornecidos por empresas farmacêuticas indianas. A Índia é o maior fornecedor e fornecedor de medicamentos genéricos em todo o mundo. De acordo com a India Brand Equity Foundation, a indústria farmacêutica indiana fornece aproximadamente 50,0% da procura de diferentes vacinas a nível mundial, 40,0% da procura de genéricos nos EUA e 25,0% de todos os medicamentos no Reino Unido.
Acesse o relatório completo:https://databridgemarketresearch.com/reports/india-analytical-chromatography-in-pharma-quality-control-market
- De acordo com o Departamento de Política e Promoção Industrial (DIPP), o sector farmacêutico e farmacêutico atraiu um fluxo total de IDE de investimento directo estrangeiro no valor de 15,83 mil milhões de dólares entre Abril de 2000 e Junho de 2018.
Aumento do investimento por parte das empresas usuárias finais
As técnicas analíticas farmacêuticas são os processos que ajudam a identificar uma substância, os constituintes de uma mistura ou solução farmacêutica ou a determinar as estruturas dos compostos químicos utilizados na fabricação de produtos farmacêuticos. Os componentes monitorados envolvem medicamentos quirais ou aquirais, solventes residuais, impurezas de processo, excipientes e entre outros. O farmacêutico a indústria gasta mais quantias em pesquisa e desenvolvimento em comparação com outras indústrias.
- O investimento em P&D de poucas empresas em 2017 é.
- Merck KGaA (Alemanha) – US$ 2.140,00 milhões
- GlaxoSmithKline plc. (Reino Unido) - US$ 5.056,53 milhões
- Reddy's Laboratories Ltd. (Índia) - US$ 291,30 milhões
Restrição:
Alto custo de manutenção de equipamentos avançados e solventes
O custo de manutenção do equipamento de cromatografia é alto devido aos reparos, reformas, serviços de calibração e limpeza regular.
- Uma coluna e estação de empacotamento de 90 litros custaria cerca de US$ 200 mil. Se os custos da coluna forem divididos em 1.000 ciclos, a despesa com equipamento equivaleria a aproximadamente US$ 200 por ciclo. O aparelho de cromatografia (meio utilizado para uma coluna de 90 L) custa cerca de US$ 70 mil. Se a mídia for usada por 50 ciclos, o custo por ciclo custaria aproximadamente US$ 1.400, totalizando o custo por ciclo (equipamento e mídia) em cerca de US$ 1.600. O gasto inicial para um equivalente de cromatografia em membrana grande chega a US$ 3.500,0 e cada membrana é usado para apenas um ciclo. Portanto, o custo por ciclo do equipamento é de US$ 3.500,0 — o que é quase mais que o dobro do custo da coluna e do meio.
Menor número de fabricantes indianos para atender o mercado farmacêutico
As vendas farmacêuticas globais máximas ocorrem na “Tríade” – EUA, União Europeia e Japão, e juntas representam quase 80,0% do mercado global. A nível regional, 45,0% das vendas farmacêuticas globais estão nos EUA, o que o torna um importante mercado farmacêutico, a Europa (24,0%) é o segundo e o Japão (11,0%) o terceiro. Houve um enorme crescimento no mercado global de produtos farmacêuticos na última década, mas o crescimento geográfico tem sido bastante desigual. A China teve uma contribuição de 2,0% e a contribuição da Índia atingiu apenas 1,8% em 2009.
- Em 2017, a empresa faturou aprox. US$ 52,5 bilhões em vendas farmacêuticas. Outros importantes players globais dos Estados Unidos incluem Merck & Co, Johnson & Johnson e AbbVie. Os cinco grandes players europeus são GlaxoSmithKline e AstraZeneca do Reino Unido, Novartis e Roche da Suíça e a francesa Sanofi
OPORTUNIDADES:
Desenvolvimento e comercialização de novos tipos de colunas quirais para HPLC
A cromatografia quiral tornou-se recentemente o método de escolha para a separação rápida de compostos enantiopuros na indústria farmacêutica, diretamente proporcional à velocidade com que um método cromatográfico pode ser executado e desenvolvido, bem como aos requisitos de mão-de-obra comparativamente pequenos da abordagem cromatográfica. O medicamento enantiomericamente puro apresenta diversas vantagens:
- maior eficácia clínica
- diminuição da carga metabólica
- menos efeitos colaterais
Globalização do mercado de drogas
A globalização é a remoção das barreiras comerciais e a fusão das economias das nações através de investimentos corporativos e do fluxo financeiro entre as nações e do comércio de bens e serviços. A globalização se espalhou por todo o mundo nos últimos tempos devido à rápida progressão que foi alcançada na tecnologia. Em 1991, o governo indiano mudou a sua política económica, o que levou à abertura da economia às empresas estrangeiras, o que levou à globalização da indústria farmacêutica indiana.
