Marktgröße, Marktanteil und Trendanalyse für den globalen Markt für Einweg-Bioprozesssysteme – Branchenüberblick und Prognose bis 2033

Marktgröße für Einweg-Bioprozesssysteme

• Der globale Markt für Einweg-Bioprozesssysteme hatte im Jahr 2025 einen Wert von 36,35 Milliarden US-Dollar und wird voraussichtlich bis 2033 auf 108,53 Milliarden US-Dollar  anwachsen  , was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 14,65 % im Prognosezeitraum entspricht.
• Das Marktwachstum wird maßgeblich durch die zunehmende Verbreitung und Nutzung von Einwegtechnologien in der biopharmazeutischen Produktion und Forschung angetrieben. Dies ist auf die steigende Nachfrage nach Biologika, Impfstoffen sowie Zell- und Gentherapien zurückzuführen , wodurch der Übergang von traditionellen Edelstahl-Bioreaktoren zu flexibleren und kostengünstigeren Einwegsystemen beschleunigt wird.
• Darüber hinaus führt der zunehmende Fokus der Branche auf die Reduzierung des Kontaminationsrisikos, kürzere Durchlaufzeiten, geringere Investitionskosten und einfache Skalierbarkeit dazu, dass Einweg-Bioprozesssysteme für viele Auftragsfertigungsunternehmen (CMOs), Biotech-Firmen und Forschungslabore zur bevorzugten Wahl werden.

Marktanalyse für Einweg-Bioprozesssysteme

• Einweg-Bioprozesssysteme, darunter Einweg-Bioreaktoren, Mischer, Filter und Fluidhandhabungsbaugruppen, werden aufgrund ihrer Fähigkeit, Kontaminationsrisiken zu reduzieren, Reinigungsanforderungen zu eliminieren und flexible, schnell einsetzbare Lösungen für die Herstellung von Biologika, Impfstoffen und neuartigen Therapien zu bieten, zunehmend zu unverzichtbaren Bestandteilen der modernen biopharmazeutischen Fertigung.
• Die steigende Nachfrage nach Einweg-Bioprozesslösungen wird in erster Linie durch den Boom in der Entwicklung von Biologika und Zell- und Gentherapien, den zunehmenden Ausbau der Bioproduktionskapazitäten und die wachsende Präferenz der Branche für kosteneffiziente, skalierbare und kontaminationskontrollierte Produktionssysteme, die schnellere Prozessumstellungen ermöglichen, angetrieben.
• Nordamerika dominierte den Markt für Einweg-Bioprozesssysteme mit dem größten Umsatzanteil von 38,9 % im Jahr 2025, unterstützt durch ein gut etabliertes Biopharma-Ökosystem, starke F&E-Investitionen und die frühe Einführung fortschrittlicher Einwegtechnologien bei großen biopharmazeutischen Unternehmen und Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMOs).
• Der asiatisch-pazifische Raum dürfte im Prognosezeitraum die am schnellsten wachsende Region im Markt für Einweg-Bioprozesssysteme sein. Dies ist auf den raschen Ausbau der biopharmazeutischen Produktionsinfrastruktur, steigende staatliche und private Investitionen in die Biotechnologie sowie den zunehmenden Trend hin zu flexiblen, kosteneffizienten Produktionssystemen in aufstrebenden Biotech-Zentren zurückzuführen.
• Das Segment der Einweg-Bioreaktoren dominierte den Weltmarkt mit einem Marktanteil von 33,8 % im Jahr 2025. Gründe hierfür waren seine zentrale Rolle in der Upstream-Prozessierung, die starke Nachfrage nach skalierbaren Einwegreaktorformaten und seine Fähigkeit, sowohl die Herstellung von Biologika als auch von Impfstoffen im klinischen und kommerziellen Maßstab zu unterstützen.

