Nordamerikanischer Markt für Medizingerätetests – Branchentrends und Prognose bis 2030

Marktanalyse und Einblicke in die Prüfung medizinischer Geräte in Nordamerika

Medizinische Geräte sind von entscheidender Bedeutung, da sie sich direkt auf das Leben von Menschen auswirken. Hersteller medizinischer Geräte befolgen bewährte Verfahren für Tests, Verifizierung und Validierung, um die Qualität und Zuverlässigkeit medizinischer Geräte sicherzustellen und Patienten eine sichere und wirksame Gesundheitsversorgung zu bieten. Es gibt einen umfassenden Überblick über die Implementierung von Teststrategien für medizinische Geräte. Medizinische Geräte unterliegen verschiedenen Aufsichtsbehörden und Vorschriften. Auf der anderen Seite erwarten Endbenutzer von dem Gerät, das sie verwenden, außergewöhnliche Leistung, Wirksamkeit und Sicherheit. Dies zwingt Hersteller medizinischer Geräte dazu, Teststrategien zu entwickeln und einzusetzen, die über den gesamten Entwicklungszyklus hinweg funktionieren – von der Konzeption und dem Design bis hin zur Produktion.

Der weltweit steigende Bedarf an Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten hat das Wachstum des Marktes gefördert. Einige der wichtigsten Marktteilnehmer konzentrieren sich in dieser entscheidenden Phase stark auf die Einführung und Zulassung verschiedener Dienste. Darüber hinaus trägt auch die steigende Nachfrage nach In-vitro-Tests zur steigenden Nachfrage nach Tests von Medizinprodukten bei. Der nordamerikanische Markt für Tests von Medizinprodukten wächst im Prognosejahr aufgrund der Zunahme der Marktteilnehmer und der Verfügbarkeit fortschrittlicher Dienste.

Allerdings könnten die Hindernisse für die lokale Entwicklung von Medizinprodukten und die hohen Kosten medizinischer Geräte das Wachstum des nordamerikanischen Marktes für Medizinproduktetests im Prognosezeitraum behindern.

Data Bridge Market Research analysiert, dass der nordamerikanische Markt für Tests medizinischer Geräte voraussichtlich bis 2030 einen Wert von 4.904,16 Millionen US-Dollar erreichen wird, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 12,0 % während des Prognosezeitraums entspricht.  

Marktdefinition​

Bei der Prüfung von Medizinprodukten wird nachgewiesen, dass das Gerät im Einsatz zuverlässig und sicher funktioniert. Bei der Entwicklung neuer Produkte werden umfangreiche Tests zur Designvalidierung durchgeführt. Dazu gehören Leistungstests, Toxizitäts- und chemische Analysen sowie manchmal Tests auf menschliche Faktoren oder sogar klinische Tests. Laufende Qualitätssicherungstests sind im Allgemeinen eingeschränkter. Dazu gehören in der Regel Maßprüfungen, einige Funktionstests und Verpackungsüberprüfungen. Auf dem Markt sind verschiedene Arten von medizinischen Testdiensten verfügbar, z. B. Inspektionsdienste, Zertifizierungsdienste und andere.

Marktdynamik für Medizingerätetests in Nordamerika

In diesem Abschnitt geht es um das Verständnis der Markttreiber, Vorteile, Chancen, Einschränkungen und Herausforderungen. All dies wird im Folgenden ausführlich erläutert:    

Treiber

• Steigender Bedarf an Verifizierung und Validierung medizinischer Geräte

Bei der Prüfung von Medizinprodukten wird nachgewiesen, dass das Gerät Diagnosen und Behandlungen zuverlässig und sicher durchführen kann. Die Nachfrage nach Medizinprodukten steigt ständig, da in verschiedenen Regionen der Welt viele verschiedene Krankheiten auftreten.

Die Methoden der Verifizierung und Validierung sind weit verbreitet und werden in der Gesundheitsbranche umfassend eingesetzt. Im Allgemeinen wird in der Entwicklungsphase eines Produkts geprüft, ob es den angegebenen Anforderungen entspricht, während bei der Validierung geprüft wird, ob der beabsichtigte Verwendungszweck erfüllt und damit die Gebrauchstauglichkeitsanforderungen erfüllt sind. Die gängigsten Arten der Verifizierung und Validierung für medizinische Geräte sind die Verifizierung und Validierung von Design, Prozess und Software.

