글로벌 차세대 바이오 제조 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 전망

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차세대 바이오 제조 시장 규모

• 글로벌 차세대 바이오 제조 시장 규모는 2024년에 266억 1천만 달러 로 평가되었으며 예측 기간 동안 9.85%의 CAGR 로 2032년까지 564억 3천만 달러에  도달할 것으로 예상됩니다  .
•  시장 성장은 합성 생물학, 일회용 기술, 그리고 연속 제조 플랫폼의 발전으로 더욱 효율적이고 확장 가능하며 비용 효율적인 생물 생산 공정에 대한 수요 증가에 크게 힘입은 것입니다. 이러한 혁신은 단일클론 항체, 백신, 세포 및 유전자 치료제를 포함한 생물의약품의 개발 및 생산을 더욱 빠르게 하고 있습니다.
• 더욱이, 만성 질환의 급증과 팬데믹 대비 태세 강화와 더불어 개인 맞춤 의료 에 대한 관심이 높아지면서 차세대 바이오 제조가 현대 바이오프로세싱 분야에서 선호되는 접근 방식으로 자리매김하고 있습니다. 이러한 융합 요인들은 기존 일괄 생산 방식에서 통합적이고 모듈화되며 유연한 바이오 제조 솔루션으로의 전환을 가속화하여 업계 성장을 크게 촉진하고 있습니다.

차세대 바이오 제조 시장 분석

• 첨단 모듈식, 연속식 및 일회용 생산 솔루션을 제공하는 차세대 생물 제조는 효율성을 높이고, 오염 위험을 줄이며, 임상 및 상업적 생산 설정 모두에서 확장을 간소화하는 능력으로 인해 현대 생물학 개발의 중요한 기둥이 되고 있습니다.
• 차세대 생물 제조에 대한 수요 급증은 주로 만성 질환의 세계적 부담 증가, 생물학 파이프라인 급증, 생물 제약 분야에서 유연하고 비용 효율적이며 가속화된 생산 시스템에 대한 선호도 증가로 인해 촉진됩니다.
• 북미는 2024년 42.8%의 매출 점유율로 차세대 바이오 제조 시장을 장악했으며, 첨단 바이오 공정 기술의 조기 도입, 강력한 바이오테크 R&D 자금 지원, 그리고 주요 기업들의 집중이 특징입니다. 미국은 전략적 파트너십과 FDA의 혁신 지원에 힘입어 세포 및 유전자 치료제 생산을 중심으로 연속 제조 시설의 상당한 성장을 목격했습니다.
• 아시아 태평양 지역은 차세대 바이오 제조 시장에서 2025년부터 2032년까지 연평균 성장률 26.4%를 기록하며 가장 빠르게 성장하는 지역으로 예상됩니다. 이러한 빠른 성장은 바이오 제조 역량 강화를 위한 정부 정책, 바이오테크 스타트업의 급증, 그리고 중국, 인도, 한국 등 주요 국가의 투자 증가에 힘입은 것입니다.
• 연속 상류 생물 제조 부문은 2024년 45.3%의 시장 점유율로 차세대 생물 제조 시장을 장악했습니다. 이는 운영 효율성, 설치 면적 감소, 특히 단일클론 항체 및 개인 맞춤형 치료법에 대한 고처리량 생물학 제품 생산 적합성 측면에서 이롭기 때문입니다.

보고서 범위 및 차세대 바이오 제조 시장 세분화

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차세대 바이오 제조 시장 동향

“ 자동화 및 스마트 분석을 통한 향상된 효율성 ”