Berichtsumfang und Marktsegmentierung für Einweg-Bioprozesssysteme 

Markttrends für Einweg-Bioprozesssysteme

Gesteigerte Effizienz durch Automatisierung und integrierte Analytik

• Ein bedeutender und sich beschleunigender Trend auf dem globalen Markt für Einweg-Bioprozesssysteme ist die zunehmende Integration von Automatisierung, fortschrittlicher Prozessanalytik und datengesteuerter Steuerung in Einweg-Produktionsplattformen. Dies verbessert Skalierbarkeit, Konsistenz und betriebliche Effizienz in der Biologika-Produktion.
  • Führende Unternehmen im Bereich der Bioprozesstechnik bieten beispielsweise Einweg-Bioreaktorsysteme an, die mit fortschrittlichen Überwachungsinstrumenten integriert sind und eine nahtlose Steuerung von Parametern wie pH-Wert, gelöstem Sauerstoff und Temperatur ermöglichen, um vollautomatisierte Arbeitsabläufe zu unterstützen.
• Die Kombination von Automatisierung und Echtzeitanalyse ermöglicht es Einwegsystemen, Prozessverhalten zu erlernen, Abläufe zu optimieren und intelligente Warnmeldungen bei Abweichungen auszugeben. Gleichzeitig bieten verbesserte Sensortechnologien eine höhere Genauigkeit in Upstream- und Downstream-Prozessen. Darüber hinaus reduzieren geschlossene automatisierte Systeme Kontaminationsrisiken, verbessern die Chargenkonsistenz und verkürzen die Produktionszeiten für Biologika und zellbasierte Therapien.
• Die nahtlose Integration von Einwegsystemen mit digitalen Plattformen und Manufacturing Execution Systems (MES) ermöglicht die zentrale Überwachung mehrerer Verarbeitungseinheiten und erlaubt Herstellern die Koordination von Upstream-, Downstream- und Abfüll-/Konfektionierungsprozessen über eine einheitliche digitale Schnittstelle.
• Dieser Trend hin zu intelligenten, automatisierten und hochintegrierten Einwegsystemen verändert grundlegend die Erwartungen an moderne Bioprozessabläufe. Unternehmen wie Sartorius und Thermo Fisher Scientific entwickeln daher automatisierungsfähige Einweg-Bioreaktoren und Mischer, die mit fortschrittlichen Sensoren und Datenintegrationsfunktionen für eine optimierte Bioproduktion ausgestattet sind.
• Die Nachfrage nach Einweglösungen mit automatisierter Steuerung und integrierter Analytik wächst sowohl im biopharmazeutischen Sektor als auch in der Auftragsfertigung rasant, da Unternehmen Effizienz, Flexibilität und Geschwindigkeit in der Biologika-Produktion zunehmend priorisieren.

Marktdynamik von Einweg-Bioprozesssystemen

Treiber

Wachsender Bedarf aufgrund steigender Nachfrage nach Biologika und der Einführung flexibler Herstellungsverfahren

• Die zunehmende Verbreitung von Biologika, Impfstoffen und neuartigen Therapien, verbunden mit der beschleunigten Einführung flexibler und modularer Produktionsumgebungen, ist ein wesentlicher Treiber für die steigende Nachfrage nach Einweg-Bioprozesssystemen.
  • Beispielsweise kündigten im Jahr 2025 mehrere Bioproduzenten den Ausbau modularer Anlagen an, die mit vollständig auf Einwegtechnologie basierenden Technologien ausgestattet sind, um die Produktion klinischer und kommerzieller Biologika zu beschleunigen. Dies unterstreicht den branchenweiten Trend hin zu flexibler Infrastruktur.
• Da Biopharma-Unternehmen bestrebt sind, Kontaminationsrisiken zu reduzieren, Prozesse schnell zu skalieren und Ausfallzeiten zu minimieren, bieten Einwegsysteme im Vergleich zu Edelstahlanlagen Vorteile wie schnelle Durchlaufzeiten, geringeren Reinigungsaufwand und verbesserte operative Flexibilität.
• Darüber hinaus führt die zunehmende Beliebtheit dezentraler Bioproduktion und die steigende Anzahl kleinerer klinischer Chargen zu einer verstärkten Abhängigkeit von Einwegplattformen, die Skalierbarkeit und einfache Integration für unterschiedliche Produktionsanforderungen bieten.
• Die Möglichkeit, Plug-and-Play-Betrieb zu ermöglichen, den Prozesstransfer zwischen Standorten zu vereinfachen und den Kapitalbedarf zu reduzieren, sind Schlüsselfaktoren für die zunehmende Akzeptanz bei Entwicklern von Biologika und CDMOs. Die steigende Verfügbarkeit fortschrittlicher Einwegsysteme für die Upstream- und Downstream-Verarbeitung trägt zusätzlich zum Marktwachstum bei.

