Global Regulatory Affairs Outsourcing Market
시장 규모 (USD 10억)
연평균 성장률 :
% 
 예측 기간 |
2023 –2030 |
 시장 규모(기준 연도) |
USD 9,389.20 Million |
 시장 규모(예측 연도) |
USD 15,312.19 Million |
 연평균 성장률 |
% |
| 주요 시장 플레이어 |
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글로벌 규제 업무 아웃소싱 시장, 서비스별 전망(규제 컨설팅, 법률 대리, 규제 문서 작성 및 발행, 제품 등록, 임상 시험 신청 및 기타 서비스), 규모(소규모, 중규모 및 대규모), 범주(의약품, 제네릭, 혁신자, 생물학, 바이오텍, ATMP, 의료 기기, 치료 및 진단), 적응증(종양학, 신경학, 심장학, 면역학 및 기타), 단계(전임상, 임상 및 PMA(시판 후 허가), 최종 사용자(의료 기기 회사, 제약 회사 및 생명 공학 회사) - 업계 동향 및 2030년까지의 예측.
규제 업무 아웃소싱 시장 분석 및 규모
규제 업무 및 교육, 기술, 전문 지식, 시설과 같은 운영 활동을 위한 사내 리소스의 고정 비용이 크게 증가한 것이 규제 업무 아웃소싱 시장의 주요 원동력입니다. 임상 시험의 증가도 규제 업무 아웃소싱 시장의 원동력입니다. 마케팅 전 및 마케팅 후 활동에 초점을 맞춘 프로세스 개선과 규제 서비스 비용 감소는 규제 업무 아웃소싱 시장에 기회입니다.
데이터 보안 및 시스템 액세스와 관련된 위험은 규제 업무 아웃소싱 시장에 큰 과제입니다. 그러나 통제력 상실과 가격 변동으로 이어지는 기술 발전은 예측 기간 동안 규제 업무 아웃소싱 시장 성장의 주요 제약입니다.
Data Bridge Market Research는 2022년에 9,389.20백만 달러였던 규제 업무 아웃소싱 시장이 2030년까지 15,312.19백만 달러로 급증할 것이며 예측 기간 동안 10.66%의 CAGR을 경험할 것으로 분석했습니다. "종양학"은 암 유병률 증가로 인해 규제 업무 아웃소싱 시장의 지표 부문을 지배하고 있습니다. Data Bridge Market Research에서 큐레이팅한 시장 보고서에는 시장 가치, 성장률, 세분화, 지리적 범위, 주요 업체와 같은 시장 시나리오에 대한 통찰력 외에도 심층 전문가 분석, 환자 역학, 파이프라인 분석, 가격 분석 및 규제 프레임워크도 포함됩니다.
규제 업무 아웃소싱 시장 범위 및 세분화
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보고서 메트릭 |
세부 |
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예측 기간 |
2023년부터 2030년까지 |
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기준 연도 |
2022 |
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역사적 연도 |
2021 (2015-2020까지 사용자 정의 가능) |
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양적 단위 |
매출은 백만 달러, 볼륨은 단위, 가격은 달러로 표시됨 |
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다루는 세그먼트 |
Services Outlook (Regulatory Consulting, Legal Representation, Regulatory Writing and Publishing, Product Registration, Clinical Trial Applications and Other Services), Size (Small, Medium and Large), Category (Drugs, Generics, Innovators, Biologics, Biotech, ATMPs, Medical devices, Therapeutic and Diagnostic), Indication (Oncology, Neurology, Cardiology, Immunology and Others), Stage (Preclinical, Clinical and PMA (Post Market Authorization), End-User (Medical Device Companies, Pharmaceutical Companies and Biotechnology Companies) |
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Countries Covered |
U.S., Canada, Mexico, Germany, Italy, U.K., France, Spain, Netherlands, Belgium, Switzerland, Turkey, Russia, Rest of Europe, Japan, China, India, South Korea, Australia, Singapore, Malaysia, Thailand, Indonesia, Philippines, Rest of Asia- Pacific, Brazil, Argentina, Rest of South America, South Africa, Saudi Arabia, U.A.E., Egypt, Israel, Rest of Middle East and Africa |
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Market Players Covered |
Accell Clinical Research, LLC (U.S.), Genpact (U.S.), CRITERIUM, INC. (U.S.), PRA Health Sciences (U.S.), Promedica International (U.S.), WuXiAppTec (China), Medpace (U.S.), PPD Inc. (U.S.), Charles River Laboratories (U.S.), ICON plc (U.S.), Covance (U.S.), Parexel International Corporation. (U.S.), Freyr, Navitas Clinical Research, Inc. (U.S.), Medelis, Inc. (U.S.), Sciformix (U.S.), Tech Tammina (U.S.), Acorn Regulatory Consultancy Services Ltd. (Ireland), BIOMAPAS (Lithuania), REGULATORY PROFESSIONALS (Australia), CompareNetworks, Inc. (U.S.) among others |
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Market Opportunities |
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Market Definition
Regulatory affairs outsourcing is the services utilized by the pharmaceutical, biotech, and medical devices manufacturing companies for gaining fast regulatory approvals from various organizations. Regulatory mainly involves extensive testing of a particular product to ensure public health protection, marketing authorization, import and distribution and meeting product safety and performance, the market player ensures that the product meets all regulatory requirements.
