Marktgröße, Marktanteil und Trendanalyse des nordamerikanischen Marktes für Arzneimittelsicherheitslösungen und Pharmakovigilanz – Branchenüberblick und Prognose bis 2033

Marktgröße für Arzneimittelsicherheitslösungen und Pharmakovigilanz in Nordamerika

• Der nordamerikanische Markt für Arzneimittelsicherheitslösungen und Pharmakovigilanz hatte im Jahr 2025 einen Wert von 2,04 Milliarden US-Dollar und wird voraussichtlich bis 2033 auf 5,75 Milliarden US-Dollar  anwachsen  , was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 13,85 % im Prognosezeitraum entspricht.
• Das Marktwachstum wird maßgeblich durch steigende regulatorische Anforderungen, die zunehmende Nutzung digitaler Tools in klinischen Studien und das wachsende Bewusstsein für Patientensicherheit und Risikomanagement in der pharmazeutischen Industrie angetrieben.
• Darüber hinaus ermöglicht der zunehmende Einsatz von Real-World-Daten, Big-Data-Analysen und KI-gestützten Pharmakovigilanz-Plattformen eine effizientere Überwachung der Arzneimittelsicherheit und von Nebenwirkungen. Diese zusammenwirkenden Faktoren beschleunigen die Verbreitung von Lösungen für Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz und tragen somit maßgeblich zum Wachstum der Branche bei.

Marktanalyse für Arzneimittelsicherheitslösungen und Pharmakovigilanz in Nordamerika

• Lösungen für Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz gewinnen zunehmend an Bedeutung für die Patientensicherheit, die Überwachung von Arzneimittelnebenwirkungen und die Einhaltung strenger regulatorischer Standards in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie.
• Die steigende Nachfrage wird durch die zunehmende Nutzung digitaler Pharmakovigilanz-Plattformen, KI und maschinellem Lernen zur Vorhersage von unerwünschten Ereignissen sowie die Integration von Real-World-Daten in die Arzneimittelsicherheitsüberwachung angetrieben. Diese Faktoren fördern die weltweite Verbreitung von Lösungen für Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz erheblich.
• Die USA dominierten den Markt für Arzneimittelsicherheitslösungen und Pharmakovigilanz mit dem größten Umsatzanteil von rund 42 % im Jahr 2025. Dies wurde durch die Präsenz führender Pharmaunternehmen, fortschrittliche regulatorische Rahmenbedingungen und die frühe Einführung KI-basierter Pharmakovigilanzlösungen begünstigt.
• Kanada dürfte im Prognosezeitraum die am schnellsten wachsende Region sein und eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 9,8 % verzeichnen. Treiber dieses Wachstums sind die zunehmende Digitalisierung des Gesundheitswesens, unterstützende Regierungsrichtlinien und steigende Investitionen in klinische Studien und die Überwachung der Arzneimittelsicherheit.
• Das Softwaresegment dominierte 2025 mit einem Marktanteil von 61,8 % den Markt und erzielte damit den größten Umsatz. Treiber dieses Wachstums war die zunehmende Nutzung integrierter Pharmakovigilanz-Plattformen für die Meldung unerwünschter Ereignisse, die Signaldetektion und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben.

Berichtsumfang und Marktsegmentierung für Arzneimittelsicherheitslösungen und Pharmakovigilanz      

Markttrends für Arzneimittelsicherheitslösungen und Pharmakovigilanz in Nordamerika

Zunehmende Nutzung cloudbasierter und integrierter Sicherheitsplattformen

• Ein bedeutender und sich beschleunigender Trend auf dem globalen Markt für Arzneimittelsicherheitslösungen und Pharmakovigilanz ist die zunehmende Nutzung cloudbasierter und integrierter Sicherheitsplattformen. Diese Plattformen ermöglichen die nahtlose Erfassung, Verarbeitung und Meldung von unerwünschten Arzneimittelereignissen über verschiedene Regionen und regulatorische Rahmenbedingungen hinweg.
  • Beispielsweise brachte ArisGlobal im Juni 2023 seine cloudbasierte Sicherheitsplattform LifeSphere Safety auf den Markt, die Echtzeit-Meldung unerwünschter Ereignisse, automatisierte Signalerkennung und Compliance-Management gemäß globalen regulatorischen Standards bietet. Diese Markteinführung spiegelt den Trend hin zu zentralisierten, skalierbaren und interoperablen Pharmakovigilanzsystemen wider.
• Moderne Pharmakovigilanzplattformen integrieren elektronische Patientenakten (EHRs), Daten aus klinischen Studien und Informationen zur Überwachung nach der Markteinführung, um umsetzbare Erkenntnisse für das Risikomanagement zu liefern.
• Die Integration fortschrittlicher Analysemethoden und Algorithmen des maschinellen Lernens ermöglicht die frühzeitige Erkennung von Sicherheitssignalen und verkürzt die Reaktionszeit bei potenziellen Arzneimittelrisiken.
• Dieser Trend wird zusätzlich durch die Regulierungsbehörden unterstützt, die Echtzeit- und transparente Berichterstattung für die Patientensicherheit fordern und Unternehmen dazu veranlassen, effizientere und konforme Lösungen einzuführen.
• Darüber hinaus ermöglicht die Skalierbarkeit von Cloud-Lösungen Pharmaunternehmen jeder Größe die Implementierung robuster Pharmakovigilanzprozesse ohne signifikante Infrastrukturinvestitionen.

