글로벌 규제 업무 아웃소싱 시장 – 업계 동향 및 2030년 예측

글로벌 규제 업무 아웃소싱 시장, 서비스 전망별(규제 컨설팅, 법률 대리, 규제 작성 및 출판, 제품 등록, 임상 시험 신청 및 기타 서비스), 규모(소형, 중형 및 대형), 카테고리(약물, 제네릭, 혁신자, 생물학제) , 생명공학, ATMP, 의료기기, 치료 및 진단), 적응증(종양학, 신경학, 심장학, 면역학 및 기타), 단계(전임상, 임상 및 PMA(시판 후 승인)), 최종 사용자(의료기기 회사, 제약 회사 및 기타) 생명공학 기업) - 산업 동향 및 2030년 예측.

규제업무 아웃소싱 시장 분석 및 규모

교육, 기술, 전문 지식, 시설과 같은 규제 업무 및 운영 활동을 위한 내부 리소스의 고정 비용이 크게 증가하는 것은 규제 업무 아웃소싱 시장의 주요 원동력입니다. 임상 시험 수가 증가하는 것도 규제 업무 아웃소싱 시장의 원동력입니다. 마케팅 전, 마케팅 후 활동에 초점을 맞춘 프로세스 개선과 규제 서비스 비용 절감은 규제 업무 아웃소싱 시장에 기회가 될 수 있습니다.

데이터 보안 및 시스템 액세스와 관련된 위험은 규제 업무 아웃소싱 시장에서 큰 과제입니다. 그러나 가격 변동으로 이어지는 통제력 상실과 기술 발전은 예측 기간 동안 규제 업무 아웃소싱 시장의 성장을 방해하는 주요 요인입니다.

Data Bridge Market Research는 2022년 93억 8,920만 달러였던 규제 업무 아웃소싱 시장이 2030년까지 153억 1,219만 달러로 급증할 것으로 분석하고, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 10.66%를 겪을 것으로 예상됩니다. "종양학"은 암 유병률의 증가로 인해 규제 업무 아웃소싱 시장의 적응증 부문을 장악하고 있습니다. 시장 가치, 성장률, 세분화, 지리적 범위 및 주요 플레이어와 같은 시장 시나리오에 대한 통찰력 외에도 Data Bridge Market Research에서 선별한 시장 보고서에는 심층 전문가 분석, 환자 역학, 파이프라인 분석, 가격 분석, 규제 프레임워크.

규제 업무 아웃소싱 시장 범위 및 세분화

시장 정의

규제 업무 아웃소싱은 제약, 생명 공학 및 의료 기기 제조 회사가 다양한 조직으로부터 빠른 규제 승인을 얻기 위해 활용하는 서비스입니다. 규제에는 주로 공중 보건 보호, 마케팅 승인, 수입 및 유통, 제품 안전 및 성능 충족을 보장하기 위해 특정 제품에 대한 광범위한 테스트가 포함되며, 시장 참가자는 제품이 모든 규제 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.

규제 업무 아웃소싱 시장 역학

드라이버

• 규제 복잡성 증가

제약, 생명공학, 산업 분야의 규제 요구 사항 의료 기기 더욱 복잡해지고 다양해지고 있습니다. 이러한 복잡성으로 인해 기업은 규정 준수를 보장하고 진화하는 규정을 효율적으로 탐색하기 위해 아웃소싱 파트너로부터 전문적인 규제 전문 지식을 찾게 됩니다.

• 급속한 기술 발전

제약, 의료기기 등의 산업에서는 지속적으로 혁신적인 제품과 기술을 선보이고 있습니다. 혁신의 속도를 따라가기 위해 기업은 전문 지식을 갖춘 아웃소싱 파트너에 의존하여 규제 장애물을 효율적으로 헤쳐나가고 신제품을 더 빠르게 시장에 출시합니다.

• 핵심역량에 집중

기업들은 연구개발, 제조, 마케팅 등 핵심역량에 집중하는 것의 중요성을 점점 더 인식하고 있습니다. 규제 업무를 아웃소싱함으로써 규제 업무를 전문가에게 위임하고 주요 비즈니스 활동에 더 많은 리소스를 할당할 수 있습니다.

• 유연성과 확장성

아웃소싱 모델은 변화하는 규제 요구 사항에 적응할 수 있는 유연성과 확장성을 제공합니다. 기업은 프로젝트 요구 사항에 따라 규제 운영 규모를 확대하거나 축소하여 효율적인 리소스 할당이 가능합니다.

