北米の分子診断市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2033年までの予測

北米の分子診断市場規模

• 北米の分子診断市場規模は2025年に148億5000万米ドルと評価され、予測期間中に5.9％のCAGRで成長し、2033年には234億9000万米ドル に達すると予想されています 。
• 市場の成長は、感染症の蔓延、個別化医療の需要の高まり、PCR、NGS、CRISPRベースの診断などの分子検査技術の進歩によって主に推進されています。
• さらに、ポイントオブケア分子診断機器の導入拡大、政府の好ましい取り組み、そして地域における医療インフラの拡大により、市場浸透が促進され、分子診断は現代の臨床意思決定と疾患管理に不可欠な要素となっている。

北米の分子診断市場分析

• PCR、NGS、FISH、CRISPRベースのアッセイなどの技術を含む分子診断は、臨床および研究の現場における早期疾患検出、個別化治療、感染症モニタリングのために現代の医療においてますます重要になっています。
• 分子診断の需要増加は、主に慢性疾患や感染症の蔓延、精密医療の導入の増加、自動化およびポイントオブケア検査プラットフォームの進歩によって促進されている。
• 米国は、確立された医療インフラ、先進的な診断技術の早期導入、強力な研究開発投資、そしてイノベーション、規制承認、最先端の分子アッセイの商業化をリードする主要な業界プレーヤーの高い存在感により、2025年には北米の分子診断市場で最大の収益シェア91.1%を獲得して市場を支配しました。
• カナダは、医療インフラの拡大、早期診断への意識の高まり、分子検査を支援する政府の取り組みの増加により、予測期間中に北米の分子診断市場で最も急速に成長する国になると予想されています。
• ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）ベースの方法セグメントは、その高い感度、特異性、および感染症、遺伝性疾患、腫瘍バイオマーカーの検出における広範な使用により、2025年には北米の分子診断市場を支配し、38.7％の市場シェアを獲得しました。

レポートの範囲と北米の分子診断市場のセグメンテーション       

北米の分子診断市場動向

AI駆動型分子診断および統合検査プラットフォームの進歩

• 北米の分子診断市場における重要かつ加速的なトレンドは、人工知能（AI）と機械学習アルゴリズムを診断プラットフォームに統合し、予測精度とワークフロー効率を向上させることである。
  • 例えば、サーモフィッシャーサイエンティフィックのイオントレントジェネクサスシステムは、AIを活用してシーケンスと分析を自動化し、実用的な結果を得るまでのターンアラウンドタイムを短縮します。
• AIを活用した診断は、大規模なデータセットのパターンを識別し、疾患感受性を予測し、臨床医が個別化治療を選択するのを支援することができます。例えば、バイオ・ラッド社の一部の研究所では、AIを活用してPCR検査の解釈を最適化し、異常な結果を迅速に確認できるようフラグ付けしています。
• 病院情報システムと検査情報管理システム（LIMS）との統合により、複数の分子検査を集中的に監視し、業務を効率化し、人的ミスを削減できます。
• インテリジェントで自動化され、相互接続された診断ソリューションへのこのトレンドは、臨床検査室における期待を再構築しています。その結果、QIAGENなどの企業は、サンプルから結果までのワークフローを自動化し、予測分析機能を備えたAI強化プラットフォームを開発しています。
• 医療提供者がより迅速で、より正確で、費用対効果の高い検査を優先するにつれて、AIを活用した統合分子診断の需要は病院、リファレンスラボ、研究センター全体で急速に高まっています。
• 分子診断プロバイダーとテクノロジー企業間の連携の増加により、クラウドベースのデータ分析におけるイノベーションが推進され、リアルタイムの意思決定とラボ業務の遠隔監視が可能になっている。

北米の分子診断市場の動向

ドライバ

疾患罹患率の増加と個別化医療の導入による需要の高まり

• 感染症、がん、遺伝性疾患の増加と精密医療の導入の増加は、分子診断の需要の高まりの大きな要因となっている。
  • 例えば、2025年3月、ロシュ・ダイアグノスティックスは、病院での迅速な診断を改善することを目的として、PCRベースの感染症検査ポートフォリオに複数の病原体検出パネルを含める拡張を発表しました。
• 医療従事者が早期かつ正確な検出を求める中、分子診断は高い感度と特異性を提供し、標的治療計画とより良い患者転帰を可能にします。
• さらに、個別化医療アプローチとコンパニオン診断の採用により、分子検査は治療上の意思決定に不可欠なツールとなっている。
• 迅速検査、POC（ポイントオブケア）分子アッセイ、自動化された検査ワークフローの利便性は、病院、臨床検査室、研究施設における導入を促進する重要な要素です。検査メニューの拡充と電子健康記録との統合の傾向も、市場の成長にさらに貢献しています。
  • 例えば、アボットラボラトリーズは、複数の病原体を同時に検出できるマルチプレックスアッセイを導入し、検査時間を短縮し、臨床効率を向上させています。
• 分子診断の研究開発に対する政府資金と民間投資の増加はイノベーションを加速させ、新しい検査法の開発と医療現場全体でのより広範な導入を支援している。

