世界の電子治験マスターファイル（eTMF）システム市場 – 業界動向と2031年までの予測

電子裁判マスターファイル（eTMF）システム市場分析と規模

電子試験マスター ファイル (eTMF) システムでは、ドキュメント管理は基本的なアプリケーションです。これらのシステムは、研究プロトコルや規制申請から患者記録や有害事象報告に至るまで、重要な試験ドキュメントを効率的に整理、保存、追跡します。一元化されたデジタル リポジトリを提供する eTMF システムは、ドキュメントへのアクセスと取得を効率化し、スポンサー、CRO、規制当局などの関係者間のコラボレーションを強化します。eTMF システム内でのドキュメント管理により、臨床試験業務の効率が向上し、エラーが減り、規制コンプライアンスが強化されます。

世界の電子治験マスターファイル（ETMF）システム市場規模は、2023年に16億3,000万米ドルと評価され、2024年から2031年の予測期間中に12.9％のCAGRで成長し、2031年には42億9,000万米ドルに達すると予測されています。市場価値、成長率、セグメンテーション、地理的範囲、主要プレーヤーなどの市場シナリオに関する洞察に加えて、Data Bridge Market Researchがまとめた市場レポートには、詳細な専門家の分析、地理的に表された企業別の生産と生産能力、販売業者とパートナーのネットワークレイアウト、詳細で最新の価格動向分析、サプライチェーンと需要の不足分析も含まれています。

レポートの範囲と市場セグメンテーション       

市場の定義

電子試験マスター ファイル (eTMF) システムは、ライフ サイエンス業界の臨床試験に関連する重要な文書とデータを管理および保存するために設計されたデジタル ソリューションです。試験文書を整理、追跡、およびアクセスするための集中プラットフォームを提供し、適正臨床試験基準 (GCP) などの規制基準への準拠を保証します。

電子裁判マスターファイル（eTMF）システム市場の動向

ドライバー                                                                                          

• 臨床試験のグローバル化によるeTMFシステムの需要の高まり

臨床試験がますます多様な地域にまたがるようになるにつれ、eTMF システムなどの効率的なデータ管理およびコラボレーション ツールの必要性が高まっています。これらのシステムは、スポンサー、CRO、規制当局などの世界中の関係者間での試験文書のシームレスな共有を促進し、異なる管轄区域間での一貫性とコンプライアンスを確保します。さらに、eTMF システムは、複数のサイトや国にまたがる試験文書の管理に関連するロジスティックスの課題に対処するのに役立ち、試験業務を合理化して効率性を高めることで、グローバル化の傾向をサポートします。

欧州医薬品庁によると、eTMF システムなどの効率的な試験管理ソリューションに対する需要が高まっていることが強調されています。2021 年までに 37,000 件を超える試験が実施されると予想されており、患者と薬剤のデータを効果的に管理する必要性が最も重要になり、eTMF システムの導入を促進して文書化を合理化し、規制遵守を確保し、臨床試験業務の全体的な効率を高めています。

• 急速な技術進歩がシームレスなデータ統合を促進

クラウド コンピューティング、人工知能(AI)、機械学習などのイノベーションは、治験管理に革命をもたらし、より洗練された eTMF ソリューションの開発を可能にしました。これらの進歩により、自動化、予測分析、リアルタイム監視などの機能が強化され、eTMF システムが強化され、文書管理、コラボレーション、コンプライアンスの効率と精度が向上します。さらに、最先端のテクノロジーの統合により、シームレスなデータ統合、分析、レポート作成が容易になり、治験業務の最適化を目指すライフ サイエンス企業や臨床研究組織による eTMF システムの採用が促進されます。

機会

• 業務の効率化によりeTMFシステムの導入が増加

eTMF システムは、試験文書の整理、追跡、アクセスのための集中プラットフォームを提供し、管理上の負担を軽減し、エラーを最小限に抑えます。手動プロセスを自動化し、バージョン管理や電子署名などの機能を提供する eTMF システムは、ワークフローの効率を最適化し、全体的な生産性を高めます。この運用の合理化により、ライフ サイエンス企業や臨床研究組織 (CRO) は、時間とリソースを節約しながら、Good Clinical Practice (GCP) や 21 CFR Part 11 などの規制基準に準拠しながら、試験をより効果的に実施できます。

