Global Regulatory Affairs Outsourcing Market
Tamaño del mercado en miles de millones de dólares
Tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) :
% 
 Período de pronóstico |
2023 –2030 |
 Tamaño del mercado (año base) |
USD 9,389.20 Million |
 Tamaño del mercado (año de pronóstico) |
USD 15,312.19 Million |
 Tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) |
% |
| Jugadoras de los principales mercados |
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>Mercado global de subcontratación de asuntos regulatorios, por perspectivas de servicios (consultoría regulatoria, representación legal, redacción y publicación regulatoria, registro de productos, solicitudes de ensayos clínicos y otros servicios), tamaño (pequeño, mediano y grande), categoría (medicamentos, genéricos, innovadores, productos biológicos, biotecnología, ATMP, dispositivos médicos, terapéuticos y diagnósticos), indicación (oncología, neurología, cardiología, inmunología y otros), etapa (preclínica, clínica y PMA (autorización posterior a la comercialización), usuario final (compañías de dispositivos médicos, compañías farmacéuticas y compañías de biotecnología) - Tendencias de la industria y pronóstico hasta 2030.
Análisis y tamaño del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios
El aumento significativo de los costos fijos de los recursos internos para asuntos regulatorios y actividades operativas como capacitación, tecnología, conocimiento especializado e instalaciones es el principal factor impulsor del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios. El creciente número de ensayos clínicos también es un factor impulsor del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios. La mejora en el proceso centrado en las actividades previas y posteriores a la comercialización y la reducción del costo de los servicios regulatorios es una oportunidad para el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios.
El riesgo asociado con la seguridad de los datos y el acceso a los sistemas es un gran desafío para el mercado de externalización de asuntos regulatorios. Sin embargo, la pérdida de control y los avances tecnológicos que conducen a fluctuaciones de precios son la principal limitación en el crecimiento del mercado de externalización de asuntos regulatorios durante el período de pronóstico.
Data Bridge Market Research analiza que el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios, que ascendía a 9.389,20 millones de dólares en 2022, se disparará hasta los 15.312,19 millones de dólares en 2030, y se espera que experimente una CAGR del 10,66% durante el período de pronóstico. La "oncología" domina el segmento de indicaciones del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios debido al aumento de la prevalencia del cáncer. Además de los conocimientos sobre escenarios de mercado como el valor de mercado, la tasa de crecimiento, la segmentación, la cobertura geográfica y los principales actores, los informes de mercado seleccionados por Data Bridge Market Research también incluyen un análisis profundo de expertos, epidemiología de pacientes, análisis de cartera, análisis de precios y marco regulatorio.
Alcance y segmentación del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios
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Métrica del informe |
Detalles |
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Período de pronóstico |
2023 a 2030 |
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Año base |
2022 |
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Años históricos |
2021 (Personalizable para 2015-2020) |
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Unidades cuantitativas |
Ingresos en millones de USD, volúmenes en unidades, precios en USD |
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Segmentos cubiertos |
Services Outlook (Regulatory Consulting, Legal Representation, Regulatory Writing and Publishing, Product Registration, Clinical Trial Applications and Other Services), Size (Small, Medium and Large), Category (Drugs, Generics, Innovators, Biologics, Biotech, ATMPs, Medical devices, Therapeutic and Diagnostic), Indication (Oncology, Neurology, Cardiology, Immunology and Others), Stage (Preclinical, Clinical and PMA (Post Market Authorization), End-User (Medical Device Companies, Pharmaceutical Companies and Biotechnology Companies) |
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Countries Covered |
U.S., Canada, Mexico, Germany, Italy, U.K., France, Spain, Netherlands, Belgium, Switzerland, Turkey, Russia, Rest of Europe, Japan, China, India, South Korea, Australia, Singapore, Malaysia, Thailand, Indonesia, Philippines, Rest of Asia- Pacific, Brazil, Argentina, Rest of South America, South Africa, Saudi Arabia, U.A.E., Egypt, Israel, Rest of Middle East and Africa |
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Market Players Covered |
Accell Clinical Research, LLC (U.S.), Genpact (U.S.), CRITERIUM, INC. (U.S.), PRA Health Sciences (U.S.), Promedica International (U.S.), WuXiAppTec (China), Medpace (U.S.), PPD Inc. (U.S.), Charles River Laboratories (U.S.), ICON plc (U.S.), Covance (U.S.), Parexel International Corporation. (U.S.), Freyr, Navitas Clinical Research, Inc. (U.S.), Medelis, Inc. (U.S.), Sciformix (U.S.), Tech Tammina (U.S.), Acorn Regulatory Consultancy Services Ltd. (Ireland), BIOMAPAS (Lithuania), REGULATORY PROFESSIONALS (Australia), CompareNetworks, Inc. (U.S.) among others |
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Market Opportunities |
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Market Definition
Regulatory affairs outsourcing is the services utilized by the pharmaceutical, biotech, and medical devices manufacturing companies for gaining fast regulatory approvals from various organizations. Regulatory mainly involves extensive testing of a particular product to ensure public health protection, marketing authorization, import and distribution and meeting product safety and performance, the market player ensures that the product meets all regulatory requirements.
