Mercado mundial de pruebas de endotoxinas y pirógenos: tendencias de la industria y pronóstico hasta 2031

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Análisis y tamaño del mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos

Las pruebas de endotoxinas y pirógenos son esenciales para garantizar la seguridad y la calidad de los medicamentos inyectables, los implantes y los dispositivos médicos , ya que detectan toxinas bacterianas que pueden causar reacciones adversas en los pacientes. Se emplean métodos como la prueba LAL, MAT, la prueba de pirógenos de conejo y el ensayo RFC para las pruebas de endotoxinas, que son cruciales para el cumplimiento normativo y la seguridad del producto.                                

Data Bridge Market Research analiza que se espera que el mercado mundial de pruebas de endotoxinas y pirógenos, que fue de USD 1.14 mil millones en 2023, alcance los USD 2.67 mil millones para 2031 y se espera que experimente una CAGR del 11,3% durante el período de pronóstico de 2024 a 2031. Esto indica que el valor de mercado. Además de los conocimientos sobre escenarios de mercado como el valor de mercado, la tasa de crecimiento, la segmentación, la cobertura geográfica y los principales actores, los informes de mercado seleccionados por Data Bridge Market Research también incluyen un análisis profundo de expertos, epidemiología de pacientes, análisis de la cartera de proyectos, análisis de precios y marco regulatorio.

Alcance del informe y segmentación del mercado

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Definición de mercado

Las pruebas de endotoxinas y pirógenos son fundamentales en la fabricación de productos farmacéuticos y de dispositivos médicos, ya que garantizan la seguridad de los productos. Las pruebas de endotoxinas detectan lipopolisacáridos bacterianos, mientras que las pruebas de pirógenos identifican sustancias que provocan fiebre. Estas pruebas evalúan la pureza y la esterilidad del producto, mitigando los posibles riesgos para la salud.           

Dinámica del mercado mundial de pruebas de endotoxinas y pirógenos

Conductores

• Avances tecnológicos en pruebas rápidas y automatizadas

Los avances en los sistemas de pruebas rápidas y automatizadas ofrecen grandes oportunidades para el mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos. Estas innovaciones aumentan la eficiencia, la precisión y las capacidades, satisfaciendo la creciente necesidad de un control de calidad estricto en la fabricación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, lo que impulsa el crecimiento del mercado.

• Aumentar la inversión en infraestructura sanitaria y protocolos de pruebas

Las crecientes inversiones en infraestructura sanitaria a nivel mundial impulsan la demanda de un control de calidad estricto, lo que alimenta el mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos. La expansión de las instalaciones sanitarias requiere protocolos de prueba rigurosos, lo que impulsa la expansión del mercado y garantiza la seguridad de los productos en los sectores farmacéutico y de dispositivos médicos.

Oportunidades

• Industrias farmacéuticas y de dispositivos médicos en rápido crecimiento

El mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos experimenta una rápida expansión debido al sólido crecimiento en los sectores farmacéutico y de dispositivos médicos. Los estrictos requisitos de control de calidad impulsan la demanda de soluciones de pruebas avanzadas que garanticen la seguridad, el cumplimiento y la eficacia en estas industrias.

• Aumento de la adopción de sistemas de un solo uso en la fabricación biofarmacéutica

El uso cada vez mayor de sistemas de un solo uso en la fabricación de productos biofarmacéuticos pone de relieve la necesidad crucial de realizar pruebas rigurosas de endotoxinas y pirógenos. Esta tendencia emergente presenta una oportunidad de mercado notable, que pone de relieve la importancia de mantener estándares estrictos de calidad y seguridad para mantener la excelencia en la producción biofarmacéutica.

Restricciones/Desafíos

• Preocupaciones sobre la seguridad de los datos entre los pacientes

La implementación de LIS enfrenta importantes desafíos en materia de seguridad de datos, lo que requiere medidas sólidas de ciberseguridad y el cumplimiento de leyes estrictas de protección de datos. La protección inadecuada de los datos de los pacientes invita a infracciones y amenazas cibernéticas, lo que pone en peligro la privacidad y genera consecuencias legales y reputacionales para las entidades de atención médica.

• La complejidad de los procedimientos de prueba dificulta la adopción

Los complejos procedimientos de las pruebas de endotoxinas y pirógenos requieren conocimientos especializados, lo que impide su integración sin problemas en los entornos sanitarios. Esta complejidad supone un obstáculo para el mercado, ya que afecta la accesibilidad y puede frenar su adopción generalizada en diversos centros sanitarios. 

