42,47 % des weltweiten Umsatzes im Bereich Outsourcing von IVD-Zulassungsangelegenheiten werden durch das Segment „Regulatory Writing and Submissions“ erwirtschaftet.

Die Industrie für In-vitro-Diagnostika (IVD) ist in erster Linie von regulatorischen Angelegenheiten abhängig. Diese Fragen beziehen sich auf die Lebensdauer verschiedener Gesundheitsprodukte. Das Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten bietet Fertigungsunternehmen taktische, strategische und operative Unterstützung und Anleitung, damit sie im regulatorischen Umfeld agieren können. Hersteller von IVD-Geräten können dadurch die Entwicklung und Verteilung wirksamer und sicherer Gesundheitsprodukte an Institutionen und Einzelpersonen auf der ganzen Welt beschleunigen. Die Investitionen in regulatorische Informationssysteme haben aufgrund der Anforderung, zahlreiche Prozesse wie Veröffentlichungen und regulatorische Abläufe zu automatisieren, erheblich zugenommen.

Zugriff auf den vollständigen Bericht @ https://www.databridgemarketresearch.com/de/reports/global-ivd-regulatory-affairs-outsourcing-market

Data Bridge Marktforschung Analysen, dass die Outsourcing-Markt für IVD-Zulassungsangelegenheiten wird im Prognosezeitraum von 2022 bis 2029 voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 13,3 % wachsen und bis 2029 voraussichtlich 18.309.574.500 USD erreichen. Die Entwicklung des IVD-Outsourcing-Marktes für regulatorische Angelegenheiten wird voraussichtlich durch verstärkte geografische Expansionsaktivitäten von Unternehmen vorangetrieben, die schnelle Zulassungen auf lokalen Märkten anstreben. Der IVD-Outsourcing-Markt für regulatorische Angelegenheiten wächst schnell aufgrund der steigenden Anzahl von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, was die Anzahl der Anträge für klinische Studien und Produktregistrierungen weiter erhöht.

Die zunehmende Verbreitung chronischer Krankheiten dürfte die Wachstumsrate des Marktes im Prognosezeitraum vorantreiben.

Die steigende Zahl älterer Menschen und der sitzende Lebensstil der Menschen sind die Hauptfaktoren, die zur Entstehung verschiedener chronischer Krankheiten führen. Die steigende Häufigkeit chronischer und infektiöser Krankheiten hat dazu geführt, dass die wichtigsten Marktteilnehmer schnelle Diagnose- und Testinstrumente entwickelt haben. Darüber hinaus wird erwartet, dass die zunehmende Nutzung von Selbsttests und Point-of-Care-Geräten das Wachstum von In-vitro-Diagnostikgeräten weltweit vorantreiben wird. Nach Schätzungen der American Medical Association werden bis 2030 60 % der über 65-Jährigen an mehr als einer chronischen Krankheit leiden. Lungenentzündung ist eine der tödlichen Infektionskrankheiten, die hauptsächlich ältere Menschen in der Altersgruppe von 60 Jahren und älter betreffen. Diabetes ist auch eine der chronischen Krankheiten, die ältere Menschen häufig betreffen, da diese Bevölkerungsgruppe aufgrund eines hormonellen Ungleichgewichts einem höheren Risiko endokriner Störungen ausgesetzt ist. Laut dem International Journal of Health Policy and Management ist China eines der Länder mit der höchsten Diabetesprävalenzrate. Ungefähr 114 Millionen Menschen in China leiden an dieser Krankheit.

Berichtsumfang und Marktsegmentierung

Segmentanalyse:

Der Markt für das Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten für IVD ist nach Dienstleistungen, Indikation, Bereitstellungsmodus, Organisationsgröße, Stadium, Klasse und Endbenutzer segmentiert.

• Auf der Grundlage der Dienstleistungen ist der globale Markt für das Outsourcing von IVD-Zulassungsangelegenheiten in die Bereiche Verfassen und Einreichen von Zulassungsanträgen, Zulassungsregistrierung und Anträge für klinische Studien, Zulassungsberatung, Rechtsvertretung, Datenverwaltungsdienste, Dienste für die Herstellung und Kontrolle von Chemikalien (CMC) und andere unterteilt. Im Jahr 2022 werden das Verfassen und Einreichen von Zulassungsanträgen voraussichtlich den globalen Markt für das Outsourcing von IVD-Zulassungsangelegenheiten mit einem Anteil von 42,47 % dominieren, da die Kosten für einen Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie für In-Votro-Diagnostika auf etwa 2.500 Euro geschätzt werden.
• Auf der Grundlage der Indikation ist der globale Markt für das Outsourcing von IVD-Zulassungsangelegenheiten in Onkologie, Neurologie, Kardiologie, klinische Chemie und Immunassays, Präzisionsmedizin, Infektionskrankheiten, Diabetes, genetische Tests, HIV/AIDS, Hämatologie, Arzneimitteltests/Pharmakogenomik, Bluttransfusion, Point of Care und andere unterteilt. Im Jahr 2022 wird das Onkologiesegment voraussichtlich den globalen Markt für das Outsourcing von IVD-Zulassungsangelegenheiten mit einem Anteil von 28,56 % dominieren, da seine medizinischen Geräte in vielen Regionen strengen Vorschriften unterliegen.
• Basierend auf dem Bereitstellungsmodus ist der globale IVD-Outsourcing-Markt für regulatorische Angelegenheiten in Cloud und On-Premises segmentiert. Im Jahr 2022 wird das Cloud-Segment voraussichtlich den globalen IVD-Outsourcing-Markt für regulatorische Angelegenheiten mit einem Anteil von 59,53 % dominieren, aufgrund der steigenden Kosten für IVD-Wartung und -Outsourcing.