Zurückhaltung/Herausforderung

Bedenken hinsichtlich Materialinteraktionen und Hürden bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

• Bedenken hinsichtlich Materialverträglichkeit, extrahierbarer und auslaugbarer Stoffe sowie regulatorischer Zulassungsprobleme stellen ein erhebliches Hindernis für die breitere Anwendung von Einweg-Bioprozessen dar. Da diese Systeme auf polymerbasierten Komponenten beruhen, erfordert die Gewährleistung von Produktsicherheit und -stabilität eine umfassende Validierung.
  • Beispielsweise haben Berichte, die auf Schwankungen in der Polymerqualität und das Vorhandensein extrahierbarer Verbindungen in bestimmten Einwegkomponenten hinweisen, bei biopharmazeutischen Herstellern und Aufsichtsbehörden Vorsicht geweckt.
• Die Behebung dieser Bedenken durch strenge Teststandards, verbesserte Materialrezepturen und transparente Lieferantendokumentation ist entscheidend für das Vertrauen der Branche. Unternehmen wie Merck und Cytiva setzen auf hochreine Materialien und validierte Lieferketten, um Endanwendern Sicherheit zu geben. Darüber hinaus können die im Vergleich zu Edelstahlsystemen relativ höheren laufenden Kosten für Verbrauchsmaterialien insbesondere in Schwellenländern ein Hindernis für Hersteller mit begrenztem Budget darstellen.
• Während effizientere Beschaffung und verbesserte Nachhaltigkeitsinitiativen zur Kostensenkung beitragen, können die langfristigen Kosten für Einwegkomponenten die breite Anwendung in Großbetrieben weiterhin behindern.
• Die Bewältigung dieser Herausforderungen durch verbesserte Materialwissenschaft, regulatorische Anpassung, besseres Management von Extraktionsmaterialien und optimierte Kostenstrategien wird für ein nachhaltiges Marktwachstum von entscheidender Bedeutung sein.

Marktübersicht für Einweg-Bioprozesssysteme

Der Markt ist nach Produkt, Anwendung und Endnutzer segmentiert.

• Nebenprodukt

Basierend auf den Produkten ist der Markt in Medienbeutel und -behälter, Filtrationssysteme, Einweg-Bioreaktoren, Einwegmischer, Bioreaktoren, Tangentialflussfiltrationsgeräte, Tiefenfilter, Probenahmesysteme, Mischsysteme, Schlauchsysteme und weitere Produkte unterteilt. Das Segment der Einweg-Bioreaktoren dominierte den Markt mit einem Umsatzanteil von 33,8 % im Jahr 2025, was auf ihre entscheidende Rolle in der Upstream-Produktion von Biologika und Impfstoffen zurückzuführen ist. Biopharmazeutische Hersteller bevorzugen Einweg-Bioreaktoren aufgrund ihrer Flexibilität bei der Skalierung der Produktion von klinischen zu kommerziellen Chargen. Diese Systeme reduzieren das Risiko von Kreuzkontaminationen und eliminieren komplexe Reinigungs- und Sterilisationsverfahren, was wesentliche Vorteile gegenüber herkömmlichen Edelstahlreaktoren darstellt. Darüber hinaus ermöglicht ihre Kompatibilität mit modernen Sensoren und Automatisierungssystemen die präzise Steuerung von Prozessparametern wie pH-Wert, Temperatur und gelöstem Sauerstoff. Der modulare Aufbau und die einfache Integration in bestehende Anlagen verstärken ihre Marktführerschaft zusätzlich.

Für den Bereich der Filtrationssysteme wird von 2026 bis 2033 ein besonders starkes Wachstum von 20,5 % erwartet. Treiber dieser Entwicklung ist die zunehmende Anwendung in der nachgelagerten Aufreinigung und Zellkulturklärung. Filtrationssysteme ermöglichen schnelle Einweg-Workflows, die Kontaminationen und Betriebsunterbrechungen minimieren. Sie sind entscheidend für die Produktqualität und -konsistenz, insbesondere in der Produktion von Biologika sowie Zell- und Gentherapien. Hersteller setzen vermehrt auf Hochleistungsfiltrationslösungen, um die Ausbeute und Prozesseffizienz zu steigern. Auch die steigenden regulatorischen Anforderungen an Produktsterilität und Prozessvalidierung fördern die Verbreitung dieser Systeme. Filtrationssysteme bieten Flexibilität für vielfältige Anwendungen und sind daher besonders attraktiv für Auftragshersteller und aufstrebende Biotech-Unternehmen.

