ヨーロッパの G-CSF/PEG-G-CSF 市場 – 業界動向と 2030 年までの予測

ヨーロッパの G-CSF/PEG-G-CSF 市場、適応症別 (好中球減少症、腫瘍学、慢性および自己免疫疾患、血液疾患、成長調和不全症など)、投与量別 (単剤および併用)、投与経路別 (静脈内、皮下)、パッケージ別 (使い捨てバイアルおよびプレフィルドシリンジ)、エンドユーザー別 (病院および診療所、研究および学術機関、外来手術センターなど)、流通チャネル別 (病院薬局、オンライン薬局、小売薬局など) - 2030 年までの業界動向および予測。

ヨーロッパの G-CSF/PEG-G-CSF 市場分析と洞察

先進国におけるがん予防の増加により、政府は早期治療を啓発するための意識的な取り組みを導入し、バイオシミラーG-CSFのヨーロッパでの販売市場を促進しています。承認されたバイオシミラーであり、費用対効果が高く、発展途上国でも容易に入手できるGrafeel、Colstim、Neukine、Filcadは、市場の大幅な成長につながるでしょう。中国とインドは、がん患者数が増加している国であり、ヨーロッパ市場を押し上げる可能性があります。したがって、バイオシミラーの使用は、オリジナルの生物学的製剤の使用と比較して患者の医療費を削減するのに役立ち、ヨーロッパのG-CSFバイオシミラー販売市場での需要が増加します。個々のバイオシミラーの複雑な生物学的製造プロセスのため、バイオシミラーのコストはジェネリックほど安くはありません。自己免疫疾患とまれな慢性疾患の有病率の増加は、セグメント市場の成長を促進すると予想されます。

Data Bridge Market Research は、ヨーロッパの G-CSF/PEG-G-CSF 市場は、予測期間中に 5.1% の CAGR で成長し、2030 年までに 16 億 9,213 万米ドルに達すると予測しています。この市場レポートでは、価格分析、特許分析、技術進歩についても詳細に取り上げています。

欧州 G-CSF/PEG-G-CSF 市場の定義

顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) は、好中球減少症の治療に使用される薬剤です。これは、白血球の数が平均より少なくなる病気で、ある種の化学療法によって引き起こされます。G-CSF の主な種類は、レノグラスチム (Granocyte)、フィルグラスチム (Neupogen、zarzio、nivestim、accofil)、長時間作用型 (ペグ化) フィルグラスチム (pegfilgrastim、neulasta、pelmeg、ziextenco)、およびリペグフィルグラスチム (lonquex) です。レノグラスチムは、天然のヒト顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) と化学的に類似または同一のグリコシル化組み換え治療薬です。さまざまな製品には、以下のものがあります。 タブレット カプセル剤で、がん、血液疾患、成長ホルモン欠乏症、慢性疾患、自己免疫疾患を治療します。

欧州のG-CSF/PEG-G-CSF市場の動向

このセクションでは、市場の推進要因、利点、機会、制約、課題について理解します。これらについては、以下で詳しく説明します。    

運転手

• 血液がんやがん性疾患の発生率増加

がんは、体のあらゆる部位に影響を及ぼす可能性のある多くの病気の総称です。がんの他の用語には、悪性腫瘍や新生物などがあります。がんの特徴の 1 つは、異常な細胞が急速に形成され、正常範囲を超えて増殖し、体の隣接部位を侵略して他の臓器に広がることです。後者のプロセスは転移と呼ばれます。広範囲の転移は、がんによる死亡の主な原因です。

フィルグラスチムは、血液中の好中球数の増加を助ける顆粒球コロニー刺激因子 (GCSF) です。フィルグラスチムとペグフィルグラスチムは、がん化学療法または放射線療法後の白血球数の増加によく使用されます。