Medizinische Geräte werden durch den Einsatz moderner technischer Kunststoffe außerdem immer kleiner und komplexer gestaltet. Dies macht den Validierungs- und Verifizierungsprozess (V&V) umso wichtiger. Dies führt zu besserer Wiederholbarkeit, weniger Fehlern, weniger Nacharbeit und Neugestaltung, schnellerer Markteinführung, verbesserter Wettbewerbsfähigkeit und niedrigeren Produktionskosten. Darüber hinaus wird erwartet, dass zunehmende Standards und Vorschriften für Validierungs- und Verifizierungsdienste für medizinische Geräte das Wachstum des Marktes für Medizingerätetests vorantreiben werden.

• Steigende Nachfrage nach In-Vitro-Tests

In-vitro-Diagnostik (IVD) sind Tests, die an Proben wie Blut oder Gewebe durchgeführt werden, die dem menschlichen Körper entnommen wurden. In-vitro-Diagnostik kann Krankheiten oder andere Leiden erkennen und kann zur Überwachung des allgemeinen Gesundheitszustands einer Person verwendet werden, um Krankheiten zu heilen, zu behandeln oder vorzubeugen.

In-vitro-Tests werden zur Erkennung verschiedener Krankheiten eingesetzt, beispielsweise von HIV-Infektionen, Malaria und Hepatitis. Die Verbreitung solcher Krankheiten nimmt weltweit rapide zu, was zu einer steigenden Nachfrage nach In-vitro-Tests und verschiedenen medizinischen Geräten führt. Da medizinische Geräte aufgrund der schnellen Produktion von medizinischen Testunternehmen für verschiedene Krankheiten weithin verfügbar geworden sind, ist dies ein wichtiger Faktor für das Wachstum des Marktes.

Gelegenheiten

• Anstieg der Gesundheitsausgaben

Die Gesundheitsausgaben sind weltweit gestiegen, da das verfügbare Einkommen in vielen Ländern zunimmt. Um den Bedarf der Bevölkerung zu decken, ergreifen Regierungsbehörden und Gesundheitsorganisationen zudem die Initiative, die Gesundheitsausgaben zu erhöhen. Der Anstieg der Gesundheitsausgaben hilft den Gesundheitseinrichtungen gleichzeitig, ihre Behandlungsmöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen in den Ländern zu verbessern.

Steigende Gesundheitsausgaben sind auch für weiteres Wirtschaftswachstum und Wachstum im Gesundheitssektor von Vorteil und sind vor allem deshalb fruchtbar, weil sie die Entwicklung besserer und fortschrittlicherer medizinischer Produkte erheblich beeinflussen. Daher ist der Anstieg der Gesundheitsausgaben eine größere Chance für das Wachstum des nordamerikanischen Marktes für Tests medizinischer Geräte.

• Entwicklung von KI und IoT in verschiedenen medizinischen Geräten

Künstliche Intelligenz (KI) ist eine leistungsstarke und sich ständig weiterentwickelnde Technologie, die das Potenzial hat, die Leistungsfähigkeit in einer Vielzahl von Branchen zu verbessern. Medizinische Geräte mit künstlicher Intelligenz versprechen eine Revolution im Gesundheitswesen, da sie medizinischem Fachpersonal dabei helfen, ihre Patienten genauer und effektiver zu diagnostizieren und zu behandeln und ihre allgemeine Versorgung zu verbessern. Neben ihren Vorteilen ist die künstliche Intelligenz in medizinischen Geräten auch mit Herausforderungen verbunden, darunter der Bedarf an Regulierung, um mit dem technologischen Fortschritt Schritt zu halten.

Der nordamerikanische Markt für Medizingerätetests erlebt daher eine Reihe von Entwicklungen in der Kombination von Medikamenten und Geräten, der personalisierten Medizin und der zunehmenden Adaption verschiedener tragbarer und tragbarer medizinischer Geräte. Die Implementierung technologischer Fortschritte wie IoT und künstliche Intelligenz in verschiedene Geräte ist ein wichtiger Wachstumsparameter für den globalen Markt für Medizingerätetests und schafft enorme Chancen.