• Durch Bewerbung

Basierend auf den Anwendungsbereichen ist der Markt in Filtration, Lagerung, Zellkultur, Mischen und Aufreinigung unterteilt. Das Segment Zellkultur dominierte den Markt mit einem Umsatzanteil von 29,3 % im Jahr 2025. Dies ist auf die entscheidende Rolle von Einwegsystemen bei der Herstellung von Biologika, Impfstoffen und neuartigen Therapien zurückzuführen. Einwegplattformen bieten eine sterile, geschlossene Umgebung für die Zellvermehrung und reduzieren so das Kontaminationsrisiko und die Prozessvariabilität erheblich. Die automatisierte Steuerung der Bioreaktorparameter verbessert die Reproduzierbarkeit, während Einwegsysteme im Vergleich zu herkömmlichen Edelstahlbehältern einen schnelleren Chargenwechsel ermöglichen. Die einfache Skalierbarkeit vom Labormaßstab über die Pilot- bis zur kommerziellen Produktion stärkt dieses Segment zusätzlich. Die Integration mit fortschrittlichen Sensoren und Überwachungssystemen ermöglicht eine präzise Steuerung und unterstützt die Einhaltung regulatorischer Vorgaben sowie eine hohe Produktqualität.

Das Segment der Mischsysteme wird voraussichtlich von 2026 bis 2033 mit einer Wachstumsrate von 18,9 % das schnellste Wachstum verzeichnen. Treiber dieser Entwicklung ist die steigende Nachfrage nach schnellem und homogenem Mischen von Kulturmedien, Puffern und Prozessflüssigkeiten. Einwegmischer bieten Flexibilität für Upstream- und Downstream-Prozesse und reduzieren das Kontaminationsrisiko, das mit reinigungsintensiven traditionellen Systemen einhergeht. Die zunehmende Verbreitung geschlossener Produktionssysteme und modularer Anlagenkonzepte beschleunigt den Einsatz von Einwegmischlösungen zusätzlich. Verbesserte Prozesssteuerung, Integration mit digitaler Überwachung und Kompatibilität mit automatisierten Arbeitsabläufen sind Schlüsselfaktoren für das Marktwachstum in diesem Teilsegment.

• Vom Endbenutzer

Basierend auf den Endnutzern ist der Markt in biopharmazeutische Hersteller, Life-Science-Forschung und -Entwicklung sowie Auftragsforschungsinstitute und -hersteller unterteilt. Das Segment der biopharmazeutischen Hersteller dominierte den Markt mit dem größten Umsatzanteil von 41,2 % im Jahr 2025, gestützt durch die weltweit steigende Nachfrage nach Biologika, Impfstoffen und neuartigen Therapien. Große und mittelständische Hersteller setzen verstärkt auf Einwegsysteme, um Investitionskosten zu senken, Prozesszeiten zu verkürzen und die Produktionsflexibilität zu erhöhen. Einwegplattformen ermöglichen es Herstellern, die Produktion schnell zu skalieren, ohne in teure Edelstahlinfrastruktur investieren zu müssen. Verbesserte Einhaltung regulatorischer Vorgaben und höhere betriebliche Effizienz stärken ihre Marktführerschaft zusätzlich. Hersteller profitieren vom reduzierten Risiko von Kreuzkontaminationen und der vereinfachten Reinigungsvalidierung, was schnellere Produkteinführungen ermöglicht.

Der Bereich der Auftragsforschungsinstitute und -hersteller (CROs/CMOs) wird voraussichtlich von 2026 bis 2033 mit einer Wachstumsrate von 19,6 % das schnellste Wachstum verzeichnen. Treiber dieses Wachstums ist der Outsourcing-Trend in der Produktion von Biologika und Gentherapien. CROs und CMOs bevorzugen Einwegsysteme aufgrund ihrer Modularität, Kosteneffizienz und der Möglichkeit, mehrere Kundenprojekte gleichzeitig zu bearbeiten. Einwegtechnologien ermöglichen es diesen Organisationen, flexible, skalierbare und kontaminationsfreie Herstellungslösungen für die klinische Produktion in kleinen Chargen anzubieten. Die zunehmende Präsenz aufstrebender Biotech-Unternehmen und Startups, die ihre Produktion auslagern, ist ein Schlüsselfaktor für die steigende Akzeptanz dieser Technologien. Darüber hinaus nutzen CROs/CMOs Einwegplattformen, um regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen und gleichzeitig hohe Qualitätsstandards zu gewährleisten.

