글로벌 의료기기 규제 업무 아웃소싱 시장 – 업계 동향 및 2031년 예측

글로벌 의료기기 규제 업무 아웃소싱 시장, 서비스별(규제 업무 서비스, 품질 컨설팅, 규제 문서 작성 및 출판, 규제 제출, 임상 시험 신청, 제품 등록, 법적 대리 및 의료 문서 작성), 제품(완제품, 전자 및 원자재) ), 장치 유형(클래스 I, 클래스 II 및 클래스 III), 범주(생물의약품, 약물 및 의료 기기), 응용 분야(심장학, 진단 영상, 정형외과, IVD, 안과, 일반 및 성형외과, 약물 전달, 치과, 내시경 , 당뇨병 관리 및 기타), 최종 사용자(소형 의료 기기 회사, 중형 의료 기기 회사, 제약 및 생명 공학 회사, 의료 기기 제조업체 및 대형 의료 기기 회사) - 산업 동향 및 2031년 예측.

의료기기 규제 업무 아웃소싱 시장 분석 및 규모

2022년 2월 글로벌 건강 R&D 분석에 관한 글로벌 관측소(Global Observatory on Health R&D) 분석에서 강조된 바와 같이 의료 기기 규제 업무 아웃소싱 시장은 번창하고 있습니다. 이러한 성장은 의료 연구 발전에 대한 꾸준한 글로벌 헌신을 반영하여 전 세계적으로 WHO ICTRP에 등록된 시험 모집이 증가하는 것과 일치합니다. 개발, 시장 확장을 뒷받침합니다.

Data Bridge Market Research에 따르면, 2023년 65억 3천만 달러 규모였던 글로벌 의료기기 규제 업무 아웃소싱 시장은 2031년까지 171억 2천만 달러에 달할 것으로 예상되며, 2024년 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 12.8%를 기록할 것으로 예상됩니다. 2031. 이는 시장 가치를 나타냅니다. 시장 가치, 성장률, 세분화, 지리적 범위 및 주요 플레이어와 같은 시장 시나리오에 대한 통찰력 외에도 Data Bridge Market Research에서 선별한 시장 보고서에는 심층 전문가 분석, 환자 역학, 파이프라인 분석, 가격 분석, 규제 프레임워크.

보고서 범위 및 시장 세분화

시장 정의

의료 기기 규제 업무 아웃소싱에는 의료 기기에 대한 제출, 문서화, 규정 준수 전략과 같은 규정 준수 업무를 처리하기 위해 외부 전문가나 회사를 고용하는 것이 포함됩니다. 이를 통해 기업은 복잡한 규정을 효율적으로 탐색하고, 규정 준수를 보장하며, 전문 지식을 활용하면서 핵심 비즈니스 활동에 집중할 수 있습니다.

글로벌 의료기기 규제 업무 아웃소싱 시장 역학

드라이버

• 적응성을 보장하기 위해 의료 환경 변화

정책 변화, 상환 기준 조정, 환자 안전에 대한 우려 증가 등 진화하는 의료 환경으로 인해 규제 요건이 지속적으로 바뀌고 있습니다. 이러한 역동적인 환경은 의료기기 산업 내에서 규정 준수 및 적응성을 보장하기 위한 규제 지원에 대한 지속적인 필요성을 강조하며, 전문 지식 및 규제 업무 아웃소싱 서비스에 대한 수요를 촉진합니다.

• 신속한 승인 프로세스를 위한 보다 빠른 출시 시간 요구

규제 업무를 아웃소싱하면 승인 프로세스가 가속화되어 의료기기 회사가 신속하게 제품을 출시하고 경쟁 우위를 확보할 수 있습니다. 기업은 전문 지식과 리소스를 활용하여 복잡한 규제 환경을 효율적으로 탐색하여 출시 시간을 단축합니다. 이러한 전략적 접근 방식은 역동적인 의료 기기 산업에서 시기적절한 시장 진입을 보장하고 기회를 극대화하며 경쟁력을 강화합니다.

기회

• 효율성 향상을 위한 합병 및 인수

의료기기 부문의 인수합병에는 규제 조화와 제품 포트폴리오 통합이 필요합니다. 이는 전환 단계를 효율적으로 탐색하여 새로 통합된 기업의 규정 준수를 보장하고 출시 기간을 단축하기 위한 아웃소싱 규제 전문 지식에 대한 수요를 촉진합니다.

• 급속한 기술 발전 더 나은 효과

의료기기 기술의 급속한 발전으로 인해 규제 표준에 대한 지속적인 적응이 필요합니다. 이러한 역동적인 환경에서는 복잡한 요구 사항을 효과적으로 탐색하기 위해 전문적인 규제 전문 지식이 필요합니다. 기업은 규정 준수를 보장하고 제품 개발을 가속화하기 위해 진화하는 규정에 대해 잘 알고 있으며, 이는 업계 내 혁신을 촉진하는 데 있어 전문적인 규정 지식의 중요한 역할을 강조합니다.