Este informe de mercado global de pruebas de endotoxinas y pirógenos proporciona detalles de nuevos desarrollos recientes, regulaciones comerciales, análisis de importación y exportación, análisis de producción, optimización de la cadena de valor, participación de mercado, impacto de los actores del mercado nacional y localizado, analiza oportunidades en términos de bolsillos de ingresos emergentes, cambios en las regulaciones del mercado, análisis de crecimiento estratégico del mercado, tamaño del mercado, crecimientos del mercado de categorías, nichos de aplicación y dominio, aprobaciones de productos, lanzamientos de productos, expansiones geográficas, innovaciones tecnológicas en el mercado. Para obtener más información sobre el mercado global de pruebas de endotoxinas y pirógenos, comuníquese con Data Bridge Market Research para obtener un informe de analista, nuestro equipo lo ayudará a tomar una decisión de mercado informada para lograr el crecimiento del mercado.

Acontecimientos recientes

• En octubre de 2023, Lonza lanza dos sistemas de prueba de activación de monocitos (MAT), PyroCell MAT Human Serum (HS) Rapid System y PyroCell MAT Rapid System, lo que eleva las capacidades en el mercado de sistemas de información de laboratorio (LIS). Estos avances mejoran la eficiencia de las pruebas y la integración de datos, alineando las tecnologías de laboratorio con la gestión de la información.
• En septiembre de 2023, Intravacc colaborará con Sanquin Diagnostic Services para mejorar la prueba de activación de monocitos (MAT) in vitro para vacunas OMV, lo que resalta la importancia de las tecnologías de laboratorio avanzadas. Esta asociación puede impulsar la demanda de soluciones de sistemas de información de laboratorio, agilizando la gestión y el análisis de datos para respaldar el desarrollo de vacunas.
• En octubre de 2020, Lonza Bioscience lanza el sistema PyroCell MAT, una solución sostenible para pruebas de pirógenos in vitro que refuerza la seguridad de los productos farmacéuticos parenterales. Aprovechando la experiencia de Lonza en células primarias y el conocimiento de producción de MAT de Sanquin, este lanzamiento garantiza la eficacia en las etapas de desarrollo, fabricación y lanzamiento del producto.
• En julio de 2020, Lonza Sales AG y Sanquin Reagents BV forman una asociación estratégica para comercializar reactivos especializados para pruebas de pirógenos, centrándose en el uso de la prueba de activación de monocitos (MAT) para evaluar la seguridad de los productos sanitarios. Esta colaboración mejora los estándares de seguridad y el cumplimiento normativo en la industria sanitaria.

Alcance del mercado mundial de pruebas de endotoxinas y pirógenos

El mercado mundial de pruebas de endotoxinas y pirógenos está segmentado en función del producto y los servicios, el tipo de prueba, el tipo, la categoría del producto, la forma, la aplicación, el método, el modo de compra, el producto final y el usuario final. El crecimiento entre estos segmentos le ayudará a analizar los segmentos de crecimiento reducidos en las industrias y brindará a los usuarios una valiosa descripción general del mercado y conocimientos del mercado para ayudarlos a tomar decisiones estratégicas para identificar las principales aplicaciones del mercado.

Productos y servicios

• Kits de detección y reactivos
• Instrumentos y sistemas
• Servicios de análisis de endotoxinas y pirógenos
• Consumibles y accesorios

 Tipo de prueba

• Prueba de lisado de amebocitos de Limulus (LAL)
• Pruebas TAL
• Prueba de activación de monocitos (MAT)
• Ensayo de C recombinante (RFC)
• In vitro
• Prueba de pirógenos en conejos

Tipo

• Pruebas de endotoxinas y pirógenos preformados
• Pruebas de proendotoxinas y pirógenos
• Combinación de pruebas de endotoxinas y pirógenos

Categoría de producto

• Ingrediente con etiqueta limpia
• Convencional

 Forma

• Polvo
• Líquido

 Solicitud

• Fabricación farmacéutica
• Fabricación de dispositivos médicos
• Producción de materias primas
• Fabricación de embalajes

 Método

• Prueba de endotoxinas y pirógenos con coágulo de gel
• Prueba de endotoxinas y pirógenos cromogénicos
• Prueba turbidimétrica de endotoxinas y pirógenos

 Modo de compra

• Grupo grande
• Grupo mediano y pequeño
• Individual

 Producto final

• Vacunas y/o CGT
• Biológicos
• Inyectable
• Otros

 Usuario final

• Compañías farmacéuticas
• Empresas de biotecnología
• Empresas biomédicas
• Empresas de dispositivos médicos
• Organización de investigación por contrato (CRO)
• Organización de fabricación por contrato (CMO)
• Otros

Análisis y perspectivas regionales del mercado mundial de pruebas de endotoxinas y pirógenos

Se analiza el mercado global de pruebas de endotoxinas y pirógenos y se proporcionan información y tendencias del tamaño del mercado por país, producto y servicios, tipo de prueba, tipo, categoría de producto, forma, aplicación, método, modo de compra, producto final y usuario final como se menciona anteriormente.