Regulatory Affairs Outsourcing Market Dynamics
Drivers
- Increasing Regulatory Complexity
Regulatory requirements in industries such as pharmaceuticals, biotechnology, and medical devices are becoming more intricate and diverse. This complexity drives companies to seek specialized regulatory expertise from outsourcing partners to ensure compliance and navigate evolving regulations efficient.
- Rapid Technological Advances
Industries such as pharmaceuticals and medical devices continuously introduce innovative products and technologies. To keep up with the pace of innovation, companies rely on outsourcing partners with specialized knowledge to navigate regulatory hurdles efficiently and bring new products to market faster.
- Focus on Core Competencies
Companies are increasingly recognizing the importance of focusing on their core competencies, such as research and development, manufacturing, and marketing. By outsourcing regulatory affairs, they can delegate regulatory tasks to experts and allocate more resources to their primary business activities.
- Flexibility and Scalability
The outsourcing model provides flexibility and scalability to adapt to changing regulatory needs. Companies can scale their regulatory operations up or down based on project requirements, allowing for efficient resource allocation.
Opportunities
- Expanding Pharmaceutical and Healthcare Industries
The pharmaceutical and healthcare sectors are experiencing rapid growth globally, driven by an aging population, increasing healthcare expenditures, and the development of innovative therapies and medical devices. This growth creates a substantial opportunity for regulatory affairs outsourcing as companies seek efficient ways to navigate complex regulatory landscapes and bring products to market faster.
- Adoption of Advanced Technologies
The adoption of advanced technologies, such as artificial intelligence (AI) and data analytics, can enhance regulatory affairs processes. Outsourcing providers can leverage these technologies to streamline regulatory data management, submissions, and compliance, offering innovative solutions to clients.
Restraints/Challenges
- Confidentiality and Data Security Concerns
Regulatory affairs often involve sensitive and confidential data, including proprietary product information and clinical trial data. Companies may be hesitant to outsource these activities due to concerns about data security, confidentiality breaches, and intellectual property protection.
- Quality Control Challenges
Maintaining consistent quality standards and oversight can be challenging when outsourcing regulatory affairs. Companies may worry about the level of control they have over regulatory processes and whether outsourced providers can maintain the same quality and compliance standards.
- Changing Regulatory Landscapes
Regulatory environments are constantly evolving, with new regulations and guidelines being introduced in various regions and industries. Keeping up with these changes and ensuring compliance across multiple jurisdictions can be a significant challenge for outsourcing providers and their clients.
- Data Privacy and Security
Handling sensitive regulatory data, including clinical trial information and patient data, requires strict adherence to data privacy regulations like GDPR in Europe. Ensuring the security and privacy of data across borders and during the outsourcing process is a complex challenge.