• 글로벌 차세대 생물 제조 시장에서 중요하고 가속화되는 추세는 고급 자동화 및 스마트 분석 플랫폼의 통합으로, 이를 통해 생산 워크플로가 간소화되고 임상 및 상업용 생물 제조 전반에 걸쳐 품질 관리가 개선되고 있습니다.
  • 예를 들어, IoT 센서와 실시간 모니터링 시스템이 장착된 자동화된 연속 생물 반응기를 사용하면 제조업체가 pH, 산소, 대사체 수준과 같은 실시간 프로세스 데이터를 수집하고 최적의 세포 배양 조건을 유지하기 위해 매개변수를 동적으로 조정할 수 있습니다.
• 이러한 자동화는 예측적 유지보수를 가능하게 하고 배치 변동성을 줄입니다. GE의 BioPharma Smart PLC 시스템 및 Siemens의 PharmaFAB 솔루션과 같은 자체 플랫폼은 성능 추세를 분석하고 중대한 오류가 발생하기 전에 운영자에게 이상 징후를 경고합니다.
• 더욱이, 스마트 데이터 분석 도구는 AI 기반 프로세스 최적화를 강화하여 병목 현상을 파악하고, 규모 확장 전략을 제안하며, 수율을 향상시킵니다. 예를 들어, 암젠(Amgen)은 상류 공정 제어에 머신러닝 모델을 구축한 후 수율이 최대 15% 향상되었다고 보고했습니다.
• 더욱 지능적이고 데이터 중심적이며 완전 자동화된 바이오 제조 워크플로우로의 이러한 전환은 기존 생산 패러다임을 변화시키고 있습니다. 수동 개입과 인적 오류를 줄임으로써 시설은 더 빠른 배치 처리량과 향상된 일관성을 달성하고 있습니다.
• 결과적으로 Pfizer 및 Novartis와 같은 바이오제약 회사는 자동화된 세포 배양, 여과 및 충전-마무리를 갖춘 "무인화" 제조 라인에 많은 투자를 하고 있으며 이는 지속적이고 적응적으로 실행되도록 설계되어 더 높은 신뢰성과 더 낮은 비용으로 복잡한 치료제에 대한 수요를 충족합니다.

차세대 바이오 제조 시장 동향

운전사

"공급망 회복력과 유연한 생산으로 인한 수요 증가"

• 견고하고 분산화되며 적응형 바이오 제조 역량에 대한 요구가 증가함에 따라 차세대 바이오 제조 플랫폼에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 이러한 시스템은 공중 보건 위기, 공급망 차질, 그리고 생물의약품 수요 변동에 필수적인 복원력을 제공합니다.
  • 예를 들어, COVID-19 팬데믹 기간 동안 모듈식 및 이동식 바이오 제조 설비가 긴급 백신 생산에 신속하게 투입되었습니다. 이는 첨단 플랫폼을 활용하여 긴급한 공중 보건 요구를 신속하게 해결할 수 있음을 보여주는 사례입니다. 선도적인 바이오제약 기업들의 이러한 전략은 향후 차세대 바이오 제조 산업을 발전시킬 것으로 기대됩니다.
• 규제 기관과 의료 서비스 제공자가 신속한 대응과 급증 용량을 우선시함에 따라 연속 및 일회용 시스템은 실시간 유연성, 간소화된 검증 프로세스, 광범위한 가동 중지 없이 다양한 생물학 제품 간 전환 기능을 제공합니다.
• 또한 자본 요구 사항 감소와 이러한 플랫폼의 확장성으로 인해 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)과 소규모 바이오 기술 회사의 채택이 증가하면서 기존 및 신규 바이오제약 클러스터 모두에서 시장 확장이 촉진되고 있습니다.
• 디지털 트윈, 프로세스 분석 및 원격 모니터링을 이러한 시스템에 통합하면 지리적으로 분산된 제조 현장에서 실시간 품질 관리 및 규정 준수가 가능해져 생산 프로세스에 대한 가시성과 제어가 향상됩니다.
• 플러그 앤 플레이 방식의 바이오 제조 솔루션의 편리성과 신뢰성, 그리고 비용 효율적인 구축 및 신속한 기술 이전은 혁신 기업과 기존 제조업체 모두의 도입을 촉진하는 핵심 요소입니다. 사용자 친화적인 통합 차세대 플랫폼의 지속적인 개발은 지속 가능한 시장 성장을 더욱 뒷받침합니다.

