Globaler Markt für Electronic Trial Master File (eTMF)-Systeme – Branchentrends und Prognose bis 2031

Marktanalyse und -größe für Electronic Trial Master File (eTMF)-Systeme

In den Systemen für elektronische Studienstammdateien (eTMF) ist das Dokumentenmanagement eine grundlegende Anwendung. Diese Systeme organisieren, speichern und verfolgen wichtige Studiendokumente effizient, von Studienprotokollen und behördlichen Anträgen bis hin zu Patientenakten und Berichten über unerwünschte Ereignisse. eTMF-Systeme bieten ein zentrales digitales Repository und optimieren den Dokumentenzugriff und -abruf. Dadurch wird die Zusammenarbeit zwischen Beteiligten wie Sponsoren, CROs und Aufsichtsbehörden verbessert. Das Dokumentenmanagement in eTMF-Systemen verbessert die Effizienz, reduziert Fehler und verbessert die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei klinischen Studien.

Der globale Markt für Electronic Trial Master File (ETMF)-Systeme hatte im Jahr 2023 einen Wert von 1,63 Milliarden US-Dollar und soll bis 2031 4,29 Milliarden US-Dollar erreichen, mit einer CAGR von 12,9 % im Prognosezeitraum 2024 bis 2031. Neben Einblicken in Marktszenarien wie Marktwert, Wachstumsrate, Segmentierung, geografische Abdeckung und wichtige Akteure enthalten die von Data Bridge Market Research kuratierten Marktberichte auch eingehende Expertenanalysen, geografisch dargestellte Produktion und Kapazität nach Unternehmen, Netzwerklayouts von Distributoren und Partnern, detaillierte und aktualisierte Preistrendanalysen und Defizitanalysen von Lieferkette und Nachfrage.

Berichtsumfang und Marktsegmentierung       

Marktdefinition

Electronic Trial Master File (eTMF)-Systeme sind digitale Lösungen zur Verwaltung und Speicherung wichtiger Dokumente und Daten im Zusammenhang mit klinischen Studien in der Biowissenschaftsbranche. Sie bieten eine zentrale Plattform für die Organisation, Nachverfolgung und den Zugriff auf Studiendokumentation und gewährleisten die Einhaltung gesetzlicher Standards wie der guten klinischen Praxis (GCP).

Marktdynamik für Electronic Trial Master File (eTMF)-Systeme

Treiber                                                                                          

• Hohe Nachfrage nach eTMF-Systemen aufgrund der Globalisierung klinischer Studien

Da klinische Studien sich immer mehr über verschiedene geografische Regionen erstrecken, besteht ein wachsender Bedarf an effizienten Datenverwaltungs- und Kollaborationstools wie eTMF-Systemen. Diese Systeme erleichtern den nahtlosen Austausch von Studiendokumentationen zwischen globalen Beteiligten, darunter Sponsoren, CROs und Aufsichtsbehörden, und gewährleisten Konsistenz und Compliance in verschiedenen Rechtsräumen. Darüber hinaus helfen eTMF-Systeme bei der Bewältigung logistischer Herausforderungen, die mit der Verwaltung von Studiendokumentationen über mehrere Standorte und Länder hinweg verbunden sind, und unterstützen so den Globalisierungstrend, indem sie den Studienbetrieb rationalisieren und die Effizienz steigern.

Laut der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird die wachsende Nachfrage nach effizienten Studienmanagementlösungen wie dem eTMF-System unterstrichen. Da bis 2021 über 37.000 Studien erwartet werden, ist die Notwendigkeit einer effektiven Verwaltung von Patienten- und Arzneimitteldaten von größter Bedeutung. Dies treibt die Einführung von eTMF-Systemen voran, um die Dokumentation zu rationalisieren, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten und die Gesamteffizienz klinischer Studien zu steigern.

• Schnelle technologische Fortschritte fördern nahtlose Datenintegration

Innovationen wie Cloud Computing, künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen haben das Studienmanagement revolutioniert und die Entwicklung ausgefeilterer eTMF-Lösungen ermöglicht. Diese Fortschritte statten eTMF-Systeme mit erweiterten Funktionen wie Automatisierung, prädiktiver Analytik und Echtzeitüberwachung aus und verbessern so die Effizienz und Genauigkeit bei Dokumentenmanagement, Zusammenarbeit und Compliance. Darüber hinaus erleichtert die Integration modernster Technologien eine nahtlose Datenintegration, -analyse und -berichterstattung und fördert die Einführung von eTMF-Systemen durch Unternehmen der Biowissenschaften und klinische Forschungsorganisationen, die ihre Studienabläufe optimieren möchten.