• コスト効率の高いソリューションへの高い需要により、eTMFシステムの採用が増加

医療業界はコストの高騰に直面しており、関係者は品質やコンプライアンスを犠牲にすることなく臨床試験の文書を管理する効率的な方法を模索しています。eTMF システムは、物理的な保管スペースの必要性を減らし、管理上の諸経費を最小限に抑え、文書処理ワークフローを合理化することで、従来の紙ベースの方法に代わるコスト効率の高い方法を提供します。これらのシステムにより、リモート アクセスとコラボレーションが可能になり、効率がさらに向上し、手作業による文書処理に関連する出張費が削減されます。コスト効率の高いソリューションに対する需要が eTMF システムの採用を促し、市場での成長を促進します。

制約/課題

• 規制の不確実性が高いため 、eTMFシステムの導入が制限される

GCP 標準や地域規制の変更など、ライフ サイエンス業界の規制要件は動的であるため、eTMF システムのベンダーやユーザーには次のような課題が生じます。eTMF システムを進化する規制要件に適合させるには、継続的な更新とリソースへの投資が必要であり、複雑さとコンプライアンス リスクが増大します。規制の不確実性により、組織は長期的なコンプライアンスと規制の整合性の保証を求めるため、eTMF システムへの投資を躊躇する可能性があります。

• データ セキュリティへの懸念の高まりにより 、eTMFシステムの需要が制限される

患者情報や独自の研究データを含む臨床試験データは機密性が高いため、データ侵害、不正アクセス、規制違反などの懸念が生じます。しかし、eTMF システムでデータ セキュリティを維持する複雑さと、セキュリティ侵害による評判や財務への影響の可能性から、一部の組織では eTMF ソリューションの採用や使用拡大を躊躇する可能性があります。

この市場レポートでは、最近の新しい開発、貿易規制、輸出入分析、生産分析、バリュー チェーンの最適化、市場シェア、国内および現地の市場プレーヤーの影響、新たな収益源の観点から見た機会の分析、市場規制の変更、戦略的市場成長分析、市場規模、カテゴリ市場の成長、アプリケーションのニッチと優位性、製品の承認、製品の発売、地理的拡張、市場における技術革新などの詳細が提供されます。市場に関する詳細情報を取得するには、アナリスト ブリーフについて Data Bridge Market Research にお問い合わせください。当社のチームが、情報に基づいた市場決定を行い、市場の成長を実現できるようお手伝いします。

原材料不足と出荷遅延の影響と現在の市場シナリオ

Data Bridge Market Research は、市場の高水準な分析を提供し、原材料不足や出荷遅延の影響と現在の市場環境を考慮した情報を提供します。これは、戦略的な可能性を評価し、効果的な行動計画を作成し、企業が重要な決定を下すのを支援することにつながります。

標準レポートの他に、予測される出荷遅延からの調達レベルの詳細な分析、地域別の販売代理店マッピング、商品分析、生産分析、価格マッピングの傾向、調達、カテゴリパフォーマンス分析、サプライチェーンリスク管理ソリューション、高度なベンチマーク、その他の調達および戦略サポートサービスも提供しています。

経済減速が製品の価格と入手可能性に及ぼす予想される影響

経済活動が減速すると、業界は打撃を受け始めます。DBMR が提供する市場分析レポートとインテリジェンス サービスでは、景気後退が製品の価格設定と入手しやすさに及ぼす予測される影響が考慮されています。これにより、当社のクライアントは通常、競合他社より一歩先を行き、売上と収益を予測し、損益支出を見積もることができます。

最近の動向

• 2023年2月、VialはEgnyteと提携し、Egnyte eTMFソリューションを自社のプラットフォームに統合し、文書とデータの処理を合理化し、21 CFR Part 11への準拠を確保し、ライフサイエンス企業の監査準備を強化することを目指しました。
• 2022年9月、モントリウムは、臨床開発プロセス全体を通じて臨床業務とTMFチームを強化し、さまざまな段階でサポートを提供するために、専門家主導のTMFサービスと教育トレーニングを開始しました。
• 2022年6月、Anju Software Inc.は、規制基準を遵守しながら臨床試験コンテンツを効率的かつ安全に管理するために、スポンサー、CRO、サイト間のコラボレーションを促進するクラウドベースのeTMFソフトウェアであるeTMF Masterをリリースしました。
• 2021年4月、フレックスグローバルは、製薬会社、特に世界のトップ企業を対象に、合併や買収時の規制リスクを評価して最小限に抑え、検査の準備を強化することを目的としたTMF品質レビューソリューションを発表しました。