제지/도전

“ 기술적 복잡성과 규제 장벽 ”

• 차세대 생물 제조 플랫폼은 장점에도 불구하고 정교한 설정, 전문 교육 및 복잡한 제어 시스템의 통합이 필요한 경우가 많으며 이로 인해 리소스가 제한적이거나 분산된 환경에서 배포가 지연될 수 있습니다.
  • 예를 들어, 일부 CDMO는 지속적인 생물처리 문서화 및 축소 모델링의 복잡성으로 인해 시설 자격 및 기술 이전이 지연되는 문제를 겪었습니다.
• 특히 지속적인 처리 검증, 다중 제품 시설 라이선스 및 데이터 무결성 표준을 중심으로 변화하는 규제 프레임워크를 탐색하는 것은 제조업체가 승인 및 상업적 실행 가능성을 얻기 위해 극복해야 하는 주요 장애물입니다.
• 더욱이, 모듈식 클린룸과 자동화 시스템에 대한 초기 자본 투자는 시간이 지남에 따라 자본 지출(CAPEX)이 감소하더라도 높을 수 있습니다. 특히 수익 보장이나 공적 자금 지원이 없는 소규모 기업이나 신흥 시장은 진입 장벽이 높아 비용 부담이 클 수 있습니다.
• 규모의 경제와 표준화로 비용이 점차 낮아지고 있지만 소규모 제조업체는 기존 일괄 처리 공정에서 벗어나기 위한 기술적, 재정적 여유가 부족한 경우가 많습니다.
• 조화로운 규제 지침, 인력 재교육 프로그램 및 자금 지원 인센티브를 통해 이러한 과제를 해결하는 것은 전 세계적으로 차세대 생물 제조의 잠재력을 최대한 발휘하는 데 필수적입니다.

차세대 바이오 제조 시장 범위

시장은 워크플로 및 제품, 애플리케이션 및 최종 사용자를 기준으로 세분화됩니다.

• 워크플로 및 제품별

차세대 바이오 제조 시장은 워크플로우와 제품 기준으로 연속 업스트림 바이오 제조, 일회용 업스트림 바이오 제조, 그리고 다운스트림 바이오 제조로 구분됩니다. 연속 업스트림 바이오 제조 부문은 실시간 제어, 운영 효율성, 그리고 생물의약품 연속 공정 라인 도입 증가에 힘입어 2024년 45.3%의 매출 점유율로 시장을 장악했습니다.

일회용 업스트림 바이오 제조 부문은 유연하고 비용 효율적인 생산 시스템에 대한 수요 증가에 힘입어 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 시스템은 세척 검증 및 오염 위험을 최소화하여 배치 처리 시간을 단축합니다.

• 응용 프로그램별

차세대 바이오 제조 시장은 응용 분야별로 단일클론항체, 호르몬, 백신, 재조합 단백질 등으로 구분됩니다. 단일클론항체 분야는 종양학, 자가면역 질환, 감염성 질환 등 다양한 질환에 걸쳐 단일클론항체 치료법이 광범위하게 적용됨에 따라 2024년 시장 점유율 42.6%로 가장 큰 비중을 차지했습니다. 이러한 수요 증가는 확장 가능하고 고수율 생산을 위한 차세대 바이오 제조 플랫폼의 도입을 가속화했습니다.

백신 분야는 2025년부터 2032년까지 16.4%의 가장 빠른 CAGR을 기록할 것으로 예상되며, 이는 전 세계적인 면역 노력 증가, mRNA 기술의 발전, 신속한 대응 제조 역량에 대한 정부 지원에 힘입은 것입니다.

• 최종 사용자별

차세대 바이오 제조 시장은 최종 사용자 기준으로 상업화 단계와 전임상 및 개발 단계로 구분됩니다. 상업화 단계 부문은 생산 용량 확대, 계약 제조 아웃소싱 증가, 그리고 성공적인 바이오의약품 상업화 단계에 진입함에 따라 2024년 매출 점유율 61.3%로 가장 큰 비중을 차지했습니다.