Im Jahr 2022 wird das Cloud-Segment des Bereitstellungsmodus-Segments voraussichtlich den IVD-Outsourcing-Markt für regulatorische Angelegenheiten dominieren

Im Jahr 2022 wird das Cloud-Segment dieses Marktes den IVD-Outsourcing-Markt für regulatorische Angelegenheiten dominieren, da die mit der IVD-Wartung und dem Outsourcing verbundenen Kosten steigen. Das Cloud-Segment wird im Prognosezeitraum 2022–2029 voraussichtlich die höchste durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 13,8 % erreichen.

• Basierend auf der Unternehmensgröße ist der globale Markt für das Outsourcing von IVD-Zulassungsangelegenheiten in kleine und mittlere Unternehmen (KMU) und große Unternehmen unterteilt. Im Jahr 2022 wird das Segment der großen Unternehmen voraussichtlich den globalen Markt für das Outsourcing von IVD-Zulassungsangelegenheiten mit einem Anteil von 61,45 % dominieren, da die Zahl der strategischen Akquisitionen und Partnerschaften der Unternehmen zunimmt.

Im Jahr 2022 werden die großen Unternehmen Das Segment wird voraussichtlich den größten Anteil des Organisationsgrößensegments im IVD-Outsourcingmarkt für regulatorische Angelegenheiten halten

Im Jahr 2022 wird das Segment der Großunternehmen voraussichtlich den größten Anteil am globalen Outsourcing-Markt für IVD-Zulassungsangelegenheiten halten, da die Zahl der strategischen Unternehmensübernahmen und -partnerschaften zunimmt. Das Segment der Großunternehmen wächst im Prognosezeitraum von 2022 bis 2029 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 12,7 %.

• Basierend auf der Phase ist der globale Markt für das Outsourcing von IVD-Zulassungsangelegenheiten in klinische, präklinische und PMA-Bereiche (Post-Market Authorization) unterteilt. Im Jahr 2022 wird das klinische Segment voraussichtlich den globalen Markt für das Outsourcing von IVD-Zulassungsangelegenheiten mit einem Anteil von 38,34 % dominieren, da klinische Studien an menschlichen Probanden Einblicke in die tatsächliche praktische Anwendung der Geräte geben. Darüber hinaus wird der Anstieg der F&E-Aktivitäten von Unternehmen in der gesamten Region das Wachstum des Marktes vorantreiben.
• Basierend auf der Klasse ist der globale Markt für das Outsourcing von IVD-Zulassungsangelegenheiten in Klasse I, Klasse II und Klasse III unterteilt. Im Jahr 2022 wird das Segment Klasse I voraussichtlich den globalen Markt für das Outsourcing von IVD-Zulassungsangelegenheiten mit einem Anteil von 50,06 % dominieren, da es implantierbare medizinische Geräte von Achieve mit medizinischen Instrumenten der Klasse 3 und 4 umfasst. Die klinischen Untersuchungen kosten rund 4300 Euro.
• Basierend auf den Endnutzern ist der globale Markt für das Outsourcing von IVD-Zulassungsangelegenheiten in Pharmaunternehmen, Medizinproduktehersteller, Biotechnologieunternehmen und andere unterteilt. Im Jahr 2022 werden die Medizinproduktehersteller voraussichtlich den globalen Markt für das Outsourcing von IVD-Zulassungsangelegenheiten mit einem Anteil von 52,00 % dominieren, und zwar aufgrund verschiedener effizienter technologischer Dienstleistungen und Standards.

Hauptakteure

Data Bridge Market Research erkennt die folgenden Unternehmen als die wichtigsten Akteure im Bereich des Outsourcings von regulatorischen Angelegenheiten für IVD an: LORENZ Life Sciences Group (Deutschland), RQM+ (USA), MakroCare (USA), CRITERIUM, INC. (USA), Groupe ProductLife SA (Frankreich), Propharma Group (USA), Asia Actual (USA), PBC BioMed (Irland) und EMERGO (USA).

