동인: 인도 제약 품질 관리 시장의 분석 크로마토그래피
제약 부문에서 정부 이니셔티브 증가
인도는 세계 제약 산업에서 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 현재 전 세계적으로 AIDS 치료에 사용되는 항레트로바이러스 약물의 80.0%가 인도 제약회사에서 공급되고 있습니다. 인도는 전 세계적으로 제네릭 의약품의 최대 제공자이자 공급업체입니다. 인도 브랜드 자산 재단(India Brand Equity Foundation)에 따르면 인도 제약 산업은 전 세계 다양한 백신 수요의 약 50.0%, 미국 제네릭 수요의 40.0%, 영국 전체 의약품 수요의 25.0%를 공급합니다.
- 산업정책진흥부(DIPP)에 따르면, 2000년 4월부터 2018년 6월까지 의약품 및 의약품 부문에서 총 158억 3천만 달러에 달하는 외국인 직접 투자 FDI 유입을 유치했습니다.
최종 사용자 기업의 투자 증가
제약 분석 기술은 물질, 제약 혼합물 또는 용액의 구성 요소를 식별하거나 제약 제품 제조에 사용되는 화합물의 구조를 결정하는 데 도움이 되는 프로세스입니다. 모니터링되는 구성 요소에는 키랄 또는 비키랄 약물, 잔류 용매, 공정 불순물, 부형제 등이 포함됩니다. 그만큼 제약 산업은 다른 산업에 비해 연구 개발에 더 많은 금액을 지출합니다.
- 2017년에는 소수 기업의 R&D 투자가 이루어졌습니다.
- 머크 KGaA(독일) – 21억 4천만 달러
- GlaxoSmithKline plc.(영국) - USD 5,056.53백만
- Reddy's Laboratories Ltd.(인도) - USD 291.30백만
제지:
첨단 장비 및 용매의 높은 유지 관리 비용
크로마토그래피 장비의 유지 관리 비용은 수리, 재정비, 교정 서비스 및 정기적인 청소로 인해 높습니다.
- 90L의 컬럼과 포장 스테이션의 비용은 약 USD 200,000입니다. 컬럼 비용을 1,000사이클로 나누면 장비 비용은 사이클당 약 200달러에 달합니다. 크로마토그래피 장치(90L 컬럼에 사용되는 매체) 비용은 약 USD 70,000입니다. 미디어를 50사이클 동안 사용하는 경우 사이클당 비용은 약 USD 1,400이며, 이는 사이클당 비용(장비 및 미디어)이 약 USD1,600에 달합니다. 하나의 대형 멤브레인 크로마토그래피에 상응하는 초기 지출 금액은 최대 USD 3,500.0이며 각 막 1사이클에만 사용됩니다. 따라서 장비의 사이클당 비용은 USD 3,500.0이며 이는 컬럼 및 매체 비용의 거의 두 배 이상입니다.
제약 시장에 서비스를 제공하는 인도 제조업체의 수가 적습니다.
세계 최대 의약품 매출은 미국, 유럽연합, 일본 등 '3대 국가'에서 발생하며, 이들 국가를 합치면 세계 시장의 약 80.0%를 차지합니다. 지역별로는 전세계 의약품 매출의 45.0%가 미국에서 발생하여 주요 의약품 시장이며, 유럽(24.0%)이 2위, 일본(11.0%)이 3위를 차지하고 있습니다. 지난 10년 동안 세계 의약품 시장은 엄청난 성장을 이루었지만 지리적 성장은 대체로 고르지 않았습니다. 2009년 중국의 기여도는 2.0%이고 인도의 기여도는 1.8%에 불과합니다.
- 2017년에 회사는 약. 의약품 매출 525억 달러. 미국의 다른 최고 글로벌 기업으로는 Merck & Co, Johnson & Johnson 및 AbbVie가 있습니다. 유럽의 빅 5 기업은 영국의 GlaxoSmithKline과 AstraZeneca, 스위스의 Novartis와 Roche, 프랑스의 Sanofi입니다.
기회:
신형 키랄 HPLC 컬럼 개발 및 상용화
키랄 크로마토그래피는 최근 제약 산업에서 거울상 순수 화합물의 신속한 분리를 위해 선택되는 방법이 되었으며, 이는 크로마토그래피 방법을 실행하고 개발할 수 있는 속도와 크로마토그래피 접근 방식의 상대적으로 적은 노동 요구 사항에 정비례합니다. 거울상 이성질체적으로 순수한 약물에는 다양한 장점이 있습니다.
- 임상 효능 증가
- 대사 부담 감소
- 부작용이 적다
의약품 시장의 세계화
세계화는 기업 투자, 국가 간 금융 흐름, 상품 및 서비스 무역을 통해 무역 장벽을 제거하고 국가 경제를 통합하는 것입니다. 최근 기술의 급속한 발전으로 인해 세계화는 전 세계로 확산되었습니다. 1991년 인도 정부는 경제 정책을 변경하여 외국 기업에 대한 경제 개방으로 이어졌고 이는 인도 제약 산업의 세계화로 이어졌습니다.
