Rapport d'analyse du marché mondial des tests biologiques pour la thérapie génique et les cellules souches : taille, part de marché et tendances – Aperçu du secteur et prévisions jusqu'en 2033

Taille du marché des tests biologiques pour la thérapie par cellules souches et génique

• Le marché mondial des tests biologiques pour les cellules souches et la thérapie génique était évalué à 2,99 milliards de dollars américains en 2025  et devrait atteindre  9,06 milliards de dollars américains d'ici 2033 , avec un TCAC de 14,87 % au cours de la période de prévision.
• La croissance du marché est largement alimentée par l'expansion rapide de la recherche sur les cellules souches et la thérapie génique, l'augmentation des essais cliniques et les progrès technologiques constants des plateformes de tests biologiques. L'augmentation des investissements des entreprises biopharmaceutiques et des instituts de recherche universitaires favorise l'adoption de solutions avancées de tests de puissance, d'innocuité et d'identité, tant au stade préclinique que clinique du développement.
• De plus, le renforcement du contrôle réglementaire, la demande croissante de contrôles de qualité standardisés et la nécessité de garantir la sécurité, l'efficacité et la constance des thérapies cellulaires et géniques complexes font des tests biologiques un élément essentiel du développement et de la commercialisation de ces thérapies. La convergence de ces facteurs accélère l'adoption des solutions de tests biologiques pour les thérapies cellulaires et géniques, stimulant ainsi significativement la croissance globale du secteur.

Analyse du marché des tests biologiques pour la thérapie par cellules souches et géniques

• Les solutions de tests biologiques pour les thérapies cellulaires et géniques sont des composantes essentielles du développement de thérapies avancées. Elles garantissent la sécurité, l'efficacité, la pureté et la conformité réglementaire des produits tout au long des phases de recherche, d'essais cliniques et de commercialisation. Le marché connaît une forte croissance grâce au nombre croissant de thérapies cellulaires et géniques en développement et au recours accru à des techniques complexes de caractérisation biologique, tant dans le milieu universitaire que biopharmaceutique.
• La demande croissante de tests biologiques pour les thérapies cellulaires et géniques est principalement due à l'augmentation des essais cliniques, à la commercialisation croissante des thérapies approuvées et aux exigences réglementaires strictes en matière d'assurance qualité. Par ailleurs, l'adoption croissante de méthodes analytiques avancées, telles que la cytométrie en flux, les analyses moléculaires et les tests de puissance cellulaire, accélère la croissance du marché. Les tests de qualité et de sécurité représenteront à eux seuls plus de 60 % de la demande totale de tests en 2025.
• L'Amérique du Nord a dominé le marché des tests biologiques pour les cellules souches et la thérapie génique, avec la plus grande part de revenus (environ 42,6 %) en 2025. Cette domination s'explique par un écosystème de R&D biopharmaceutique solide, une forte concentration d'essais cliniques, des cadres réglementaires favorables et la présence de prestataires de services et de développeurs de technologies de pointe. Les États-Unis ont généré la majeure partie des revenus régionaux grâce à l'augmentation des autorisations de la FDA et à l'accélération du développement des produits biologiques.
• La région Asie-Pacifique devrait connaître la croissance la plus rapide sur le marché des tests biologiques pour les cellules souches et la thérapie génique au cours de la période de prévision, enregistrant un TCAC porté par l'augmentation des financements publics pour la médecine régénérative, le développement des capacités de production biotechnologique, l'externalisation croissante de la recherche clinique et la croissance rapide des CRO dans des pays comme la Chine, le Japon, la Corée du Sud et l'Inde.
• Le segment de la thérapie cellulaire a représenté la plus grande part de revenus du marché (55,4 %) en 2025, grâce à la prévalence croissante des maladies chroniques, aux applications de la médecine régénérative et à l'adoption croissante des traitements cellulaires dans les hôpitaux.