Marktdynamik für Arzneimittelsicherheitslösungen und Pharmakovigilanz in Nordamerika

Treiber

Regulatorischer Druck und zunehmende Arzneimittelentwicklungsaktivitäten

• Die weltweit zunehmende Komplexität der regulatorischen Anforderungen und der Pharmakovigilanz ist ein wesentlicher Wachstumstreiber für den Markt. Aufsichtsbehörden wie die FDA, EMA und PMDA schreiben eine strenge Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen vor und steigern damit die Nachfrage nach automatisierten und standardisierten Lösungen.
  • Beispielsweise erweiterte IQVIA im März 2024 seine Dienstleistungen im Bereich Sicherheit und Pharmakovigilanz in Europa, um Pharmaunternehmen bei der Einhaltung der EMA-Richtlinien zu periodischen Sicherheitsberichten (PSURs) und Risikomanagementplänen (RMPs) zu unterstützen.
• Das rasante Wachstum der Entwicklungspipelines für Arzneimittel, insbesondere für Biologika und Spezialarzneimittel, erhöht den Bedarf an robusten Lösungen für die Sicherheitsüberwachung nach der Markteinführung.
• Pharmaunternehmen investieren in zentrale Sicherheitsdatenbanken, um Daten aus klinischen Studien, der Arzneimittelüberwachung nach der Markteinführung und Patientenregistern zu verwalten.
• Cloudbasierte Pharmakovigilanzsysteme verbessern die Zusammenarbeit globaler Teams und gewährleisten die rechtzeitige Einreichung von Unterlagen bei den Zulassungsbehörden.
• Der zunehmende Fokus auf patientenzentrierte Versorgung, Sicherheit und Risikominderung beschleunigt die Einführung umfassender Pharmakovigilanzplattformen zusätzlich.

Zurückhaltung/Herausforderung

Hohe Implementierungskosten und Bedenken hinsichtlich der Datensicherheit

• Trotz der Vorteile stellen hohe Implementierungskosten und Integrationskomplexität Herausforderungen für die Markteinführung dar, insbesondere für kleine und mittlere Pharmaunternehmen. Die anfänglichen Investitionen in fortschrittliche Software, Schulungen und Prozessoptimierung können erheblich sein.
  • Beispielsweise kann die Umstellung von veralteten Sicherheitssystemen auf moderne Cloud-basierte Plattformen Monate an Konfiguration und Validierung erfordern und den internen Betrieb vorübergehend verlangsamen.
• Datenschutz und Cybersicherheit stellen weiterhin eine entscheidende Herausforderung dar, da Pharmakovigilanzsysteme sensible Patienten- und klinische Daten verarbeiten. Verstöße können zu behördlichen Strafen und Reputationsschäden führen.
• Die Einhaltung von Datenschutzbestimmungen wie der DSGVO in Europa, HIPAA in den USA und anderen regionalen Gesetzen erhöht die betriebliche Komplexität.
• Kontinuierliche Aktualisierungen, Audits und Systemvalidierungen sind notwendig, um die Einhaltung regulatorischer Vorgaben zu gewährleisten und potenzielle Störungen bei der Meldung von Arzneimittelsicherheitsvorkehrungen zu vermeiden.
• Die Bewältigung dieser Herausforderungen erfordert strategische Investitionen in sichere, skalierbare Lösungen, Mitarbeiterschulungen und eine robuste IT-Infrastruktur, um sowohl die Einhaltung von Vorschriften als auch die betriebliche Effizienz zu gewährleisten.

Marktübersicht für Arzneimittelsicherheitslösungen und Pharmakovigilanz in Nordamerika

Der Markt ist segmentiert nach Art, Endnutzer und Vertriebskanal.