Herausforderungen / Einschränkungen

• Hoher Wettbewerb in der Medizintechnikbranche

Viele globale Unternehmen sehen sich einem starken Wettbewerb durch viele Unternehmen ausgesetzt, darunter große Hersteller medizinischer Geräte mit mehreren Produktlinien. Einige Akteure verfügen über größere finanzielle und Marketingressourcen als andere. Der allgemeine Wettbewerb im Gesundheitswesen umfasst verschiedene Elemente wie Preis, Qualität, Komfort und Markennamen. Wettbewerb kann auch auf neuen Technologien und Innovationen basieren. Im Allgemeinen reduziert Wettbewerb Ineffizienzen, die sonst zu hohen Produktionskosten führen würden, die schließlich in Form hoher Kosten für Gesundheitsversorgung und Lieferung an die Verbraucher weitergegeben werden. Produkte auf dem Markt werden auf der Grundlage von Produktspezifikationen, Produktkonsistenz, Angebot und Preis vermarktet. Verbraucher profitieren jedoch von einem Wettbewerb, der Belohnungen für kontinuierliche Produktverbesserungen bietet und ein höheres Maß an Serviceeffizienz unter den Branchenteilnehmern ermöglicht. Die Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens auf dem Markt wird auch durch Änderungen der Verbraucherpräferenzen und -anforderungen beeinflusst, wie beispielsweise die wachsende Nachfrage nach umweltfreundlicheren medizinischen Geräten, die problemlos entsorgt werden können, ohne die Umwelt zu schädigen, und Produkten mit digitalen Funktionen. Dies zeigt einen starken Wettbewerb auf dem Markt, der eine große Herausforderung für den Markt darstellt.

• Hindernisse für die lokale Entwicklung medizinischer Geräte

Zwar ist die Förderung von Standards und Kontrollen im Bereich medizinischer Geräte von wesentlicher Bedeutung, doch können übermäßige Regulierungen, insbesondere im nationalen Kontext, auch ein Hindernis für lokale Innovationen im Bereich dieser Geräte darstellen.

Dies kann möglicherweise die heimische Innovation behindern, indem neue Technologien einem langwierigen und teuren Lizenzierungsverfahren unterzogen werden, was wiederum die Kosten und den Zeitaufwand für lokale Hersteller zusätzlich zu den Herstellungskosten der medizinischen Geräte erhöht. Einige Produkte, die für Länder mit niedrigem Einkommen von erheblichem Wert sind, könnten aufgrund der mit ihrer Verwendung verbundenen Risiken vom Markt genommen werden.

Verschiedene Faktoren, wie etwa Lizenzierungsverfahren, die Kosten der medizinischen Ausrüstung und verschiedene andere Vorschriften für die Produktion von medizinischen Geräten, mit denen lokale Entwicklungshersteller konfrontiert sind, können das Wachstum des Marktes für Medizingerätetests behindern.

Jüngste Entwicklungen

• Im April 2021 gab TÜV SÜD bekannt, dass es sich auf der Medtec LIVE präsentierte und seine Kompetenz als One-Stop-Shop für die Prüfung von Medizinprodukten unter Beweis stellte. Die Leistungen des Unternehmens umfassen Prüfungen in den Bereichen elektrische und funktionale Sicherheit, Cybersicherheit und Software, EMV sowie Biokompatibilität. Die Experten von TÜV SÜD waren mit verschiedenen Vorträgen, einem Live-Hack und einem Elevator Pitch im Programm der Online-Messe und des Kongresses vertreten.
• Im Juni 2020 kündigte Intertek die Erweiterung seiner Dienstleistungen für persönliche Schutzausrüstung an, die nun auch Vorzertifizierungstests für N95-Atemschutzmasken gemäß den Anforderungen des National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) umfassen. Die neuen Dienstleistungen sind das Ergebnis der erfolgreichen Akkreditierung nach NIOSH-Standardtestprotokollen gemäß ISO 17025. Mit diesen neuen Dienstleistungen erweitert Intertek seine Lösungen und Ressourcen, um Kunden und die globale Gemeinschaft während der COVID-19-Pandemie zu unterstützen.

Nordamerikanischer Markt für Tests medizinischer Geräte Umfang

Der nordamerikanische Markt für Tests medizinischer Geräte ist nach Servicetyp, Testtyp, Phase, Beschaffungstyp, Geräteklasse und Produkt segmentiert. Das Wachstum zwischen den Segmenten hilft Ihnen bei der Analyse von Wachstumsnischen und Strategien zur Marktbearbeitung und zur Bestimmung Ihrer wichtigsten Anwendungsbereiche und der Unterschiede in Ihren Zielmärkten.  

Diensttyp

• Testdienstleistungen
• Inspektionsdienste
• Zertifizierungsdienste

Auf der Grundlage der Serviceart ist der nordamerikanische Markt für die Prüfung medizinischer Geräte in Testdienste, Inspektionsdienste und Zertifizierungsdienste segmentiert.

