North America Active Pharmaceutical Ingredients (API) Market – Industry Trends and Forecast to 2031

North America Active Pharmaceutical Ingredients (API) Market Analysis and Size

The active pharmaceutical ingredients (API) market plays a vital role in drug formulation. High-quality APIs ensure efficacy, safety, and consistency in medications. Pharmaceutical companies benefit from a diverse API market by accessing cost-effective options, enabling rapid drug development, and meeting regulatory standards. Ultimately, patients receive reliable and affordable medications, improving global healthcare outcomes.

The World Health Organization (WHO) reports that cardiovascular diseases claim 17.9 million lives annually, making them the leading cause of global mortality. Active pharmaceutical ingredient (API) is the core substance driving medication efficacy, while formulation involves optimizing component mixtures for pharmaceutical use.                            

Data Bridge Market Research analyses that the North America active pharmaceutical ingredients (API) market size was valued at USD 68.32 billion in 2023, is projected to reach USD 90.67 billion by 2031, with a CAGR of 3.6% during the forecast period 2024 to 2031. This indicates that the market value. In addition to the insights on market scenarios such as market value, growth rate, segmentation, geographical coverage, and major players, the market reports curated by the Data Bridge Market Research also include depth expert analysis, patient epidemiology, pipeline analysis, pricing analysis, and regulatory framework.

North America Active Pharmaceutical Ingredients (API) Market Scope and Segmentation

Marktdefinition

Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (API) sind die biologisch aktiven Inhaltsstoffe in Medikamenten, die für deren therapeutische Wirkung verantwortlich sind. Sie sind die Essenz pharmazeutischer Formulierungen und verleihen ihnen die gewünschten medizinischen Eigenschaften. APIs unterliegen strengen Tests und Vorschriften, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Diese Substanzen sind für die Arzneimittelherstellung von entscheidender Bedeutung und spielen bei der Entwicklung verschiedener pharmazeutischer Produkte eine zentrale Rolle.           

Marktdynamik für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (API) in Nordamerika

Treiber

• Wachsender Markt für Generika

Generika, die auf APIs als aktive Bestandteile angewiesen sind, bieten kostengünstige Alternativen zu Markenmedikamenten und treiben das Wachstum der API-Produktion voran. Dieser Trend spiegelt die zunehmende Präferenz für erschwingliche pharmazeutische Optionen wider, insbesondere in Regionen mit begrenzten Gesundheitsressourcen und steigenden Gesundheitskosten. Der wachsende Generikamarkt, insbesondere in Entwicklungsländern, treibt die API-Nachfrage an.  

• Zunehmende Verbreitung chronischer Krankheiten

Der Anstieg chronischer Krankheiten wie Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes treibt die Nachfrage nach aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (APIs) an. APIs sind unverzichtbar bei der Herstellung von Medikamenten zur Bekämpfung dieser Krankheiten. Folglich treibt die zunehmende Verbreitung chronischer Krankheiten den Bedarf an APIs voran, die wesentliche Bestandteile bei der Formulierung von Medikamenten gegen diese Krankheiten sind.

So wird beispielsweise gemäß der Statistik der International Diabetes Federation (IDF) aus dem Jahr 2022 erwartet, dass die Zahl der Diabetesfälle bis 2030 auf 643 Millionen und bis 2045 auf 784 Millionen ansteigen wird, was einen besorgniserregenden Trend bei der weltweiten Diabetesprävalenz verdeutlicht.

Gelegenheiten

• Zunehmendes Outsourcing der API-Produktion

Das Outsourcing der API-Produktion an spezialisierte Hersteller, das auf Kostenvorteile und regulatorische Vorteile zurückzuführen ist, treibt das Wachstum von Auftragsherstellern (CMOs) und Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMOs) voran und prägt die pharmazeutische Produktionslandschaft. Dieser Trend spiegelt eine strategische Verschiebung der API-Dynamik in der Pharmaindustrie wider, die die Produktionskapazitäten optimiert und die globalen Lieferketten verbessert. 

So ging Mendus AB im Oktober 2022 eine Partnerschaft mit Minaris Regenerative Medicine GmbH ein, um den Technologietransfer für die Herstellung von DCP-001, seinem führenden Entwicklungsprogramm, zu erleichtern. DCP-001 wird derzeit in der Phase-2-Studie ADVANCE II zur Vorbeugung von Tumorrezidiven bei akuter myeloischer Leukämie (AML) und in der Phase-1-Studie ALISON bei Eierstockkrebs evaluiert.

• Technologische Fortschritte in der API-Herstellung

Technologische Fortschritte bei der Herstellung von API haben Synthese- und Produktionstechniken revolutioniert, die Effizienz gesteigert, die Produktionskosten gesenkt und die Produktqualität verbessert. Diese Innovationen sind entscheidende Treiber für das Wachstum des API-Marktes, stellen die Bereitstellung hochwertiger Arzneimittel sicher und verbessern gleichzeitig die Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit für Patienten weltweit.