• Nach Typ

Basierend auf der Art der Lösungen ist der Markt für Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz in Software und Dienstleistungen unterteilt. Das Softwaresegment dominierte 2025 mit einem Umsatzanteil von 61,8 %, was auf die zunehmende Nutzung integrierter Pharmakovigilanz-Plattformen für die Meldung unerwünschter Ereignisse, die Signaldetektion und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben zurückzuführen ist. Pharma- und Biotechnologieunternehmen setzen vermehrt auf Sicherheitssoftware, um die Fallaufnahme, Datenverarbeitung und Einreichung bei Zulassungsbehörden wie der FDA und der EMA zu automatisieren. Das wachsende Volumen an Daten aus klinischen Studien und die Überwachung nach der Markteinführung haben den Bedarf an zentralen Sicherheitsdatenbanken verstärkt. Softwarelösungen verbessern die betriebliche Effizienz, reduzieren manuelle Fehler und gewährleisten die fristgerechte Einhaltung globaler Vorschriften. Die Integration mit Systemen für das klinische Datenmanagement und elektronische Patientenakten trägt zusätzlich zur Marktführerschaft bei. Kontinuierliche Software-Upgrades, die auf die sich entwickelnden regulatorischen Richtlinien abgestimmt sind, fördern ebenfalls die Akzeptanz. Große Unternehmen bevorzugen lizenzierte Plattformen aufgrund ihrer Skalierbarkeit und langfristigen Kosteneffizienz. Daher bleibt Sicherheitssoftware weltweit das Rückgrat der Pharmakovigilanz.

Der Dienstleistungssektor dürfte von 2026 bis 2033 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 13,9 % das schnellste Wachstum verzeichnen. Treiber dieser Entwicklung ist die zunehmende Auslagerung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten an spezialisierte Dienstleister. Pharmaunternehmen lagern vermehrt Fallbearbeitung, medizinische Begutachtung und die Einreichung von Zulassungsanträgen aus, um den operativen Aufwand zu reduzieren und Kosten zu kontrollieren. Der Anstieg kleiner und mittelständischer Biotech-Unternehmen, denen internes Sicherheits-Know-how fehlt, beschleunigt die Nachfrage nach diesen Dienstleistungen zusätzlich. Auftragsbasierte Sicherheitsorganisationen bieten Flexibilität und Zugang zu qualifizierten Fachkräften. Die Dienstleistungen unterstützen zudem die Einhaltung von Vorschriften in verschiedenen Regionen mit unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen. Die steigende Anzahl von Arzneimittelzulassungen und die zunehmenden Verpflichtungen nach der Markteinführung erhöhen die Abhängigkeit von ausgelagerten Sicherheitsaktivitäten. Daher entwickeln sich Pharmakovigilanz-Dienstleistungen weltweit zu einem Wachstumsmarkt.

• Vom Endbenutzer

Basierend auf den Endnutzern ist der Markt für Arzneimittelsicherheitslösungen und Pharmakovigilanz in Biotechnologie- und Pharmaunternehmen, Auftragsforschungsinstitute (CROs), Krankenhäuser, KPOs/BPOs und Gesundheitsdienstleister unterteilt. Das Segment der Biotechnologie- und Pharmaunternehmen dominierte 2025 mit einem Umsatzanteil von 48,4 % den größten Marktanteil. Dies ist auf die strengen regulatorischen Anforderungen an die Arzneimittelsicherheitsüberwachung während des gesamten Produktlebenszyklus zurückzuführen. Diese Unternehmen führen umfangreiche klinische Studien und die Überwachung nach der Markteinführung durch und generieren dadurch große Mengen an Sicherheitsdaten. Die Meldepflicht für unerwünschte Ereignisse und Risikomanagementpläne treiben kontinuierliche Investitionen in Pharmakovigilanzsysteme voran. Globale Arzneimitteleinführungen erfordern zudem zentralisierte Sicherheitsplattformen. Große Pharmaunternehmen setzen umfassende Lösungen ein, um die Einhaltung der Vorschriften in allen Regionen zu gewährleisten. Der verstärkte Fokus auf Patientensicherheit und Risikominderung stärkt die Marktführerschaft dieses Segments. Die kontinuierliche Erweiterung der Produktpipeline sichert die langfristige Nachfrage nach Sicherheitslösungen in diesem Bereich.