Los países cubiertos en el informe del mercado global de pruebas de endotoxinas y pirógenos son EE. UU., Canadá y México en América del Norte, Alemania, Francia, Reino Unido, Países Bajos, Suiza, Bélgica, Rusia, Italia, España, Turquía, Resto de Europa en Europa, China, Japón, India, Corea del Sur, Singapur, Malasia, Australia, Tailandia, Indonesia, Filipinas, Resto de Asia-Pacífico (APAC) en Asia-Pacífico (APAC), Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Sudáfrica, Egipto, Israel, Resto de Medio Oriente y África (MEA) como parte de Medio Oriente y África (MEA), Brasil, Argentina y Resto de América del Sur como parte de América del Sur.

Se espera que América del Norte domine el mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos, impulsada por un mayor uso y una creciente demanda en la industria farmacéutica y biotecnológica.

En la región de Asia y el Pacífico, los avances tecnológicos impulsan el desarrollo de nuevos métodos de análisis de endotoxinas y pirógenos. Esta innovación impulsa a la región a dominar el mercado de análisis de endotoxinas y pirógenos con soluciones de vanguardia.

Europa está creciendo en el mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos debido a la creciente adopción de productos de control de calidad, particularmente en Alemania, destinados a prevenir retiros de productos y garantizar la seguridad de los mismos.

La sección de países del informe también proporciona factores de impacto de mercado individuales y cambios en la regulación en el mercado a nivel nacional que afectan las tendencias actuales y futuras del mercado. Los puntos de datos como el análisis de la cadena de valor aguas arriba y aguas abajo, las tendencias técnicas y el análisis de las cinco fuerzas de Porter, los estudios de casos son algunos de los indicadores utilizados para pronosticar el escenario del mercado para países individuales. Además, la presencia y disponibilidad de marcas globales y sus desafíos enfrentados debido a la competencia grande o escasa de las marcas locales y nacionales, el impacto de los aranceles nacionales y las rutas comerciales se consideran al proporcionar un análisis de pronóstico de los datos del país.   

Crecimiento de la infraestructura de salud Base instalada y penetración de nuevas tecnologías

El mercado global de pruebas de endotoxinas y pirógenos también le proporciona un análisis detallado del mercado para cada país: el crecimiento del gasto en atención médica para equipos de capital, la base instalada de diferentes tipos de productos para el mercado global de pruebas de endotoxinas y pirógenos, el impacto de la tecnología mediante curvas de línea de vida y los cambios en los escenarios regulatorios de la atención médica y su impacto en el mercado global de pruebas de endotoxinas y pirógenos. Los datos están disponibles para el período histórico 2016-2021.

Análisis del panorama competitivo y de la cuota de mercado global de pruebas de endotoxinas y pirógenos

El panorama competitivo del mercado global de pruebas de endotoxinas y pirógenos proporciona detalles por competidor. Los detalles incluidos son una descripción general de la empresa, las finanzas de la empresa, los ingresos generados, el potencial de mercado, la inversión en investigación y desarrollo, las nuevas iniciativas de mercado, la presencia global, los sitios e instalaciones de producción, las capacidades de producción, las fortalezas y debilidades de la empresa, el lanzamiento de productos, la amplitud y la variedad de productos, el dominio de las aplicaciones. Los puntos de datos anteriores proporcionados solo están relacionados con el enfoque de las empresas en relación con el mercado global de pruebas de endotoxinas y pirógenos.

Algunos de los principales actores que operan en el mercado global de pruebas de endotoxinas y pirógenos son:

• Corporación Pall (Estados Unidos)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (Estados Unidos)
•  Laboratorios Charles River (Estados Unidos)
•  Eurofins Scientific (Luxemburgo)
•  SGS Société Générale de Surveillance SA. (Suiza)
•  Lonza (Suiza)
• Merck KGaA (Alemania)
•  STERIS (Irlanda)
•  Sartorius AG (Alemania)
•   BIOMÉRIEUX (Francia)
•  Ellab A/S. (Dinamarca)
• Pirógeno Wako (Estados Unidos)
•  ASOCIADOS DE CAPE COD, INC. (EE. UU.)
• WuXi AppTec (China)
•  Microcoat Biotechnologie GmbH (Alemania)

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