Regulatory Affairs Outsourcing Market Dynamics
Drivers
- Increasing Regulatory Complexity
Regulatory requirements in industries such as pharmaceuticals, biotechnology, and medical devices are becoming more intricate and diverse. This complexity drives companies to seek specialized regulatory expertise from outsourcing partners to ensure compliance and navigate evolving regulations efficient.
- Rapid Technological Advances
Industries such as pharmaceuticals and medical devices continuously introduce innovative products and technologies. To keep up with the pace of innovation, companies rely on outsourcing partners with specialized knowledge to navigate regulatory hurdles efficiently and bring new products to market faster.
- Focus on Core Competencies
Companies are increasingly recognizing the importance of focusing on their core competencies, such as research and development, manufacturing, and marketing. By outsourcing regulatory affairs, they can delegate regulatory tasks to experts and allocate more resources to their primary business activities.
- Flexibility and Scalability
The outsourcing model provides flexibility and scalability to adapt to changing regulatory needs. Companies can scale their regulatory operations up or down based on project requirements, allowing for efficient resource allocation.
Opportunities
- Expanding Pharmaceutical and Healthcare Industries
The pharmaceutical and healthcare sectors are experiencing rapid growth globally, driven by an aging population, increasing healthcare expenditures, and the development of innovative therapies and medical devices. This growth creates a substantial opportunity for regulatory affairs outsourcing as companies seek efficient ways to navigate complex regulatory landscapes and bring products to market faster.
- Adoption of Advanced Technologies
The adoption of advanced technologies, such as artificial intelligence (AI) and data analytics, can enhance regulatory affairs processes. Outsourcing providers can leverage these technologies to streamline regulatory data management, submissions, and compliance, offering innovative solutions to clients.
Restraints/Challenges
- Confidentiality and Data Security Concerns
Regulatory affairs often involve sensitive and confidential data, including proprietary product information and clinical trial data. Companies may be hesitant to outsource these activities due to concerns about data security, confidentiality breaches, and intellectual property protection.
- Quality Control Challenges
Maintaining consistent quality standards and oversight can be challenging when outsourcing regulatory affairs. Companies may worry about the level of control they have over regulatory processes and whether outsourced providers can maintain the same quality and compliance standards.
- Changing Regulatory Landscapes
Regulatory environments are constantly evolving, with new regulations and guidelines being introduced in various regions and industries. Keeping up with these changes and ensuring compliance across multiple jurisdictions can be a significant challenge for outsourcing providers and their clients.
- Data Privacy and Security
임상 시험 정보 및 환자 데이터를 포함한 민감한 규제 데이터를 처리하려면 유럽의 GDPR과 같은 데이터 개인 정보 보호 규정을 엄격히 준수해야 합니다. 국경을 넘나들며 아웃소싱 프로세스 중에 데이터의 보안과 개인 정보 보호를 보장하는 것은 복잡한 과제입니다.
이 규제 문제 아웃소싱 시장 보고서는 최근의 새로운 개발, 무역 규정, 수출입 분석, 생산 분석, 가치 사슬 최적화, 시장 점유율, 국내 및 지역 시장 참여자의 영향, 새로운 수익 주머니, 시장 규정의 변화, 전략적 시장 성장 분석, 시장 규모, 범주 시장 성장, 응용 분야 틈새 시장 및 지배력, 제품 승인, 제품 출시, 지리적 확장, 시장의 기술 혁신에 대한 분석 기회를 제공합니다. 규제 문제 아웃소싱 시장에 대한 자세한 정보를 얻으려면 Data Bridge Market Research에 연락하여 분석가 브리핑을 받으세요. 저희 팀은 시장 성장을 달성하기 위한 정보에 입각한 시장 결정을 내리는 데 도움을 드립니다.