Portée du rapport et segmentation du marché des tests biologiques pour la thérapie par cellules souches et génique     

Tendances du marché des tests biologiques pour la thérapie par cellules souches et génique

Adoption croissante des plateformes de test avancées pour la thérapie cellulaire et génique

• L'adoption croissante de plateformes de test avancées permettant une analyse de haute précision des thérapies cellulaires et génétiques constitue une tendance majeure et en pleine accélération sur le marché mondial des tests biologiques pour les cellules souches et la thérapie génique. Les laboratoires et les instituts de recherche recherchent des méthodes plus rapides, plus sûres et plus fiables pour évaluer la viabilité cellulaire, l'efficacité de l'édition génique et le potentiel thérapeutique.
  • Par exemple, en 2024, Thermo Fisher Scientific a lancé le cytomètre de flux Invitrogen Attune NxT pour les applications de thérapie génique, offrant une analyse unicellulaire à haut débit afin d'améliorer la précision des tests et de réduire les erreurs de manipulation des échantillons. Ces innovations permettent aux chercheurs d'obtenir des résultats plus précis et reproductibles dans les études sur les cellules souches et la thérapie génique.
• L'importance croissante accordée à l'assurance qualité et à la conformité réglementaire favorise l'adoption de protocoles de test standardisés, notamment dans les environnements de recherche clinique et de production.
• De plus, l'intégration de plateformes de tests multiparamètres et de technologies de séquençage de nouvelle génération (NGS) améliore la capacité à surveiller les résultats de l'édition génique, à suivre les effets hors cible et à garantir la sécurité des patients dans les applications cliniques.
• Cette tendance vers des méthodologies de test plus sophistiquées et fiables redéfinit les attentes des chercheurs, des cliniciens et des fabricants, encourageant ainsi l'investissement dans les solutions de test biologique de nouvelle génération.

Dynamique du marché des tests biologiques pour la thérapie par cellules souches et géniques

Conducteur

Demande croissante due à la croissance de la recherche en thérapie cellulaire et génique

• L'investissement mondial croissant dans la recherche sur les thérapies cellulaires et géniques est un moteur essentiel du marché des tests biologiques pour les cellules souches et les thérapies géniques. La multiplication des essais cliniques, des initiatives de médecine personnalisée et des programmes de développement thérapeutique avancés exige des tests précis à chaque étape du développement des produits.
  • Par exemple, en mars 2023, Lonza a annoncé l'expansion de ses services de tests de thérapie cellulaire et génique afin de soutenir la fabrication et la caractérisation conformes aux BPF des vecteurs viraux pour les essais cliniques, soulignant ainsi la demande croissante de services de tests spécialisés.
• De plus, la prévalence croissante des maladies génétiques et des maladies chroniques alimente le besoin d'approches thérapeutiques personnalisées, qui reposent largement sur des tests précis et fiables d'efficacité, d'innocuité et de résultats spécifiques au patient.
• Les collaborations entre les institutions de recherche, les entreprises de biotechnologie et les organismes de recherche sous contrat (ORC) contribuent à l'expansion du marché, car ces partenariats facilitent l'accès aux technologies de pointe en matière de tests et à l'expertise.
• La tendance générale vers la médecine de précision et l'accent réglementaire mis sur une caractérisation rigoureuse des produits de thérapie cellulaire et génique devraient soutenir la croissance du marché dans les segments de la recherche et de la production clinique.