임상 전 및 개발 단계 부문은 2025년부터 2032년까지 15.9%의 가장 빠른 CAGR을 기록할 것으로 예상되며, 이는 스타트업과 연구소가 R&D 및 임상 시험 제조를 간소화하기 위해 모듈식, 확장 가능한 플랫폼을 점점 더 많이 도입함에 따라 나타납니다.

차세대 바이오 제조 시장 지역 분석

•  북미는 2024년 42.8%의 가장 큰 매출 점유율로 차세대 생물제조 시장을 장악했으며, 이는 이 지역의 선도적인 생물제약 회사, 첨단 의료 인프라, 생명공학 혁신에 대한 활발한 투자에 힘입은 것입니다.
• 이 지역은 생물학 제품 생산 가속화, 개인 맞춤형 의료 수요 증가, 생물공정 자동화 및 디지털 기술 도입에 중점을 두고 있어 시장 성장에 크게 기여했습니다.
• 또한, 지원적인 정부 이니셔티브, 높은 R&D 지출 및 숙련된 인력은 차세대 생물 제조 발전 분야에서 북미의 글로벌 리더로서의 입지를 더욱 강화합니다.

미국 차세대 바이오 제조 시장 통찰력

미국 차세대 바이오 제조 시장은 스마트 공정 자동화 및 첨단 모듈형 시설에 대한 막대한 투자에 힘입어 2024년 북미 시장에서 82.3%의 가장 큰 매출 점유율을 기록했습니다. 바이오제약 기업들은 속도, 효율성, 그리고 유연성을 향상시키기 위해 연속 제조 및 일회용 시스템을 우선시하고 있습니다. 특히 mRNA 백신, 세포 및 유전자 치료제, 그리고 단일클론 항체를 위한 디지털 트윈, 실시간 분석, 그리고 확장 가능한 생산 플랫폼의 조기 도입은 미국 시장 성장을 더욱 가속화하고 있습니다. 또한, "처음부터 제대로(right-first-time)" 검증 및 실시간 출시 시험과 같은 새로운 바이오 제조 방식을 지원하는 유리한 FDA 프레임워크는 시장 성장에 크게 기여하고 있습니다.

유럽 차세대 바이오 제조 시장 통찰력

유럽 차세대 바이오 제조 시장은 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 주로 영국, 독일, 스위스의 탄탄한 R&D 생태계와 연속적이고 모듈화된 바이오 공정을 장려하는 점진적인 규제에 의해 주도됩니다. 이 지역은 강력한 정부 정책과 바이오 네트워킹 허브 및 우수 센터(Centers of Excellence)에 대한 투자를 바탕으로 분산형 생산 모델이 활발하게 도입되고 있습니다.

영국 차세대 바이오 제조 시장 통찰력

영국 차세대 바이오 제조 시장은 예측 기간 동안 12.3%의 주목할 만한 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 영국 바이오산업협회(UK BioIndustry Association) 파트너십 등 정부의 전략적 자금 지원, 일회용 시설 투자 확대, 그리고 개인 맞춤형 의료 및 세포/유전자 치료에 중점을 둔 CDMO 네트워크 확장에 힘입어 뒷받침됩니다. 연속 바이오공정 기술의 지속적인 통합은 초기 및 후기 단계 파이프라인 모두에서 생산 효율성을 더욱 향상시키고 있습니다.

독일 차세대 바이오 제조 시장 통찰력

독일 차세대 바이오 제조 시장은 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다. 독일의 최첨단 제조 인프라와 인더스트리 4.0 통합에 대한 강조는 디지털화되고 친환경적인 생산 시스템 도입을 촉진하고 있습니다. 독일 CDMO 및 제약 제조업체의 연속 바이오프로세싱 플랫폼 사용 증가는 유연하고 지속 가능한 바이오 제조에 대한 접근성을 높이고 있습니다.