Einschränkungen/Herausforderungen

• Steigende Forschungs- und Entwicklungskosten

Die Forschungs- und Entwicklungskosten für die Entdeckung und Entwicklung neuer APIs steigen rasant an. Die Unvorhersehbarkeit der Forschungs- und Entwicklungsergebnisse und die langen Zeitpläne verschärfen die Herausforderung zusätzlich. API-Hersteller sind mit erheblichen Investitionsrisiken konfrontiert und müssen unsichere Wege beschreiten, um neue Produkte auf den Markt zu bringen. Dies erfordert eine sorgfältige Ressourcenzuweisung und strategische Entscheidungen, um finanzielle und betriebliche Hürden zu überwinden. 

• Wandel der Krankheitsbilder und Therapietrends

Hersteller müssen sich schnell an veränderte Gesundheitsrichtlinien, neu auftretende Krankheiten und sich ändernde Therapiepräferenzen anpassen. Wenn diese Änderungen nicht vorhergesehen und nicht darauf reagiert werden, kann dies zu Marktanteilseinbußen, verringerten Einnahmequellen und potenzieller Veralterung innerhalb der wettbewerbsintensiven Pharmabranche führen. Veränderungen in Krankheitsbildern und Therapietrends stellen den API-Markt vor Herausforderungen, da sie die Nachfragedynamik verändern.

Dieser Marktbericht enthält Einzelheiten zu neuen Entwicklungen, Handelsvorschriften, Import-Export-Analysen, Produktionsanalysen, Wertschöpfungskettenoptimierungen, Marktanteilen, Auswirkungen inländischer und lokaler Marktteilnehmer, analysiert Chancen in Bezug auf neue Einnahmequellen, Änderungen der Marktvorschriften, strategische Marktwachstumsanalysen, Marktgröße, Kategoriemarktwachstum, Anwendungsnischen und -dominanz, Produktzulassungen, Produkteinführungen, geografische Expansionen und technologische Innovationen auf dem Markt. Um weitere Informationen zum Markt zu erhalten, wenden Sie sich an Data Bridge Market Research, um einen Analystenbericht zu erhalten. Unser Team hilft Ihnen dabei, eine fundierte Marktentscheidung zu treffen, um Marktwachstum zu erzielen.

Jüngste Entwicklung

• Im April 2023 genehmigte Aurobindo Pharma die Übertragung von zwei API-Einheiten (Einheit V und XVII) an seine hundertprozentige Tochtergesellschaft Apitoria Pharma Private Limited, um den Betrieb zu rationalisieren
• Im Januar 2023 nahm die US-amerikanische FDA den ergänzenden Zulassungsantrag für Jardiance an und erweiterte damit die Indikation auf Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung, womit ein dringender medizinischer Bedarf gedeckt wurde.
• Im Juni 2022 erweitert Pfizer mit der Einreichung eines Zulassungsantrags für Paxlovid bei der US-Zulassungsbehörde FDA das Produktportfolio des Unternehmens und verspricht Innovationen bei den Behandlungsmöglichkeiten
• Im Oktober 2021 eröffnete die Boehringer Ingelheim International GmbH ihre hochmoderne biopharmazeutische Produktionsanlage Large Scale Cell Culture (LSCC) in Wien, Österreich, und unterstreicht damit das Engagement des Unternehmens für Spitzentechnologie und erhebliche Investitionen in den Fortschritt
• Im April 2020 erhielt Dr. Reddy's Laboratories Ltd. von der US-Gesundheitsbehörde die EIR für seine Hersteller von aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen in Nalgonda. Damit wurden die Produktionskapazitäten gesteigert und die Einhaltung strenger Qualitätsstandards sichergestellt, wodurch die Produktionseffizienz und die Produktqualität verbessert wurden.

Marktumfang für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (API) in Nordamerika

Der Markt ist segmentiert nach Molekül, Typ, Herstellertyp, Synthese, chemischer Synthese, Arzneimitteltyp, Verwendung, Wirksamkeit und therapeutischer Anwendung. Das Wachstum dieser Segmente hilft Ihnen bei der Analyse schwacher Wachstumssegmente in den Branchen und bietet den Benutzern einen wertvollen Marktüberblick und Markteinblicke, die ihnen bei der strategischen Entscheidungsfindung zur Identifizierung der wichtigsten Marktanwendungen helfen.

