世界のLALテスト市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2032年までの予測

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世界の LAL テスト市場の規模と成長率はどれくらいですか?

• 世界のLALテスト市場規模は2024年に2億2,994万米ドルと評価され、予測期間中に9.00%のCAGRで成長し、2032年には4億5,818万米ドル に達すると予想されています 。
• 世界のLALテスト市場は、感染症の蔓延の増加、医薬品および医療機器製品の安全性に関する懸念の高まり、さまざまな業界でのLALテストの採用の増加などの要因により、今後数年間で大幅な成長が見込まれています。

LAL テスト市場の主なポイントは何ですか?

• 医薬品業界は、LAL試験が医薬品の安全性と品質を確保する上で重要なステップであるため、市場の成長に大きく貢献しています。さらに、医療機器業界では、規制要件を満たし、製品の安全性を高めるためにLAL試験の導入が進んでいます。
• 北米は、医薬品および医療機器業界におけるエンドトキシン試験に対する厳格な規制要件により、2024年にLAL試験市場を支配し、最大の収益シェアの42.8%を占めました。
• アジア太平洋地域のLALテスト市場は、特に中国、インド、日本などの国における医薬品製造の急速な拡大に牽引され、2025年から2032年にかけて12.6％という最も高いCAGRで成長すると予測されています。
• ゲルクロットエンドトキシン検査セグメントは、その広範な規制の受け入れ、費用対効果、および定性エンドトキシン検出の簡便性により、2024年に48.6％の最大の市場収益シェアで市場を支配しました。

レポートの範囲とLALテスト市場のセグメンテーション

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LAL テスト市場の主なトレンドは何ですか?

「バイオテクノロジーの進歩と組み換えLAL試験への移行」

• 世界のLAL試験市場における重要なトレンドの一つとして、持続可能性への懸念と規制当局の支援を背景に、組換えLAL代替品やバイオテクノロジーの革新への移行が進んでいます。特に製薬業界や医療機器業界におけるエンドトキシン試験の需要の高まりは、合成LALや動物由来成分を含まないLAL試験ソリューションの導入を加速させています。
  • 例えば、ロンザ（スイス）は、PyroGene組換え因子C（rFC）アッセイを導入し、従来のLALテストに代わる持続可能で信頼性の高い代替手段を提供し、カブトガニの血液への依存を減らしながら、品質管理における規制遵守を確保しています。
• 米国FDAや欧州薬局方などの組織からの規制支援の増加により、代替エンドトキシン検出法が推進され、製薬メーカーは有効性と倫理基準の両方を満たす高度な試験技術を採用するよう促されている。
• 組み換えLAL試験法は、生態学的懸念を軽減し、精度とバッチの一貫性を高め、カブトガニの採取に伴うサプライチェーンのリスクを軽減します。市場では、このような技術が生物製剤、ワクチン、注射剤の製造において幅広く応用されています。
• この傾向はエンドトキシン検出の状況を変えつつあり、チャールズリバーラボラトリーズ（英国）やサーモフィッシャーサイエンティフィック（米国）などの企業は、製薬およびバイオテクノロジー分野全体の厳格な品質管理要求をサポートするスケーラブルな次世代LALテストプラットフォームに投資しています。
• 業界がイノベーションを受け入れるにつれて、組み換え型で信頼性が高く環境に配慮したLAL試験ソリューションの需要が急増することが予想され、特に北米、ヨーロッパ、アジア太平洋などの医薬品製造が盛んな地域では需要が増加すると予想されます。

LAL テスト市場の主な推進要因は何ですか?

