Marché mondial des systèmes de fichiers maîtres d’essais électroniques (eTMF) – Tendances et prévisions du secteur jusqu’en 2031

Analyse du marché et de la taille des systèmes de fichiers maîtres d'essais électroniques (eTMF)

Dans les systèmes de fichiers maîtres d'essais électroniques (eTMF), la gestion des documents est une application fondamentale. Ces systèmes organisent, stockent et suivent efficacement les documents d'essai essentiels, allant des protocoles d'étude et des soumissions réglementaires aux dossiers des patients et aux rapports d'événements indésirables. En fournissant un référentiel numérique centralisé, les systèmes eTMF rationalisent l'accès et la récupération des documents, améliorant ainsi la collaboration entre les parties prenantes telles que les sponsors, les CRO et les autorités réglementaires. La gestion des documents dans les systèmes eTMF améliore l'efficacité, réduit les erreurs et renforce la conformité réglementaire dans les opérations d'essais cliniques.

Français La taille du marché mondial des systèmes de fichiers maîtres d’essais électroniques (ETMF) était évaluée à 1,63 milliard USD en 2023 et devrait atteindre 4,29 milliards USD d’ici 2031, avec un TCAC de 12,9 % au cours de la période de prévision de 2024 à 2031. En plus des informations sur les scénarios de marché tels que la valeur marchande, le taux de croissance, la segmentation, la couverture géographique et les principaux acteurs, les rapports de marché organisés par Data Bridge Market Research comprennent également une analyse approfondie des experts, une production et une capacité géographiquement représentées par l’entreprise, des configurations de réseau de distributeurs et de partenaires, une analyse détaillée et mise à jour des tendances des prix et une analyse du déficit de la chaîne d’approvisionnement et de la demande.

Portée du rapport et segmentation du marché       

Market Definition

Electronic trial master file (eTMF) systems are digital solutions designed to manage and store essential documents and data related to clinical trials in the life sciences industry. They provide a centralized platform for organizing, tracking, and accessing trial documentation, ensuring compliance with regulatory standards such as good clinical practice (GCP).

Electronic Trial Master File (eTMF) Systems Market Dynamics

Drivers                                                                                          

• High Demand of eTMF Systems due to Globalization of Clinical Trials

As clinical trials increasingly span across diverse geographic regions, there is a growing need for efficient data management and collaboration tools such as eTMF systems. These systems facilitate seamless sharing of trial documentation among global stakeholders, including sponsors, CROs, and regulatory authorities, ensuring consistency and compliance across different jurisdictions. Moreover, eTMF systems help address logistical challenges associated with managing trial documentation across multiple sites and countries, thereby supporting the globalization trend by streamlining trial operations and enhancing efficiency.

According to the European Medicines Agency, underscores the growing demand for efficient trial management solutions such as the eTMF system. With over 37,000 trials expected by 2021, the need to effectively manage patient and drug data becomes paramount, driving the adoption of eTMF systems to streamline documentation, ensure regulatory compliance, and enhance overall efficiency in clinical trial operations.

• Rapid Technological Advancements Promotes Seamless Data Integration

Innovations such as cloud computing, artificial intelligence (AI), and machine learning have revolutionized trial management, enabling the development of more sophisticated eTMF solutions. These advancements empower eTMF systems with enhanced functionalities such as automation, predictive analytics, and real-time monitoring, improving efficiency and accuracy in document management, collaboration, and compliance. Furthermore, the integration of cutting-edge technologies facilitates seamless data integration, analysis, and reporting, driving the adoption of eTMF systems by life sciences companies and clinical research organizations seeking to optimize their trial operations.

Opportunities

• Increased the Adoption of eTMF Systems due to Streamlining Operations

The eTMF systems offer centralized platforms for organizing, tracking, and accessing trial documentation, reducing administrative burdens and minimizing errors. Automating manual processes and providing features such as version control and electronic signatures, eTMF systems optimize workflow efficiency and enhance overall productivity. This streamlining of operations enables life sciences companies and clinical research organizations (CROs) to conduct trials more effectively, saving time and resources while maintaining compliance with regulatory standards such as Good Clinical Practice (GCP) and 21 CFR Part 11..

• High Demand for Cost-Effective Solutions Increases Adoption of  eTMF Systems

As the healthcare industry faces escalating costs, stakeholders seek efficient ways to manage clinical trial documentation without compromising quality or compliance. The eTMF systems offer a cost-effective alternative to traditional paper-based methods by reducing the need for physical storage space, minimizing administrative overheads, and streamlining document processing workflows. These systems enable remote access and collaboration, further enhancing efficiency and reducing travel expenses associated with manual document handling. The demand for cost-effective solutions incentivizes the adoption of eTMF systems, driving their growth in the market.