電子裁判マスターファイル（eTMF）システム市場の範囲

市場は、コンポーネント、配信モード、およびエンドユーザーに基づいてセグメント化されています。これらのセグメント間の成長は、業界のわずかな成長セグメントを分析するのに役立ち、ユーザーに貴重な市場の概要と市場の洞察を提供し、コア市場アプリケーションを特定するための戦略的決定を下すのに役立ちます。

成分

• サービス
• ソフトウェア

 配送モード

• クラウドベースのeTMF
• オンプレミス eTMF

 エンドユーザー

• 製薬・バイオテクノロジー企業
• CRO
• その他

電子トライアルマスターファイル（eTMF）システム市場の地域分析/洞察

市場は分析され、市場規模の洞察と傾向は、上記のように国、コンポーネント、配信モード、およびエンドユーザー別に提供されます。

市場レポートでカバーされている国は、北米では米国、カナダ、メキシコ、ヨーロッパではドイツ、フランス、英国、オランダ、スイス、ベルギー、ロシア、イタリア、スペイン、トルコ、その他のヨーロッパ諸国、アジア太平洋地域 (APAC) では中国、日本、インド、韓国、シンガポール、マレーシア、オーストラリア、タイ、インドネシア、フィリピン、その他のアジア太平洋地域 (APAC)、中東およびアフリカ (MEA) の一部としてサウジアラビア、UAE、南アフリカ、エジプト、イスラエル、その他の中東およびアフリカ (MEA)、南米の一部としてブラジル、アルゼンチン、その他の南米です。

北米が市場で優位に立っているのは、FDA やカナダ保健省などの規制当局による厳格な監視を特徴とする、同地域の厳格な規制環境によるものです。これらの規制により、臨床試験におけるコンプライアンスの確保と文書化プロセスの合理化のために、eTMF システムの導入が必須となっています。さらに、北米は製薬会社やバイオテクノロジー企業が集中する成熟したライフサイエンス産業を誇り、高度な eTMF ソリューションの需要をさらに高めています。この地域はヘルスケアにおけるイノベーションとテクノロジーの導入に重点を置いており、これも eTMF システム市場における同地域のリーダーシップに貢献しています。

アジア太平洋地域では、eTMF システムの採用が最も高い成長率を示すことが予想されています。この成長は、主に、この地域の大手企業が電子試験マスター ファイル ソリューションの採用にますます関与していることに起因しています。医療インフラと規制枠組みの進歩に後押しされて、アジア太平洋地域でライフ サイエンス セクターが拡大するにつれて、合理化され準拠したプロセスに対する需要が高まり、臨床試験の文書を効率的に管理するための eTMF システムの採用が促進されます。

レポートの国別セクションでは、市場の現在および将来の動向に影響を与える国内市場における個別の市場影響要因と規制の変更も提供しています。下流および上流のバリュー チェーン分析、技術動向、ポーターの 5 つの力の分析、ケース スタディなどのデータ ポイントは、各国の市場シナリオを予測するために使用される指標の一部です。また、国別データの予測分析を提供する際には、グローバル ブランドの存在と可用性、および地元および国内ブランドとの競争が激しいか少ないために直面​​する課題、国内関税と貿易ルートの影響も考慮されます。

ヘルスケアインフラの成長 導入基盤と新技術の浸透

この市場では、各国の医療設備支出の増加、市場向け各種製品のインストールベース、ライフライン曲線を使用した技術の影響、医療規制シナリオの変化と市場への影響など、詳細な市場分析も提供しています。データは、2016年から2021年までの履歴期間について利用可能です。

競争環境と電子試験マスターファイル（eTMF）システム市場分析

市場競争環境では、競合他社ごとの詳細が提供されます。詳細には、会社概要、会社の財務状況、収益、市場の可能性、研究開発への投資、新しい市場への取り組み、世界的なプレゼンス、生産拠点と施設、生産能力、会社の強みと弱み、製品の発売、製品の幅と広さ、アプリケーションの優位性などが含まれます。提供される上記のデータ ポイントは、市場に関連する会社の焦点にのみ関連しています。

市場で活動している主要企業は次のとおりです。

• IQVIA Inc.（米国）
• ラボコープ医薬品開発（米国）
• トランスパーフェクト（米国）
• オラクル（米国）
• フレックスグローバル（米国）
• シュアクリニカル社（米国）
• Aurea, Inc.（米国）
• ヴィーヴァシステムズ（米国）
• マスターコントロールソリューションズ社（米国）
• クリネボ・テクノロジーズ（インド）
• メイヨー医学教育研究財団 (MFMER) (米国)
•  モントリウム株式会社（米国）
•  NCGD Inc.（米国）
•  PharmaVigilance（米国）

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