インドの医薬品品質管理市場における分析クロマトグラフィーは、2019年から2026年の予測期間に大幅な成長を遂げています。

推進要因: インドの医薬品品質管理市場における分析クロマトグラフィー

医薬品分野における政府の取り組みの強化

インドは世界の製薬業界で重要な地位を占めています。現在、世界中でエイズ治療に使用される抗レトロウイルス薬の 80.0% は、インドの製薬会社によって提供されています。インドは、ジェネリック医薬品の世界最大の提供者および供給者です。India Brand Equity Foundation によると、インドの製薬業界は、世界のさまざまなワクチンの需要の約 50.0%、米国のジェネリック医薬品の需要の 40.0%、英国のすべての医薬品の 25.0% を供給しています。

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• 産業政策推進局（DIPP）によると、医薬品・製薬部門は2000年4月から2018年6月までの間に総額158億3,000万米ドル相当の外国直接投資（FDI）流入を誘致した。

エンドユーザー企業による投資の増加

医薬品分析技術は、物質、医薬品混合物または溶液の成分を特定したり、医薬品の製造に使用される化合物の構造を決定したりするのに役立つプロセスです。監視される成分には、キラルまたはアキラルな薬物、残留溶媒、プロセス不純物、賦形剤などが含まれます。 製薬 この業界は他の業界と比較して研究開発に多額の費用を費やしています。

• 2017年のいくつかの企業のR&D投資は。

  • メルクKGaA（ドイツ） – 21億4,000万米ドル
  • グラクソ・スミスクライン（英国） - 50億5,653万米ドル
  • レディーズ・ラボラトリーズ（インド） - 2億9,130​​万米ドル

拘束：

高度な機器や溶剤のメンテナンスコストが高い

クロマトグラフィー機器のメンテナンスコストは、修理、改修、校正サービス、定期的な清掃などにより高額になります。

• 90Lのカラムとパッキングステーションの費用は約20万ドルです。カラムの費用を1,000サイクルに分割すると、機器の費用は1サイクルあたり約200ドルになります。クロマトグラフィー装置（90Lカラムに使用する媒体）の費用は約7万ドルです。媒体を50サイクル使用する場合、1サイクルあたりの費用は約1,400ドルで、1サイクルあたりの費用（機器と媒体）は約1,600ドルになります。1つの大型膜クロマトグラフィー相当の初期費用は最大3,500ドルで、 膜 は 1 サイクルのみ使用されます。したがって、機器の 1 サイクルあたりのコストは 3,500.0 米ドルとなり、これはカラムと媒体のコストのほぼ 2 倍以上になります。

医薬品市場に参入するインドのメーカーの数が減少

世界の医薬品売上が最も多いのは、米国、欧州連合、日本の「3極」で、これら3か国を合わせると世界市場の約80.0%を占めています。地域別では、世界の医薬品売上の45.0%が米国で占められており、米国は主要な医薬品市場となっています。2番目はヨーロッパ (24.0%)、3番目は日本 (11.0%) です。過去10年間で世界の医薬品市場は驚異的な成長を遂げていますが、地域別の成長は大きく不均一です。2009年の中国の貢献は2.0%、インドの貢献はわずか1.8%でした。

• 2017年、同社は約525億ドルの医薬品を売り上げた。米国の他の世界的大手企業には、メルク、ジョンソン・エンド・ジョンソン、アッヴィなどがある。欧州の5大企業は、英国のグラクソ・スミスクラインとアストラゼネカ、スイスのノバルティスとロシュ、フランスのサノフィである。

機会:

新しいタイプのキラルHPLCカラムの開発と商品化

キラルクロマトグラフィーは、最近、製薬業界でエナンチオマーが純粋な化合物を迅速に分離するための最適な方法になっています。これは、クロマトグラフィー法の実行と開発のスピードと、クロマトグラフィー法の比較的少ない労力に直接比例しています。エナンチオマーが純粋な薬剤には、さまざまな利点があります。

