Marché mondial de l’externalisation des affaires réglementaires – Tendances et prévisions du secteur jusqu’en 2030

Analyse et taille du marché de l'externalisation des affaires réglementaires

L'augmentation significative des coûts fixes des ressources internes pour les affaires réglementaires et les activités opérationnelles telles que la formation, la technologie, les connaissances spécialisées et les installations est le principal facteur déterminant du marché de l'externalisation des affaires réglementaires. Le nombre croissant d'essais cliniques est également un facteur déterminant pour le marché de l'externalisation des affaires réglementaires. L'amélioration du processus axé sur les activités de pré-commercialisation et de post-commercialisation et la réduction des coûts des services réglementaires constituent une opportunité pour le marché de l'externalisation des affaires réglementaires.

Les risques liés à la sécurité des données et à l'accès aux systèmes constituent un défi majeur pour le marché de l'externalisation des affaires réglementaires. Cependant, la perte de contrôle et les avancées technologiques entraînant des fluctuations de prix constituent le principal frein à la croissance du marché de l'externalisation des affaires réglementaires au cours de la période de prévision.          

Data Bridge Market Research analyse que le marché de l’externalisation des affaires réglementaires, qui était de 9 389,20 millions USD en 2022, devrait grimper à 15 312,19 millions USD d’ici 2030 et devrait connaître un TCAC de 10,66 % au cours de la période de prévision. L’« oncologie » domine le segment des indications du marché de l’externalisation des affaires réglementaires en raison d’une augmentation de la prévalence du cancer. En plus des informations sur les scénarios de marché tels que la valeur marchande, le taux de croissance, la segmentation, la couverture géographique et les principaux acteurs, les rapports de marché organisés par Data Bridge Market Research comprennent également une analyse approfondie des experts, l’épidémiologie des patients, l’analyse du pipeline, l’analyse des prix et le cadre réglementaire.

Portée et segmentation du marché de l'externalisation des affaires réglementaires

Market Definition

Regulatory affairs outsourcing is the services utilized by the pharmaceutical, biotech, and medical devices manufacturing companies for gaining fast regulatory approvals from various organizations. Regulatory mainly involves extensive testing of a particular product to ensure public health protection, marketing authorization, import and distribution and meeting product safety and performance, the market player ensures that the product meets all regulatory requirements.

Regulatory Affairs Outsourcing Market Dynamics

Drivers

• Increasing Regulatory Complexity

Regulatory requirements in industries such as pharmaceuticals, biotechnology, and medical devices are becoming more intricate and diverse. This complexity drives companies to seek specialized regulatory expertise from outsourcing partners to ensure compliance and navigate evolving regulations efficient.

• Rapid Technological Advances

Les secteurs pharmaceutiques et des dispositifs médicaux introduisent en permanence des produits et des technologies innovants. Pour suivre le rythme de l'innovation, les entreprises s'appuient sur des partenaires d'externalisation dotés de connaissances spécialisées pour surmonter efficacement les obstacles réglementaires et mettre de nouveaux produits sur le marché plus rapidement.

• Se concentrer sur les compétences de base 

Les entreprises reconnaissent de plus en plus l’importance de se concentrer sur leurs compétences clés, telles que la recherche et le développement, la fabrication et le marketing. En externalisant les affaires réglementaires, elles peuvent déléguer des tâches réglementaires à des experts et allouer davantage de ressources à leurs activités commerciales principales.

• Flexibilité et évolutivité

Le modèle d'externalisation offre flexibilité et évolutivité pour s'adapter à l'évolution des besoins réglementaires. Les entreprises peuvent adapter leurs opérations réglementaires à la hausse ou à la baisse en fonction des exigences du projet, ce qui permet une allocation efficace des ressources.  