기회

• 제약 및 의료 산업 확장

제약 및 의료 부문은 인구 노령화, 의료 지출 증가, 혁신적인 치료법 및 의료 기기 개발로 인해 전 세계적으로 급속한 성장을 경험하고 있습니다. 이러한 성장은 기업이 복잡한 규제 환경을 탐색하고 제품을 더 빠르게 시장에 출시할 수 있는 효율적인 방법을 모색함에 따라 규제 업무 아웃소싱에 상당한 기회를 창출합니다.

• 첨단 기술의 채택

등의 첨단 기술을 채택합니다. 인공지능 (AI) 및 데이터 분석은 규제 업무 프로세스를 향상시킬 수 있습니다. 아웃소싱 공급자는 이러한 기술을 활용하여 규제 데이터 관리, 제출 및 규정 준수를 간소화하고 고객에게 혁신적인 솔루션을 제공할 수 있습니다.

제약/도전

• 기밀성 및 데이터 보안 문제

규제 업무에는 독점 제품 정보 및 임상 시험 데이터를 포함하여 민감하고 기밀인 데이터가 포함되는 경우가 많습니다. 기업에서는 데이터 보안, 기밀 침해 및 지적 재산권 보호에 대한 우려로 인해 이러한 활동을 아웃소싱하는 것을 주저할 수 있습니다.

• 품질 관리 과제

규제 업무를 아웃소싱할 때 일관된 품질 표준과 감독을 유지하는 것이 어려울 수 있습니다. 기업은 규제 프로세스에 대한 통제 수준과 아웃소싱 공급자가 동일한 품질 및 규정 준수 표준을 유지할 수 있는지 여부에 대해 걱정할 수 있습니다.

• 규제 환경 변화

다양한 지역과 산업에서 새로운 규정과 지침이 도입되면서 규제 환경은 끊임없이 진화하고 있습니다. 이러한 변화에 발맞추고 여러 관할권에 걸쳐 규정 준수를 보장하는 것은 아웃소싱 제공업체와 고객에게 중요한 과제가 될 수 있습니다.

• 데이터 개인정보 보호 및 보안

임상시험 정보, 환자 데이터 등 민감한 규제 데이터를 처리하려면 유럽의 GDPR과 같은 데이터 개인정보 보호 규정을 엄격하게 준수해야 합니다. 국경을 넘어 아웃소싱 프로세스 중에 데이터의 보안과 개인정보 보호를 보장하는 것은 복잡한 과제입니다.

이 규제 업무 아웃소싱 시장 보고서는 새로운 최근 개발, 무역 규정, 수출입 분석, 생산 분석, 가치 사슬 최적화, 시장 점유율, 국내 및 현지 시장 플레이어의 영향에 대한 세부 정보를 제공하고 신흥 수익 포켓 측면에서 기회를 분석합니다. 시장 규제, 전략적 시장 성장 분석, 시장 규모, 카테고리 시장 성장, 애플리케이션 틈새 및 지배력, 제품 승인, 제품 출시, 지리적 확장, 시장의 기술 혁신. 규제 업무 아웃소싱 시장에 대한 자세한 정보를 얻으려면 Data Bridge 시장 조사에 문의하여 분석가 브리핑을 받으세요. 우리 팀은 귀하가 시장 성장을 달성하기 위해 정보에 입각한 시장 결정을 내리는 데 도움을 드릴 것입니다.

최근 개발

• 2021년 2월, ICON plc는 약 120억 달러 규모의 현금 및 주식 거래를 통해 PRA Health Sciences, Inc.를 인수했습니다. 이번 인수로 회사의 의료 업무 서비스 제공이 강화되었습니다.
• 2021년 8월 ProPharma Group은 인도 기반 iSafety Systems를 인수했습니다. 이번 인수를 통해 ProPharma Group은 규제 및 규정 준수 컨설팅, 약물 감시, 임상 연구 서비스 및 의료 정보 분야의 주요 글로벌 제공업체로서 입지를 강화할 것으로 예상됩니다.

글로벌 규제 업무 아웃소싱 시장 범위

규제 업무 아웃소싱 시장은 서비스 전망, 규모, 카테고리, 표시, 단계 및 최종 사용자를 기준으로 분류됩니다. 이러한 세그먼트 간의 성장은 업계에서 미약한 성장 세그먼트를 분석하고 사용자에게 귀중한 시장 개요 및 시장 통찰력을 제공하여 핵심 시장 애플리케이션을 식별하기 위한 전략적 결정을 내리는 데 도움이 됩니다.