• 注射薬、ワクチン、バイオ医薬品の普及の増加は、製品の無菌性と患者の安全を確保する上で重要な役割を果たすLALテストの需要増加の主な要因です。
  • 例えば、2024年2月、WuXi AppTec（中国）は、滅菌バイオ医薬品に対する世界的な需要の高まりに対応するため、エンドトキシン検査能力を拡張し、包括的な品質管理サービスポートフォリオを強化しました。こうした展開が業界の成長を牽引しています。
• 米国FDA、EMA、薬局方などの機関による厳格な規制枠組みにより、医薬品、医療機器、生物学的製剤に対する定期的なエンドトキシン検査が義務付けられ、一貫した市場需要が確保されています。
• 世界的な医療費の増加、医薬品研究開発の増加、モノクローナル抗体、細胞・遺伝子治療、COVID-19ワクチンなどの高純度注射剤の継続的な需要により、信頼性の高いLAL試験ソリューションの必要性がさらに高まっています。
• さらに、より高速で感度が高く、自動化されたLALアッセイにつながる技術の進歩により、運用効率が向上し、テストの所要時間が短縮され、品質管理ラボ全体での広範な導入が促進されます。

LAL テスト市場の成長を阻害する要因は何ですか?

• 従来のLAL検査におけるカブトガニの血液への過度の依存は、依然として大きな生態学的および倫理的懸念であり、供給制約や規制上の監視につながり、市場の安定性に影響を与える可能性がある。
  • 例えば、米国大西洋岸のカブトガニの個体数に関する懸念は、保護団体、規制当局、業界関係者の間で議論を巻き起こし、代替的な検査ソリューションの必要性を強調している。
• さらに、技術の進歩にもかかわらず、一部の市場における組換えLAL代替品に対する世界的な認知度の低さと規制導入の遅れにより、広範な使用が依然として制限されています。地域間の規制調和はまだ発展途上であり、承認経路が断片化しています。
• 高度なエンドトキシン検出プラットフォームへの初期投資コストの高さと専門知識の必要性も、特に新興市場の中小規模の製薬メーカーにとって障壁となる可能性がある。
• これらの課題を克服するために、企業は持続可能な試験オプションの認知度向上に注力し、規制当局と協力して世界的な調和を加速し、市場へのアクセスを拡大するために費用対効果が高く拡張可能なソリューションに投資する必要がある。

LAL テスト市場はどのようにセグメント化されていますか?

市場はテスト方法とアプリケーションに基づいて分割されています。

• 試験方法別

試験方法に基づき、LAL試験市場はゲル状エンドトキシン試験、発色性エンドトキシン試験、比濁法エンドトキシン試験に分類されます。ゲル状エンドトキシン試験セグメントは、広範な規制の受け入れ、費用対効果の高さ、そしてエンドトキシン定性検出の簡便性により、2024年には48.6%という最大の市場収益シェアを獲得し、市場を席巻しました。製薬メーカーや医療機器メーカーは、実績、使いやすさ、そして無菌製造環境における日常的なロットリリース試験への適合性から、ゲル状エンドトキシン試験を頻繁に利用しています。この方法は機器要件が最小限であるため、特に中小規模のメーカーや初期製品スクリーニングにおいて人気があります。

クロモジェニックエンドトキシン検査分野は、生物製剤、ワクチン、注射剤における定量的かつ高感度なエンドトキシン検出の需要増加を背景に、2025年から2032年にかけて最も高いCAGR（年平均成長率）を達成すると予想されています。クロモジェニック検査は、高精度かつリアルタイムのエンドトキシン測定を可能にし、高純度製造環境におけるより厳格な品質管理基準をサポートします。先進治療の複雑化も、製薬業界およびバイオテクノロジー業界全体でこの手法の採用を促進しています。

• アプリケーション別

LAL試験市場は、用途別に医療機器製造と医薬品製造に分類されます。医薬品製造セグメントは、注射剤、生物製剤、ワクチン、非経口療法におけるエンドトキシン試験に対する厳格な国際規制要件の強化により、2024年には65.4%と最大の市場収益シェアを占めました。生物製剤、モノクローナル抗体、細胞・遺伝子治療の生産増加に伴い、信頼性の高いエンドトキシン管理が求められており、LAL試験は医薬品の品質保証に不可欠な要素となっています。

医療機器製造分野は、規制当局の監視強化により、インプラント機器、手術器具、その他の重要な医療製品に対するエンドトキシン試験が義務付けられているため、2025年から2032年にかけて最も高い成長率を記録すると予想されています。特に整形外科、心臓病学、神経学分野において、滅菌された高品質の医療機器に対する需要の高まりが、この分野におけるLAL試験の導入を促進しています。世界的な医療インフラの急速な拡大は、機器製造アプリケーション全体にわたる市場の成長をさらに加速させます。

LAL テスト市場で最大のシェアを占めている地域はどこですか?