Regionale Analyse des Marktes für Einweg-Bioprozesssysteme

• Nordamerika dominierte den Markt für Einweg-Bioprozesssysteme mit dem größten Umsatzanteil von 38,9 % im Jahr 2025, unterstützt durch ein gut etabliertes Biopharma-Ökosystem, starke F&E-Investitionen und die frühe Einführung fortschrittlicher Einwegtechnologien bei großen biopharmazeutischen Unternehmen und Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMOs).
• Die Hersteller in der Region legen Wert auf betriebliche Effizienz, Kontaminationskontrolle und Skalierbarkeit, was zu einem weitverbreiteten Einsatz von Einweg-Bioreaktoren, Mischern, Filtrationseinheiten und anderen Einwegkomponenten in vorgelagerten und nachgelagerten Prozessen führt.
• Diese starke Akzeptanz wird zudem durch eine robuste F&E-Infrastruktur, technologisch hochqualifizierte Arbeitskräfte sowie ein förderliches regulatorisches und finanzielles Umfeld unterstützt, wodurch sich Nordamerika als wichtiger Standort für die innovative und großtechnische Herstellung von Biologika positioniert.

Markteinblicke in den US-amerikanischen Markt für Einweg-Bioprozesssysteme

Der US-amerikanische Markt für Einweg-Bioprozesssysteme wird 2025 mit 82 % den größten Umsatzanteil in Nordamerika erzielen. Treiber dieses Wachstums ist die rasante Expansion der Produktion von Biologika, Impfstoffen sowie Zell- und Gentherapien. Hersteller setzen zunehmend auf Einwegsysteme, um die betriebliche Effizienz zu steigern, Kontaminationsrisiken zu minimieren und die Produktion schnell zu skalieren. Der Trend zu modularen und flexiblen Bioproduktionsanlagen, kombiniert mit fortschrittlicher Prozessautomatisierung und Analytik, treibt das Marktwachstum zusätzlich an. Darüber hinaus trägt die Präsenz führender Biopharma-Unternehmen und Auftragshersteller (CMOs), die in Einwegtechnologien investieren, maßgeblich zur Marktexpansion bei.

Einblick in den europäischen Markt für Einweg-Bioprozesssysteme

Der europäische Markt für Einweg-Bioprozesssysteme wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein deutliches Wachstum verzeichnen. Haupttreiber sind strenge regulatorische Standards für die Herstellung von Biologika und die steigende Nachfrage nach flexiblen Produktionsplattformen. Zunehmende Investitionen in die Biopharmabranche, die Urbanisierung von Forschungszentren und die zunehmende Nutzung von Einwegsystemen in der klinischen und kommerziellen Produktion fördern das Marktwachstum. Europäische Hersteller schätzen zudem die Kosteneffizienz, die höhere betriebliche Effizienz und die kürzeren Durchlaufzeiten von Einwegsystemen. Die Region verzeichnet eine bemerkenswerte Verbreitung bei Auftragsherstellern, Forschungseinrichtungen und kommerziellen Produktionsstätten für Biologika.

Einblick in den britischen Markt für Einweg-Bioprozesssysteme

Der Markt für Einweg-Bioprozesssysteme in Großbritannien wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein beachtliches jährliches Wachstum verzeichnen. Treiber dieser Entwicklung sind der zunehmende Fokus auf biopharmazeutische Innovationen und die beschleunigte Produktion von Biologika. Die Nachfrage nach modularen Einweg-Produktionslösungen wird sowohl durch staatlich geförderte Forschungsinitiativen als auch durch die steigende Anzahl von Biotech-Startups gestützt. Darüber hinaus bewegen Bedenken hinsichtlich Kontamination und betrieblicher Effizienz Unternehmen dazu, von Edelstahlanlagen auf Einwegplattformen umzusteigen. Das etablierte Life-Sciences-Ökosystem Großbritanniens und die starke Präsenz von Auftragsherstellern (CMOs) werden das Marktwachstum voraussichtlich weiterhin beflügeln.