아시아 태평양 차세대 바이오 제조 시장 통찰력

아시아 태평양 차세대 바이오 제조 시장은 정부 주도의 바이오테크 사업과 민관 파트너십 확대에 힘입어 예측 기간(2025~2032년) 동안 연평균 성장률 26.4%로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 2024년 아시아 태평양 지역은 세계 시장의 31.2%를 차지했으며, 중국, 인도, 일본 등의 국가들이 모듈형 바이오리액터 시스템 및 디지털 바이오프로세스 인프라 투자를 가속화하고 있습니다.

일본 차세대 바이오 제조 시장 통찰력

일본의 차세대 바이오 제조 시장은 2024년 아시아 태평양 지역 매출의 25.6%를 차지하며 성장세를 보이고 있습니다. 일본의 첨단 제약 산업 환경과 재생 의학에 대한 집중은 일회용 및 연속 제조 기술의 광범위한 도입을 촉진하고 있습니다. 또한, 일본의 스마트 팩토리 원칙과 자동화 통합은 생산 탄력성과 생산성을 향상시키고 있습니다.

중국 차세대 바이오 제조 시장 통찰력

중국 차세대 바이오 제조 시장은 2024년 아시아 태평양 지역에서 38.4%로 가장 큰 지역 매출 점유율을 차지했습니다. 바이오테크 허브의 급속한 시설 확장, 적극적인 라이선스 개혁, 그리고 지역 CDMO(의약품 개발·수출·수탁기관) 지원은 바이오의약품, 백신, 유전자 치료제의 생산 능력 확대를 촉진했습니다. 또한, 정부 지원 기술 이전 프로그램과 적극적인 금융 지원 체계를 통해 첨단 제조 플랫폼에 대한 접근성이 높아졌습니다.

차세대 바이오 제조 시장 점유율

차세대 생물 제조 산업은 주로 다음을 포함한 기존 기업들이 주도하고 있습니다.

• 일루미나 주식회사(미국)
• Thermo Fisher Scientific Inc.(미국)
• Oxford Nanopore Technologies plc(영국)
• 애질런트 테크놀로지스(미국)
• BGI 그룹 광동 ICP(중국)
• 퍼킨엘머(미국)
• QIAGEN(독일)
• Eurofins Scientific(룩셈부르크)
• F. 호프만-라 로슈 유한회사(스위스)
• 다카라 바이오 주식회사(일본)
• 아젠타 라이프 사이언스(미국)
• 해밀턴 회사(미국)
• 마크로젠 주식회사(한국)
• 자이모 리서치 코퍼레이션(미국)
• Tecan Trading AG(스위스)

글로벌 차세대 바이오 제조 시장의 최신 동향

• 2025년 4월, 암젠은 오하이오주 뉴올버니에 위치한 바이오 제조 시설을 9억 달러 규모로 확장한다고 발표했습니다. 이를 통해 이 지역에 대한 총 투자액은 14억 달러 이상으로 늘어나고 약 750개의 새로운 일자리가 창출될 것입니다. 이러한 조치는 세계적인 불확실성 속에서도 미국 내 바이오의약품 역량, 특히 단일클론 항체와 유전자 치료제 분야를 강화하는 동시에 국내 공급망을 강화하려는 암젠의 의지를 보여줍니다.
• 2025년 4월, 페링 파마슈티컬스는 뉴저지주 파시패니에 위치한 애드스티라드린(ADSTILADRIN, nadofaragene firadenovec‑vncg) 전용 두 번째 미국 생산 시설에 대한 FDA 승인을 받았습니다. 이 시설은 지속 가능한 에너지 통합을 특징으로 하며, 차세대 바이오 제조 분야의 특화된 유전자 치료제 생산 능력에 있어 중요한 진전을 이뤘습니다.
• 2024년 12월, 중국 산업정보화부는 2025년까지 바이오 제조를 포함한 신흥 산업에 41억 7천만 달러를 투자하는 전략적 이니셔티브를 발표했습니다. 이 획기적인 자금 조달은 미래 지향적 제조 기술 분야에서 글로벌 리더가 되려는 중국의 야망을 강화합니다.

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