• 臨床効果の向上
• 代謝負担の軽減
• 副作用が少ない

医薬品市場のグローバル化

グローバリゼーションとは、貿易障壁の撤廃、企業投資や国家間の資金の流れ、商品やサービスの貿易を通じて国家間の経済を統合することです。近年、技術の急速な進歩により、グローバリゼーションは世界中に広まっています。1991 年、インド政府は経済政策を変更し、外国企業に経済を開放し、インドの製薬産業のグローバリゼーションにつながりました。

インドの製薬業界におけるグローバル化のさまざまな利点は次のとおりです。

• インド産業に多額の外貨が流入することでインド経済の活性化に貢献した。
• インドの製薬業界のグローバル化による大きなメリットの 1 つは、業界に高度な技術が導入され、医薬品の品質が向上することです。

インドの製薬会社と国際的な製薬会社との間では、WOCKHARDT(インド)がMerind Limited(インド)を買収したり、Ranbaxy Laboratories Limited(インド)がCroslands(インド)と合併したりするなど、多くの合併や買収が行われました。

課題:

医薬品の安全性に関する問題

FDA は 2008 年に Safety First Initiative を立ち上げました。これは、市販後の医薬品の安全性に関する問題を評価、特定し、対処するための枠組みを提供するものです。

表1: FDAによる最近の医薬品リコール

厳格な政府規制:

分析クロマトグラフィー市場が遵守すべき厳格な規制ポリシーの一部は次のとおりです。

• 2005 年、すべての化学産業サプライヤー向けに、禁止物質や制限物質を含む報告義務のある物質の詳細をすべて含む、世界的な化学物質報告対象物質リストが発表されました。これは、医療産業の化学メーカーに大きな影響を与えます。なぜなら、誰もが自社製品の添加成分について意識する必要があるからです。
• 2008 年、化学物質の登録、評価、認可、制限に関する枠組み (REACH) の施行により、医療業界に非常に大きな影響を与える世界的な法律制定の波が始まりました。この進歩により、化学製剤に関する情報をサプライ チェーン全体に伝達する必要が生じました。そのため、製造会社とサプライヤーは、高価な書類を提出する必要がありました。

市場動向：

製品に基づいて、市場はデバイスと消耗品およびアクセサリに分類されます。デバイスはさらに、液体クロマトグラフィーシステム、ガスクロマトグラフィーシステム、超臨界流体クロマトグラフィーシステム、薄層クロマトグラフィーシステム、およびシステムコンポーネントに分類されます。液体クロマトグラフィーシステムは、さらに、高性能液体クロマトグラフィーシステム、超高性能液体クロマトグラフィーシステム、中圧液体クロマトグラフィーシステム、フラッシュクロマトグラフィーシステム、およびその他のLCシステムにサブセグメント化されます。同様に、システムコンポーネントは、検出器、オートサンプラー、フラクションコレクターにサブセグメント化されます。液体クロマトグラフィー検出器は、さらにUV / UV-可視検出器、屈折率検出器、蛍光検出器、およびその他のLC検出器にサブセグメント化されます。同様に、ガスクロマトグラフィー検出器は、さらに炎イオン化検出器、質量分析計検出器、熱伝導率検出器、およびその他のGC検出器にサブセグメント化されます。消耗品とアクセサリは、カラム、溶媒/試薬/吸着剤、シリンジ/針、バイアル、継手とチューブ、ポンプ、およびその他のアクセサリに分類されます。 2019 年には、クロマトグラフィー装置セグメントが最も高い CAGR で成長し、2019 年から 2026 年の予測期間に USD に達すると予想されています。

技術に基づいて、市場は薄層クロマトグラフィー、液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー、イオン交換クロマトグラフィーなどに分類されます。 2019年には、薄層クロマトグラフィーセグメントが2019年から2026年の予測期間で最も高いCAGRで成長しています。

主要プレーヤー: インドの医薬品品質管理市場における分析クロマトグラフィー

この市場で活動している著名な企業としては、Waters、Perkinelmer Inc、Agilent Technologies Inc、Merck KgaA、Jasco、Scion Instruments、Thermo Fisher Scientific Inc.、Bio-Rad Laboratories Inc.、Restek Corporation などがあります。