Gelegenheiten

• Erhöhte Nutzung von eTMF-Systemen durch Rationalisierung der Abläufe

Die eTMF-Systeme bieten zentralisierte Plattformen für die Organisation, Nachverfolgung und den Zugriff auf Studiendokumentation, reduzieren den Verwaltungsaufwand und minimieren Fehler. Durch die Automatisierung manueller Prozesse und die Bereitstellung von Funktionen wie Versionskontrolle und elektronischen Signaturen optimieren eTMF-Systeme die Effizienz der Arbeitsabläufe und steigern die Gesamtproduktivität. Diese Rationalisierung der Abläufe ermöglicht es Life-Science-Unternehmen und klinischen Forschungsorganisationen (CROs), Studien effektiver durchzuführen, Zeit und Ressourcen zu sparen und gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher Standards wie Good Clinical Practice (GCP) und 21 CFR Part 11 sicherzustellen.

• Hohe Nachfrage nach kosteneffizienten Lösungen führt zu zunehmender Nutzung von eTMF-Systemen

Angesichts steigender Kosten im Gesundheitswesen suchen die Beteiligten nach effizienten Möglichkeiten, die Dokumentation klinischer Studien zu verwalten, ohne dabei Kompromisse bei Qualität oder Compliance einzugehen. Die eTMF-Systeme bieten eine kostengünstige Alternative zu herkömmlichen papierbasierten Methoden, da sie den Bedarf an physischem Speicherplatz verringern, den Verwaltungsaufwand minimieren und die Arbeitsabläufe bei der Dokumentenverarbeitung optimieren. Diese Systeme ermöglichen Fernzugriff und Zusammenarbeit, was die Effizienz weiter steigert und die mit der manuellen Dokumentenverarbeitung verbundenen Reisekosten reduziert. Die Nachfrage nach kostengünstigen Lösungen fördert die Einführung von eTMF-Systemen und treibt ihr Wachstum auf dem Markt voran.

Einschränkungen/Herausforderungen

• Hohe regulatorische Unsicherheit begrenzt die Einführung von eTMF-Systemen

Die dynamische Natur der regulatorischen Anforderungen in der Biowissenschaftsbranche, einschließlich Änderungen an GCP-Standards und regionalen Vorschriften, stellt Anbieter und Benutzer von eTMF-Systemen vor Herausforderungen. Die Anpassung von eTMF-Systemen an sich entwickelnde regulatorische Erwartungen erfordert kontinuierliche Aktualisierungen und Investitionen in Ressourcen, was zu erhöhter Komplexität und Compliance-Risiken führt. Regulatorische Unsicherheit kann Unternehmen davon abhalten, in eTMF-Systeme zu investieren, da sie die Sicherheit langfristiger Compliance und regulatorischer Konformität suchen.

• Wachsende Bedenken hinsichtlich der Datensicherheit begrenzen die Nachfrage nach eTMF-Systemen

Die sensible Natur klinischer Studiendaten, darunter Patienteninformationen und proprietäre Forschungsdaten, gibt Anlass zur Sorge hinsichtlich Datenschutzverletzungen, unbefugtem Zugriff und Nichteinhaltung gesetzlicher Vorschriften. Die Komplexität der Aufrechterhaltung der Datensicherheit in eTMF-Systemen sowie die potenziellen rufschädigenden und finanziellen Folgen von Sicherheitsverletzungen können jedoch einige Organisationen davon abhalten, eTMF-Lösungen einzuführen oder ihre Nutzung auszuweiten.

Dieser Marktbericht enthält Einzelheiten zu neuen Entwicklungen, Handelsvorschriften, Import-Export-Analysen, Produktionsanalysen, Wertschöpfungskettenoptimierungen, Marktanteilen, Auswirkungen inländischer und lokaler Marktteilnehmer, analysiert Chancen in Bezug auf neue Einnahmequellen, Änderungen der Marktvorschriften, strategische Marktwachstumsanalysen, Marktgröße, Kategoriemarktwachstum, Anwendungsnischen und -dominanz, Produktzulassungen, Produkteinführungen, geografische Expansionen und technologische Innovationen auf dem Markt. Um weitere Informationen zum Markt zu erhalten, wenden Sie sich an Data Bridge Market Research, um einen Analystenbericht zu erhalten. Unser Team hilft Ihnen dabei, eine fundierte Marktentscheidung zu treffen, um Marktwachstum zu erzielen.