Prüfart

• Physikalische Tests
• Chemische/biologische Tests
• Cybersicherheitstests
• Mikrobiologie und Sterilitätstests
• Sonstiges

Auf der Grundlage der Testart ist der nordamerikanische Markt für Tests medizinischer Geräte in physikalische Tests, chemische/biologische Tests, Cybersicherheitstests, mikrobiologische und Sterilitätstests und andere unterteilt.  

Phase

• Präklinisch
• Klinisch

Auf Grundlage der Phasen wird der nordamerikanische Markt für die Prüfung medizinischer Geräte in präklinische und klinische Phasen segmentiert.

Beschaffungstyp

• In-House
• Ausgelagert

Auf der Grundlage der Beschaffungsart ist der nordamerikanische Markt für Medizinproduktetests in interne und ausgelagerte

Geräteklasse

• Klasse I
• Klasse II
• Klasse III

Auf Grundlage der Geräteklasse ist der nordamerikanische Markt für Tests medizinischer Geräte in Klasse I, Klasse II und Klasse III segmentiert.

Produkt

• Aktives medizinisches Implantat
• Aktives medizinisches Gerät
• Nicht aktives medizinisches Gerät
• In-vitro-Diagnostikum
• Ophthalmisches Medizinprodukt
• Orthopädische und zahnmedizinische Medizinprodukte
• Gefäßmedizinisches Gerät
• Sonstiges

Auf der Grundlage des Produkts ist der nordamerikanische Markt für Tests medizinischer Geräte in aktive medizinische Implantate, aktive medizinische Geräte, nicht aktive medizinische Geräte, medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik, ophthalmische medizinische Geräte, orthopädische und zahnmedizinische medizinische Geräte, vaskuläre medizinische Geräte und andere segmentiert.

Regionale Analyse/Einblicke zum nordamerikanischen Markt für Medizingerätetests

Der nordamerikanische Markt für Tests medizinischer Geräte ist nach Servicetyp, Testtyp, Phase, Beschaffungstyp, Geräteklasse und Produkt segmentiert.

Die in diesem Marktbericht abgedeckten Länder sind die USA, Kanada und Mexiko.

Aufgrund der hohen Anzahl an Tests medizinischer Geräte in dieser Region und der steigenden Gesundheitsausgaben dürften die USA den Markt dominieren.

Der Länderabschnitt des Berichts enthält auch Angaben zu einzelnen marktbeeinflussenden Faktoren und Änderungen der Regulierung auf dem Inlandsmarkt, die sich auf die aktuellen und zukünftigen Markttrends auswirken. Datenpunkte wie Neuverkäufe, Ersatzverkäufe, demografische Daten des Landes, Regulierungsgesetze und Import-/Exportzölle sind einige der wichtigsten Anhaltspunkte, die zur Prognose des Marktszenarios für einzelne Länder verwendet werden. Bei der Prognoseanalyse der Länderdaten werden auch die Präsenz und Verfügbarkeit europäischer Marken und ihre Herausforderungen aufgrund großer oder geringer Konkurrenz durch lokale und inländische Marken sowie die Auswirkungen der Vertriebskanäle berücksichtigt.

Wettbewerbsumfeld und Marktanteilsanalyse für Medizingerätetests in Nordamerika

Die Wettbewerbslandschaft des nordamerikanischen Marktes für Medizingerätetests liefert Details nach Wettbewerbern. Die enthaltenen Details sind Unternehmensübersicht, Unternehmensfinanzen, erzielter Umsatz, Marktpotenzial, Investitionen in Forschung und Entwicklung, neue Marktinitiativen, Produktionsstandorte und -anlagen, Stärken und Schwächen des Unternehmens, Produkteinführung, Produkttestpipelines, Produktzulassungen, Patente, Produktbreite und -breite, Anwendungsdominanz, Technologie-Lebenslinienkurve. Die oben angegebenen Datenpunkte beziehen sich nur auf den Fokus des Unternehmens auf den nordamerikanischen Markt für Medizingerätetests.

Zu den wichtigsten Akteuren auf dem nordamerikanischen Markt für die Prüfung medizinischer Geräte zählen unter anderem Intertek Group plc, SGS SA, Bureau Veritas, TÜV SÜD, TÜV Rheinland, Pace, Charles River Laboratories, Biomedical Device Labs, UL LLC, North American Science Associates, LLC, WuXi AppTec, NSF, Laboratory Corporation of America Holdings, Eurofins Scientific, NELSON LABORATORIES, LLC- A SOTERA HEALTH COMPANY, Gateway Analytical, Element Materials Technology, Hohenstein, Cigniti, Q Laboratories und IMR Test Labs.

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