• 北米は、医薬品および医療機器業界におけるエンドトキシン試験に対する厳格な規制要件により、2024年にLAL試験市場を支配し、最大の収益シェアの42.8%を占めました。
• この地域は、確立されたバイオ医薬品セクター、患者の安全性への重点、注射薬や埋め込み型医療機器の品質管理への多額の投資の恩恵を受けています。
• LAL試験の需要は、生物製剤のパイプラインの増加、臨床試験活動の増加、および米国FDAによるエンドトキシン試験の厳格な義務化によってさらに支えられており、北米はこの分野で世界的リーダーとなっている。

米国LALテスト市場の洞察

米国のLAL検査市場は、2024年に北米最大の収益シェア（78%）を獲得しました。これは、国内の医薬品製造セクターの優位性と世界をリードするバイオテクノロジーのイノベーション拠点の発展によるものです。生物製剤、ワクチン、無菌注射剤の生産増加により、正確なエンドトキシン検出法に対する需要が高まっています。さらに、米国食品医薬品局（FDA）と米国薬局方（USP）による発熱物質およびエンドトキシン検査に関する厳格な規制枠組みも、市場の成長を牽引し続けています。また、米国の医療機器産業の活況と外科手術の急増も、LAL検査の普及を後押ししています。

欧州LAL試験市場の洞察

欧州のLAL検査市場は、欧州医薬品庁（EMA）などの機関による強力な規制監督と先進治療医薬品（ATMP）の台頭に支えられ、予測期間中に大幅なCAGRで拡大すると予想されています。バイオ医薬品開発の進展と、この地域における医薬品品質管理への注力が相まって、LAL検査の需要を加速させています。さらに、医療現場における汚染リスクの低減に向けた取り組みと、強力な医療機器製造基盤が、既存市場と新興市場の両方で市場拡大を促進しています。

英国LALテスト市場の洞察

英国のLAL検査市場は、活発な医薬品研究開発エコシステム、高度なバイオ製造能力、そしてエンドトキシン管理に関する国際基準への規制準拠に支えられ、高いCAGRで成長すると予測されています。生物製剤、ワクチン、細胞療法の生産増加は、LAL検査の需要を高めています。さらに、病院や検査室における医療安全と汚染防止への関心の高まりも、市場をさらに押し上げています。

ドイツLAL試験市場の洞察

ドイツのLAL検査市場は、欧州有数の医薬品製造、医療機器のイノベーション、そしてバイオテクノロジー研究の中心地としての地位を背景に、着実な成長が見込まれています。滅菌注射薬および埋め込み型機器の需要の高まりと、ドイツの強力な規制遵守文化が相まって、LAL検査の導入が加速しています。また、ハイテク医療ソリューションへの取り組みと、バイオ医薬品製造への関心の高まりも、市場拡大に貢献しています。

LAL テスト市場で最も急速に成長している地域はどこですか?

アジア太平洋地域のLAL検査市場は、特に中国、インド、日本といった国々における医薬品製造の急速な拡大に牽引され、2025年から2032年にかけて12.6%という最も高い年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。この地域におけるバイオテクノロジーへの投資の増加、注射剤および医療機器の輸出の増加、そしてエンドトキシン検査に関する規制基準の進化が、主要な成長要因となっています。アジア太平洋地域の医療インフラの拡大と国内ワクチン生産への注力も、特にパンデミック後のLAL検査の需要を押し上げています。