Retenue/Défi

Coûts élevés et complexité réglementaire

• Le coût élevé des plateformes et des consommables de test avancés pour les cellules souches et la thérapie génique demeure un défi majeur, notamment pour les petits laboratoires et les établissements de santé des marchés émergents.
  • Par exemple, certains centres de recherche universitaires en Asie et en Amérique latine ont signalé des retards dans l'adoption des plateformes de cytométrie en flux à haut débit ou de séquençage de nouvelle génération (NGS) en raison de budgets limités et du coût élevé des équipements, malgré la reconnaissance de leurs avantages pour une évaluation thérapeutique précise.
• La complexité réglementaire et les exigences d'approbation rigoureuses pour les tests biologiques dans les essais cliniques peuvent également freiner leur adoption, car les procédures de test doivent être conformes aux directives internationales telles que les BPF, les BPL et les réglementations de la FDA/EMA.
• De plus, l'expertise technique requise pour utiliser des instruments de test avancés et interpréter des données génomiques ou cellulaires complexes peut constituer un obstacle à leur déploiement à grande échelle dans des laboratoires moins spécialisés.
• Le dépassement de ces défis grâce à des solutions de test rentables, des programmes de formation, des plateformes évolutives et des cadres réglementaires harmonisés sera essentiel à la croissance durable du marché mondial des tests biologiques pour les cellules souches et la thérapie génique.

Portée du marché des tests biologiques pour la thérapie par cellules souches et génique

Le marché est segmenté en fonction du type de produit et des utilisateurs finaux.

• Par type de produit

Le marché mondial des tests biologiques pour la thérapie cellulaire et génique est segmenté, selon le type de produit, en thérapie cellulaire et thérapie génique. En 2025, le segment de la thérapie cellulaire représentait la plus grande part de marché (55,4 %), portée par la prévalence croissante des maladies chroniques, les applications de la médecine régénérative et l'adoption croissante des traitements cellulaires en milieu hospitalier. Les tests de thérapie cellulaire sont largement utilisés pour les procédures de cellules souches autologues et allogéniques, et nécessitent des tests biologiques rigoureux pour garantir la sécurité, la viabilité et l'efficacité des cellules. Ce segment bénéficie des avancées technologiques en matière de caractérisation cellulaire, de cytométrie en flux et d'analyses moléculaires, qui améliorent la précision des applications thérapeutiques. Les hôpitaux, les centres de soins des plaies et les centres de cancérologie s'appuient fortement sur les tests de thérapie cellulaire pour la planification des traitements et l'assurance qualité. L'augmentation des financements et des initiatives gouvernementales en faveur de la médecine régénérative renforce encore la position dominante de ce segment sur le marché. Par ailleurs, les protocoles établis et l'adoption accrue de ces tests dans les essais cliniques contribuent à la pérennité des revenus. Le développement de thérapies cellulaires en oncologie et dans les maladies rares stimule également la consommation. La sensibilisation croissante des patients et des professionnels de santé renforce le besoin de tests biologiques validés. De plus, des exigences réglementaires strictes imposent des tests complets pour les produits cellulaires, garantissant ainsi une demande soutenue. L'intégration de ce segment aux systèmes d'automatisation et de diagnostic de laboratoire de pointe assure son évolutivité et sa fiabilité. Des collaborations étroites entre les hôpitaux, les entreprises de biotechnologie et les centres de recherche consolident sa position de leader mondial.

Le segment de la thérapie génique devrait connaître le taux de croissance annuel composé (TCAC) le plus rapide, à 10,3 %, entre 2026 et 2033, porté par l'adoption croissante des technologies d'édition génomique, des thérapies ciblées et de la médecine personnalisée. Les tests biologiques en thérapie génique sont essentiels pour garantir la sécurité des vecteurs viraux, l'expression du transgène et les effets hors cible. Le nombre croissant d'essais cliniques impliquant les thérapies géniques CRISPR, AAV et lentivirales stimule la demande de tests sophistiqués. Les entreprises de biotechnologie émergentes investissent de plus en plus dans les plateformes de thérapie génique, notamment pour les maladies génétiques rares, accélérant ainsi la croissance du marché. Les incitations gouvernementales, les approbations réglementaires et le financement croissant des thérapies avancées soutiennent davantage cette expansion. Les innovations technologiques telles que le séquençage à haut débit et les tests multiplex améliorent l'efficacité et la fiabilité des tests. La multiplication des collaborations entre les institutions de recherche et les laboratoires commerciaux facilite l'accès aux tests de thérapie génique. De plus, la demande croissante des patients pour de nouvelles thérapies et des options de traitement personnalisées encourage une adoption rapide. L'expansion des organismes de recherche sous contrat (ORC) proposant des services de tests de thérapie génique contribue à la croissance du segment. Les importants besoins médicaux non satisfaits en oncologie, en neurologie et dans les maladies rares stimulent encore davantage l'adoption de cette thérapie. Le renforcement du suivi de la sécurité et de l'assurance qualité favorise également sa pénétration du marché. L'ensemble de ces facteurs positionne la thérapie génique comme le segment de produits dont la croissance est la plus rapide.