したがって、血液がんやがん疾患の症例数の増加は、今後数年間、ヨーロッパの G-CSF / PEG-G-CSF 市場を牽引することになります。

• 発熱性好中球減少症の症例増加

発熱性好中球減少症とは、著しい好中球減少症中に起こる発熱を指します。患者が好中球減少症の場合、感染リスクが通常よりも高くなる可能性があり、特定の感染症の重症度も高くなる可能性があります。発熱性好中球減少症は、がん治療における最も一般的な生命を脅かす合併症であり、その治療はしばしば腫瘍学的緊急事態となります。

発熱性好中球減少症は、発熱を伴う好中球減少症です。好中球減少症は、血液中の好中球濃度の低下を指します。好中球は、免疫系の一部として感染症と戦うのに役立つ白血球の一種です。米国感染症学会は、好中球減少症を絶対好中球数 (ANC) が 1500 個/mm3 未満と定義しています。絶対好中球数 (ANC) が 500 個/mm3 未満と定義される重度の好中球減少症では、感染症および好中球減少性発熱のリスクが劇的に増加します。発熱は、口腔内の温度が 101°F (38.3°C) 以上、または 1 時間以上持続して 100.4°F (38.0°C) 以上の温度になることと定義されます。

3 つの国際癌組織、欧州癌研究治療機構、米国臨床腫瘍学会、米国国立癌ネットワークの最新のガイドラインでは、発熱性好中球減少症の化学療法では、フィルグラスチムまたはペグフィルグラスチムを予防的に投与すべきであるとの意見で一致しています。 > または = 20% の場合、またはリスクが 10 ～ 20% で、患者に発熱性好中球減少症の他のリスク要因がある場合。

したがって、発熱性好中球減少症の症例の増加は、今後数年間でヨーロッパの G-CSF / PEG-G-CSF 市場をさらに牽引するでしょう。

拘束

• 厳格な政府規制

フィルグラスチムなどのバイオシミラーを開発している製薬会社は、自社製品の承認プロセスで大きな課題に直面しています。各国では、すべての医薬品、治療法、ワクチン、医療機器に対して異なる承認プロセスがあります。しかし、これらの承認手順に従うのは困難です。これは、製品の有効性と安全性を証明するためにさまざまな規制と証拠が必要であるためです。

欧州医薬品庁の規制要件は、バイオシミラーに対しても、オリジナル生物製剤と同様に高い品質、安全性、有効性の基準を保証するものです。また、基準製品との厳格な比較試験も含まれていますが、欧州連合 (EU) 以外の規制機関では、この要件は広く受け入れられていません。インドで承認された「類似生物製剤」、イランで承認された「バイオジェネリック」、アルゼンチンで承認された「medicamento biológico similares」、南アフリカで承認された非オリジナル生物製剤は、EU でバイオシミラーの承認に必要な厳格な規制プロセスを受けていた場合、承認されなかった可能性があることに留意する必要があります。

G-CSF / PEG-G-CSF の生産と製造に関しては、さまざまな規制機関が政府による厳格な規制に従わなければならないため、ヨーロッパの G-CSF / PEG-G-CSF 市場の成長が妨げられています。

機会

• バイオシミラーの使用は患者の医療費の削減に役立つ

バイオシミラーは、患者にとってより手頃で同等の効果を持つ治療を提供し、医師にとってより多くの治療オプションを提供することで、医療を根本的に変える可能性を秘めています。バイオシミラーの開発には、リファレンス製品との同等性を実証し、安全性、有効性、純度に臨床的に意味のある違いがないことを確認するための厳格な分析が必要です。その結果、医療システムは長期的な節約を患者ケアの全体的な改善に向けることができます。活気のあるバイオシミラー市場を創出し、患者のアクセスを確保するために、政策立案者はバイオシミラーのコストを削減または排除し、ヨーロッパと比較して医師にバイオシミラーを処方するよう奨励する措置を講じることができます。

バイオシミラーは、治療の選択肢を広げ、健康の公平性を高める可能性を秘めています。同時に、個々の患者と医療制度の費用を節約できます。立法および擁護活動、そして将来の取り組みを通じて、これらの効果的な医薬品へのアクセスを拡大し、それらを必要とする患者への医療サービスを根本的に変えることができます。