日本LAL試験市場インサイト

日本のLAL検査市場は、堅調な医薬品製造、高い医療品質基準、そして先進医療への注力に支えられ、勢いを増しています。滅菌注射剤の需要増加と、生物製剤および再生医療に対する政府の支援が相まって、LAL検査の用途は拡大しています。患者安全への日本の重点的な取り組みと、汚染管理における革新が相まって、市場は着実な成長を遂げています。

中国LAL試験市場の洞察

中国のLAL検査市場は、2024年にアジア太平洋地域最大の収益シェアを占めました。これは、国内の医薬品生産の急成長、バイオテクノロジーセクターの成長、そして注射剤および医療機器の輸出増加に支えられています。製品安全に関する厳格な政府規制、ワクチンおよび生物製剤製造における自立化への推進、そしてヘルスケア研究開発への強力な投資により、中国全土においてLAL検査などの信頼性の高いエンドトキシン検査法の需要が引き続き高まっています。

LAL テスト市場のトップ企業はどれですか?

LAL テスト業界は、主に次のような定評のある企業によって主導されています。

• パシフィック・バイオラボ（米国）
• ロンザ（スイス）
• ネルソン・ラボラトリーズLLC（米国）
• バイオシンセシス社（米国）
• バイオジェヌイックス（インド）
• ジェンスクリプト（米国）
• サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）
• SGS Société Générale de Surveillance SA (スイス)
• 無錫AppTec（中国）
• ザルトリウスAG（ドイツ）
• アストラゼネカ（英国）
• ノヴァセップ（フランス）
• メルクKGaA（ドイツ）
• チャールズリバーラボラトリーズ（英国）

世界の LAL テスト市場における最近の動向は何ですか?

• 2024年12月、Ellabはライフサイエンスサービスポートフォリオの強化を目的として、イタリアとスイスにおけるPharmaProcessの買収を完了しました。この統合により、PharmaProcessの規制に関する知識とEllabのコンプライアンスソリューションが統合され、両国の製薬企業およびバイオテクノロジー企業への包括的なサポートが可能になります。この買収により、Ellabの地域展開が拡大し、エンドトキシンおよび品質試験の要件に対するサービス能力が向上することが期待されます。
• ロンザ・ウォーカーズビルは2024年9月、メリーランド州ウォーカーズビルにあるエンドトキシンアッセイ生産拠点の拡張工事に着手し、18,000平方フィートの施設アップグレードを実施しました。この拡張は、注射剤や医療機器の安全性確保に不可欠なエンドトキシンアッセイの世界的な需要増加に対応し、生産能力を増強することを目的としています。この開発により、ロンザはLAL試験市場における地位をさらに強化することになります。
• 2024年6月、富士フイルム和光純薬は、次世代の単球活性化試験であるLumiMATパイロジェン検出キットと、細菌エンドトキシン試験用の組み換えタンパク質試薬であるPYROSTAR Neo+という2つの高度なエンドトキシンおよびパイロジェン検出ソリューションを発表しました。PYROSTAR Neo+は、2024年7月に世界中で利用可能になりました。これらのイノベーションは、エンドトキシン検出の精度と効率を高め、医薬品および医療アプリケーション全体の安全基準をサポートします。
• 2024年3月、AmeboGenesisは、LAL試験用のバイオアイデンティカルなアメーボサイトを実験室で製造できる先駆的な技術を導入し、持続可能なアメーボサイト生産における画期的な進歩を達成しました。これにより、カブトガニの血液を採取する必要がなくなりました。カブトガニの血液はリムルス・アメーボサイト・ライセート（LAL）の製造に不可欠であるため、この進歩は持続可能性を促進すると同時に、世界中の注射剤、ワクチン、医療機器の安全性を確保します。
• ロンザは2023年10月、製薬メーカー向けに迅速かつ信頼性の高い発熱物質検査を提供するために設計された2つの単球活性化試験（MAT）システム、「PyroCell MATヒト血清（HS）迅速システム」と「PyroCell MAT迅速システム」を発売しました。これらのシステムは発熱物質の検出効率を高め、医薬品および医療機器の製造プロセスにおける安全性と規制遵守の向上に貢献します。

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