سوق اختبار الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية - اتجاهات الصناعة وتوقعات حتى عام 2030

سوق اختبار الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية، حسب نوع الخدمة (خدمات الاختبار، خدمة التفتيش وخدمات التصديق)، نوع الاختبار (الاختبارات المادية، الاختبارات الكيميائية/البيولوجية، اختبار الأمن السيبراني، علم الأحياء الدقيقة واختبار العقم، وغيرها)، المرحلة (قبل السريرية والسريرية) ، نوع المصدر (داخلي والاستعانة بمصادر خارجية)، فئة الجهاز (الفئة الأولى والفئة الثانية والفئة الثالثة)، المنتج (الجهاز الطبي المزروع النشط، الجهاز الطبي النشط، الجهاز الطبي غير النشط، الجهاز الطبي للتشخيص المختبري، الجهاز الطبي البصري ، الأجهزة الطبية لجراحة العظام والأسنان، الأجهزة الطبية للأوعية الدموية، وغيرها) - اتجاهات الصناعة وتوقعاتها حتى عام 2030.

تحليل ورؤى سوق اختبار الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية

تعد الأجهزة الطبية أمرًا بالغ الأهمية لأنها تؤثر بشكل مباشر على حياة الإنسان. يتبع مصنعو الأجهزة الطبية أفضل ممارسات الاختبار والتحقق والتحقق من الصحة لضمان جودة وموثوقية المعدات الطبية لتقديم خدمات رعاية صحية آمنة وفعالة للمرضى. هناك نظرة عامة رفيعة المستوى حول تنفيذ استراتيجيات اختبار الأجهزة الطبية. تتحكم الهيئات التنظيمية والامتثالات المتعددة في الأجهزة الطبية. ومن ناحية أخرى، يتوقع المستخدمون النهائيون أداءً وفعالية وأمانًا استثنائيًا من الجهاز الذي يستخدمونه. وهذا يجبر الشركات المصنعة للأجهزة الطبية على إنشاء ونشر استراتيجيات الاختبار التي تعمل عبر دورة التطوير - من المفهوم والتصميم إلى الإنتاج.

أدت الحاجة المتزايدة للتحقق من الأجهزة الطبية والتحقق من صحتها على مستوى العالم إلى تعزيز نمو السوق. يركز بعض اللاعبين الرئيسيين في السوق بشكل كبير على عمليات إطلاق الخدمات المختلفة والموافقات على الخدمة خلال هذه الفترة الحاسمة. بالإضافة إلى ذلك، فإن الطلب المتزايد على الاختبارات المعملية يساهم أيضًا في زيادة الطلب على اختبارات الأجهزة الطبية. ينمو سوق اختبار الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية في العام المتوقع بسبب زيادة عدد اللاعبين في السوق وتوافر الخدمات المتقدمة.

ومع ذلك، فإن العوائق التي تحول دون التطوير المحلي للأجهزة الطبية وارتفاع تكلفة الأجهزة الطبية قد تعيق نمو سوق اختبار الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية خلال الفترة المتوقعة.

تحلل أبحاث سوق Data Bridge أنه من المتوقع أن يصل سوق اختبار الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية إلى قيمة 4,904.16 مليون دولار أمريكي بحلول عام 2030، بمعدل نمو سنوي مركب قدره 12.0٪ خلال الفترة المتوقعة.

سوق تعريف

اختبار الأجهزة الطبية هو عملية إثبات أن الجهاز يتم استخدامه بشكل موثوق وآمن. في تطوير المنتجات الجديدة، يتم تطبيق اختبار واسع النطاق للتحقق من صحة التصميم. يتضمن ذلك اختبار الأداء، والسمية، والتحليل الكيميائي، وأحيانًا العوامل البشرية أو حتى الاختبارات السريرية. ويكون اختبار ضمان الجودة المستمر محدودًا بشكل عام. يتضمن هذا عادةً فحوصات الأبعاد وبعض الاختبارات الوظيفية والتحقق من التغليف. تتوفر في السوق أنواع مختلفة من خدمات الاختبارات الطبية، مثل خدمات الفحص، وخدمات التصديق، وغيرها.

ديناميكيات سوق اختبار الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية

يتناول هذا القسم فهم محركات السوق ومزاياه وفرصه وقيوده وتحدياته. كل هذا نناقشه بالتفصيل أدناه:    

السائقين

• الحاجة المتزايدة للتحقق من صحة الأجهزة الطبية

اختبار الأجهزة الطبية هو عملية إثبات أن الجهاز سيقوم بإجراء التشخيص والعلاج بشكل موثوق وآمن. يتزايد الطلب على الأجهزة الطبية باستمرار نظرًا لارتفاع معدل انتشار الأمراض المختلفة في مختلف المناطق في جميع أنحاء العالم.