제약/도전

• 벤더 선정 및 관리의 어려움

필요한 전문 지식을 갖춘 평판이 좋은 아웃소싱 파트너를 식별하고 여러 벤더 관계를 관리하는 것이 어렵기 때문에 의료 기기 규제 업무 아웃소싱 시장이 더욱 복잡해졌습니다. 이러한 과제는 효율성을 저해하고, 비용을 증가시키며, 규제 준수를 잠재적으로 손상시켜 아웃소싱 시장의 전반적인 효율성과 성장 잠재력에 영향을 미칠 수 있습니다.

• 리소스 제약으로 인한 규제 제출 지연

의료기기 규제 업무 아웃소싱의 자원 제약은 기업이 자격을 갖춘 인력을 채용하고 유지하는 데 어려움을 겪으면서 시장 성장을 방해합니다. 이러한 부족으로 인해 규제 제출이 지연되고 비용이 증가하며 위험 준수가 발생합니다. 고객 요구 사항을 효과적으로 충족하고 고품질 서비스를 유지할 수 없으면 시장의 전반적인 효율성과 경쟁력이 약화됩니다.

이 글로벌 의료기기 규제 업무 아웃소싱 시장 보고서는 새로운 최근 개발, 무역 규정, 수출입 분석, 생산 분석, 가치 사슬 최적화, 시장 점유율, 국내 및 현지 시장 플레이어의 영향에 대한 세부 정보를 제공하고 신흥 수익 창출 측면에서 기회를 분석합니다. , 시장 규정의 변화, 전략적 시장 성장 분석, 시장 규모, 카테고리 시장 성장, 애플리케이션 틈새 및 지배력, 제품 승인, 제품 출시, 지리적 확장, 시장의 기술 혁신. 글로벌 의료기기 규제 업무 아웃소싱 시장에 대한 자세한 정보를 얻으려면 Data Bridge 시장 조사에 문의하여 분석가 브리핑을 받으세요. 저희 팀은 귀하가 시장 성장을 달성하기 위해 정보에 입각한 시장 결정을 내리는 데 도움을 드릴 것입니다.

최근 개발

• 2022년에 PharmaLex Group은 약물 감시, 시장 접근, 품질, 규제 서비스 및 300개 이상의 고객을 위한 종합 솔루션을 전문으로 하는 핀란드 소재 기업인 DRA Consulting과 합병하여 PharmaLex의 글로벌 서비스를 강화합니다.
• 2022년에 AmerisourceBergen Corporation은 AUCTUS Capital Partners AG로부터 생명과학 서비스 분야의 핵심 기업인 PharmaLex Holding GmbH 인수를 마무리하여 업계에서 AmerisourceBergen의 입지와 역량을 강화했습니다.
• 2021년 ProTom International은 중국의 Guohong Guokang Health Technology Development Co., LTDGHGK와 제휴하여 Radiance 330 양성자 치료 시스템을 배포함으로써 중국 본토에 초점을 맞춘 글로벌 확장 전략에 중요한 진전을 이루었습니다.
• 2020년 Mevion Medical Systems는 Hermes Advanced Therapy Systems Corp.(HATS)과 협력하여 태국, 말레이시아, 싱가포르를 포함한 대만 및 동남아시아에 Mevion S250i 양성자 치료 시스템을 배포했으며, 해당 지역에서 사업을 활성화하고 추가 확장을 촉진하는 것을 목표로 하고 있습니다.

글로벌 의료기기 규제 업무 아웃소싱 시장 범위

글로벌 의료기기 규제 업무 아웃소싱 시장은 서비스, 제품, 장치 유형, 카테고리, 애플리케이션 및 최종 사용자를 기준으로 분류됩니다. 이러한 부문 간의 성장은 업계에서 미약한 성장 부문을 분석하고 사용자에게 귀중한 시장 개요 및 시장 통찰력을 제공하여 핵심 시장 애플리케이션을 식별하기 위한 전략적 결정을 내리는 데 도움이 됩니다.

서비스

• 규제 업무 서비스
• 품질컨설팅
• 규정 작성 및 출판
• 규제 제출
• 임상시험 신청
• 제품 등록
• 법적 대리
• 의학 저술

 제품

• 완제품
• 전자제품
• 원료

 기기 종류

• 클래스 I
• 클래스 II
• 클래스 III

 범주

• 생물학제
• 약제
• 의료 기기

 애플리케이션

• 심장학
• 진단 영상
• 정형외과
• IVD
• 안과
• 일반외과 및 성형외과
• 약물 전달
• 이의
• 내시경검사
• 당뇨병 관리
• 기타

 최종 사용자

• 소규모 의료기기 회사
• 중견 의료기기 기업
• 제약 및 생명공학 회사
• 의료기기 제조업체
• 대형 의료기기 회사

글로벌 의료기기 규제 업무 아웃소싱 시장 지역 분석/통찰

글로벌 의료기기 규제 업무 아웃소싱 시장을 분석하고 위에서 언급한 대로 국가, 서비스, 제품, 장치 유형, 카테고리, 애플리케이션 및 최종 사용자별로 시장 규모 통찰력과 추세를 제공합니다.