인도 제약산업에서 세계화의 다양한 이점은 다음과 같습니다.
- 이는 업계에서 많은 양의 외화를 벌어들임으로써 인도 경제를 활성화하는 데 도움이 되었습니다.
- 인도 제약 산업의 세계화의 주요 이점 중 하나는 업계에 첨단 기술을 도입하여 의약품의 품질을 향상시키는 것입니다.
WOCKHARDT(인도)가 Merind Limited(인도)를 인수함), Ranbaxy Laboratories Limited(인도)가 Croslands(ndia)I와 합병함 등 인도 제약회사와 국제 제약회사 간에 많은 인수합병이 이루어졌습니다.
과제:
의약품 안전 관련 문제
FDA는 2008년에 시판 후 약물 안전 문제를 평가, 식별 및 조치하기 위한 프레임워크를 제공하는 안전 우선 이니셔티브(The Safety First Initiative)를 시작했습니다.
표 1: FDA의 최근 약물 리콜
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날짜
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상표명
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제품 설명
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이유/문제
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회사
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2018년 8월 11일
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로사르탄
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로사르탄 칼륨 히드로클로로티아지드
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제품에 NDEA 불순물이 있음
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산도스 AG(미국)
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2018년 10월 30일
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WP 웨스트민스터 등
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이르베사르탄 정제, USP 75mg, 150mg 및 300mg 투여 형태
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N-니트로소디에틸아민(NDEA)의 존재로 인해
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ScieGen Pharmaceuticals, Inc.(미국)
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엄격한 정부 규정:
분석 크로마토그래피 시장이 준수해야 하는 엄격한 규제 정책 중 일부는 다음과 같습니다.
- 2005년에는 모든 화학 산업 공급업체를 대상으로 금지 및 제한 물질을 포함하여 필수 보고 물질에 대한 모든 세부 정보가 포함된 글로벌 화학 물질 신고 가능 물질 목록이 발표되었습니다. 모든 사람이 제품에 추가되는 구성 요소에 대해 의식해야 하기 때문에 이는 의료 산업의 화학 제조업체에 큰 영향을 미칩니다.
- 2008년에 화학물질의 등록, 평가, 승인 및 제한(REACH) 프레임워크가 시행되면서 의료 산업에 매우 큰 영향을 미치는 글로벌 법안의 물결이 시작되었습니다. 이러한 발전으로 인해 화학 제제에 대한 정보가 전체 공급망과 전달되어야 했습니다. 따라서 제조 회사와 공급업체는 값비싼 서류를 제출해야 했습니다.
시장 경향:
제품을 기준으로 시장은 장치, 소모품 및 액세서리로 분류됩니다. 장치는 액체 크로마토그래피 시스템, 가스 크로마토그래피 시스템, 초임계 유체 크로마토그래피 시스템, 박층 크로마토그래피 시스템 및 시스템 구성 요소로 더욱 세분화됩니다. 액체 크로마토그래피 시스템은 고성능 액체 크로마토그래피 시스템, 초고성능 액체 크로마토그래피 시스템, 중압 액체 크로마토그래피 시스템, 플래시 크로마토그래피 시스템 및 기타 LC 시스템으로 더 세분화됩니다. 마찬가지로 시스템 구성 요소는 검출기, 자동 샘플러 및 분획 수집기로 세분화됩니다. 액체 크로마토그래피 검출기는 UV/UV-Visible 검출기, 굴절률 검출기, 형광 검출기 및 기타 LC 검출기로 더 세분화됩니다. 마찬가지로 가스 크로마토그래피 검출기는 불꽃 이온화 검출기, 질량 분석기 검출기, 열전도도 검출기 및 기타 GC 검출기로 더 세분화됩니다. 소모품 및 액세서리는 컬럼, 용매/시약/흡착제, 주사기/바늘, 바이알, 피팅 및 튜브, 펌프 및 기타 액세서리로 분류됩니다. 2019년 크로마토그래피 장치 부문은 가장 높은 CAGR로 성장하고 있으며 2019~2026년 예측 기간에 USD에 도달할 것으로 예상됩니다.
기술을 기반으로 시장은 박층 크로마토그래피, 액체 크로마토그래피, 가스 크로마토그래피, 이온 교환 크로마토그래피 등으로 분류됩니다. 2019년, 박층 크로마토그래피 부문은 2019~2026년 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR로 성장하고 있습니다.
주요 업체 : 제약 품질 관리 시장의 인도 분석 크로마토그래피
이 시장에서 활동하는 주요 참가자로는 Waters, Perkinelmer Inc, Agilent Technologies Inc, Merck KgaA, Jasco, Scion Instruments, Thermo Fisher Scientific Inc., Bio-Rad Laboratories Inc., Restek Corporation이 있습니다.