This regulatory affairs outsourcing market report provides details of new recent developments, trade regulations, import-export analysis, production analysis, value chain optimization, market share, impact of domestic and localized market players, analyses opportunities in terms of emerging revenue pockets, changes in market regulations, strategic market growth analysis, market size, category market growths, application niches and dominance, product approvals, product launches, geographic expansions, technological innovations in the market. To gain more info on the regulatory affairs outsourcing market contact Data Bridge Market Research for an Analyst Brief, our team will help you take an informed market decision to achieve market growth.
Recent Development
- In February 2021, ICON plc acquired PRA Health Sciences, Inc. in a cash and stock transaction valued at approximately USD 12 billion. This acquisition has strengthened the medical affairs service offering of the company
- In August 2021, ProPharma Group acquired India-based iSafety Systems. This acquisition is expected to strengthen ProPharma Group’s position as the prime global provider of regulatory and compliance consulting, pharmacovigilance, clinical research services, and medical information
Global Regulatory Affairs Outsourcing Market Scope
The regulatory affairs outsourcing market is segmented on the basis of service outlook, size, category, indication, stage and end-user. The growth amongst these segments will help you analyze meagre growth segments in the industries and provide the users with a valuable market overview and market insights to help them make strategic decisions for identifying core market applications.
Service Outlook
- Regulatory Consulting
- Legal Representation
- Regulatory Writing and Publishing
- Product Registration
- Clinical Trial Applications
- Other Services
Size
- Small
- Medium
- Large
Category
- Drugs
- Generics
- Innovators
- Biologics
- Biotech
- ATMPs
- Medical Devices
- Therapeutic
- Diagnostic
Indication
- Oncology
- Neurology
- Cardiology
- Immunology
- Others
Stage
- Preclinical
- Clinical
- PMA (Post Market Authorization)
End-User
- Medical Device Companies
- Pharmaceutical Companies
- Biotechnology Companies
Regulatory Affairs Outsourcing Market Regional Analysis/Insights
The regulatory affairs outsourcing market is analysed and market size insights and trends are provided by service outlook, size, category, indication, stage and end-user as referenced above.
Los países cubiertos en el informe del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios son EE. UU., Canadá, México, Alemania, Italia, Reino Unido, Francia, España, Países Bajos, Bélgica, Suiza, Turquía, Rusia, resto de Europa, Japón, China, India, Corea del Sur, Australia, Singapur, Malasia, Tailandia, Indonesia, Filipinas, resto de Asia-Pacífico, Brasil, Argentina, resto de Sudamérica, Sudáfrica, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Egipto, Israel, resto de Medio Oriente y África.
Es probable que América del Norte lidere el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios. El mercado regional ha sido impulsado por los bajos costos de la mano de obra, la mayor disponibilidad de una fuerza laboral calificada y el creciente número de ensayos clínicos y un número cada vez mayor de empresas que intentan ingresar a los mercados. Sin embargo, el creciente mercado con nuevos actores es el principal factor que impulsa el crecimiento del mercado regional. Se espera que el mercado en Asia-Pacífico muestre una tasa de crecimiento sustancial durante el período de pronóstico de 2023 a 2030 debido al creciente número de empresas de subcontratación de asuntos regulatorios y la disponibilidad de fuerza laboral calificada.
La sección de países del informe también proporciona factores de impacto de mercado individuales y cambios en la regulación en el mercado a nivel nacional que afectan las tendencias actuales y futuras del mercado. Los puntos de datos como el análisis de la cadena de valor aguas abajo y aguas arriba, las tendencias técnicas y el análisis de las cinco fuerzas de Porter, los estudios de caso son algunos de los indicadores utilizados para pronosticar el escenario del mercado para países individuales. Además, la presencia y disponibilidad de marcas globales y sus desafíos enfrentados debido a la competencia grande o escasa de las marcas locales y nacionales, el impacto de los aranceles nacionales y las rutas comerciales se consideran al proporcionar un análisis de pronóstico de los datos del país.