Molekül

• Kleines Molekül
• Großes Molekül

 Typ

• Innovative pharmazeutische Wirkstoffe
• Generische innovative pharmazeutische Wirkstoffe

Herstellertyp

• Eigener API-Hersteller
• Händler-API-Hersteller

Synthese

• Synthetische pharmazeutische Wirkstoffe
• Biotechnologisch aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe

 Chemische Synthese

• Acetaminophen
• Artemisinin
• Saxagliptin
• Natriumchlorid
• Ibuprofen
• Losartan-Kalium
• Enoxaparin-Natrium
• Rufinamid
• Naproxen
• Tamoxifen
• Sonstiges

Art des Arzneimittels

• Verschreibungspflichtige Medikamente
• Über den Ladentisch

 Verwendung

• Klinisch
• Forschung

 Potenz

• Pharmazeutische Wirkstoffe mit niedriger bis mittlerer Wirksamkeit
• Potenter bis hochpotenter pharmazeutischer Wirkstoff

Therapeutische Anwendung

• Kardiologie
• ZNS und Neurologie
• Onkologie
• Orthopädie
• Endokrinologie
• Pneumologie
• Gastroenterologie
• Nephrologie
• Augenheilkunde
• Andere therapeutische Anwendung

Regionale Analyse/Einblicke zum nordamerikanischen Markt für pharmazeutische Wirkstoffe (API)

Der Markt wird analysiert und es werden Einblicke in die Marktgröße und Trends nach Land, Molekül, Typ, Herstellertyp, Synthese, chemischer Synthese, Arzneimitteltyp, Verwendung, Wirksamkeit und therapeutischer Anwendung wie oben angegeben bereitgestellt.

Die im Marktbericht abgedeckten Länder sind die USA, Kanada und Mexiko.

Die USA sind das am schnellsten wachsende Marktland, angetrieben durch eine Vielzahl von Herstellern, zunehmende Produktzulassungen für Behandlungen sowie Initiativen von Regierung und Pharmaunternehmen zur Sensibilisierung für die Krankheit. Diese Faktoren treiben gemeinsam die Marktexpansion und Innovation in der Region voran.

Der Länderabschnitt des Berichts enthält auch Angaben zu einzelnen marktbeeinflussenden Faktoren und Änderungen der Regulierung auf dem Inlandsmarkt, die sich auf die aktuellen und zukünftigen Trends des Marktes auswirken. Datenpunkte wie Downstream- und Upstream-Wertschöpfungskettenanalysen, technische Trends und Porters Fünf-Kräfte-Analyse sowie Fallstudien sind einige der Anhaltspunkte, die zur Prognose des Marktszenarios für einzelne Länder verwendet werden. Bei der Bereitstellung von Prognoseanalysen der Länderdaten werden auch die Präsenz und Verfügbarkeit globaler Marken und ihre Herausforderungen aufgrund großer oder geringer Konkurrenz durch lokale und inländische Marken sowie die Auswirkungen inländischer Zölle und Handelsrouten berücksichtigt.   

Wachstum der Gesundheitsinfrastruktur, installierte Basis und Durchdringung mit neuen Technologien

Der Markt bietet Ihnen außerdem detaillierte Marktanalysen für jedes Land zum Wachstum der Gesundheitsausgaben für Investitionsgüter, zur installierten Basis verschiedener Arten von Produkten für den globalen Markt für die Diagnose von Autoimmunerkrankungen, zum Einfluss der Technologie anhand von Lebenslinienkurven und zu Änderungen der regulatorischen Szenarien im Gesundheitswesen und deren Auswirkungen auf den Markt. Die Daten sind für den historischen Zeitraum 2016–2021 verfügbar.

Wettbewerbsumfeld und Marktanteilsanalyse für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (API) in Nordamerika

Die Wettbewerbslandschaft des Marktes liefert Details nach Wettbewerbern. Zu den enthaltenen Details gehören Unternehmensübersicht, Unternehmensfinanzen, erzielter Umsatz, Marktpotenzial, Investitionen in Forschung und Entwicklung, neue Marktinitiativen, globale Präsenz, Produktionsstandorte und -anlagen, Produktionskapazitäten, Stärken und Schwächen des Unternehmens, Produkteinführung, Produktbreite und -umfang, Anwendungsdominanz. Die oben angegebenen Datenpunkte beziehen sich nur auf den Fokus der Unternehmen in Bezug auf den Markt für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (API).

Einige der wichtigsten Akteure auf dem Markt sind:

• Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Indien)
•  Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Indien)
• GlaxoSmithKline plc (Großbritannien)
•  Pfizer Inc. (USA)
•  Aurobindo Pharma (Indien)
•  Sanofi (Frankreich)
•  Lupine (Indien)
•  Cipla Inc. (USA)
• BASF SE (Deutschland)
•  Merck KGaA (Deutschland)
•  Novo Nordisk A/S (Denmark)
•  AbbVie Inc. (U.S.)
•  Alembic Pharmaceuticals Limited (India)
•  AstraZeneca (U.K.)
•  Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Ireland)
•  Alkem Labs (India)
•  Saneca Pharmaceuticals (Slovakia)
•  Jubilant Pharmova Limited (India)
• Neuland Laboratories Ltd (India)

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