北米の体外毒性試験市場 – 業界動向と2030年までの予測

北米のインビトロ毒性試験市場、製品およびサービス別（消耗品、サービス、アッセイ、機器、ソフトウェア）、毒性エンドポイントおよび試験（ADME（吸収、分布、代謝、排泄）試験、細胞毒性試験、遺伝毒性試験、皮膚毒性試験、眼毒性試験、臓器毒性試験、皮膚刺激、腐食、感作試験、光毒性試験、およびその他の毒性エンドポイントおよび試験）、技術（細胞培養技術、ハイスループット技術、分子イメージング、およびOMICS技術）、方法（細胞アッセイ、生化学アッセイ、生体外モデル、およびインシリコモデル）、業界（製薬およびバイオ医薬品会社、診断、食品、化学薬品、化粧品および家庭用品）、流通チャネル（直接入札、小売販売、およびその他） - 業界動向および2020年までの予測2030年。

北米の体外毒性試験市場の分析と規模

北米の体外毒性試験市場は、Thermo Fisher Scientific Inc. (米国)、Labcorp Drug Development (米国)、Merck KGaA (ドイツ)、Charles River Laboratories (米国)、Bio-Rad Laboratories, Inc. (米国) など、多くの北米企業で構成されているため、本質的に細分化されています。これらの企業の存在により、この地域全体で体外毒性試験製品の価格が競争力のあるものになっています。地域レベルおよび国際レベルでこれらの企業が存在するため、サプライヤーとメーカーはあらゆる予算でさまざまな仕様と特性の製品を提供しています。体外毒性試験製品の需要の高まりが市場の成長を牽引しています。さらに、急速に成長する製薬業界と医療業界が市場の成長を牽引すると予想されています。

Data Bridge Market Research の分析によると、北米の体外毒性試験市場は、予測期間中に 14.0% の CAGR で成長し、2030 年までに 119 億 269 万米ドルに達すると予想されています。患者の間で毒性試験製品の需要が高まっているため、製品およびサービス セグメントが市場で最大のセグメントを占めています。この市場レポートでは、価格分析、特許分析、技術進歩についても詳細に取り上げています。

市場の定義

インビトロ毒性試験では、化学物質、薬物、その他の物質をインビトロ（非動物）試験方法を使用して試験し、その潜在的な毒性を評価します。インビトロ毒性試験では、自然環境外で細胞、組織、または細胞成分を使用して、物質の安全性と潜在的な危険性を評価します。市場には、細胞毒性、遺伝毒性、発がん性、臓器毒性、生殖毒性、環境毒性など、毒性のさまざまな側面を評価する幅広いインビトロ試験とアッセイが含まれます。これらの試験は、細胞培養、組織モデル、またはその他のインビトロシステムで実施され、潜在的な毒性物質に対する生物システムの反応を模倣します。

北米の体外毒性試験市場の動向

このセクションでは、市場の推進要因、利点、機会、制約、課題について理解します。これらについては、以下で詳しく説明します。

運転手

毒性試験製品の需要増加

製薬業界の主な活動は品質管理です。医薬品は、無菌で治療効果があり、信頼性が高く、その効果が予測可能な製剤として販売されなければなりません。新しい薬剤や改良された薬剤が加速度的に開発されています。同時に、それらの評価のためのより正確で洗練された分析方法が開発されています。慢性疾患の発生率の上昇とCOVID-19パンデミックの発生により、医薬品や医療機器の需要は増加しています。 医療機器 比例して増加しています。毒性試験の需要は、製品の需要の増加とともにさらに高まります。 バイオテクノロジー 製薬業界、

毒性学研究は、臓器の構造や機能への影響を特定することで薬物の毒性プロファイルを特徴付けるために使用される、医薬品開発の重要な部分です。この研究は、規制当局などが病気やその他の健康への悪影響の発生を防止または軽減するために使用する重要な情報と知識を提供します。食品医薬品局は、薬物代謝物の安全性試験、in vitro 代謝およびトランスポーター媒介薬物間相互作用研究、臨床薬物相互作用研究など、業界向けのガイダンス文書をいくつか発行しています。

急成長する医薬品・医療機器産業

製薬業界と医療機器業界では多くの革命的なトレンドと進歩が見られ、患者が利用できる医薬品が劇的に改善されました。人工知能とビッグデータが病気の診断と治療に与える影響を目の当たりにすることができました。

