북미 활성 약제 성분(API) 시장 – 2031년까지의 산업 동향 및 예측

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북미 활성 약제 성분(API) 시장 분석 및 규모

활성 약리 성분(API) 시장은 약물 제형에서 중요한 역할을 합니다. 고품질 API는 약물의 효능, 안전성 및 일관성을 보장합니다. 제약 회사는 비용 효율적인 옵션에 액세스하고, 신속한 약물 개발을 가능하게 하고, 규제 표준을 충족함으로써 다양한 API 시장의 혜택을 누립니다. 궁극적으로 환자는 신뢰할 수 있고 저렴한 약물을 받아 글로벌 의료 결과를 개선합니다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 심혈관 질환은 매년 1,790만 명의 목숨을 앗아가 전 세계 사망의 주요 원인이 되고 있습니다. 활성 약리 성분(API)은 약물 효능을 주도하는 핵심 물질이며, 제형은 약리적 용도에 맞게 성분 혼합물을 최적화하는 것을 포함합니다.                            

Data Bridge Market Research는 북미 활성 약제 성분(API) 시장 규모가 2023년에 683억 2천만 달러로 평가되었으며, 2031년까지 906억 7천만 달러에 도달할 것으로 예상되며, 2024년에서 2031년까지의 예측 기간 동안 CAGR은 3.6%가 될 것으로 분석했습니다. 이는 시장 가치를 나타냅니다. 시장 가치, 성장률, 세분화, 지리적 범위, 주요 업체와 같은 시장 시나리오에 대한 통찰력 외에도 Data Bridge Market Research에서 큐레이팅한 시장 보고서에는 심층 전문가 분석, 환자 역학, 파이프라인 분석, 가격 분석 및 규제 프레임워크도 포함됩니다.

북미 활성 약제 성분(API) 시장 범위 및 세분화

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시장 정의

활성 약리 성분(API)은 약물의 치료 효과를 담당하는 생물학적으로 활성인 성분입니다. 이들은 약리 제형의 본질이며, 원하는 약리적 특성을 제공합니다. API는 안전성과 효능을 보장하기 위해 엄격한 테스트와 규제를 거칩니다. 이러한 물질은 약물 제조에 필수적이며 다양한 제약 제품을 개발하는 데 핵심적입니다.           

북미 활성 약제 성분(API) 시장 동향

운전자

• 성장하는 제네릭 의약품 시장

API를 활성 성분으로 사용하는 제네릭 의약품은 브랜드 의약품에 비해 비용 효율적인 대안을 제공하여 API 생산 성장을 촉진합니다. 이러한 추세는 저렴한 의약품 옵션에 대한 선호도가 높아지고 있음을 반영하며, 특히 의료 자원이 제한적이고 의료 비용이 증가하는 지역에서 그렇습니다. 특히 개발도상국에서 성장하는 제네릭 의약품 시장은 API 수요를 촉진합니다.  

• 만성 질환의 유병률 증가

암, 심혈관 질환, 당뇨병과 같은 만성 질환의 급증은 활성 제약 성분(API)에 대한 수요를 촉진합니다. API는 이러한 질환에 맞서기 위한 약물을 만드는 데 없어서는 안 될 것입니다. 결과적으로 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 이러한 질환을 표적으로 하는 약물의 제형에 필수적인 구성 요소인 API에 대한 필요성이 커지고 있습니다.

예를 들어, 국제 당뇨병 연맹(IDF)의 2022년 통계에 따르면, 당뇨병 환자는 2030년까지 6억 4,300만 명, 2045년까지 7억 8,400만 명으로 증가할 것으로 예상되며, 이는 전 세계 당뇨병 유병률의 우려스러운 추세를 보여줍니다.

기회

• API 생산 아웃소싱 증가

비용 이점과 규제적 이점에 의해 주도되는 전문 제조업체에 API 생산을 아웃소싱하는 것은 계약 제조 조직(CMO)과 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)의 성장을 촉진하여 제약 제조 환경을 형성합니다. 이러한 추세는 제약 산업 역학에서 API의 전략적 변화를 반영하여 생산 역량을 최적화하고 글로벌 공급망을 강화합니다. 