抑制/挑戦

高コストと規制遵守のハードル

• 高度な分子診断機器や消耗品の比較的高いコストは、特に小規模な研究室や地域の病院での普及に課題をもたらしている。
  • 例えば、高価なNGSベースの腫瘍学パネルの報告は、臨床的有用性にもかかわらず、予算を重視する研究室での導入が限られている。
• FDAとCLIAからの厳格な規制要件と、新しいアッセイの広範な検証の必要性により、製品の発売が遅れ、運用の複雑さが増す可能性があります。
• アボットやホロジックなどの企業はコンプライアンスと厳格な品質管理を重視しているが、進化する規制枠組みを乗り越えることは新規参入者にとって依然として障壁となっている。
• 技術の進歩により手頃な価格ではありますが、高度に自動化されたプラットフォームやAI統合プラットフォームの高額なコストは、特に予算が限られている研究室では導入を妨げる可能性があります。
• 費用対効果の高いアッセイの開発、合理化された規制経路、分子検査の利点に対する認識の向上を通じてこれらの課題を克服することは、持続的な市場拡大にとって極めて重要です。
  • 例えば、FDAによる新しいコンパニオン診断の承認の遅れにより、一部の革新的な癌検査の市場参入が遅れ、成長のタイムラインに影響を与えている。
• 高度な分子技術に関する訓練を受けた人員と専門知識が限られているため、小規模な臨床検査室での導入も制限されており、人材育成と技術サポートプログラムの必要性が生じています。

北米の分子診断市場の展望

市場は、製品、テクノロジー、アプリケーション、エンドユーザーに基づいてセグメント化されています。

• 製品別

製品に基づいて、分子診断市場は、試薬とキット、機器、サービスとソフトウェアに分類されます。試薬とキットセグメントは、診断検査における消耗品の継続的な需要に牽引され、2025年には47.6%という最大の市場収益シェアで市場を支配しました。試薬とキットは、PCR、NGS、その他の分子アッセイを実行するために不可欠であり、検査室が増加する検査量に対応できるようにします。病院や臨床検査室は、信頼性と検証済みのプロトコルのためにキットを優先します。このセグメントの優位性は、感度、特異性、および使いやすさを向上させるための継続的なイノベーションによって強化されています。例えば、企業はワークフローを簡素化するために、すぐに使用できるマルチプレックスキットを頻繁に発売しています。試薬とキットは、複数の検査で繰り返し使用される消耗品であるため、メーカーにとって重要な収益源でもあります。

機器セグメントは、自動化およびハイスループットな分子検査プラットフォームの導入増加に牽引され、2026年から2033年にかけて19.4%という最も高い成長率を達成すると予想されています。病院や検査室は、増大する検査需要に対応するため、高度なシーケンサー、PCR装置、マイクロアレイ機器への投資を進めています。AI対応機器は、結果の解釈とワークフローの効率性を向上させるためにますます利用されています。例えば、サンプルから結果までの自動化プラットフォームは、人的ミスや処理時間を削減します。政府の取り組みや研究開発資金も、機器の導入をさらに加速させています。また、小型で統合型、クラウド接続型の機器は、小規模な検査室や専門クリニックにおける拡張にも貢献しています。

• テクノロジー別

技術に基づいて、分子診断市場は、質量分析法 (MS)、キャピラリー電気泳動、次世代シーケンシング (NGS)、チップとマイクロアレイ、PCR ベースの方法、細胞遺伝学、in situ ハイブリダイゼーション (ISH または FISH)、分子イメージング、その他に分類されます。

PCRベースの手法セグメントは、高い感度、特異性、そして幅広い臨床応用により、2025年には38.7%という最大の収益シェアで市場を席巻しました。PCRは、感染症の検出、腫瘍学、遺伝性疾患のスクリーニングに広く利用されています。病院や研究室では、その費用対効果と迅速な処理能力からPCRが支持されています。リアルタイムPCRやマルチプレックスアッセイなどの継続的なイノベーションにより、スループットと精度が向上しています。例えば、PCRパネルは現在、複数の病原体の同時検出を可能にしています。その汎用性と日常的なワークフローへの統合性は、分子診断におけるPCRの優位性を確固たるものにしています。