As várias vantagens da globalização na indústria farmacêutica indiana são:
- Ajudou a impulsionar a economia indiana ao obter grandes quantidades de moeda estrangeira na indústria.
- Um dos principais benefícios da globalização da indústria farmacêutica indiana é a introdução de tecnologia altamente avançada na indústria, melhorando assim a qualidade dos medicamentos.
Muitas fusões e aquisições aconteceram entre empresas farmacêuticas indianas e empresas farmacêuticas internacionais, como WOCKHARDT. (Índia) adquiriu Merind Limited (Índia)), Ranbaxy Laboratories Limited (Índia) fundiu-se com Croslands (Índia) I e outras.
DESAFIOS:
Questões relacionadas à segurança de medicamentos
A FDA lançou a The Safety First Initiative em 2008, que fornece uma estrutura para avaliar, identificar e agir em relação a questões de segurança de medicamentos no período pós-comercialização.
Tabela 1: Recolhimentos recentes de medicamentos pela FDA
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Data
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Marca
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Descrição do produto
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Razão/Problema
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Empresa
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11/08/2018
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Losartana
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Losartana Hidroclorotiazida Potássica
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O produto contém impureza NDEA
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Sandoz AG (EUA)
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30/10/2018
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WP Westminster, mais
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Comprimidos de irbesartan, formas farmacêuticas USP 75 mg, 150 mg e 300 mg
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Devido à presença de N-nitrosodietilamina (NDEA)
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ScieGen Pharmaceuticals, Inc.(EUA)
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Regulamentações governamentais rigorosas:
Algumas das rigorosas políticas de regulamentação que devem ser seguidas pelo mercado de cromatografia analítica são as seguintes:
- Em 2005, a lista global de substâncias químicas declaráveis foi declarada para todos os fornecedores da indústria química, o que incluía todos os detalhes das substâncias reportáveis exigidas, incluindo aquelas que são proibidas e restritas. Isto tem um grande impacto sobre os fabricantes de produtos químicos da indústria médica, pois todos devem estar conscientes da composição adicional dos seus produtos.
- Em 2008, com a aplicação do quadro de registo, avaliação, autorização e restrição de produtos químicos (REACH), iniciou-se uma onda de legislação global que teve um impacto muito elevado na indústria médica. Com esse avanço, as informações sobre formulações químicas tiveram que ser comunicadas a toda a cadeia de abastecimento. Assim, as empresas transformadoras e os fornecedores tiveram de apresentar dossiês dispendiosos.
Tendências de mercado:
Com base no produto, o mercado é segmentado em dispositivos e consumíveis e acessórios. Os dispositivos são ainda segmentados em sistema de cromatografia líquida, sistema de cromatografia gasosa, sistema de cromatografia de fluido supercrítico, sistemas de cromatografia em camada fina e componentes do sistema. Os sistemas de cromatografia líquida são ainda subsegmentados em sistemas de cromatografia líquida de alto desempenho, sistemas de cromatografia líquida de ultra-alto desempenho, sistemas de cromatografia líquida de média pressão, sistemas de cromatografia flash e outros sistemas LC. Da mesma forma, os componentes do sistema são subsegmentados em detectores, amostradores automáticos e coletores de frações. Os detectores de cromatografia líquida são subsegmentados como detectores UV/UV-Visível, detectores de índice de refração, detectores de fluorescência e outros detectores LC. Da mesma forma, os detectores de cromatografia gasosa são subsegmentados como detectores de ionização de chama, detectores de espectrômetro de massa, detectores de condutividade térmica e outros detectores de GC. Os consumíveis e acessórios são segmentados em colunas, solventes/reagentes/adsorventes, seringas/agulhas, frascos, conexões e tubos, bombas e outros acessórios. Em 2019, o segmento de dispositivos de cromatografia está crescendo no maior CAGR e deverá atingir dólares americanos no período de previsão de 2019 a 2026.
Com base nas técnicas, o mercado é segmentado em cromatografia em camada fina, cromatografia líquida, cromatografia gasosa, cromatografia de troca iônica e outros. Em 2019, o segmento de cromatografia em camada fina está crescendo no maior CAGR no período de previsão de 2019 a 2026.
Principais players: Cromatografia Analítica da Índia no Mercado de Controle de Qualidade Farmacêutica
Alguns dos participantes proeminentes que operam neste mercado são Waters, Perkinelmer Inc, Agilent Technologies Inc, Merck KgaA, Jasco, Scion Instruments, Thermo Fisher Scientific Inc., Bio -Rad Laboratories Inc., Restek Corporation.
