Marché mondial de l’externalisation des affaires réglementaires – Tendances et prévisions de l’industrie jusqu’en 2030

Marché mondial de l’externalisation des affaires réglementaires, par perspectives de services (conseil en réglementation, représentation juridique, rédaction et publication de réglementations, enregistrement de produits, applications d’essais cliniques et autres services), taille (petite, moyenne et grande), catégorie (médicaments, génériques, innovateurs, produits biologiques , biotechnologie, ATMP, dispositifs médicaux, thérapeutiques et diagnostiques), indication (oncologie, neurologie, cardiologie, immunologie et autres), stade (préclinique, clinique et PMA (autorisation de mise sur le marché après commercialisation), utilisateur final (entreprises de dispositifs médicaux, sociétés pharmaceutiques et Entreprises de biotechnologie) – Tendances et prévisions de l’industrie jusqu’en 2030.

Analyse et taille du marché de l’externalisation des affaires réglementaires

Une augmentation significative des coûts fixes des ressources internes pour les affaires réglementaires et les activités opérationnelles telles que la formation, la technologie, les connaissances spécialisées et les installations est le principal facteur déterminant du marché de l’externalisation des affaires réglementaires. Le nombre croissant d’essais cliniques constitue également un facteur déterminant pour le marché de l’externalisation des affaires réglementaires. L’amélioration du processus axé sur les activités de pré-commercialisation et de post-commercialisation et la réduction des coûts des services réglementaires constituent une opportunité pour le marché de l’externalisation des affaires réglementaires.

Les risques associés à la sécurité des données et à l’accès aux systèmes constituent un défi majeur pour le marché de l’externalisation des affaires réglementaires. Cependant, la perte de contrôle et les progrès technologiques entraînant des fluctuations des prix constituent le principal frein à la croissance du marché de l’externalisation des affaires réglementaires au cours de la période de prévision.

Data Bridge Market Research analyse que le marché de l’externalisation des affaires réglementaires, qui s’élevait à 9 389,20 millions de dollars en 2022, atteindrait 15 312,19 millions de dollars d’ici 2030 et devrait connaître un TCAC de 10,66 % au cours de la période de prévision. L'« Oncologie » domine le segment des indications du marché de l'externalisation des affaires réglementaires en raison de l'augmentation de la prévalence du cancer. En plus des informations sur les scénarios de marché tels que la valeur marchande, le taux de croissance, la segmentation, la couverture géographique et les principaux acteurs, les rapports de marché organisés par Data Bridge Market Research comprennent également une analyse approfondie d'experts, l'épidémiologie des patients, une analyse du pipeline, une analyse des prix, et le cadre réglementaire.

Portée et segmentation du marché de l’externalisation des affaires réglementaires

Définition du marché

L'externalisation des affaires réglementaires concerne les services utilisés par les entreprises de fabrication de produits pharmaceutiques, de biotechnologie et de dispositifs médicaux pour obtenir rapidement les approbations réglementaires de diverses organisations. La réglementation implique principalement des tests approfondis sur un produit particulier pour garantir la protection de la santé publique, l’autorisation de mise sur le marché, l’importation et la distribution et le respect de la sécurité et des performances du produit. L’acteur du marché garantit que le produit répond à toutes les exigences réglementaires.

Dynamique du marché de l’externalisation des affaires réglementaires

Conducteurs

• Complexité réglementaire croissante

Exigences réglementaires dans des secteurs tels que les produits pharmaceutiques, la biotechnologie et Équipement médical deviennent de plus en plus complexes et diversifiés. Cette complexité pousse les entreprises à rechercher une expertise réglementaire spécialisée auprès de partenaires d'externalisation pour garantir la conformité et naviguer efficacement dans les réglementations en évolution.

• Avancées technologiques rapides

Des industries telles que les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux introduisent continuellement des produits et des technologies innovants. Pour suivre le rythme de l’innovation, les entreprises s’appuient sur des partenaires d’externalisation possédant des connaissances spécialisées pour surmonter efficacement les obstacles réglementaires et commercialiser plus rapidement de nouveaux produits.

• Focus sur les compétences de base

Les entreprises reconnaissent de plus en plus l’importance de se concentrer sur leurs compétences de base, telles que la recherche et le développement, la fabrication et le marketing. En externalisant les affaires réglementaires, elles peuvent déléguer des tâches réglementaires à des experts et allouer davantage de ressources à leurs principales activités commerciales.

• Flexibilité et évolutivité

Le modèle d'externalisation offre flexibilité et évolutivité pour s'adapter à l'évolution des besoins réglementaires. Les entreprises peuvent augmenter ou réduire leurs opérations réglementaires en fonction des exigences du projet, permettant ainsi une allocation efficace des ressources.