• Par les utilisateurs finaux

Le marché mondial des tests biologiques pour la thérapie cellulaire et génique est segmenté, selon les utilisateurs finaux, en hôpitaux, centres de soins des plaies, centres de cancérologie, centres de chirurgie ambulatoire et autres. Le segment des hôpitaux a dominé le marché en 2025, avec une part de revenus de 59,7 %, grâce au volume élevé de procédures de thérapie cellulaire et génique réalisées en hospitalisation et en ambulatoire. Les hôpitaux sont des centres de référence en médecine régénérative et nécessitent des tests biologiques complets pour garantir la sécurité des patients et l'efficacité des traitements. Ce segment bénéficie de la disponibilité de personnel qualifié, d'infrastructures de laboratoire avancées et d'un accès aux technologies de pointe. L'augmentation du nombre de patients atteints de maladies chroniques et rares contribue également à sa position dominante. Les hôpitaux veillent par ailleurs au respect des réglementations en vigueur, qui imposent des protocoles de tests standardisés pour les produits de thérapie cellulaire et génique. L'intégration des tests dans les flux de travail cliniques courants assure une adoption systématique. De plus, les partenariats avec des entreprises de biotechnologie et des organismes de recherche clinique renforcent le segment hospitalier. Le volume élevé de procédures, associé à une sensibilisation accrue aux bienfaits de la médecine régénérative, conforte sa position dominante. L'adoption de l'automatisation et de plateformes de diagnostic avancées améliore l'efficacité des tests. Les hôpitaux jouent également un rôle central dans les essais cliniques, ce qui favorise le recours fréquent aux services de dépistage. La capacité du secteur à s'étendre à de multiples domaines thérapeutiques garantit sa position de leader en termes de revenus à long terme. Les investissements dans les infrastructures et la formation consolident la position des hôpitaux en tant que principal utilisateur final à l'échelle mondiale.

Le segment des centres de cancérologie devrait enregistrer le taux de croissance annuel composé (TCAC) le plus rapide, soit 11,2 %, entre 2026 et 2033, porté par l'utilisation croissante des thérapies cellulaires et géniques en oncologie. L'augmentation de l'incidence des cancers et la demande croissante de médecine personnalisée ont accéléré l'adoption de tests biologiques avancés dans les centres spécialisés. Ces centres pratiquent de plus en plus de thérapies cellulaires autologues et allogéniques, ce qui exige des tests rigoureux de viabilité cellulaire, de modifications génétiques et d'innocuité des traitements. Les avancées technologiques, telles que le séquençage de nouvelle génération et les analyses multiplex de biomarqueurs, soutiennent cette croissance rapide. Les initiatives gouvernementales et l'expansion des essais cliniques en oncologie stimulent davantage cette adoption. La sensibilisation croissante des patients et l'évolution vers une médecine de précision renforcent la demande. Les collaborations avec les laboratoires de recherche et les entreprises de biotechnologie facilitent l'accès à des solutions de test innovantes. Par ailleurs, la nécessité de surveiller l'efficacité des traitements et les résultats à long terme incite à réaliser des tests fréquents. Les marchés émergents, dont les infrastructures de traitement du cancer sont en expansion, offrent de nouvelles perspectives de croissance. L'intégration des tests dans les filières d'immunothérapie et de thérapie CAR-T accélère le développement de ce segment. Globalement, les centres de soins contre le cancer constituent le segment d'utilisateurs finaux dont la croissance est la plus rapide au cours de la période prévisionnelle.

