Global Pyrogen Testing Market
Tamaño del mercado en miles de millones de dólares
Tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) :
% 
USD
1.50 Billion
USD
3.99 Billion
2024
2032
 Período de pronóstico |
2025 –2032 |
 Tamaño del mercado (año base) |
USD 1.50 Billion |
 Tamaño del mercado (año de pronóstico) |
USD 3.99 Billion |
 Tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) |
% |
| Jugadoras de los principales mercados |
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Segmentación del mercado global de pruebas de pirógenos, por producto (kits y reactivos, servicios e instrumentos), aplicación (empresas farmacéuticas y biotecnológicas, empresas de alimentos y bebidas, fabricación de dispositivos médicos, empresas biomédicas y otras), tipo de prueba (pruebas LAL, prueba TAL, prueba MAT, ensayo de factor C recombinante, pruebas in vitro y pruebas de pirógenos en conejos): tendencias de la industria y pronóstico hasta 2032.
Tamaño del mercado de pruebas de pirógenos
- El tamaño del mercado global de pruebas de pirógenos se valoró en USD 1.50 mil millones en 2024 y se espera que alcance los USD 3.99 mil millones para 2032 , con una CAGR del 13,00% durante el período de pronóstico.
- Este crecimiento está impulsado por factores como la creciente incidencia de enfermedades infecciosas y el crecimiento de la industria biofarmacéutica y biotecnológica.
Análisis del mercado de pruebas de pirógenos
- Las pruebas de pirógenos son un proceso crítico de control de calidad en las industrias farmacéutica y biotecnológica , que se utiliza para detectar y cuantificar pirógenos (sustancias que inducen fiebre) en medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos. Garantizan la seguridad del paciente al prevenir respuestas inmunitarias dañinas desencadenadas por productos contaminados.
- La demanda de análisis de pirógenos se ve impulsada significativamente por los estrictos requisitos regulatorios para la seguridad de los medicamentos, el crecimiento de la industria biofarmacéutica y la creciente atención a la seguridad del paciente. La necesidad de métodos de análisis precisos y fiables, como la prueba de lisado de amebocitos de Limulus (LAL), el análisis del factor C recombinante (rFC) y la prueba de activación de monocitos (MAT), impulsa aún más el crecimiento del mercado.
- Se espera que América del Norte domine el mercado de pruebas de pirógenos con una participación de mercado del 45,9%, impulsada por una sólida infraestructura de atención médica, estrictos requisitos regulatorios y una alta demanda de pruebas de pirógenos en la fabricación de dispositivos médicos y farmacéuticos.
- Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de pruebas de pirógenos, con una participación de mercado del 35,5 %, impulsada por la rápida industrialización, el aumento del gasto en atención médica y la creciente conciencia sobre la importancia de las pruebas de endotoxinas.
- Se prevé que el segmento de kits y reactivos domine el mercado con una cuota de mercado del 63,4 %. Este predominio se atribuye a la creciente demanda de reactivos y kits de alta calidad, esenciales para la detección de pirógenos en productos farmacéuticos, biológicos y dispositivos médicos . El creciente interés en garantizar la seguridad de los productos y el cumplimiento de las estrictas normas regulatorias impulsa aún más la demanda de estos consumibles.
Alcance del informe y segmentación del mercado de pruebas de pirógenos
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Atributos |
Perspectivas clave del mercado de las pruebas de pirógenos |
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Segmentos cubiertos |
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Países cubiertos |
América del norte
Europa
Asia-Pacífico
Oriente Medio y África
Sudamerica
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Actores clave del mercado |
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Oportunidades de mercado |
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Conjuntos de información de datos de valor añadido |
Además de los conocimientos sobre escenarios de mercado como valor de mercado, tasa de crecimiento, segmentación, cobertura geográfica y actores principales, los informes de mercado seleccionados por Data Bridge Market Research también incluyen análisis de importación y exportación, descripción general de la capacidad de producción, análisis del consumo de producción, análisis de tendencias de precios, escenario de cambio climático, análisis de la cadena de suministro, análisis de la cadena de valor, descripción general de materias primas/consumibles, criterios de selección de proveedores, análisis PESTLE, análisis de Porter y marco regulatorio. |
Tendencias del mercado de pruebas de pirógenos
Avances en las tecnologías de análisis de pirógenos
- Una tendencia importante en el mercado de pruebas de pirógenos es la creciente adopción de métodos de prueba avanzados que no utilizan animales, impulsada por la demanda de alternativas más rápidas, más precisas y éticamente sólidas a las pruebas tradicionales basadas en animales.
- Estas innovaciones incluyen ensayos de factor C recombinante (rFC), pruebas de activación de monocitos (MAT) y ensayos in vitro, que ofrecen resultados confiables y reproducibles al tiempo que reducen la necesidad de realizar pruebas en animales.
- Por ejemplo, los ensayos rFC han ganado una tracción significativa debido a su alta sensibilidad, tiempos de prueba más cortos y cumplimiento con las pautas regulatorias globales, lo que los convierte en una opción ideal para las pruebas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos modernos.