최근 개발
- 2021년 2월, ICON plc는 약 120억 달러 규모의 현금 및 주식 거래로 PRA Health Sciences, Inc.를 인수했습니다. 이 인수로 회사의 의료 서비스 제공이 강화되었습니다.
- 2021년 8월, ProPharma Group은 인도에 본사를 둔 iSafety Systems를 인수했습니다. 이 인수는 ProPharma Group이 규제 및 규정 준수 컨설팅, 약물 안전 감시, 임상 연구 서비스 및 의료 정보 분야의 주요 글로벌 공급업체로서의 입지를 강화할 것으로 예상됩니다.
글로벌 규제 업무 아웃소싱 시장 범위
규제 업무 아웃소싱 시장은 서비스 전망, 규모, 범주, 지표, 단계 및 최종 사용자를 기준으로 세분화됩니다. 이러한 세그먼트 간의 성장은 산업의 빈약한 성장 세그먼트를 분석하고 사용자에게 핵심 시장 애플리케이션을 식별하기 위한 전략적 결정을 내리는 데 도움이 되는 귀중한 시장 개요와 시장 통찰력을 제공하는 데 도움이 됩니다.
서비스 전망
- 규제 컨설팅
- 법적 대표
- 규제 문서 작성 및 출판
- 제품 등록
- 임상 시험 신청
- 기타 서비스
크기
- 작은
- 중간
- 크기가 큰
범주
- 약제
- 제네릭
- 혁신가들
- 생물학
- 바이오텍
- ATMP(자동입출금기)
- 의료기기
- 학의
- 특수 증상
표시
- 종양학
- 신경학
- 심장학
- 면역학
- 기타
단계
- 전임상
- 객관적인
- PMA(시판 후 허가)
최종 사용자
- 의료 기기 회사
- 제약 회사
- 생명공학 회사
규제 문제 아웃소싱 시장 지역 분석/통찰력
규제 업무 아웃소싱 시장을 분석하고, 위에 언급된 대로 서비스 전망, 규모, 범주, 지표, 단계 및 최종 사용자별로 시장 규모에 대한 통찰력과 추세를 제공합니다.
규제 업무 아웃소싱 시장 보고서에서 다루는 국가는 미국, 캐나다, 멕시코, 독일, 이탈리아, 영국, 프랑스, 스페인, 네덜란드, 벨기에, 스위스, 터키, 러시아, 유럽의 기타 국가, 일본, 중국, 인도, 한국, 호주, 싱가포르, 말레이시아, 태국, 인도네시아, 필리핀, 아시아 태평양의 기타 국가, 브라질, 아르헨티나, 남미의 기타 국가, 남아프리카 공화국, 사우디 아라비아, UAE, 이집트, 이스라엘, 중동 및 아프리카의 기타 국가입니다.
북미는 규제 업무 아웃소싱 시장을 선도할 가능성이 높습니다. 이 지역 시장은 노동 비용의 감소, 숙련된 인력의 가용성 증가, 임상 시험 수의 증가 , 시장 진출을 시도하는 회사 수의 증가에 의해 주도되었습니다. 그러나 새로운 참여자가 있는 시장 성장이 지역 시장의 성장을 촉진하는 주요 요인입니다. 아시아 태평양 시장은 규제 업무 아웃소싱 회사 수의 증가와 숙련된 인력의 가용성으로 인해 2023년에서 2030년까지의 예측 기간 동안 상당한 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.
보고서의 국가 섹션은 또한 개별 시장 영향 요인과 국내 시장의 현재 및 미래 트렌드에 영향을 미치는 규제 변화를 제공합니다. 다운스트림 및 업스트림 가치 사슬 분석, 기술 트렌드 및 포터의 5가지 힘 분석, 사례 연구와 같은 데이터 포인트는 개별 국가의 시장 시나리오를 예측하는 데 사용되는 몇 가지 포인터입니다. 또한 글로벌 브랜드의 존재 및 가용성과 지역 및 국내 브랜드와의 대규모 또는 희소한 경쟁으로 인해 직면한 과제, 국내 관세 및 무역 경로의 영향은 국가 데이터에 대한 예측 분석을 제공하는 동안 고려됩니다.