したがって、バイオシミラーの使用は患者の医療費の削減に役立ちます。この要因は市場成長の機会を生み出します。

チャレンジ

• G-CSFの複数の副作用

顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）は、好中球減少症の治療に使用される薬剤です。好中球減少症は、特定の化学療法によって白血球数が平均より少なくなる疾患です。G-CSF は、ある種の癌治療後の感染リスクを減らすために、骨髄でより多くの白血球を生成させる成長因子の一種です。しかし、G-CSF には、骨や筋肉の痛み、あざ、歯茎の出血や鼻血、下痢、高熱（発熱）、息切れ、顔面蒼白、口、喉、腸、肛門の痛みなど、さまざまな副作用があります。これらの副作用は、100 人中 10 人以上（10% 以上）に見られます。

NCBI が実施した調査によると、G-CSF を投与された正常なドナーのほとんどは副作用を経験していますが、その程度は軽度から中程度です。ドナーの 90% が G-CSF の何らかの副作用を経験しました。最も頻繁に報告された副作用は、骨の痛み (83%)、頭痛 (39%)、体の痛み (23%)、疲労 (14%)、吐き気と嘔吐 (12%) であり、市場の成長にとって課題となることが予想されます。

したがって、G-CSF の副作用の増加は市場の成長に課題をもたらしています。

COVID-19後の欧州G-CSF/PEG-G-CSF市場への影響

COVID-19パンデミックは、G-CSF / PEG-G-CSF市場にいくらかプラスの影響を与えています。パンデミックは、ウイルスの拡散を防ぐために、社会的距離やロックダウンなどの新しい規範と規制を課しました。その結果、世界中の人々は家にいることを余儀なくされ、在宅勤務などの新しいトレンドにつながりました。この在宅は、病気の診断と予後の減少につながっています。セルフケア、運動、健康への注目が高まったことで、フィットネスアプリとプラットフォームはパンデミックをきっかけに大幅に普及しました。

メーカーは、COVID-19後の回復に向けてさまざまな戦略的決定を下しています。各社は、移植診断市場に関わる技術と検査結果を改善するために、複数の研究開発活動、製品の発売、戦略的パートナーシップを行っています。

最近の動向

• 2018 年 7 月、Intas Pharmaceuticals Ltd. の子会社である Accord Healthcare は、CHMP (ヒト用医薬品委員会) から Pelgraz® (ペグフィルグラスチム) の承認を得た後、ヨーロッパ全土でペグフィルグラスチムのバイオシミラーを発売しました。この製品の発売により、同社はヨーロッパ全土で事業を拡大することができました。
• 2022年3月、カシブ・バイオサイエンスは、ニューポジェンのバイオシミラーであるフィルグラスチム-アヨウの生物学的製剤ライセンス申請（BLA）が米国食品医薬品局（FDA）によって承認されたことを発表しました。この製品は、RELEUKOという商標名で販売されています。

欧州G-CSF/PEG-G-CSF市場の範囲

ヨーロッパの G-CSF/PEG-G-CSF 市場は、適応症、投与量、投与経路、パッケージ、エンドユーザー、流通チャネルに分類されています。セグメント間の成長は、ニッチな成長分野と市場へのアプローチ戦略を分析し、コアアプリケーション領域とターゲット市場の違いを決定するのに役立ちます。

欧州の G-CSF / PEG-G-CSF 市場（適応症別）

• 好中球減少症
  • 化学療法誘発性発熱性好中球減少症（骨髄抑制化学療法治療）
  • 重度の慢性好中球減少症
  • 放射線治療による好中球減少症
  • HIV患者における好中球減少症
  • クロザピン誘発性好中球減少症
  • C型肝炎患者における好中球減少症
  • 先天性好中球減少症
• 腫瘍学
  • 強化化学療法を受けている急性骨髄性白血病
  • その他
• 慢性疾患および自己免疫疾患
• 血液疾患
• 成長ホルモン欠乏症
• その他

適応症に基づいて、ヨーロッパの G-CSF/PEG-G-CSF は、好中球減少症、腫瘍学、慢性および自己免疫疾患、血液疾患、成長ホルモン欠乏症、その他にさらに細分化されています。