Analyse régionale du marché des tests biologiques pour la thérapie par cellules souches et géniques

• L'Amérique du Nord a dominé le marché des tests biologiques de thérapie génique et de cellules souches, représentant environ 42,6 % des revenus mondiaux en 2025.
• Le leadership de la région s'appuie sur un écosystème de R&D biopharmaceutique solide, une forte concentration d'essais cliniques, des cadres réglementaires favorables et la présence de prestataires de services d'essais et de développeurs de technologies de pointe.
• Le marché a contribué à la majeure partie des revenus régionaux, grâce à l'augmentation des approbations de la FDA, à l'accélération du développement des produits biologiques et à une forte demande de services de tests avancés sur les cellules souches et la thérapie génique dans les hôpitaux, les instituts de recherche et les CRO.

Aperçu du marché américain des tests biologiques pour la thérapie par cellules souches et génique

En 2025, le marché américain des tests biologiques pour les cellules souches et la thérapie génique détenait la plus grande part de marché en Amérique du Nord, grâce à l'important volume d'essais cliniques menés aux États-Unis, à une infrastructure biotechnologique bien établie et à une forte adoption des plateformes de tests de produits biologiques de pointe. L'accélération des procédures réglementaires pour les médicaments régénératifs et les produits biologiques, conjuguée à une forte concentration d'organismes de recherche sous contrat (CRO) et de fournisseurs de technologies, continue de stimuler ce marché.

Aperçu du marché européen des tests biologiques pour la thérapie par cellules souches et génique

Le marché européen des tests biologiques pour les cellules souches et la thérapie génique devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) importante au cours de la période de prévision, soutenue par les initiatives gouvernementales en faveur de la médecine régénérative, l'intensification des essais cliniques et la demande croissante de services de tests biologiques de pointe. Des normes réglementaires strictes, associées à l'augmentation des investissements en R&D en Allemagne, au Royaume-Uni, en France et dans d'autres pays européens, favorisent l'adoption de technologies de test de pointe.

Aperçu du marché britannique des tests biologiques pour la thérapie par cellules souches et génique

Le marché britannique des tests biologiques pour les thérapies cellulaires et géniques devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) remarquable au cours de la période de prévision, grâce à l'essor de la recherche biopharmaceutique, à l'adoption de plateformes de tests innovantes et à l'importance accordée aux essais cliniques pour ces thérapies. L'infrastructure de santé performante du pays et un environnement réglementaire favorable contribuent également à cette expansion.

Aperçu du marché allemand des tests biologiques pour la thérapie par cellules souches et génique

Le marché allemand des tests biologiques pour les cellules souches et la thérapie génique devrait connaître une croissance considérable, portée par d'importants investissements dans les biotechnologies, des infrastructures de laboratoire de pointe et une demande croissante de services de tests contrôlés pour les produits de thérapie génique et cellulaire. L'accent mis par l'Allemagne sur l'innovation, la conformité et le respect des réglementations favorise l'adoption de solutions de tests avancées.

Aperçu du marché des tests biologiques pour la thérapie génique et les cellules souches en Asie-Pacifique

La région Asie-Pacifique devrait connaître la croissance la plus rapide, avec un TCAC (taux de croissance annuel composé) plus élevé au cours de la période de prévision. Cette croissance est alimentée par l'augmentation des financements publics alloués à la médecine régénérative, le développement des capacités de production biotechnologique, l'externalisation croissante de la recherche clinique et l'expansion rapide des CRO (organisations de recherche sous contrat) dans des pays comme la Chine, le Japon, la Corée du Sud et l'Inde.