- Estos avances están transformando el panorama de las pruebas de pirógenos, mejorando la seguridad de los productos, reduciendo los costos y apoyando el cambio de la industria hacia prácticas de prueba más sostenibles y humanas.
Conductor
Creciente demanda de productos biológicos y vacunas
- La creciente demanda de productos biológicos, vacunas y medicamentos inyectables es un impulsor importante del mercado de pruebas de pirógenos, ya que estos productos deben someterse a rigurosas pruebas de seguridad para prevenir reacciones pirógenas dañinas en los pacientes.
- Con la rápida expansión del mercado biofarmacéutico mundial, ha crecido la necesidad de métodos efectivos de detección de pirógenos, garantizando la seguridad y la calidad de estas terapias críticas.
- Además, la pandemia de COVID-19 ha aumentado significativamente la demanda de vacunas y productos biológicos, lo que impulsa aún más la necesidad de soluciones precisas para pruebas de pirógenos.
Por ejemplo ,
- En marzo de 2023, según un informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la capacidad mundial de producción de vacunas aumentó sustancialmente, con una producción estimada de 20 mil millones de dosis de vacunas al año, lo que destaca la necesidad crítica de realizar pruebas de pirógenos eficaces para garantizar la seguridad del paciente.
- Como resultado, se espera que la creciente demanda de productos biológicos y vacunas impulse significativamente el mercado de pruebas de pirógenos, apoyando la expansión de la industria biofarmacéutica.
Oportunidad
“Cambiando el enfoque hacia métodos de experimentación sin animales”
- El creciente énfasis en las pruebas éticas y el impulso global para reducir las pruebas en animales han creado oportunidades significativas para métodos alternativos de prueba de pirógenos, como la prueba de activación de monocitos (MAT) y los ensayos de factor C recombinante (rFC).
- Estos métodos innovadores ofrecen una precisión comparable a las pruebas tradicionales de pirógenos en conejos y al mismo tiempo se ajustan a los requisitos reglamentarios y los estándares éticos.
Por ejemplo ,
- En abril de 2024, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció su apoyo a la transición a métodos de prueba de pirógenos no basados en animales, alentando a las empresas biofarmacéuticas a adoptar estas tecnologías como parte de sus procesos de control de calidad.
- Se espera que la transición hacia enfoques de prueba más éticos y sostenibles impulse la adopción de estos métodos avanzados de prueba de pirógenos, creando importantes oportunidades de crecimiento para el mercado.
Restricción/Desafío
“Altos costos de los métodos de prueba avanzados”
- El alto costo de implementar métodos avanzados de prueba de pirógenos, como los ensayos rFC y MAT, plantea un desafío importante para las empresas biofarmacéuticas pequeñas y medianas.
- Estos métodos, si bien ofrecen una precisión superior y ventajas éticas, a menudo requieren equipos especializados, personal calificado e importantes inversiones iniciales, lo que limita su adopción en mercados sensibles a los costos.
- Además, los estrictos requisitos reglamentarios para validar y adoptar estos métodos alternativos pueden retrasar aún más su aceptación generalizada.
Por ejemplo ,
- En junio de 2024, según un informe de la Organización de Innovación Biotecnológica (BIO), las empresas de biotecnología más pequeñas expresaron su preocupación por los altos costos y los complejos procesos de validación asociados con la transición a métodos de prueba de pirógenos no basados en animales, lo que destaca una barrera clave para el crecimiento del mercado.
- Como resultado, los altos costos y los obstáculos regulatorios asociados con los métodos avanzados de prueba de pirógenos continúan planteando desafíos significativos, lo que podría desacelerar la expansión general del mercado.
Dinámica del mercado de pruebas de pirógenos
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Segmentación |
Subsegmentación |
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Por productos |
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Por aplicación |
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Por tipo de prueba |
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Se proyecta que en 2025, los kits y reactivos de estimulación dominarán el mercado con la mayor participación en el segmento de productos.
Se prevé que el segmento de kits y reactivos domine el mercado de análisis de pirógenos, con la mayor cuota de mercado, un 63,4%, en 2025. Este dominio se atribuye a la creciente demanda de reactivos y kits de alta calidad, esenciales para la detección de pirógenos en productos farmacéuticos, biológicos y dispositivos médicos. La creciente atención a la seguridad de los productos y al cumplimiento de las estrictas normas regulatorias impulsa aún más la demanda de estos consumibles.
Se espera que la prueba LAL represente la mayor participación durante el período de pronóstico en el mercado de tipos de prueba.
En 2025, se prevé que el segmento de pruebas LAL domine el mercado con la mayor cuota de mercado, con un 60,8 %, gracias a su alta sensibilidad, rentabilidad y fiabilidad en la detección de endotoxinas. Como método predilecto en la fabricación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, la prueba LAL proporciona resultados rápidos y cumple con los estrictos requisitos regulatorios, lo que la convierte en un componente fundamental para garantizar la seguridad y el cumplimiento normativo de los productos.
Análisis regional del mercado de pruebas de pirógenos
Se espera que América del Norte domine el mercado de pruebas de pirógenos.