Restraints/Challenges

• High Regulatory Uncertainty Limits the Adoption of eTMF Systems

The dynamic nature of regulatory requirements in the life sciences industry, including changes to GCP standards and regional regulations, creates challenges for eTMF system vendors and users asuch as. Adapting eTMF systems to evolving regulatory expectations requires continuous updates and investment in resources, leading to increased complexity and compliance risks. Regulatory uncertainty may deter organizations from investing in eTMF systems, as they seek assurance of long-term compliance and regulatory alignment.

• Growing Data Security Concerns limits the Demand of eTMF Systems

The sensitive nature of clinical trial data, including patient information and proprietary research data, raises concerns about data breaches, unauthorized access, and regulatory non-compliance. However, the complexity of maintaining data security in eTMF systems, coupled with the potential reputational and financial consequences of security breaches, may deter some organizations from adopting or expanding their use of eTMF solutions.

This market report provides details of new recent developments, trade regulations, import-export analysis, production analysis, value chain optimization, market share, impact of domestic and localized market players, analyses opportunities in terms of emerging revenue pockets, changes in market regulations, strategic market growth analysis, market size, category market growths, application niches and dominance, product approvals, product launches, geographic expansions, technological innovations in the market. To gain more info on the market contact Data Bridge Market Research for an Analyst Brief, our team will help you take an informed market decision to achieve market growth.

Impact and Current Market Scenario of Raw Material Shortage and Shipping Delays

Data Bridge Market Research offers a high-level analysis of the market and delivers information by keeping in account the impact and current market environment of raw material shortage and shipping delays. This translates into assessing strategic possibilities, creating effective action plans, and assisting businesses in making important decisions.

Apart from the standard report, we also offer in-depth analysis of the procurement level from forecasted shipping delays, distributor mapping by region, commodity analysis, production analysis, price mapping trends, sourcing, category performance analysis, supply chain risk management solutions, advanced benchmarking, and other services for procurement and strategic support.

Expected Impact of Economic Slowdown on the Pricing and Availability of Products

When economic activity slows, industries begin to suffer. The forecasted effects of the economic downturn on the pricing and accessibility of the products are taken into account in the market insight reports and intelligence services provided by DBMR. With this, our clients can typically keep one step ahead of their competitors, project their sales and revenue, and estimate their profit and loss expenditures.

Recent Developments

• In February 2023, Vial collaborated with Egnyte to integrate the Egnyte eTMF solution into its platform, aiming to streamline document and data processing, ensure compliance with 21 CFR Part 11, and bolster audit readiness for life sciences companies
• In September 2022, Montrium launched expert-led TMF services and educational training to bolster clinical operations and TMF teams throughout the clinical development process, providing support at various stages
• In June 2022, Anju Software Inc. launched eTMF Master, a cloud-based eTMF software facilitating collaboration between sponsors, CROs, and sites for efficient and secure management of clinical trial content while adhering to regulatory standards
• In April 2021, Phlexglobal announced their TMF Quality Review solution, aimed at pharmaceutical companies, especially the top global players, to assess and minimize regulatory risks during mergers and acquisitions while enhancing inspection readiness

Portée du marché des systèmes de fichiers maîtres d'essais électroniques (eTMF)

Le marché est segmenté en fonction des composants, du mode de livraison et de l'utilisateur final. La croissance parmi ces segments vous aidera à analyser les segments de croissance faibles dans les industries et à fournir aux utilisateurs un aperçu précieux du marché et des informations sur le marché pour les aider à prendre des décisions stratégiques pour identifier les principales applications du marché.

Composant

• Services
• Logiciel

 Mode de livraison

• eTMF basé sur le cloud
• eTMF sur site

 Utilisateur final

• Sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques
• Responsables du développement économique
• Autres

Analyse/perspectives régionales du marché des systèmes de fichiers maîtres d'essais électroniques (eTMF)

Le marché est analysé et des informations sur la taille et les tendances du marché sont fournies par pays, composant, mode de livraison et utilisateur final, comme référencé ci-dessus.