서비스 전망

• 규제 컨설팅
• 법적 대리
• 규정 작성 및 출판
• 제품등록
• 임상시험 신청
• 기타 서비스

크기

• 작은
• 중간
• 크기가 큰

범주

• 약제
• 제네릭
• 혁신가
• 생물학제
• 생명공학
• ATMP
• 의료 기기
• 학의
• 특수 증상

표시

• 종양학
• 신경학
• 심장학
• 면역학
• 기타

단계

• 전임상
• 객관적인
• PMA(시판 후 승인)

최종 사용자

• 의료기기 회사
• 제약회사
• 생명공학 회사

규제 업무 아웃소싱 시장 지역 분석/통찰

규제 업무 아웃소싱 시장을 분석하고 위에서 언급한 대로 서비스 전망, 규모, 카테고리, 표시, 단계 및 최종 사용자별로 시장 규모 통찰력과 추세를 제공합니다.

규제 업무 아웃소싱 시장 보고서에서 다루는 국가는 미국, 캐나다, 멕시코, 독일, 이탈리아, 영국, 프랑스, ​​스페인, 네덜란드, 벨기에, 스위스, 터키, 러시아, 유럽 나머지 지역, 일본, 중국, 인도, 한국, 호주, 싱가포르, 말레이시아, 태국, 인도네시아, 필리핀, 기타 아시아 태평양 지역, 브라질, 아르헨티나, 기타 남아메리카, 남아프리카, 사우디아라비아, UAE, 이집트, 이스라엘, 기타 중동 및 아프리카.

북미는 규제 업무 아웃소싱 시장을 주도할 가능성이 높습니다. 지역 시장은 낮은 인건비로 인해 숙련된 인력의 가용성이 향상되고 임상 시험 시장에 진입하려는 기업의 수가 증가하고 있습니다. 그러나 새로운 플레이어와 함께 시장이 성장하는 것이 지역 시장의 성장을 촉진하는 주요 요인입니다. 아시아 태평양 시장은 규제 업무 아웃소싱 회사의 수가 증가하고 숙련된 인력의 가용성으로 인해 예측 기간 2023~2030 동안 상당한 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

보고서의 국가 섹션에서는 또한 시장의 현재 및 미래 추세에 영향을 미치는 개별 시장 영향 요인 및 국내 시장 규제 변화를 제공합니다. 다운스트림 및 업스트림 가치 사슬 분석, 기술 동향 및 포터의 5가지 힘 분석과 같은 데이터 포인트, 사례 연구는 개별 국가의 시장 시나리오를 예측하는 데 사용되는 몇 가지 지침입니다. 또한, 글로벌 브랜드의 존재와 가용성, 국내 및 국내 브랜드와의 대규모 또는 부족 경쟁으로 인해 직면한 과제, 국내 관세 및 무역 경로의 영향을 고려하는 동시에 국가 데이터에 대한 예측 분석을 제공합니다.

경쟁 환경 및 규제 업무 아웃소싱 시장 점유율 분석

규제 업무 아웃소싱 시장 경쟁 환경은 경쟁사별 세부 정보를 제공합니다. 포함된 세부 정보에는 회사 개요, 회사 재무, 창출된 수익, 시장 잠재력, 연구 개발 투자, 새로운 시장 이니셔티브, 글로벌 입지, 생산 현장 및 시설, 생산 능력, 회사 강점 및 약점, 제품 출시, 제품 폭 및 폭, 애플리케이션이 포함됩니다. 권세. 제공된 위의 데이터 포인트는 규제 업무 아웃소싱 시장과 관련된 회사의 초점에만 관련됩니다.

규제 업무 아웃소싱 시장의 주요 플레이어는 다음과 같습니다.

• Accell Clinical Research, LLC(미국)
• 젠팩트(미국)
• CRITERIUM, INC. (미국)
• PRA 헬스사이언스(미국)
• 프로메디카 인터내셔널(미국)
• WuXiAppTec (중국)
• 메디페이스(미국)
• PPD Inc.(미국)
• 찰스 리버 연구소(미국)
• 아이콘 PLC(미국)
• 코반스(미국)
• 파렉셀 인터내셔널 코퍼레이션. (우리를)
• Freyr, Navitas Clinical Research, Inc.(미국)
• 주식회사 메델 (우리를)
• 사이포믹스(미국)
• 테크 타미나(미국)
• Acorn Regulatory Consultancy Services Ltd.(아일랜드)
• 바이오마파스(리투아니아)
• 규제 전문가(호주)
• CompareNetworks, Inc.(미국),