Das CRO-Segment wird voraussichtlich von 2026 bis 2033 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 14,6 % das schnellste Wachstum verzeichnen. Unterstützt wird dies durch den zunehmenden Trend, klinische Studien und die Überwachung der Arzneimittelsicherheit auszulagern. CROs übernehmen immer häufiger die Pharmakovigilanz im Auftrag von Sponsoren. Die Expansion globaler klinischer Forschungsaktivitäten treibt die Nachfrage nach Sicherheitsdienstleistungen an. CROs bieten kosteneffiziente und skalierbare Lösungen mit regulatorischer Expertise. Kleinere Pharmaunternehmen bevorzugen CROs für ein umfassendes Sicherheitsmanagement. Das Wachstum bei Biologika und Spezialarzneimitteln fördert diese Entwicklung zusätzlich. Mit zunehmender Verbreitung von Outsourcing-Dienstleistungen entwickeln sich CROs zum am schnellsten wachsenden Endkundensegment.

• Nach Vertriebskanal

Basierend auf dem Vertriebskanal ist der Markt für Arzneimittelsicherheitslösungen und Pharmakovigilanz in Direktvertrieb und Einzelhandel unterteilt. Das Direktvertriebssegment erzielte 2025 mit 67,2 % den größten Marktanteil, was auf die Komplexität und die individuellen Anpassungsanforderungen von Pharmakovigilanzlösungen zurückzuführen ist. Softwareanbieter und Dienstleister arbeiten in der Regel direkt mit Pharmaunternehmen zusammen, um Lösungen an regulatorische und operative Bedürfnisse anzupassen. Die direkte Zusammenarbeit gewährleistet eine ordnungsgemäße Implementierung, Schulung und Validierung. Langfristige Verträge und Enterprise-Lizenzmodelle tragen zur Umsatzstabilität bei. Auch regulatorische Anforderungen begünstigen die Zusammenarbeit zwischen Anbieter und Kunde über direkte Kanäle. Große Organisationen bevorzugen die direkte Beschaffung aus Gründen der Datensicherheit und Systemintegration. Daher dominiert der Direktvertrieb den Markt.

Der Einzelhandel wird voraussichtlich von 2026 bis 2033 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 11,8 % am schnellsten wachsen. Treiber dieser Entwicklung ist die zunehmende Verfügbarkeit modularer und cloudbasierter Sicherheitslösungen. Kleinere Biotech-Unternehmen und Gesundheitsdienstleister bevorzugen sofort einsatzbereite Plattformen mit schneller Implementierung. Abonnementbasierte Preismodelle verbessern die Bezahlbarkeit. Das Wachstum digitaler Gesundheitsmarktplätze fördert die Zugänglichkeit. Für neue Marktteilnehmer reduzieren Einzelhandelskanäle die Komplexität der Beschaffung. Die zunehmende Akzeptanz bei kleinen Unternehmen beschleunigt das Wachstum. Somit stellt der Einzelhandel einen schnell wachsenden Vertriebskanal dar.

Regionale Analyse des nordamerikanischen Marktes für Arzneimittelsicherheitslösungen und Pharmakovigilanz

• Nordamerika dominierte 2025 mit einem Umsatzanteil von rund 42 % den Markt für Arzneimittelsicherheitslösungen und Pharmakovigilanz. Diese führende Position basiert auf der starken Präsenz globaler Pharma- und Biotechnologieunternehmen, einem etablierten regulatorischen Umfeld unter der Führung von Behörden wie der US-amerikanischen FDA und Health Canada sowie der frühzeitigen Einführung fortschrittlicher Pharmakovigilanztechnologien.
• In der Region ist eine zunehmende Implementierung von KI- und maschinellem Lernen-basierten Plattformen zur Arzneimittelsicherheit zu beobachten, um die Erkennung unerwünschter Ereignisse, das Signalmanagement und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben zu verbessern.
• Darüber hinaus stärken hohe Ausgaben für Forschung und Entwicklung, umfangreiche klinische Studien und ein zunehmender Fokus auf die Arzneimittelüberwachung nach der Markteinführung weiterhin das Marktwachstum in Nordamerika.

Markteinblicke für Arzneimittelsicherheitslösungen und Pharmakovigilanz in den USA:
Der US-amerikanische Markt für Arzneimittelsicherheitslösungen und Pharmakovigilanz dominierte 2025 den nordamerikanischen Markt und erzielte den größten Anteil am regionalen Umsatz. Das Wachstum in den USA wird durch die Präsenz führender Pharmaunternehmen, Auftragsforschungsinstitute (CROs) und spezialisierter Pharmakovigilanz-Dienstleister angetrieben. Strenge regulatorische Anforderungen für die Arzneimittelzulassung und die Überwachung nach der Markteinführung sowie die frühzeitige Einführung KI-gestützter Fallbearbeitung, Real-World-Evidence-Analysen und cloudbasierter Sicherheitsdatenbanken steigern die Nachfrage erheblich. Darüber hinaus hat die zunehmende Komplexität der Arzneimittelentwicklung, von Biologika und personalisierter Medizin den Bedarf an robusten Pharmakovigilanzlösungen in allen klinischen und kommerziellen Phasen verstärkt.