Opportunités

• Expansion des secteurs pharmaceutique et de la santé

Les secteurs pharmaceutique et de la santé connaissent une croissance rapide à l’échelle mondiale, portée par le vieillissement de la population, l’augmentation des dépenses de santé et le développement de thérapies et de dispositifs médicaux innovants. Cette croissance crée une opportunité substantielle pour l'externalisation des affaires réglementaires, alors que les entreprises recherchent des moyens efficaces pour naviguer dans des paysages réglementaires complexes et commercialiser plus rapidement leurs produits.

• Adoption de technologies avancées

L'adoption de technologies avancées, telles que intelligence artificielle (IA) et l’analyse des données peuvent améliorer les processus des affaires réglementaires. Les fournisseurs d'externalisation peuvent tirer parti de ces technologies pour rationaliser la gestion des données réglementaires, les soumissions et la conformité, offrant ainsi des solutions innovantes aux clients.

Contraintes/Défis

• Problèmes de confidentialité et de sécurité des données

Les affaires réglementaires impliquent souvent des données sensibles et confidentielles, notamment des informations exclusives sur les produits et des données d'essais cliniques. Les entreprises peuvent hésiter à externaliser ces activités en raison de préoccupations concernant la sécurité des données, les violations de confidentialité et la protection de la propriété intellectuelle.

• Défis du contrôle qualité

Maintenir des normes de qualité et une surveillance cohérentes peut s’avérer difficile lors de l’externalisation des affaires réglementaires. Les entreprises peuvent s'inquiéter du niveau de contrôle qu'elles exercent sur les processus réglementaires et de la capacité des prestataires externalisés à maintenir les mêmes normes de qualité et de conformité.

• Paysages réglementaires changeants

Les environnements réglementaires évoluent constamment, avec de nouvelles réglementations et directives introduites dans diverses régions et secteurs. Suivre ces changements et garantir la conformité dans plusieurs juridictions peut constituer un défi de taille pour les prestataires d'externalisation et leurs clients.

• Confidentialité et sécurité des données

Le traitement des données réglementaires sensibles, y compris les informations sur les essais cliniques et les données des patients, nécessite le strict respect des réglementations sur la confidentialité des données comme le RGPD en Europe. Garantir la sécurité et la confidentialité des données au-delà des frontières et pendant le processus d’externalisation est un défi complexe.

Ce rapport sur le marché de l’externalisation des affaires réglementaires fournit des détails sur les nouveaux développements récents, les réglementations commerciales, l’analyse de l’import-export, l’analyse de la production, l’optimisation de la chaîne de valeur, la part de marché, l’impact des acteurs du marché nationaux et localisés, analyse les opportunités en termes de poches de revenus émergentes, les changements dans réglementations du marché, analyse stratégique de la croissance du marché, taille du marché, croissances des catégories de marché, niches d’application et domination, approbations de produits, lancements de produits, expansions géographiques, innovations technologiques sur le marché. Pour obtenir plus d’informations sur le marché de l’externalisation des affaires réglementaires, contactez Data Bridge Market Research pour obtenir une note d’analyste, notre équipe vous aidera à prendre une décision de marché éclairée pour atteindre la croissance du marché.

Développement récent

• En février 2021, ICON plc a acquis PRA Health Sciences, Inc. dans le cadre d'une transaction en espèces et en actions évaluée à environ 12 milliards de dollars. Cette acquisition vient renforcer l'offre de services en affaires médicales de la société
• En août 2021, le groupe ProPharma a acquis iSafety Systems, basé en Inde. Cette acquisition devrait renforcer la position du groupe ProPharma en tant que principal fournisseur mondial de conseils en matière de réglementation et de conformité, de pharmacovigilance, de services de recherche clinique et d'informations médicales.

Portée du marché mondial de l’externalisation des affaires réglementaires

Le marché de l’externalisation des affaires réglementaires est segmenté en fonction des perspectives de service, de la taille, de la catégorie, de l’indication, du stade et de l’utilisateur final. La croissance de ces segments vous aidera à analyser les segments de croissance maigres dans les secteurs et à fournir aux utilisateurs un aperçu précieux du marché et des informations sur le marché pour les aider à prendre des décisions stratégiques pour identifier les applications principales du marché.