次世代シーケンシング（NGS）は、包括的なゲノムプロファイリング能力を背景に、2026年から2033年にかけて22.1%という最も高い成長率を記録すると予想されています。NGSは、腫瘍学、希少疾患、そして薬理ゲノム学の分野をサポートします。AIを活用したプラットフォームは、データ解釈を向上させ、臨床意思決定を迅速化します。例えば、イルミナの自動化されたNGSシステムは、作業時間を短縮しながら精度を向上させます。シーケンシングコストの削減と保険償還の増加は、NGSの普及を後押ししています。病院、リファレンスラボ、研究センターは、プレシジョン・メディシン（精密医療）の取り組みを支援するため、NGSを急速に導入しています。

• アプリケーション別

分子診断市場は、用途別に、腫瘍学、薬理ゲノミクス、微生物学、出生前検査、組織適合検査、血液スクリーニング、心血管疾患、神経疾患、感染症などに分類されます。腫瘍学分野は、がんの罹患率の増加と早期発見・治療計画における分子検査の重要性に牽引され、2025年には41.2%という最大の収益シェアで市場を席巻すると予想されます。病院では、腫瘍プロファイリングやコンパニオン診断にPCR、NGS、FISHを導入するケースが増えています。リキッドバイオプシーやバイオマーカー同定も需要をさらに押し上げています。例えば、企業は実用的な変異検出のためのマルチ遺伝子パネルを提供しています。個別化治療における継続的なイノベーションは、腫瘍学の主導的地位を強化しています。タイムリーで正確な結果が不可欠なため、腫瘍学は依然として最大の用途分野です。

感染症分野は、アウトブレイクへの意識の高まりと迅速検査のニーズに後押しされ、2026年から2033年にかけて23.3%という最も高い成長率を記録すると予想されています。マルチプレックスPCRやポイントオブケアアッセイといった分子検査は、ウイルスや細菌の検出にますます利用されています。例えば、ロシュとアボットはCOVID-19検査パネルを拡充し、迅速な導入能力を実証しました。政府の疾病監視への取り組みも、さらなる導入を促進しています。迅速で高感度な検査の利便性は、臨床意思決定の質を高めます。病院や公衆衛生研究所における需要の増加が、市場の急速な成長を支えています。

• エンドユーザー別

エンドユーザーに基づいて、分子診断市場は病院、臨床検査室、学術機関に分類されます。病院セグメントは、患者数の増加と院内検査の導入により、2025年には44.5%という最大の収益シェアで市場を席巻しました。病院は、腫瘍学、感染症、出生前検査などの迅速診断を優先しています。自動化された機器と統合されたワークフローは、ターンアラウンドタイムを短縮し、臨床結果を向上させます。例えば、大規模な病院ネットワークは、PCRおよびNGSプラットフォームを導入して日常的な診断をサポートしています。AI対応機器への継続的な投資は、病院の優位性を強化します。病院はまた、分子診断と電子健康記録を組み合わせることで患者管理を強化するメリットも享受しています。

臨床検査部門は、小規模病院や診療所による複雑な検査のアウトソーシングに牽引され、2026年から2033年にかけて21.8%という最も高い成長率を記録すると予想されています。リファレンスラボは、ハイスループットNGSおよびマルチプレックスPCRプラットフォームを導入し、サービス提供を拡大しています。例えば、検査室ではAI支援による解釈を活用して、効率性と精度を向上させています。医師と患者の意識の高まりにより、分子検査の需要が高まっています。検査室開発検査に対する規制当局の支援も、導入を促進しています。都市部および郊外における臨床検査室の拡大も、成長をさらに加速させます。

北米の分子診断市場地域分析

• 米国は、確立された医療インフラ、先進的な診断技術の早期導入、強力な研究開発投資、そしてイノベーション、規制承認、最先端の分子アッセイの商業化をリードする主要な業界プレーヤーの高い存在感により、2025年には北米の分子診断市場で最大の収益シェア91.1%を獲得して市場を支配しました。
• この地域の医療提供者は、腫瘍学、感染症、出生前スクリーニング、薬理ゲノム学の迅速かつ正確な分子検査を優先し、タイムリーな診断と個別化された治療計画を確実に実施しています。
• 広く採用されているのは、病院、基準検査室、学術研究センターの確立されたネットワークと、革新的な診断ソリューションに対する規制当局の支援によってさらに支えられており、分子診断は現代の臨床ワークフローの重要な要素として確立されています。