バイオ医薬品の有効性と保護は、これまで治療不可能だった病気を治療する可能性と相まって、製薬会社の成功を助けます。持続的な健全な成長の機会は、既存の生物製剤開発パイプラインを支えます。1995 年以来、バイオテクノロジー特許の申請数は毎年 25% 増加しています。現在、1,500 を超えるバイオ分子が臨床試験中であり、これまでのところ、生物製剤の成功率は低分子医薬品の 2 倍以上であり、フェーズ I 試験段階に入ったバイオ医薬品の 13% が発売に至っています。

これらの産業の繁栄と成長により、それらの産業が開発した製品の品質管理のための毒性試験の需要が比例して増加します。したがって、急速に成長している医薬品および医療機器産業は、市場の成長の原動力として機能します。

機会

製品リコール防止のための品質チェック製品の導入拡大

医療機器、医薬品、生物製剤は、今日の医療提供においてますます重要な役割を果たしています。しかし、医薬品の品質に関する懸念が続いており、関連するリコールにより、これらの医薬品を患者に使用すると健康被害が生じる可能性があります。製薬会社が製品をリコールする主な理由の 1 つは、医薬品やその他の製品の毒性プロファイルであり、摂取した患者に深刻な健康上の合併症を引き起こす可能性があります。毒性が人間に及ぼす潜在的に壊滅的な影響について、詳細な報告があります。毒素が血流全体に十分な濃度で存在すると、永続的な副作用を引き起こし、極端な場合には死に至ることもよくあります。

毒性の存在を追跡するための工程内管理には、配合製品の無菌製造を含める必要があります。したがって、製薬業界およびバイオメディカル業界では、毒性の存在を効果的かつ効率的に監視することが重要です。発熱物質フリーまたは無菌と表示されているすべての注射可能または埋め込み可能な製品は、リリース前に毒性試験を受ける必要があります。これにより、患者への毒性を回避し、規制および cGMP ガイドラインに準拠しやすくなります。したがって、製品リコールを防ぐための品質チェック製品の採用が拡大していることは、市場の成長の機会として機能します。

抑制/挑戦

体外毒性試験および製品に関連する高コスト

自動毒性試験システムには、最新の技術と高度な機能が搭載されています。幅広い機能と特徴を備えています。自動 AST は、毒性を効率的かつ正確に検出します。ただし、これらのデバイスのコストが高いため、市場に影響を与える可能性があります。

資本投資のコストの高さが、市場にとって最大の制約となっています。新製品の開発には、徹底した研究と臨床研究が必要です。毒性試験の技術革新により、早期発見が可能になりましたが、最新かつ改良された技術のため、多額の資本投資が必要となります。

したがって、この進歩には、自動化された抗菌薬感受性試験（AST）システム、マイクロダイリューション、迅速な自動化機器法、MICストリップ試験、遺伝子型法、ディスク拡散法、eテスト、およびPOCT互換技術が含まれますが、これらすべての高度な機能により、デバイスのコストが高くなります。これは、in vitro毒性試験市場の抑制要因として機能する可能性があります。

最近の動向

• 2023年6月、医薬品、バイオテクノロジー、栄養補助食品市場における北米の製造パートナーであるLonzaは、ADC開発のための臨床段階の技術プラットフォームの商業化に注力しているバイオテクノロジー企業であるSynaffix BV（Synaffix）を買収したことを発表しました。これにより、同社は北米でのプレゼンスを拡大することになります。
• 2023年5月、Labcorp Drug DevelopmentとBMLは、日本での臨床検査機能の拡大を発表しました。これにより、同社はこの地域での製品ポートフォリオを強化することができます。
• 2022年12月、大手科学技術企業であるMerck KGaAは本日、米国マサチューセッツ州ケンブリッジのMersana Therapeutics, Inc.との研究協力および商用ライセンス契約を発表しました。この契約は、Mersana独自のImmunosynthen STINGアゴニストADCプラットフォームを活用し、最大2つの標的を標的とした新しい抗体薬物複合体（ADC）を発見するためのものです。
• 2022年10月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、ケンタッキー州ハイランドハイツのラボ業務を拡大し、顧客が患者の人生を変えるような医薬品を届けられるよう支援すると発表しました。中央ラボとバイオマーカー業務を含む現在の施設は、バイオ医薬品の顧客に高品質のラボサービスを提供し、医薬品開発を加速させます。これにより、同社は世界のさまざまな地域で臨床診断事業を拡大し、北米市場での存在感を高めることができました。
• 2021年12月、Aragen Life Sciences Ltd.は、同社の存在感を確立するのに役立った安全性評価プラットフォームを強化するためにIntox Pvt. Ltd.を買収しました。