Aperçu du marché japonais des tests biologiques pour la thérapie par cellules souches et génique

Le marché japonais des tests biologiques pour les thérapies cellulaires et géniques est en plein essor grâce à un soutien gouvernemental important à la médecine régénérative, à des infrastructures d'essais cliniques de pointe et à l'adoption croissante des plateformes de tests de produits biologiques. Le nombre croissant de programmes de recherche en thérapie cellulaire et génique contribue également à cette croissance.

Aperçu du marché chinois des tests biologiques pour les cellules souches et la thérapie génique

En 2025, le marché chinois des tests biologiques de thérapie génique et de cellules souches représentait la plus grande part de revenus en Asie-Pacifique, grâce à d'importants investissements publics dans la médecine régénérative, à l'expansion rapide de la production biotechnologique et à l'externalisation croissante de la recherche clinique. La présence de nombreuses CRO et l'essor du développement de produits biologiques sont des facteurs clés de cette croissance.

Part de marché des tests biologiques pour la thérapie par cellules souches et génique

Le secteur des tests biologiques pour les cellules souches et la thérapie génique est principalement dominé par des entreprises bien établies, notamment :

• Thermo Fisher Scientific (États-Unis)
• Groupe Lonza (Suisse)
• Miltenyi Biotec (Allemagne)
• Sartorius AG (Allemagne)
• Charles River Laboratories (États-Unis)
• WuXi AppTec (Chine)
• GE Healthcare Life Sciences (États-Unis)
• Takara Bio Inc. (Japon)
• Bio-Rad Laboratories (États-Unis)
• STEMCELL Technologies (Canada)
• FUJIFILM Cellular Dynamics (États-Unis)
• Celltrion (Corée du Sud)
• Catalent, Inc. (États-Unis)
• PerkinElmer, Inc. (États-Unis)
• Merck KGaA (Allemagne)
• PromoCell GmbH (Allemagne)
• GenScript Biotech Corporation (Chine)
• Creative Biolabs (États-Unis)
• Cytiva (États-Unis)

Dernières évolutions du marché mondial des tests biologiques pour les cellules souches et la thérapie génique

• En janvier 2025, le NHS (service national de santé britannique) a approuvé la thérapie génique exagamglogene autotemcel (exa-cel) pour une utilisation au sein du système de santé, faisant d'Exa-cel l'un des premiers traitements basés sur la technologie CRISPR à être rendu accessible de manière routinière. Exa-cel est conçu pour corriger le gène défectueux responsable de la drépanocytose dans les propres cellules souches des patients. Les essais cliniques ont démontré un taux de guérison fonctionnelle de 96,6 %, ce qui en fait un exemple transformateur de thérapie génique de précision pour une maladie génétique chronique.
• En mars 2025, AstraZeneca a annoncé la signature d'un accord définitif pour l'acquisition de la société de biotechnologie belge EsoBiotec pour un montant pouvant atteindre 1 milliard de dollars, dans le but de renforcer ses capacités en matière de thérapie cellulaire et de modification génétique. La plateforme innovante d'EsoBiotec permet la modification génétique directe des cellules immunitaires in vivo, réduisant potentiellement le temps de traitement de plusieurs semaines à quelques minutes, ce qui souligne l'accélération du développement de thérapies biologiques plus efficaces et les besoins en matière de tests associés.
• En février 2025, une collaboration de chercheurs de l'UCLA, de l'University College London et du Great Ormond Street Hospital a annoncé des résultats très positifs concernant une thérapie génique expérimentale pour l'ADA-SCID, une maladie immunitaire rare et potentiellement mortelle. Cette thérapie a permis de restaurer la fonction immunitaire chez 59 des 62 enfants traités, ce qui représente une avancée clinique majeure et ouvre la voie à de futures demandes d'autorisation de mise sur le marché et à l'élargissement des protocoles d'essais nécessaires à une adoption plus large.

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