Análisis del panorama competitivo y de la cuota de mercado de la subcontratación de asuntos regulatorios
El panorama competitivo del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios proporciona detalles por competidor. Los detalles incluidos son una descripción general de la empresa, las finanzas de la empresa, los ingresos generados, el potencial de mercado, la inversión en investigación y desarrollo, las nuevas iniciativas de mercado, la presencia global, los sitios e instalaciones de producción, las capacidades de producción, las fortalezas y debilidades de la empresa, el lanzamiento de productos, la amplitud y variedad de productos, y el dominio de las aplicaciones. Los puntos de datos anteriores proporcionados solo están relacionados con el enfoque de la empresa en relación con el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios.
Algunos de los principales actores que operan en el mercado de externalización de asuntos regulatorios son:
- Accell Clinical Research, LLC (Estados Unidos)
- Genpact (Estados Unidos)
- CRITERIUM, INC. (EE.UU.)
- PRA Ciencias de la Salud (Estados Unidos)
- Promedica Internacional (Estados Unidos)
- WuXiAppTec (China)
- Medpace (Estados Unidos)
- PPD Inc. (Estados Unidos)
- Laboratorios Charles River (Estados Unidos)
- ICON plc (Estados Unidos)
- Covance (Estados Unidos)
- Corporación Parexel International (Estados Unidos)
- Freyr, Navitas Clinical Research, Inc. (Estados Unidos)
- Medelis, Inc. (Estados Unidos)
- Sciformix (Estados Unidos)
- Tecnología Tammina (Estados Unidos)
- Acorn Regulatory Consultancy Services Ltd. (Irlanda)
- BIOMAPAS (Lituania)
- PROFESIONALES REGULADORES (Australia)
- CompareNetworks, Inc. (Estados Unidos),
SKU-
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Metodología de investigación
La recopilación de datos y el análisis del año base se realizan utilizando módulos de recopilación de datos con muestras de gran tamaño. La etapa incluye la obtención de información de mercado o datos relacionados a través de varias fuentes y estrategias. Incluye el examen y la planificación de todos los datos adquiridos del pasado con antelación. Asimismo, abarca el examen de las inconsistencias de información observadas en diferentes fuentes de información. Los datos de mercado se analizan y estiman utilizando modelos estadísticos y coherentes de mercado. Además, el análisis de la participación de mercado y el análisis de tendencias clave son los principales factores de éxito en el informe de mercado. Para obtener más información, solicite una llamada de un analista o envíe su consulta.
La metodología de investigación clave utilizada por el equipo de investigación de DBMR es la triangulación de datos, que implica la extracción de datos, el análisis del impacto de las variables de datos en el mercado y la validación primaria (experto en la industria). Los modelos de datos incluyen cuadrícula de posicionamiento de proveedores, análisis de línea de tiempo de mercado, descripción general y guía del mercado, cuadrícula de posicionamiento de la empresa, análisis de patentes, análisis de precios, análisis de participación de mercado de la empresa, estándares de medición, análisis global versus regional y de participación de proveedores. Para obtener más información sobre la metodología de investigación, envíe una consulta para hablar con nuestros expertos de la industria.
Personalización disponible
Data Bridge Market Research es líder en investigación formativa avanzada. Nos enorgullecemos de brindar servicios a nuestros clientes existentes y nuevos con datos y análisis que coinciden y se adaptan a sus objetivos. El informe se puede personalizar para incluir análisis de tendencias de precios de marcas objetivo, comprensión del mercado de países adicionales (solicite la lista de países), datos de resultados de ensayos clínicos, revisión de literatura, análisis de mercado renovado y base de productos. El análisis de mercado de competidores objetivo se puede analizar desde análisis basados en tecnología hasta estrategias de cartera de mercado. Podemos agregar tantos competidores sobre los que necesite datos en el formato y estilo de datos que esté buscando. Nuestro equipo de analistas también puede proporcionarle datos en archivos de Excel sin procesar, tablas dinámicas (libro de datos) o puede ayudarlo a crear presentaciones a partir de los conjuntos de datos disponibles en el informe.