예를 들어, 2022년 10월, Mendus AB는 주요 개발 프로그램인 DCP-001 제조를 위한 기술 이전을 용이하게 하기 위해 Minaris Regenerative Medicine GmbH와 협력했습니다. DCP-001은 급성 골수성 백혈병 (AML)에서 종양 재발을 예방하기 위한 ADVANCE II 2상 시험과 난소암에서 ALISON 1상 시험에서 평가를 받고 있습니다.

• API 제조의 기술적 발전

API 제조의 기술적 발전은 합성 및 생산 기술에 혁명을 일으켜 효율성을 높이고, 생산 비용을 절감하며, 제품 품질을 높였습니다. 이러한 혁신은 API 시장 성장을 촉진하는 핵심적인 원동력으로, 전 세계 환자의 접근성과 경제성을 향상시키면서 고품질 의약품을 공급합니다.

제약/도전

• 증가하는 연구 개발 비용

새로운 API 발견 및 개발을 위한 연구 개발 비용이 급증하고 있습니다. 연구 개발 결과의 예측 불가능성과 긴 타임라인이 과제에 더해집니다. API 제조업체는 상당한 투자 위험에 직면하고 있으며 신제품을 시장에 출시하기 위해 불확실한 경로를 탐색해야 하며, 재정적 및 운영적 장애물을 완화하기 위한 신중한 리소스 할당과 전략적 의사 결정이 필요합니다. 

• 질병 패턴과 치료 경향의 변화

제조업체는 변화하는 의료 정책, 새로운 질병, 변화하는 치료적 선호도에 신속하게 적응해야 합니다. 이러한 변화를 예상하고 대응하지 못하면 경쟁적인 제약 시장에서 시장 점유율이 감소하고 수익 흐름이 감소하며 잠재적으로 노후화될 수 있습니다. 질병 패턴과 치료적 추세의 변화는 수요 역학을 변화시켜 API 시장에 도전합니다.

이 시장 보고서는 최근의 새로운 개발, 무역 규정, 수출입 분석, 생산 분석, 가치 사슬 최적화, 시장 점유율, 국내 및 지역 시장 참여자의 영향, 새로운 수익 창출처, 시장 규정의 변화, 전략적 시장 성장 분석, 시장 규모, 범주 시장 성장, 응용 분야 틈새 시장 및 지배력, 제품 승인, 제품 출시, 지리적 확장, 시장의 기술 혁신에 대한 분석 기회를 제공합니다. 시장에 대한 자세한 정보를 얻으려면 Data Bridge Market Research에 연락하여 분석가 브리핑을 받으세요. 저희 팀은 시장 성장을 달성하기 위한 정보에 입각한 시장 결정을 내리는 데 도움을 드립니다.

최근 개발

• 2023년 4월 Aurobindo Pharma는 2개의 API 부문(V 및 XVII 부문)을 전액 자회사인 Apitoria Pharma Private Limited로 이전하여 운영을 간소화하기로 승인했습니다.
• 2023년 1월, 미국 FDA는 Jardiance에 대한 보충 신약 신청을 수락하여 만성 신장 질환이 있는 성인을 포함하도록 적응증을 확대하여 중요한 의학적 요구 사항을 해결했습니다.
• 2022년 6월, 파이저는 팍슬로비드에 대한 신약 허가 신청서를 미국 FDA에 제출하여 치료 옵션의 혁신을 약속하며 회사의 제품 포트폴리오를 발전시켰습니다.
• 2021년 10월, Boehringer Ingelheim International Gmbh는 오스트리아 비엔나에 최첨단 생물약품 생산 시설인 대규모 세포 배양(LSCC)을 개장했습니다. 이는 최첨단 기술에 대한 회사의 헌신과 진보에 대한 상당한 투자를 나타냅니다.
• 2020년 4월, Dr. Reddy's Laboratories Ltd.는 Nalgonda에 있는 활성 제약 성분 제조업체에 대한 미국 의료 규제 기관으로부터 EIR을 받았으며, 이를 통해 제조 역량을 강화하고 엄격한 품질 표준을 준수하며 생산 효율성과 제품 품질을 향상시켰습니다.