Les pays couverts dans le rapport de marché sont les États-Unis, le Canada et le Mexique en Amérique du Nord, l'Allemagne, la France, le Royaume-Uni, les Pays-Bas, la Suisse, la Belgique, la Russie, l'Italie, l'Espagne, la Turquie, le reste de l'Europe en Europe, la Chine, le Japon, l'Inde, la Corée du Sud, Singapour, la Malaisie, l'Australie, la Thaïlande, l'Indonésie, les Philippines, le reste de l'Asie-Pacifique (APAC) en Asie-Pacifique (APAC), l'Arabie saoudite, les Émirats arabes unis, l'Afrique du Sud, l'Égypte, Israël, le reste du Moyen-Orient et de l'Afrique (MEA) en tant que partie du Moyen-Orient et de l'Afrique (MEA), le Brésil, l'Argentine et le reste de l'Amérique du Sud en tant que partie de l'Amérique du Sud.

La domination de l'Amérique du Nord sur le marché peut être attribuée à l'environnement réglementaire rigoureux de la région, caractérisé par une surveillance rigoureuse des autorités réglementaires telles que la FDA et Santé Canada. Ces réglementations nécessitent l'adoption de systèmes eTMF pour garantir la conformité et rationaliser les processus de documentation dans les essais cliniques. De plus, l'Amérique du Nord dispose d'une industrie des sciences de la vie mature avec une forte concentration d'entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, ce qui stimule encore davantage la demande de solutions eTMF avancées. L'accent mis par la région sur l'innovation et l'adoption de technologies dans le domaine des soins de santé contribue également à son leadership sur le marché des systèmes eTMF.

L'Asie-Pacifique devrait connaître le taux de croissance le plus élevé en termes d'adoption des systèmes eTMF. Cette croissance est principalement attribuée à l'implication croissante des grandes entreprises de la région dans l'adoption de solutions de dossiers maîtres d'essais électroniques. À mesure que le secteur des sciences de la vie se développe dans la région Asie-Pacifique, alimenté par les progrès des infrastructures de santé et des cadres réglementaires, la demande de processus rationalisés et conformes augmente, ce qui favorise l'adoption des systèmes eTMF pour gérer efficacement la documentation des essais cliniques.

La section pays du rapport fournit également des facteurs d'impact sur les marchés individuels et des changements de réglementation sur le marché national qui ont un impact sur les tendances actuelles et futures du marché. Des points de données tels que l'analyse de la chaîne de valeur en aval et en amont, les tendances techniques et l'analyse des cinq forces de Porter, les études de cas sont quelques-uns des indicateurs utilisés pour prévoir le scénario de marché pour les différents pays. En outre, la présence et la disponibilité des marques mondiales et les défis auxquels elles sont confrontées en raison de la concurrence importante ou rare des marques locales et nationales, l'impact des tarifs nationaux et les routes commerciales sont pris en compte tout en fournissant une analyse prévisionnelle des données nationales.

Croissance de la base installée des infrastructures de santé et pénétration des nouvelles technologies

Le marché vous fournit également une analyse détaillée du marché pour chaque pays, la croissance des dépenses de santé pour les biens d'équipement, la base installée de différents types de produits pour le marché, l'impact de la technologie à l'aide de courbes de vie et les changements dans les scénarios réglementaires des soins de santé et leur impact sur le marché. Les données sont disponibles pour la période historique 2016-2021.

Analyse du marché des systèmes de fichiers maîtres d'essais électroniques (eTMF) et du paysage concurrentiel

Le paysage concurrentiel du marché fournit des détails par concurrent. Les détails inclus sont la présentation de l'entreprise, les finances de l'entreprise, les revenus générés, le potentiel du marché, les investissements dans la recherche et le développement, les nouvelles initiatives du marché, la présence mondiale, les sites et installations de production, les capacités de production, les forces et les faiblesses de l'entreprise, le lancement du produit, la largeur et l'étendue du produit, la domination des applications. Les points de données ci-dessus fournis ne concernent que l'orientation des entreprises par rapport au marché.

Certains des principaux acteurs opérant sur le marché sont :

• IQVIA Inc. (États-Unis)
• Développement de médicaments Labcorp (États-Unis)
• TransPerfect (États-Unis)
• Oracle (États-Unis)
• Phlexglobal (États-Unis)
• SureClinical Inc. (États-Unis)
• Aurea, Inc. (États-Unis)
• Systèmes Veeva (États-Unis)
• MasterControl Solutions, Inc. (États-Unis)
• Clinevo Technologies (Inde)
• Fondation Mayo pour l'éducation et la recherche médicales (MFMER) (États-Unis)
•  Montrium Inc. (États-Unis)
•  NCGD Inc. (États-Unis)
•  PharmaVigilance (États-Unis)

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