Opportunités

• Expansion des industries pharmaceutiques et de la santé

Les secteurs pharmaceutique et de la santé connaissent une croissance rapide à l’échelle mondiale, stimulée par le vieillissement de la population, l’augmentation des dépenses de santé et le développement de thérapies et de dispositifs médicaux innovants. Cette croissance crée une opportunité considérable pour l’externalisation des affaires réglementaires, car les entreprises recherchent des moyens efficaces pour s’y retrouver dans des environnements réglementaires complexes et mettre leurs produits sur le marché plus rapidement.

• Adoption de technologies avancées

L’adoption de technologies avancées, telles que l’intelligence artificielle (IA) et l’analyse de données, peut améliorer les processus d’affaires réglementaires. Les prestataires d’externalisation peuvent exploiter ces technologies pour rationaliser la gestion des données réglementaires, les soumissions et la conformité, en offrant des solutions innovantes à leurs clients.

Contraintes/Défis

• Préoccupations relatives à la confidentialité et à la sécurité des données

Les affaires réglementaires impliquent souvent des données sensibles et confidentielles, notamment des informations exclusives sur les produits et des données d'essais cliniques. Les entreprises peuvent hésiter à externaliser ces activités en raison de préoccupations liées à la sécurité des données, aux atteintes à la confidentialité et à la protection de la propriété intellectuelle.

• Défis du contrôle de la qualité

Maintenir des normes de qualité et de contrôle cohérentes peut s'avérer difficile lors de l'externalisation des affaires réglementaires. Les entreprises peuvent s'inquiéter du niveau de contrôle qu'elles ont sur les processus réglementaires et de la capacité des prestataires externalisés à maintenir les mêmes normes de qualité et de conformité.

• Évolution du paysage réglementaire

Les environnements réglementaires évoluent constamment, de nouvelles réglementations et directives étant introduites dans diverses régions et industries. Suivre ces changements et garantir la conformité dans plusieurs juridictions peut constituer un défi de taille pour les prestataires d'externalisation et leurs clients.

• Confidentialité et sécurité des données

La gestion de données réglementaires sensibles, notamment les informations sur les essais cliniques et les données des patients, nécessite le strict respect des réglementations sur la confidentialité des données, comme le RGPD en Europe. Assurer la sécurité et la confidentialité des données au-delà des frontières et pendant le processus d'externalisation est un défi complexe.

Ce rapport sur le marché de l'externalisation des affaires réglementaires fournit des détails sur les nouveaux développements récents, les réglementations commerciales, l'analyse des importations et des exportations, l'analyse de la production, l'optimisation de la chaîne de valeur, la part de marché, l'impact des acteurs du marché national et local, les opportunités d'analyse en termes de poches de revenus émergentes, les changements dans la réglementation du marché, l'analyse stratégique de la croissance du marché, la taille du marché, la croissance du marché des catégories, les niches d'application et la domination, les approbations de produits, les lancements de produits, les expansions géographiques, les innovations technologiques sur le marché. Pour obtenir plus d'informations sur le marché de l'externalisation des affaires réglementaires, contactez Data Bridge Market Research pour un briefing d'analyste, notre équipe vous aidera à prendre une décision de marché éclairée pour atteindre la croissance du marché.

Développement récent

• En février 2021, ICON plc a acquis PRA Health Sciences, Inc. dans le cadre d'une transaction en espèces et en actions évaluée à environ 12 milliards USD. Cette acquisition a renforcé l'offre de services d'affaires médicales de la société
• En août 2021, le groupe ProPharma a acquis la société indienne iSafety Systems. Cette acquisition devrait renforcer la position du groupe ProPharma en tant que premier fournisseur mondial de services de conseil en réglementation et conformité, de pharmacovigilance, de recherche clinique et d'informations médicales

Portée du marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires

Le marché de l'externalisation des affaires réglementaires est segmenté en fonction des perspectives de service, de la taille, de la catégorie, de l'indication, de l'étape et de l'utilisateur final. La croissance parmi ces segments vous aidera à analyser les segments de croissance faibles dans les industries et fournira aux utilisateurs un aperçu précieux du marché et des informations sur le marché pour les aider à prendre des décisions stratégiques pour identifier les principales applications du marché.