- Se espera que América del Norte represente aproximadamente el 45,9 % de la participación de mercado mundial en pruebas de pirógenos, impulsada por una sólida infraestructura de atención médica, estrictos requisitos regulatorios y una alta demanda de pruebas de pirógenos en la fabricación de dispositivos médicos y farmacéuticos.
- Se proyecta que Estados Unidos tendrá el 42,4% de la participación del mercado mundial debido a su industria farmacéutica establecida, actividades de investigación en curso y cumplimiento de las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) con respecto a las pruebas de endotoxinas.
- Además, las importantes inversiones en biotecnología, dispositivos médicos y productos farmacéuticos, junto con el creciente enfoque en la seguridad y el cumplimiento normativo, siguen impulsando el crecimiento del mercado en la región.
Asia-Pacífico registrará la mayor tasa de crecimiento en el mercado de pruebas de pirógenos.
- Se anticipa que Asia-Pacífico registrará la CAGR más alta en el mercado de pruebas de pirógenos, representando el 35,5 % de la participación de mercado global, impulsada por la rápida industrialización, el aumento del gasto en atención médica y la creciente conciencia sobre la importancia de las pruebas de endotoxinas.
- Países como China, India y Japón están surgiendo como mercados clave debido a sus industrias farmacéuticas y biotecnológicas en expansión, grandes poblaciones de pacientes y una creciente necesidad de cumplimiento de los estándares de seguridad globales en la fabricación de medicamentos y dispositivos médicos.
- Se espera que India, en particular, sea testigo de la mayor tasa de crecimiento con una CAGR del 12,9%, debido al aumento de la inversión gubernamental en infraestructura de atención médica, un creciente sector de biotecnología y una creciente demanda de productos farmacéuticos de alta calidad.
Cuota de mercado de las pruebas de pirógenos
El panorama competitivo del mercado ofrece detalles por competidor. Se incluye información general de la empresa, sus estados financieros, ingresos generados, potencial de mercado, inversión en investigación y desarrollo, nuevas iniciativas de mercado, presencia global, plantas de producción, capacidad de producción, fortalezas y debilidades de la empresa, lanzamiento de productos, alcance y variedad de productos, y dominio de las aplicaciones. Los datos anteriores se refieren únicamente al enfoque de mercado de las empresas.
Los principales líderes del mercado que operan en el mercado son:
- Laboratorios Charles River (EE. UU.)
- Lonza (Suiza)
- Merck KGaA (Alemania)
- Ellab A/S (Dinamarca)
- GenScript (EE. UU.)
- Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)
- WuXi AppTec (China)
- ASOCIADOS DE CAPE COD, INC. (EE. UU.)
- Sanquin (Países Bajos)
- Minerva Analytix GmbH (Alemania)
- InvivoGen (EE. UU.)
- Microcoat Biotechnologie GmbH (Alemania)
- North American Science Associates, LLC (EE. UU.)
- Creative Bioarray (EE. UU.)
- INDOOR Biotechnologies, Inc. (EE. UU.)
Últimos avances en el mercado mundial de pruebas de pirógenos
- En octubre de 2023, Lonza presentó el sistema rápido PyroCell MAT y el sistema rápido de suero humano (HS) PyroCell MAT, que mejoran y agilizan las pruebas de pirógenos sin el uso de conejos.
- En junio de 2024, la Comisión de la Farmacopea Europea anunció la eliminación de la Prueba de Pirógenos en Conejos (RPT) de sus monografías, sustituyéndola por alternativas in vitro como la Prueba de Activación de Monocitos (MAT). Este cambio entrará en vigor el 1 de julio de 2025.
- En agosto de 2023, Lonza lanzó el Nebula Absorbance Reader, un nuevo lector de microplacas de absorbancia, que amplía su gama de instrumentos optimizados para pruebas eficientes de endotoxinas y pirógenos.
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Metodología de investigación
La recopilación de datos y el análisis del año base se realizan utilizando módulos de recopilación de datos con muestras de gran tamaño. La etapa incluye la obtención de información de mercado o datos relacionados a través de varias fuentes y estrategias. Incluye el examen y la planificación de todos los datos adquiridos del pasado con antelación. Asimismo, abarca el examen de las inconsistencias de información observadas en diferentes fuentes de información. Los datos de mercado se analizan y estiman utilizando modelos estadísticos y coherentes de mercado. Además, el análisis de la participación de mercado y el análisis de tendencias clave son los principales factores de éxito en el informe de mercado. Para obtener más información, solicite una llamada de un analista o envíe su consulta.
La metodología de investigación clave utilizada por el equipo de investigación de DBMR es la triangulación de datos, que implica la extracción de datos, el análisis del impacto de las variables de datos en el mercado y la validación primaria (experto en la industria). Los modelos de datos incluyen cuadrícula de posicionamiento de proveedores, análisis de línea de tiempo de mercado, descripción general y guía del mercado, cuadrícula de posicionamiento de la empresa, análisis de patentes, análisis de precios, análisis de participación de mercado de la empresa, estándares de medición, análisis global versus regional y de participación de proveedores. Para obtener más información sobre la metodología de investigación, envíe una consulta para hablar con nuestros expertos de la industria.
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