글로벌 의료 기기 규제 업무 아웃소싱 시장 보고서에서 다루는 국가는 북미, 독일, 프랑스, ​​​​영국, 네덜란드, 스위스, 벨기에, 러시아, 이탈리아, 스페인, 터키, 유럽의 나머지 유럽 지역, 중국의 미국, 캐나다 및 멕시코입니다. , 일본, 인도, 대한민국, 싱가포르, 말레이시아, 호주, 태국, 인도네시아, 필리핀, 아시아 태평양 지역(APAC), 사우디아라비아, UAE, 남아프리카 공화국, 이집트, 이스라엘, 기타 지역 중동 및 아프리카(MEA)의 일부인 중동 및 아프리카(MEA), 브라질, 아르헨티나 및 남미의 나머지 지역은 남아메리카의 일부입니다.

아시아 태평양 지역은 연구 개발 활동 증가와 규제 업무 서비스 수요 증가로 인해 의료기기 규제 업무 아웃소싱 시장을 지배하고 있습니다. 이 지역의 첨단 기술의 급속한 채택은 글로벌 환경에서 중추적인 역할을 반영하여 시장 성장을 더욱 가속화합니다.

유럽은 의료기기 규제 업무 아웃소싱 시장을 장악하고 있으며 독일이 선두에 있습니다. 국가의 지배력은 규제 업무 서비스 부문에 대한 의료 지출 할당 증가에서 비롯되며, 지역 아웃소싱 환경 형성에서 선두 위치를 확고히 합니다.

북미는 미국을 선두로 의료기기 규제 업무 아웃소싱 시장을 장악하고 있습니다. 이 지역은 규제 업무 서비스 부문에 대한 아웃소싱 모델 채택 추세가 높아지면서 2024년부터 2031년까지 상당한 성장이 예상되며, 이는 미국이 주요 시장 동인으로 확고히 자리매김하게 됩니다.

보고서의 국가 섹션에서는 또한 시장의 현재 및 미래 추세에 영향을 미치는 개별 시장 영향 요인 및 국내 시장 규제 변화를 제공합니다. 다운스트림 및 업스트림 가치 사슬 분석, 기술 동향 및 포터의 5가지 힘 분석과 같은 데이터 포인트, 사례 연구는 개별 국가의 시장 시나리오를 예측하는 데 사용되는 몇 가지 지침입니다. 또한, 글로벌 브랜드의 존재와 가용성, 국내 및 국내 브랜드와의 대규모 또는 부족 경쟁으로 인해 직면한 과제, 국내 관세 및 무역 경로의 영향을 고려하는 동시에 국가 데이터에 대한 예측 분석을 제공합니다.

헬스케어 인프라 성장 설치 기반 및 신기술 침투

글로벌 의료기기 규제 업무 아웃소싱 시장은 또한 자본 장비에 대한 의료 지출의 모든 국가 성장, 글로벌 의료기기 규제 업무 아웃소싱 시장을 위한 다양한 종류의 제품 설치 기반, 생명선 곡선을 사용한 기술의 영향 및 의료 규제 시나리오의 변화와 글로벌 의료기기 규제 업무 아웃소싱 시장에 미치는 영향. 이 데이터는 2016-2021년의 역사적 기간에 대한 데이터를 사용할 수 있습니다.

경쟁 환경 및 글로벌 의료 기기 규제 업무 아웃소싱 시장 점유율 분석

글로벌 의료기기 규제 업무 아웃소싱 시장 경쟁 환경은 경쟁사별 세부 정보를 제공합니다. 포함된 세부 정보에는 회사 개요, 회사 재무, 창출된 수익, 시장 잠재력, 연구 개발 투자, 새로운 시장 이니셔티브, 글로벌 입지, 생산 현장 및 시설, 생산 능력, 회사 강점 및 약점, 제품 출시, 제품 폭 및 폭, 애플리케이션이 포함됩니다. 권세. 제공된 위 데이터 포인트는 글로벌 의료기기 규제 업무 아웃소싱 시장과 관련된 회사의 초점에만 관련됩니다.

전 세계 의료 기기 규제 업무 아웃소싱 시장에서 일하는 주요 핵심 업체는 다음과 같습니다.

• 파렉셀 인터내셔널(MA) 주식회사. (우리를)
• 북미 과학 협회, LLC 미국)
• SGS Société Générale de Surveillance SA. (스위스)
• 페이스(미국)
• Trilogy Writing & Consulting GmbH (독일)
• 크레간나(아일랜드)
• Intertek Group plc (영국)
• WuXi AppTec (중국)
• 찰스 리버 연구소(미국)
• Celestica Inc.(캐나다)
• 프레이(미국)
• 캑터스 커뮤니케이션즈(인도)
• In.Corp 인도네시아(인도네시아)
• Eurofins Scientific(룩셈부르크)
• Plexus Corp.(미국)
• 산미나 주식회사(미국)
• OMRON Corporation (일본)