경쟁 환경 및 규제 문제 아웃소싱 시장 점유율 분석
규제 업무 아웃소싱 시장 경쟁 구도는 경쟁자별 세부 정보를 제공합니다. 포함된 세부 정보에는 회사 개요, 회사 재무, 창출된 수익, 시장 잠재력, 연구 개발 투자, 새로운 시장 이니셔티브, 글로벌 입지, 생산 현장 및 시설, 생산 용량, 회사의 강점과 약점, 제품 출시, 제품 폭과 범위, 애플리케이션 지배력이 있습니다. 제공된 위의 데이터 포인트는 규제 업무 아웃소싱 시장과 관련된 회사의 초점에만 관련이 있습니다.
규제 업무 아웃소싱 시장에서 활동하는 주요 업체는 다음과 같습니다.
- Accell 임상 연구, LLC (미국)
- 젠팩트(미국)
- 크리테리움 주식회사(미국)
- PRA 건강 과학(미국)
- 프로메디카 인터내셔널(미국)
- WuXiAppTec(중국)
- 메드페이스(미국)
- PPD 주식회사(미국)
- 찰스 리버 연구소(미국)
- ICON plc (미국)
- 코번스(미국)
- Parexel International Corporation. (미국)
- Freyr, Navitas Clinical Research, Inc. (미국)
- 메델리스 주식회사(미국)
- 사이포믹스(미국)
- 테크 탐미나(미국)
- Acorn Regulatory Consultancy Services Ltd. (아일랜드)
- BIOMAPAS(리투아니아)
- 규제 전문가(호주)
- CompareNetworks, Inc. (미국),
SKU-
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연구 방법론
데이터 수집 및 기준 연도 분석은 대규모 샘플 크기의 데이터 수집 모듈을 사용하여 수행됩니다. 이 단계에는 다양한 소스와 전략을 통해 시장 정보 또는 관련 데이터를 얻는 것이 포함됩니다. 여기에는 과거에 수집한 모든 데이터를 미리 검토하고 계획하는 것이 포함됩니다. 또한 다양한 정보 소스에서 발견되는 정보 불일치를 검토하는 것도 포함됩니다. 시장 데이터는 시장 통계 및 일관된 모델을 사용하여 분석하고 추정합니다. 또한 시장 점유율 분석 및 주요 추세 분석은 시장 보고서의 주요 성공 요인입니다. 자세한 내용은 분석가에게 전화를 요청하거나 문의 사항을 드롭하세요.
DBMR 연구팀에서 사용하는 주요 연구 방법론은 데이터 마이닝, 시장에 대한 데이터 변수의 영향 분석 및 주요(산업 전문가) 검증을 포함하는 데이터 삼각 측량입니다. 데이터 모델에는 공급업체 포지셔닝 그리드, 시장 타임라인 분석, 시장 개요 및 가이드, 회사 포지셔닝 그리드, 특허 분석, 가격 분석, 회사 시장 점유율 분석, 측정 기준, 글로벌 대 지역 및 공급업체 점유율 분석이 포함됩니다. 연구 방법론에 대해 자세히 알아보려면 문의를 통해 업계 전문가에게 문의하세요.
사용자 정의 가능
Data Bridge Market Research는 고급 형성 연구 분야의 선두 주자입니다. 저희는 기존 및 신규 고객에게 목표에 맞는 데이터와 분석을 제공하는 데 자부심을 느낍니다. 보고서는 추가 국가에 대한 시장 이해(국가 목록 요청), 임상 시험 결과 데이터, 문헌 검토, 재생 시장 및 제품 기반 분석을 포함하도록 사용자 정의할 수 있습니다. 기술 기반 분석에서 시장 포트폴리오 전략에 이르기까지 타겟 경쟁업체의 시장 분석을 분석할 수 있습니다. 귀하가 원하는 형식과 데이터 스타일로 필요한 만큼 많은 경쟁자를 추가할 수 있습니다. 저희 분석가 팀은 또한 원시 엑셀 파일 피벗 테이블(팩트북)로 데이터를 제공하거나 보고서에서 사용 가능한 데이터 세트에서 프레젠테이션을 만드는 데 도움을 줄 수 있습니다.