Marktentwicklung

• Im November 2021 hatte das USA-9 Technology Magazine Freyr in die „10 besten Anbieter von Technologielösungen des Jahres 2021“ aufgenommen. Freyr Solutions, ein weltweit führender Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, wurde von USA-9.com, einem Technologiemagazin, zu einem der „10 besten Anbieter von Technologielösungen des Jahres 2021“ gekürt, da Fryer weiterhin innovative Softwarelösungen entwickelt und Kunden bei ihren jeweiligen Compliance-Zielen unterstützt. Dies hat dem Unternehmen geholfen, an Popularität zu gewinnen.
• Im Oktober 2021 hatte die Propharma-Gruppe die Übernahme von Pharmica Consulting bekannt gegeben. Diese neue Partnerschaft ermöglicht es der ProPharma-Gruppe, Kunden über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg noch besser zu unterstützen, während Pharmica Consulting gleichzeitig seine Lösungen im Ausland ausbauen und so das Gesamtwachstum des Unternehmens fördern kann.
• Im Dezember 2021 gab RQM+ die Übernahme von AcKnowledge Regulatory Strategies bekannt, um seine regulatorische Expertise zu erweitern. AcKnowledge Regulatory Strategies (AcKnowledge RS) ist ein in San Diego ansässiges Unternehmen, dessen Spezialgebiet die Beratung in regulatorischen Angelegenheiten für die IVD-Industrie und Medizinprodukte ist. Die Aufnahme dieses beeindruckenden Teams in das breite Netzwerk von RQM+ aus aktuellen und ehemaligen FDA-Gutachtern, Ingenieuren, Wissenschaftlern, Regulierungs- und Qualitätsspezialisten stärkt die Erfahrung des Unternehmens mit FDA-Einreichungen.

Regionale Analyse

Geografisch sind dies die folgenden Länder, die im Marktbericht zum Outsourcing von IVD-Regulatory Affairs abgedeckt sind: USA, Kanada, Mexiko, Großbritannien, Deutschland, Italien, Frankreich, Spanien, Russland, Niederlande, Schweiz, Türkei, Belgien, übriges Europa, China, Indien, Japan, Australien, Südkorea, Singapur, Indonesien, Thailand, Malaysia, Philippinen, übriger asiatisch-pazifischer Raum, Saudi-Arabien, Vereinigte Arabische Emirate, Israel, Ägypten, Südafrika, übriger Naher Osten und Afrika, Brasilien, Argentinien und übriges Südamerika.

Laut Marktforschungsanalyse von Data Bridge:

Nordamerika ist im Prognosezeitraum 2022 – 2029 die dominierende Region im IVD-Outsourcing-Markt für regulatorische Angelegenheiten

Nordamerika wird den Markt für das Outsourcing von IVD-Zulassungsangelegenheiten in Bezug auf Marktanteil und Marktumsatz weiterhin dominieren und seine Dominanz im Prognosezeitraum aufgrund des zunehmenden technologischen Fortschritts in dieser Region weiter ausbauen. Darüber hinaus wird die Präsenz wichtiger Marktteilnehmer die Wachstumsrate des Marktes in dieser Region vorantreiben. Die USA dominieren die nordamerikanische Region aufgrund der Zunahme strategischer Akquisitionen und Partnerschaften zwischen Unternehmen.

Der asiatisch-pazifische Raum wird im Prognosezeitraum 2022 - 2029 voraussichtlich die am schnellsten wachsende Region im IVD-Outsourcing-Markt für regulatorische Angelegenheiten sein.

Der asiatisch-pazifische Raum dürfte im Prognosezeitraum 2022–2029 das höchste Wachstum verzeichnen, da dort das größte klinische Labor der Region vorhanden ist. China dominiert den asiatisch-pazifischen Raum aufgrund der zunehmenden Entwicklungen im Gesundheitssektor.

COVID-19-Auswirkungsanalyse

Die COVID-19-Pandemie hatte einen negativen Einfluss auf den Markt für das Outsourcing von IVD-Zulassungsangelegenheiten. COVID-19 hat zu einem Rückgang des globalen Gesundheitsmarktes geführt. COVID-19 war für die großen Volkswirtschaften der Welt, insbesondere für die Gesundheitsbranche, ebenso schlimm, abgesehen von den Gemeinden. Die großen Parteien passen ihre Ansätze immer noch an das sich schnell ändernde Szenario an. Es wird erwartet, dass das Gesundheitsgeschäft langfristig erheblich von COVID-19 betroffen sein wird. Länder und wichtige Akteure müssten erhebliche Änderungen im Gesundheitswesen vornehmen, bis die Krise vorüber ist. Zu den Änderungen im Gesundheitswesen werden in naher Zukunft voraussichtlich technologische Fortschritte, Kostendämpfung und ein verbesserter Zugang gehören. In der gegenwärtigen Pandemie stehen digitale Gesundheit und Telemedizin im Mittelpunkt. Die Notwendigkeit von Ferndiagnose, -versorgung und -beratung wurde bei COVID-19 erneut betont. Regulatorische und verhaltensbedingte Hürden haben die Verbreitung der Telemedizin in den letzten Jahren behindert.

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