Auswirkungen von Rohstoffknappheit und Lieferverzögerungen und aktuelles Marktszenario

Data Bridge Market Research bietet eine umfassende Marktanalyse und liefert Informationen, indem es die Auswirkungen und das aktuelle Marktumfeld von Rohstoffknappheit und Lieferverzögerungen berücksichtigt. Dies bedeutet, dass strategische Möglichkeiten bewertet, wirksame Aktionspläne erstellt und Unternehmen bei wichtigen Entscheidungen unterstützt werden.

Neben dem Standardbericht bieten wir auch detaillierte Analysen des Beschaffungsniveaus anhand prognostizierter Lieferverzögerungen, Händlerzuordnung nach Regionen, Warenanalysen, Produktionsanalysen, Preiszuordnungstrends, Beschaffung, Kategorieleistungsanalysen, Lösungen zum Lieferkettenrisikomanagement, erweitertes Benchmarking und andere Dienste für Beschaffung und strategische Unterstützung.

Erwartete Auswirkungen der Konjunkturabschwächung auf die Preisgestaltung und Verfügbarkeit von Produkten

Wenn die Wirtschaftstätigkeit nachlässt, leiden auch die Branchen darunter. Die prognostizierten Auswirkungen des Konjunkturabschwungs auf die Preisgestaltung und Verfügbarkeit der Produkte werden in den von DBMR bereitgestellten Markteinblickberichten und Informationsdiensten berücksichtigt. Damit sind unsere Kunden ihren Konkurrenten in der Regel immer einen Schritt voraus, können ihre Umsätze und Erträge prognostizieren und ihre Gewinn- und Verlustaufwendungen abschätzen.

Jüngste Entwicklungen

• Im Februar 2023 arbeitete Vial mit Egnyte zusammen, um die Egnyte eTMF-Lösung in seine Plattform zu integrieren, mit dem Ziel, die Dokumenten- und Datenverarbeitung zu optimieren, die Einhaltung von 21 CFR Part 11 sicherzustellen und die Auditbereitschaft von Life-Science-Unternehmen zu stärken.
• Im September 2022 startete Montrium von Experten geleitete TMF-Dienste und Schulungen, um klinische Abläufe und TMF-Teams während des gesamten klinischen Entwicklungsprozesses zu unterstützen und Unterstützung in verschiedenen Phasen zu bieten
• Im Juni 2022 brachte Anju Software Inc. eTMF Master auf den Markt, eine cloudbasierte eTMF-Software, die die Zusammenarbeit zwischen Sponsoren, CROs und Standorten erleichtert, um den Inhalt klinischer Studien effizient und sicher zu verwalten und gleichzeitig die gesetzlichen Standards einzuhalten.
• Im April 2021 kündigte Phlexglobal seine TMF Quality Review-Lösung an, die sich an Pharmaunternehmen, insbesondere die weltweit führenden Akteure, richtet, um regulatorische Risiken bei Fusionen und Übernahmen zu bewerten und zu minimieren und gleichzeitig die Inspektionsbereitschaft zu verbessern

Marktumfang für Electronic Trial Master File (eTMF)-Systeme

Der Markt ist nach Komponenten, Liefermodus und Endbenutzer segmentiert. Das Wachstum dieser Segmente hilft Ihnen bei der Analyse schwacher Wachstumssegmente in den Branchen und bietet den Benutzern einen wertvollen Marktüberblick und Markteinblicke, die ihnen bei der strategischen Entscheidungsfindung zur Identifizierung der wichtigsten Marktanwendungen helfen.

Komponente

• Dienstleistungen
• Software

 Liefermodus

• Cloudbasiertes eTMF
• Vor-Ort-eTMF

 Endbenutzer

• Pharma- und Biotechnologieunternehmen
• Auftragsforschungsinstitute
• Sonstiges

Regionale Analyse/Einblicke zum Markt für Electronic Trial Master File (eTMF)-Systeme

Der Markt wird analysiert und es werden Einblicke in die Marktgröße und Trends nach Land, Komponente, Liefermodus und Endbenutzer wie oben angegeben bereitgestellt.

Die im Marktbericht abgedeckten Länder sind die USA, Kanada und Mexiko in Nordamerika, Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Niederlande, Schweiz, Belgien, Russland, Italien, Spanien, Türkei, Restliches Europa in Europa, China, Japan, Indien, Südkorea, Singapur, Malaysia, Australien, Thailand, Indonesien, Philippinen, Restlicher Asien-Pazifik-Raum (APAC) in Asien-Pazifik (APAC), Saudi-Arabien, Vereinigte Arabische Emirate, Südafrika, Ägypten, Israel, Restlicher Naher Osten und Afrika (MEA) als Teil von Naher Osten und Afrika (MEA), Brasilien, Argentinien und Restliches Südamerika als Teil von Südamerika.