Einblick in den deutschen Markt für Einweg-Bioprozesssysteme

Der deutsche Markt für Einweg-Bioprozesssysteme wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein beachtliches Wachstum verzeichnen. Treiber dieser Entwicklung sind das steigende Bewusstsein für effiziente, kontaminationsfreie Bioproduktionsprozesse und die Nachfrage nach umweltverträglichen Produktionslösungen. Deutschlands fortschrittliche biopharmazeutische Infrastruktur und der Fokus auf Prozessinnovationen fördern die Einführung von Einweg-Bioreaktoren, Mischern und Filtrationseinheiten. Die Integration von Einwegtechnologien mit automatisierten Überwachungssystemen gewinnt zunehmend an Bedeutung, da Hersteller regulatorische Konformität, Produktqualität und betriebliche Effizienz sowohl in der klinischen als auch in der kommerziellen Produktion priorisieren.

Markteinblicke für Einweg-Bioprozesssysteme im asiatisch-pazifischen Raum

Der Markt für Einweg-Bioprozesssysteme im asiatisch-pazifischen Raum wird voraussichtlich im Zeitraum 2026–2033 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 25 % am schnellsten wachsen. Treiber dieses Wachstums sind die zunehmende biopharmazeutische Forschung und Entwicklung, Kapazitätserweiterungen und Investitionen in die modulare Fertigung in Ländern wie China, Indien und Japan. Die wachsende Nachfrage der Region nach flexiblen und kosteneffizienten Produktionssystemen, unterstützt durch staatliche Initiativen zur Förderung biotechnologischer Innovationen, treibt die Akzeptanz dieser Systeme voran. Da sich der asiatisch-pazifische Raum zudem zu einem Zentrum für die Auftragsfertigung von Biologika entwickelt, verbessern sich Verfügbarkeit und Bezahlbarkeit von Einwegsystemen, was einen breiteren Einsatz bei aufstrebenden Biotechnologieunternehmen und CDMOs ermöglicht.

Einblick in den japanischen Markt für Einweg-Bioprozesssysteme

Der japanische Markt für Einweg-Bioprozesssysteme gewinnt aufgrund des fortschrittlichen Biotechnologie-Ökosystems des Landes, der hohen Akzeptanz automatisierter Fertigungslösungen und der steigenden Nachfrage nach Biologika und regenerativen Therapien zunehmend an Dynamik. Japanische Hersteller legen Wert auf kontaminationsfreie, flexible Produktionsplattformen, um die Prozesseffizienz zu steigern und regulatorische Vorgaben zu erfüllen. Die Integration von Einwegsystemen mit digitalen Überwachungs- und Analysetools treibt das Wachstum weiter an. Darüber hinaus dürften die alternde Bevölkerung Japans und der steigende Bedarf im Gesundheitswesen die Nachfrage nach einer schnellen, sicheren und skalierbaren Biologika-Produktion sowohl im klinischen als auch im kommerziellen Bereich weiter ankurbeln.

Einblick in den indischen Markt für Einweg-Bioprozesssysteme

Der indische Markt für Einweg-Bioprozesssysteme wird 2025 den größten Marktanteil im asiatisch-pazifischen Raum erzielen. Dies ist auf den rasch wachsenden biopharmazeutischen Produktionssektor des Landes, steigende Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie die starke Präsenz von Auftragsherstellern zurückzuführen. Indien entwickelt sich zu einem Schlüsselmarkt für die Produktion von Biologika, Impfstoffen sowie Zell- und Gentherapien, und Einwegsysteme finden zunehmend Anwendung in der klinischen und kommerziellen Produktion. Staatliche Förderung von Biotechnologiezentren, die Verfügbarkeit kostengünstiger Einwegtechnologien und die steigende Nachfrage nach flexiblen, kontaminationsfreien Produktionslösungen sind Schlüsselfaktoren für das Marktwachstum in Indien.