北米の体外毒性試験市場の範囲

北米のインビトロ毒性試験市場は、製品とサービス、毒性エンドポイントと試験、技術、方法、業界、流通チャネルなど、6 つの主要なセグメントに分かれています。セグメント間の成長は、ニッチな成長分野と市場にアプローチするための戦略を分析し、コア アプリケーション領域とターゲット市場の違いを判断するのに役立ちます。

製品とサービス

• 消耗品
• サービス
• アッセイ
• 装備
• ソフトウェア

製品とサービスに基づいて、市場は消耗品、サービス、アッセイ、機器、ソフトウェアに分類されます。

毒性エンドポイントとテスト

• ADME（吸収、分布、代謝、排泄）検査
• 細胞毒性試験
• 遺伝毒性試験
• 経皮毒性試験
• 眼毒性試験
• 臓器毒性試験
• 皮膚刺激、腐食、感作試験
• 光毒性試験
• その他の毒性エンドポイントとテスト

毒性エンドポイントとテストに基づいて、市場はADME（吸収、分布、代謝、排泄）テスト、細胞毒性テスト、遺伝毒性テスト、経皮毒性テスト、眼毒性テスト、臓器毒性テスト、皮膚刺激、腐食、感作テスト、光毒性テスト、およびその他の毒性エンドポイントとテストに分類されます。

テクノロジー

• 細胞培養技術
• 高スループット技術
• 分子イメージング
• オミックス技術

技術に基づいて、市場は細胞培養技術、ハイスループット技術、分子イメージング、および OMICS 技術に分類されます。

方法

• 細胞アッセイ
• 生化学アッセイ
• 生体外モデル
• インシリコモデル

方法に基づいて、市場は細胞アッセイ、生化学アッセイ、ex-vivo モデル、および in silico モデルに分類されます。

業界

• 製薬・バイオ医薬品企業
• 診断
• 食べ物
• 化学薬品
• 化粧品 ＆ 家庭用品

業界別に見ると、市場は製薬・バイオ医薬品会社、診断、食品、化学薬品、化粧品、家庭用品に分類されます。

流通経路

• 直接入札
• 小売売上高
• その他

流通チャネルに基づいて、市場は直接入札、小売販売、その他に分類されます。

北米の体外毒性試験市場の地域分析/洞察

北米の体外毒性試験市場が分析され、国、製品とサービス、毒性エンドポイントと試験、技術、方法、業界、流通チャネルに基づいて市場規模の情報が提供されます。

この市場レポートで取り上げられている国は、米国、カナダ、メキシコです。

北米では、インビトロ毒性試験製品の需要が高まっているため、米国が優位に立つと予想されています。このシェアは、Labcorp Drug Development、Thermo Fisher Scientific Inc.、Charles River Laboratories、Merck KGaA、Bio-Rad Laboratories、Inc. などの主要市場プレーヤーの存在に起因しています。この地域では、毒性試験の需要の高まりと技術の進歩により、予測期間中に市場の成長が促進されると予想されています。

レポートの国別セクションでは、市場の現在および将来の傾向に影響を与える個別の市場影響要因と市場規制の変更も提供しています。下流および上流のバリュー チェーン分析、技術動向、ポーターの 5 つの力の分析、ケース スタディなどのデータ ポイントは、個々の国の市場シナリオを予測するために使用される指標の一部です。また、国別データの予測分析を提供する際には、北米ブランドの存在と可用性、および地元および国内ブランドとの競争が激しいか少ないために直面​​する課題、国内関税の影響、貿易ルートも考慮されます。

競争環境と北米の体外毒性試験市場シェア分析

北米の体外毒性試験市場の競争状況は、競合他社の詳細を提供します。含まれる詳細には、会社概要、会社の財務状況、収益、市場の可能性、新しい市場への取り組み、地域的プレゼンス、生産拠点と施設、生産能力、会社の強みと弱み、製品の発売、製品の幅と広さ、アプリケーションの優位性などがあります。提供されている上記のデータ ポイントは、市場に関連する会社の焦点にのみ関連しています。

北米の体外毒性試験市場で活動している主要な市場プレーヤーとしては、Thermo Fisher Scientific Inc.、Labcorp Drug Development、Merck KGaA、Charles River Laboratories などがあります。