Die Dominanz Nordamerikas auf dem Markt ist auf das strenge regulatorische Umfeld der Region zurückzuführen, das durch eine strenge Aufsicht durch Aufsichtsbehörden wie die FDA und Health Canada gekennzeichnet ist. Diese Vorschriften erfordern die Einführung von eTMF-Systemen, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und die Dokumentationsprozesse bei klinischen Studien zu optimieren. Darüber hinaus verfügt Nordamerika über eine ausgereifte Biowissenschaftsbranche mit einer hohen Konzentration an Pharma- und Biotechunternehmen, was die Nachfrage nach fortschrittlichen eTMF-Lösungen weiter antreibt. Der Fokus der Region auf Innovation und Technologieeinführung im Gesundheitswesen trägt ebenfalls zu ihrer Führungsrolle auf dem Markt für eTMF-Systeme bei.

Der asiatisch-pazifische Raum dürfte bei der Einführung von eTMF-Systemen die höchsten Wachstumsraten aufweisen. Dieses Wachstum ist in erster Linie auf die zunehmende Beteiligung großer Unternehmen der Region an der Einführung elektronischer Studienstammdatenlösungen zurückzuführen. Da der Biowissenschaftssektor im asiatisch-pazifischen Raum wächst, was durch Fortschritte in der Gesundheitsinfrastruktur und bei den regulatorischen Rahmenbedingungen vorangetrieben wird, besteht eine erhöhte Nachfrage nach rationalisierten und konformen Prozessen, was die Einführung von eTMF-Systemen zur effizienten Verwaltung der Dokumentation klinischer Studien vorantreibt.

Der Länderabschnitt des Berichts enthält auch Angaben zu einzelnen marktbeeinflussenden Faktoren und Änderungen der Regulierung auf dem Inlandsmarkt, die sich auf die aktuellen und zukünftigen Trends des Marktes auswirken. Datenpunkte wie Downstream- und Upstream-Wertschöpfungskettenanalysen, technische Trends und Porters Fünf-Kräfte-Analyse sowie Fallstudien sind einige der Anhaltspunkte, die zur Prognose des Marktszenarios für einzelne Länder verwendet werden. Bei der Prognoseanalyse der Länderdaten werden auch die Präsenz und Verfügbarkeit globaler Marken und ihre Herausforderungen aufgrund großer oder geringer Konkurrenz durch lokale und inländische Marken sowie die Auswirkungen inländischer Zölle und Handelsrouten berücksichtigt.

Wachstum der Infrastruktur im Gesundheitswesen, installierte Basis und Durchdringung mit neuen Technologien

Der Markt bietet Ihnen außerdem detaillierte Marktanalysen für jedes Land, das Wachstum der Gesundheitsausgaben für Investitionsgüter, die installierte Basis verschiedener Produktarten für den Markt, die Auswirkungen der Technologie anhand von Lebenslinienkurven und Änderungen der regulatorischen Szenarien im Gesundheitswesen und deren Auswirkungen auf den Markt. Die Daten sind für den historischen Zeitraum 2016–2021 verfügbar.

Wettbewerbsumfeld und Marktanalyse für Electronic Trial Master File (eTMF)-Systeme

Die Wettbewerbslandschaft des Marktes liefert Einzelheiten zu den einzelnen Wettbewerbern. Die enthaltenen Einzelheiten umfassen Unternehmensübersicht, Unternehmensfinanzen, erzielten Umsatz, Marktpotenzial, Investitionen in Forschung und Entwicklung, neue Marktinitiativen, globale Präsenz, Produktionsstandorte und -anlagen, Produktionskapazitäten, Stärken und Schwächen des Unternehmens, Produkteinführung, Produktbreite und -umfang, Anwendungsdominanz. Die oben angegebenen Datenpunkte beziehen sich nur auf den Fokus der Unternehmen in Bezug auf den Markt.

Einige der wichtigsten Akteure auf dem Markt sind:

• IQVIA Inc. (USA)
• Labcorp Arzneimittelentwicklung (USA)
• TransPerfect (USA)
• Oracle (USA)
• Phlexglobal (USA)
• SureClinical Inc. (USA)
• Aurea, Inc. (USA)
• Veeva Systems (USA)
• MasterControl Solutions, Inc. (USA)
• Clinevo Technologies (Indien)
• Mayo-Stiftung für medizinische Ausbildung und Forschung (MFMER) (USA)
•  Montrium Inc. (USA)
•  NCGD Inc. (USA)
•  PharmaVigilance (USA)

SKU-46635