Perspectives des services

• Conseil en réglementation
• Représentation légale
• Rédaction et publication réglementaires
• Enregistrement du produit
• Demandes d'essais cliniques
• Autres services

Taille

• Petit
• Moyen
• Grand

Catégorie

• Drogues
• Génériques
• Innovateurs
• Produits biologiques
• biotechnologies
• ATMP
• Équipement médical
• Thérapeutique
• Diagnostique

Indication

• Oncologie
• Neurologie
• Cardiologie
• Immunologie
• Autres

Scène

• Préclinique
• Clinique
• PMA (Autorisation Post Commercialisation)

Utilisateur final

• Entreprises de dispositifs médicaux
• Entreprises pharmaceutiques
• Entreprises de biotechnologie

Analyse/perspectives régionales du marché de l’externalisation des affaires réglementaires

Le marché de l’externalisation des affaires réglementaires est analysé et des informations et tendances sur la taille du marché sont fournies par perspectives de service, taille, catégorie, indication, stade et utilisateur final, comme indiqué ci-dessus.

Les pays couverts dans le rapport sur le marché de l’externalisation des affaires réglementaires sont les États-Unis, le Canada, le Mexique, l’Allemagne, l’Italie, le Royaume-Uni, la France, l’Espagne, les Pays-Bas, la Belgique, la Suisse, la Turquie, la Russie, le reste de l’Europe, le Japon, la Chine, l’Inde, la Corée du Sud, Australie, Singapour, Malaisie, Thaïlande, Indonésie, Philippines, reste de l'Asie-Pacifique, Brésil, Argentine, reste de l'Amérique du Sud, Afrique du Sud, Arabie saoudite, Émirats arabes unis, Égypte, Israël, reste du Moyen-Orient et Afrique.

L’Amérique du Nord est susceptible d’être en tête du marché de l’externalisation des affaires réglementaires. Le marché régional a été tiré par les faibles coûts de main-d'œuvre, la disponibilité accrue d'une main-d'œuvre qualifiée et le nombre croissant de essais cliniques et un nombre croissant d’entreprises tentant de pénétrer les marchés. Cependant, la croissance du marché avec l’arrivée de nouveaux acteurs est le principal facteur de croissance du marché régional. Le marché de la région Asie-Pacifique devrait afficher un taux de croissance substantiel au cours de la période de prévision 2023 à 2030 en raison du nombre croissant d’entreprises d’externalisation des affaires réglementaires et de la disponibilité d’une main-d’œuvre qualifiée.

La section nationale du rapport fournit également des facteurs individuels ayant un impact sur le marché et des changements dans la réglementation du marché national qui ont un impact sur les tendances actuelles et futures du marché. Les points de données tels que l'analyse de la chaîne de valeur en aval et en amont, les tendances techniques et l'analyse des cinq forces du porteur, les études de cas sont quelques-uns des indicateurs utilisés pour prévoir le scénario de marché pour chaque pays. En outre, la présence et la disponibilité des marques mondiales et les défis auxquels elles sont confrontées en raison de la concurrence forte ou rare des marques locales et nationales, de l'impact des tarifs nationaux et des routes commerciales sont pris en compte tout en fournissant une analyse prévisionnelle des données nationales.

Analyse du paysage concurrentiel et de la part de marché de Externalisation des affaires réglementaires

Le paysage concurrentiel du marché de l’externalisation des affaires réglementaires fournit des détails par concurrent. Les détails inclus sont un aperçu de l'entreprise, les données financières de l'entreprise, les revenus générés, le potentiel du marché, les investissements dans la recherche et le développement, les nouvelles initiatives de marché, la présence mondiale, les sites et installations de production, les capacités de production, les forces et les faiblesses de l'entreprise, le lancement du produit, la largeur et l'étendue du produit, l'application. dominance. Les points de données fournis ci-dessus sont uniquement liés à l'orientation de la société relative au marché de l'externalisation des affaires réglementaires.

Certains des principaux acteurs opérant sur le marché de l’externalisation des affaires réglementaires sont :

• Accell Clinical Research, LLC (États-Unis)
• Genpact (États-Unis)
• CRITERIUM, INC. (États-Unis)
• PRA Health Sciences (États-Unis)
• Promedica International (États-Unis)
• WuXiAppTec (Chine)
• Medpace (États-Unis)
• PPD Inc. (États-Unis)
• Laboratoires Charles River (États-Unis)
• ICON plc (États-Unis)
• Covance (États-Unis)
• Société internationale Parexel. (NOUS)
• Freyr, Navitas Clinical Research, Inc. (États-Unis)
• Medel, Inc. (NOUS)
• Sciformix (États-Unis)
• Tech Tammina (États-Unis)
• Acorn Regulatory Consultancy Services Ltd. (Irlande)
• BIOMAPAS (Lituanie)
• PROFESSIONNELS DE LA RÉGLEMENTATION (Australie)
• CompareNetworks, Inc. (États-Unis),