Perspectives de service

• Conseil en réglementation
• Représentation juridique
• Rédaction et publication de réglementations
• Enregistrement du produit
• Demandes d'essais cliniques
• Autres services

Taille

• Petit
• Moyen
• Grand

Catégorie

• Médicaments
• Génériques
• Innovateurs
• Produits biologiques
• Biotechnologie
• Les médicaments antimicrobiens
• Dispositifs médicaux
• Thérapeutique
• Diagnostique

Indication

• Oncologie
• Neurologie
• Cardiologie
• Immunologie
• Autres

Scène

• Préclinique
• Clinique
• PMA (Autorisation de Mise sur le Marché)

Utilisateur final

• Entreprises de dispositifs médicaux
• Sociétés pharmaceutiques
• Sociétés de biotechnologie

Analyse/perspectives régionales du marché de l'externalisation des affaires réglementaires

Le marché de l’externalisation des affaires réglementaires est analysé et des informations sur la taille et les tendances du marché sont fournies par perspectives de service, taille, catégorie, indication, étape et utilisateur final, comme référencé ci-dessus.

The countries covered in the regulatory affairs outsourcing market report are U.S., Canada, Mexico, Germany, Italy, U.K., France, Spain, Netherlands, Belgium, Switzerland, Turkey, Russia, Rest of Europe, Japan, China, India, South Korea, Australia, Singapore, Malaysia, Thailand, Indonesia, Philippines, Rest of Asia- Pacific, Brazil, Argentina, Rest of South America, South Africa, Saudi Arabia, U.A.E., Egypt, Israel, Rest of Middle East and Africa.

North America is likely to lead the regulatory affairs outsourcing market. The regional market has been driven by the low costs of labour increased availability of a skilled workforce and increasing number of clinical trials and a rising number of companies trying to enter markets. However, growing market with new players is the main factor propelling the growth of the regional market. The market in Asia-Pacific is expected to exhibit a substantial growth rate during the forecast period 2023 to 2030 due to growing number of regulatory affairs out-sourcing companies and availability of skilled workforce.

The country section of the report also provides individual market impacting factors and changes in regulation in the market domestically that impacts the current and future trends of the market. Data points such as down-stream and up-stream value chain analysis, technical trends and porter's five forces analysis, case studies are some of the pointers used to forecast the market scenario for individual countries. Also, the presence and availability of global brands and their challenges faced due to large or scarce competition from local and domestic brands, impact of domestic tariffs and trade routes are considered while providing forecast analysis of the country data.   

Competitive Landscape and Regulatory Affairs Outsourcing Market Share Analysis

The regulatory affairs outsourcing market competitive landscape provides details by competitor. Details included are company overview, company financials, revenue generated, market potential, investment in research and development, new market initiatives, global presence, production sites and facilities, production capacities, company strengths and weaknesses, product launch, product width and breadth, application dominance. The above data points provided are only related to the company’s focus related to regulatory affairs outsourcing market.

Some of the major players operating in the regulatory affairs outsourcing market are:

• Accell Clinical Research, LLC (U.S.)
• Genpact (U.S.)
• CRITERIUM, INC. (U.S.)
• PRA Health Sciences (U.S.)
• Promedica International(U.S.)
• WuXiAppTec (China)
• Medpace (U.S.)
• PPD Inc. (U.S.)
• Charles River Laboratories (U.S.)
• ICON plc (U.S.)
• Covance (U.S.)
• Parexel International Corporation. (U.S.)
• Freyr, Navitas Clinical Research, Inc. (U.S.)
• Medelis, Inc. (U.S.)
• Sciformix (U.S.)
• Tech Tammina(U.S.)
• Acorn Regulatory Consultancy Services Ltd. (Ireland)
• BIOMAPAS (Lithuania)
• REGULATORY PROFESSIONALS (Australia)
• CompareNetworks, Inc. (États-Unis),    

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