ヨーロッパの G-CSF / PEG-G-CSF 市場（用量別）

• 単核症
• 組み合わせ

投与量に基づいて、ヨーロッパの G-CSF/PEG-G-CSF はさらに単一剤と併用剤に分類されます。

ヨーロッパの G-CSF / PEG-G-CSF 市場（投与経路別）

• 静脈内
• 皮下

投与経路に基づいて、ヨーロッパの G-CSF/PEG-G-CSF はさらに静脈内と皮下に分けられます。

欧州のG-CSF / PEG-G-CSF市場（包装別）

• 使い捨てバイアル
• プレフィルドシリンジ

ヨーロッパの G-CSF/PEG-G-CSF は、パッケージに基づいて、さらに使い捨てバイアルと充填済みシリンジに分類されます。

欧州の G-CSF / PEG-G-CSF 市場（エンドユーザー別）

• 病院とクリニック
• 研究・学術機関
• 外来手術センター
• その他

エンドユーザーに基づいて、ヨーロッパの G-CSF/PEG-G-CSF は、病院や診療所、研究・学術機関、外来手術センターなどにさらに細分化されています。

欧州の G-CSF / PEG-G-CSF 市場（流通チャネル別）

• 病院薬局
• オンライン薬局
• 小売薬局
• その他

流通チャネルに基づいて、ヨーロッパの G-CSF/PEG-G-CSF はさらに病院薬局、オンライン薬局、小売薬局、その他に分類されます。

ヨーロッパの G-CSF/PEG-G-CSF 市場の地域分析/洞察

ヨーロッパの G-CSF/PEG-G-CSF 市場が分析され、国、適応症、投与量、投与経路、パッケージ、エンドユーザー、流通チャネルに基づいて市場規模の情報が提供されます。

ヨーロッパの G-CSF/PEG-G-CSF 市場は、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、ロシア、オランダ、スペイン、スウェーデン、ポーランド、ベルギー、スイス、デンマーク、ノルウェー、フィンランド、トルコ、その他のヨーロッパ諸国で構成されています。

ドイツは、G-CSF/PEG-G-CSFにおける最新の高度な技術と発明により、成長が期待されています。

レポートの国別セクションでは、市場の現在および将来の傾向に影響を与える国内市場における個別の市場影響要因と規制の変更も提供しています。新規販売、交換販売、国の人口統計、規制行為、輸出入関税などのデータ ポイントは、各国の市場シナリオを予測するために使用される主要な指標の一部です。また、国別データの予測分析を提供する際には、ヨーロッパ ブランドの存在と可用性、地元および国内ブランドとの競争が激しいか少ないために直面​​する課題、販売チャネルの影響も考慮されます。

競争環境と欧州の G-CSF/PEG-G-CSF 市場シェア分析

ヨーロッパの G-CSF/PEG-G-CSF 市場の競争状況は、競合他社ごとに詳細を提供します。含まれる詳細には、会社概要、会社の財務状況、収益、市場の可能性、研究開発への投資、新しい市場への取り組み、生産拠点と施設、会社の強みと弱み、製品の発売、製品試験パイプライン、製品の承認、特許、製品の幅と幅、アプリケーションの優位性、技術ライフライン曲線などがあります。提供されている上記のデータ ポイントは、ヨーロッパの G-CSF/PEG-G-CSF 市場への会社の重点にのみ関連しています。

この市場で取引を行っている大手企業としては、USV Private Limited、Viatris Inc.、Biocon、Fresenius Kabi AG、Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd.、Amgen Inc.、Pfizer Inc.、Sandoz International GmbH、Apotex Inc.、Cadila Pharmaceuticals、Dr. Reddy's Laboratories Ltd.、Amneal Pharmaceuticals LLC.、Coherus BioSciences、Accord Healthcare、NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED.、Intas Pharmaceuticals Ltd.、Mundipharma International、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.、Spectrum Pharmaceuticals, Inc.、Kyowa Kirin Co., Ltd.、Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. などがあります。