북미 활성 약제 성분(API) 시장 범위

시장은 분자, 유형, 제조업체 유형, 합성, 화학 합성, 약물 유형, 사용, 효능 및 치료적 적용을 기준으로 세분화됩니다. 이러한 세그먼트 간의 성장은 산업의 빈약한 성장 세그먼트를 분석하고 사용자에게 핵심 시장 적용을 식별하기 위한 전략적 결정을 내리는 데 도움이 되는 귀중한 시장 개요와 시장 통찰력을 제공하는 데 도움이 됩니다.

분자

• 소분자
• 대형 분자

 유형

• 혁신적인 활성 제약 성분
• 일반 혁신 활성 제약 성분

제조업체 유형

• Captive API 제조업체
• Merchant API 제조업체

합성

• 합성 활성 약제 성분
• 바이오텍 활성 제약 성분

 화학 합성

• 아세트아미노펜
• 아르테미시닌
• 삭사글립틴
• 염화나트륨
• 이부프로펜
• 로사르탄 칼륨
• 에녹사파린나트륨
• 루피나미드
• 나프록센
• 타목시펜
• 기타

약물의 종류

• 처방약
• 처방전 없이 구입 가능한

 용법

• 객관적인
• 연구

 힘

• 낮음~중간 강도 활성 제약 성분
• 강력~매우 강력한 활성 제약 성분

Therapeutic Application

• Cardiology
• CNS and Neurology
• Oncology
• Orthopedic
• Endocrinology
• Pulmonology
• Gastroenterology
• Nephrology
• Ophthalmology
• Other Therapeutic Application

North America Active Pharmaceutical Ingredients (API) Market Regional Analysis/Insights

The market is analysed and market size insights and trends are provided by country, molecule, type, type of manufacturer, synthesis, chemical synthesis, type of drug, usage, potency, and therapeutic application as referenced above.

The countries covered in the market report are U.S., Canada, and Mexico.

The U.S. is the fastest growing country in market as the fastest-growing country, propelled by a proliferation of manufacturers, increasing product approvals for treatment, and government and pharmaceutical organizations' initiatives to raise disease awareness. These factors collectively drive market expansion and innovation in the region.

The country section of the report also provides individual market impacting factors and changes in regulation in the market domestically that impacts the current and future trends of the market. Data points like down-stream and upstream value chain analysis, technical trends and porter's five forces analysis, case studies are some of the pointers used to forecast the market scenario for individual countries. Also, the presence and availability of global brands and their challenges faced due to large or scarce competition from local and domestic brands, impact of domestic tariffs and trade routes are considered while providing forecast analysis of the country data.   

Healthcare Infrastructure growth Installed base and New Technology Penetration

The market also provides you with detailed market analysis for every country growth in healthcare expenditure for capital equipment, installed base of different kind of products for global autoimmune disease diagnosis market, impact of technology using life line curves and changes in healthcare regulatory scenarios and their impact on the market. The data is available for historic period 2016-2021.

Competitive Landscape and North America Active Pharmaceutical Ingredients (API) Market Share Analysis

The market competitive landscape provides details by competitor. Details included are company overview, company financials, revenue generated, market potential, investment in research and development, new market initiatives, global presence, production sites and facilities, production capacities, company strengths and weaknesses, product launch, product width and breadth, application dominance. The above data points provided are only related to the companies' focus related to active pharmaceutical ingredients (API) market.

Some of the major players operating in the market are:

• Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (India)
•  Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (India)
• GlaxoSmithKline plc (U.K.)
•  Pfizer Inc. (U.S.)
•  Aurobindo Pharma (India)
•  Sanofi (France)
•  Lupin (India)
•  Cipla Inc. (U.S.)
• BASF SE (Germany)
•  Merck KGaA (Germany)
•  Novo Nordisk A/S (Denmark)
•  AbbVie Inc. (U.S.)
•  Alembic Pharmaceuticals Limited (India)
•  AstraZeneca (U.K.)
•  Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Ireland)
•  Alkem Labs (India)
•  Saneca Pharmaceuticals (Slovakia)
•  Jubilant Pharmova Limited (India)
• Neuland Laboratories Ltd (India)

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