Markteinblicke für Arzneimittelsicherheitslösungen und Pharmakovigilanz in Kanada: Der
kanadische Markt für Arzneimittelsicherheitslösungen und Pharmakovigilanz wird im Prognosezeitraum voraussichtlich das schnellste Wachstum verzeichnen und eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von rund 9,8 % erreichen. Dieses Wachstum wird durch die zunehmende Digitalisierung des Gesundheitswesens, staatliche Förderprogramme zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheitsüberwachung und steigende Investitionen in klinische Studien angetrieben. Die wachsende Präsenz globaler Pharmaunternehmen und CROs in Kanada sowie die zunehmende Nutzung elektronischer Meldesysteme für unerwünschte Ereignisse und integrierter Pharmakovigilanzplattformen unterstützen das Marktwachstum zusätzlich. Darüber hinaus ermutigt die Angleichung an internationale regulatorische Standards Pharmahersteller, ihre Arzneimittelsicherheitsmaßnahmen in Kanada zu verstärken.

Marktanteil von Arzneimittelsicherheitslösungen und Pharmakovigilanz in Nordamerika

Die Branche für Arzneimittelsicherheitslösungen und Pharmakovigilanz wird hauptsächlich von etablierten Unternehmen angeführt, darunter:

• Oracle Health Sciences (USA)
• IQVIA (USA)
• Veeva Systems (USA)
• ArisGlobal (USA)
• Dassault Systèmes (Frankreich)
• Cognizant Technology Solutions (USA)
• Wipro (Indien)
• Tata Consultancy Services – TCS (Indien)
• Accenture (Irland)
• Parexel International (USA)
• ICON plc (Irland)
• Labcorp Drug Development (USA)
• Medidata Solutions (USA)
• Ennov (Frankreich)
• EXTEDO (Deutschland)
• CliniSys (Großbritannien)
• United BioSource Corporation (USA)

Neueste Entwicklungen auf dem nordamerikanischen Markt für Arzneimittelsicherheitslösungen und Pharmakovigilanz

• Im Dezember 2023 brachte Thermo Fisher Scientific CorEvidence auf den Markt, eine cloudbasierte Data-Lake-Plattform, die die Bearbeitung von Pharmakovigilanzfällen und das Sicherheitsdatenmanagement optimieren soll, indem sie das Management unerwünschter Ereignisse vereinfacht und die regulatorischen Anforderungen für Sicherheitsstudien nach der Zulassung unterstützt.
• Im Juli 2024 führte Oracle neue KI-gestützte Funktionen in seinen Lösungen Argus und Safety One Intake ein, um Life-Science-Unternehmen bei der Bewältigung des steigenden Arbeitsaufkommens im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen zu unterstützen, die Bearbeitung von Sicherheitsberichten zu automatisieren, die Einhaltung globaler regulatorischer Vorgaben zu verbessern sowie Datenschutz und Berichtseffizienz zu optimieren. Dieses Update spiegelt den Trend hin zu KI-gestützten Plattformen für Arzneimittelsicherheit wider, die Pharmaunternehmen und CROs bei der Erfüllung der sich wandelnden regulatorischen Anforderungen unterstützen.
• Im April 2024 erwarb Qinecsa Solutions das dänische Unternehmen Insife ApS und stärkte damit seine Position als führender Anbieter digitaler Pharmakovigilanzlösungen durch die Kombination der Expertise von Qinecsa mit der HALOPV-Plattform von Insife. Dies verbesserte das globale Datenmanagement für Arzneimittelsicherheit und das Technologieangebot im Bereich Pharmakovigilanz.
• Im November 2024 erweiterte Veeva Systems seine Vault Safety-Plattform mit der Einführung von SafetyConnect, das ein einheitliches Sicherheitsfallmanagement über globale Tochtergesellschaften hinweg mit KI-gestützter Triage und mehrsprachiger Verarbeitung ermöglicht, um die globale Pharmakovigilanz-Fallbearbeitung zu verbessern und die Berichtsprozesse zu beschleunigen.
• Im März 2025 kündigte ArisGlobal eine strategische Zusammenarbeit mit IBM an, um die KI-Funktionen von IBM in ArisGlobal LifeSphere zu integrieren und so die Bearbeitung von Pharmakovigilanzfällen zu beschleunigen und die Sicherheitsdatenanalyse zu verbessern. Dies spiegelt die zunehmende Nutzung von KI für eine effizientere Sicherheitsüberwachung und ein besseres Risikomanagement wider.

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