米国分子診断市場インサイト

米国の分子診断市場は、PCR、NGS、マルチプレックスアッセイといった高度な分子検査技術の普及に支えられ、2025年には北米最大の収益シェア91.1%を獲得しました。医療提供者は、腫瘍学、感染症、出生前検査といった分野において、迅速かつ正確な診断をますます重視するようになっています。個別化医療への需要の高まりと、整備された病院およびリファレンスラボのインフラが、市場の成長をさらに促進しています。さらに、強力な研究開発投資、革新的な診断ソリューションに対する規制当局の支援、そして業界をリードする企業の存在が、市場の拡大に大きく貢献しています。

カナダの分子診断市場に関する洞察

カナダの分子診断市場は、主に医療インフラの改善と分子検査へのアクセス拡大に向けた政府の取り組みを背景に、予測期間を通じて大幅なCAGRで拡大すると予想されています。疾患の早期発見への意識の高まり、ポイントオブケア（POC）分子検査の導入拡大、そして検査室の近代化への投資が市場の成長を促進しています。カナダの医療機関は、個別化治療と集団健康管理の強化を目指し、病院や臨床検査室に分子診断を導入しています。この市場成長は、国内の検査室と世界的な診断技術企業との連携によってさらに支えられています。

メキシコの分子診断市場の洞察

メキシコの分子診断市場は、感染症の蔓延と早期診断および個別化医療ソリューションへの需要の高まりを背景に、予測期間中に顕著なCAGRで成長する見込みです。分子検査インフラへの投資、手頃な価格の診断キットの導入、そして民間医療サービスの拡大が、市場の普及を後押ししています。メキシコの研究所や病院は、診断精度とターンアラウンドタイムの​​向上を目指し、PCR、NGS、マルチプレックス検査プラットフォームを導入しています。さらに、医師と患者の間で分子診断に対する意識が高まっていることも、臨床および研究分野における需要を刺激しています。

北米の分子診断市場シェア

北米の分子診断業界は、主に次のような定評ある企業によって牽引されています。

• アボット（米国）
• BIOMÉRIEUX（フランス）
• サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）
• バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社（米国）
• メリディアン・バイオサイエンス社（米国）
• イルミナ社（米国）
• シーメンス・ヘルシニアーズAG（ドイツ）
• ホロジック社（米国）
• アジレント・テクノロジーズ（米国）
• BD（米国）
• DiaSorin SpA（イタリア）
• クイデルコーポレーション（米国）
• SDバイオセンサー株式会社（韓国）
• ミンドレイメディカルインターナショナル（中国）
• アストラジェン（UAE）
• Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG (ドイツ)
• F. ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）
• QIAGEN（オランダ）
• ダナハー（米国）

北米の分子診断市場の最近の動向は何ですか?

• 2025年10月、分子診断会社BillionToOneは米国IPOを申請し、ナスダックにティッカーシンボル「BLLN」で上場する予定である。出生前スクリーニングや液体生検検査を含む精密診断の力強い収益成長と拡大を強調し、米国の分子診断の革新と商業化に対する投資家の関心の高まりを示している。
• 2025年7月、ウォーターズ社はベクトン・ディキンソン社のバイオサイエンスおよび診断ソリューション部門と175億ドルのリバース・モリス・トラスト取引で合併する計画を発表しました。これにより、マルチプレックス診断への拡大が加速し、北米全体で使用される疾患識別ツールの統合能力が強化されると期待されています。
• 2025年5月、米国食品医薬品局は、富士レビオ・ダイアグノスティックスが開発したアルツハイマー病を検出する初の血液検査を承認した。この検査は、簡単な採血でアルツハイマー病のバイオマーカーを特定することができ、感染症や腫瘍学を超えた分子診断にとって重要なマイルストーンとなる。
• 2023年2月、サーモフィッシャーサイエンティフィックはMyLabと提携し、米国とカナダ全土でいくつかの感染症（結核やHIVなど）用のRT-PCRキットを調達し、優先的な世界的健康状態に対する分子診断検査の利用可能性を高めました。
• 2021年3月、QIAGENは分子診断ラボ（米国およびカナダを含む）でのサンプル処理のための自動化プラットフォームであるQIAcube Connect MDxを発売し、分子検査のワークフローの効率と一貫性を向上させ、北米のラボでの自動化の早期導入を強化しました。

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