Marktanteil von Einweg-Bioprozesssystemen

Die Branche der Einweg-Bioprozesssysteme wird hauptsächlich von etablierten Unternehmen dominiert, darunter:

• Thermo Fisher Scientific Inc. (USA)
• Sartorius AG (Deutschland)
• Merck KGaA (Deutschland)
• Danaher (USA)
• Pall Corporation (USA)
• Eppendorf SE (Deutschland)
• Corning Incorporated (USA)
• Avantor, Inc. (USA)
• Saint Gobain Life Sciences (Frankreich)
• Parker Hannifin (USA)
• Entegris, Inc. (USA)
• Meissner Filtration Products, Inc. (USA)
• Repligen Corporation (USA)
• PBS Biotech, Inc. (USA)
• ABEC, Inc., (USA)
• Cellexus Ltd (UK)
• Distek, Inc. (USA)
• Applikon Biotechnology BV (Niederlande)
• GE Healthcare (USA)
• Rentschler Biopharma SE (Deutschland)

Welche aktuellen Entwicklungen gibt es auf dem globalen Markt für Einweg-Bioprozesssysteme?

• Im März 2025 erweiterte Cytiva sein Portfolio an Xcellerex X-Plattform-Bioreaktoren um 500-Liter- und 2.000-Liter-Einwegbioreaktoren. Diese Erweiterung ermöglicht Wissenschaftlern und Herstellern einen nahtlosen Übergang von kleineren Labor-/Pilotanlagen zur kommerziellen Produktion (2.000 Liter). Dadurch wird die operative Flexibilität verbessert und der Übergang von Chargen aus klinischen Studien zur großvolumigen kommerziellen Fertigung beschleunigt.
• Im Juni 2024 validierte Aragen Bioscience (ein CDMO) die SUPR-Einwegbioreaktoren (50 l und 250 l) von Getinge für die großtechnische Herstellung rekombinanter Antikörper. Die Validierung zeigte, dass ein vollständiger Upstream-Prozess mithilfe von Einwegsystemen nahtlos skaliert werden kann – ohne Leistungseinbußen, mit konstantem Zellwachstum, stabilen Metabolit-/pH-/Osmolalitätsprofilen und hohen Ausbeuten. Diese praktische Anwendung unterstreicht das wachsende Vertrauen in Einwegbioreaktoren für die Herstellung hochwertiger Biologika im großen Maßstab.
• Im April 2024 präsentierte Cytiva auf der INTERPHEX 2024 sein magnetisches Einwegmischsystem Xcellerex. Das Mischsystem ist in den Größen 2.000 l und 3.000 l erhältlich und löst einen entscheidenden Engpass: die Herstellung von Medien, Puffern und anderen Lösungen in großem Maßstab für die Produktion von monoklonalen Antikörpern (mAbs), Impfstoffen und Genommedizin. Dank seiner Konstruktion werden Risiken durch Leckagen oder Kontaminationen bei der Herstellung großer Mengen im Einwegverfahren minimiert, wodurch die Bioprozessierung im großen Maßstab sicherer und zuverlässiger wird.
• Im März 2024 stellte Getinge das SUPR-Einweg-Produktionsreaktorsystem vor, eine größere Einweg-Bioreaktorplattform für Pilot- und GMP-konforme Produktion. Zunächst wurden Versionen mit 50 l und 250 l Volumen eingeführt. Der SUPR wird gammabestrahlt und vormontiert geliefert, wodurch der Bedarf an Sterilisation oder Reinigung vor Ort reduziert wird. Das einfache Befüllen der Beutel („Click-n-Go“), die konfigurierbaren Steuerungssysteme und das skalierbare Design erleichtern den Übergang von der Forschung im Labormaßstab zur großtechnischen Produktion und machen Einweg-Bioprozesse zugänglicher und reduzieren den Infrastrukturaufwand.
• Im April 2023 brachte Cytiva die „X-Plattform“-Einwegbioreaktorserie (zunächst 50 l und 200 l) auf den Markt, um die Bioprozessierung im Upstream-Bereich zu vereinfachen. Die X-Plattform umfasst die Automatisierungssoftware Figurate und ein integriertes Skalierungstool (Bioreactor Scaler), das zur Standardisierung von Prozessen beiträgt und das Ausprobieren beim Scale-up reduziert. Dadurch wird die Herstellung von Biologika wie monoklonalen Antikörpern (mAbs), viralen Vektoren und Gentherapien effizienter, mit optimierten Lieferketten und potenziell geringeren Kosten und kürzeren Produktionszeiten.

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