طرق التحقق والتحقق من الصحة منتشرة على نطاق واسع وتستخدم على نطاق واسع في صناعة الرعاية الصحية. بشكل عام، التحقق هو مرحلة تطوير المنتج إذا كان يتوافق مع المتطلبات المحددة، في حين أن التحقق من الصحة يتحقق مما إذا كان الاستخدام المقصود قد تم استيفاؤه، وبالتالي، تم استيفاء تفاصيل سهولة الاستخدام. أكثر أنواع التحقق والتحقق شيوعًا للأجهزة الطبية هي التصميم والمعالجة والتحقق من صحة البرامج والتحقق من صحتها.

أصبحت الأجهزة الطبية أيضًا أصغر حجمًا وأكثر تعقيدًا في التصميم باستخدام مواد بلاستيكية متقدمة ومصممة هندسيًا. وهذا يجعل عملية التحقق والتحقق (V&V) أكثر أهمية. ويؤدي ذلك إلى تكرار أفضل، وأخطاء أقل، وإعادة صياغة وتصميم أقل، ووقت أسرع للتسويق، وتحسين القدرة التنافسية، وانخفاض تكاليف الإنتاج. بالإضافة إلى ذلك، من المتوقع أن تؤدي زيادة المعايير واللوائح المتعلقة بخدمات التحقق من صحة الأجهزة الطبية والتحقق منها إلى دفع نمو سوق اختبار الأجهزة الطبية.

• زيادة الطلب على الاختبارات المعملية

التشخيص في المختبر (IVD) عبارة عن اختبارات يتم إجراؤها على عينات مثل الدم أو الأنسجة المأخوذة من جسم الإنسان. يمكن للتشخيص في المختبر اكتشاف الأمراض أو الحالات الأخرى ويمكن استخدامه لمراقبة الصحة العامة للشخص للمساعدة في علاج الأمراض أو علاجها أو الوقاية منها.

تُستخدم الاختبارات المعملية في الكشف عن الأمراض المختلفة، مثل عدوى فيروس نقص المناعة البشرية والملاريا والتهاب الكبد وغيرها. ويتزايد انتشار مثل هذه الأمراض بشكل سريع في جميع أنحاء العالم، مما يؤدي إلى زيادة الطلب على الاختبارات المعملية والأجهزة الطبية المختلفة. نظرًا لأن الأجهزة الطبية أصبحت متاحة على نطاق واسع لمختلف الأمراض بسبب التصنيع السريع لشركات الاختبارات الطبية، فهي عامل رئيسي يدفع نمو السوق.

فرص

• ارتفاع الإنفاق على الرعاية الصحية

لقد زاد الإنفاق على الرعاية الصحية في جميع أنحاء العالم مع تزايد الدخل المتاح في مختلف البلدان. علاوة على ذلك، ولتلبية متطلبات السكان، تتخذ الهيئات الحكومية ومنظمات الرعاية الصحية زمام المبادرة لتسريع الإنفاق على الرعاية الصحية. يساعد الارتفاع في الإنفاق على الرعاية الصحية في الوقت نفسه إعدادات الرعاية الصحية على تحسين مرافق العلاج الخاصة بها لمختلف الاضطرابات في البلدان.

يعد الإنفاق المتزايد على الرعاية الصحية مفيدًا أيضًا لمزيد من النمو الاقتصادي ونمو قطاع الرعاية الصحية، وهو مثمر في المقام الأول لأنه يؤثر بشكل كبير على تطوير منتجات طبية أفضل وأكثر تقدمًا. ولذلك، فإن الزيادة في الإنفاق على الرعاية الصحية تمثل فرصة أكبر لنمو سوق اختبار الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية.

• التطوير في الذكاء الاصطناعي وإنترنت الأشياء في الأجهزة الطبية المختلفة

الذكاء الاصطناعي (AI) هي تقنية قوية ومتطورة باستمرار ولديها القدرة على تحسين القدرات عبر العديد من الصناعات. تحمل الأجهزة الطبية ذات الذكاء الاصطناعي وعدًا بإحداث ثورة في صناعة الرعاية الصحية، ومساعدة المتخصصين الطبيين على تشخيص مرضاهم وعلاجهم بشكل أكثر دقة وفعالية وتحسين الرعاية الشاملة لهم. إلى جانب فوائده، يواجه الذكاء الاصطناعي للأجهزة الطبية أيضًا تحديات، بما في ذلك الحاجة إلى التنظيم لمواكبة التقدم التكنولوجي.

وبالتالي، يشهد سوق اختبار الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية سلسلة من التطورات في الجمع بين الأدوية والأجهزة، والطب الشخصي، والتكيف المرتفع لمختلف الأجهزة الطبية المحمولة والقابلة للارتداء. يعد تنفيذ التطورات التكنولوجية مثل إنترنت الأشياء والذكاء الاصطناعي في مختلف الأجهزة أحد معايير النمو الرئيسية لسوق خدمات اختبار الأجهزة الطبية العالمية، مما يخلق فرصة كبيرة.

التحديات/ القيود

• المنافسة العالية في صناعة التكنولوجيا الطبية

تواجه العديد من الشركات العالمية منافسة كبيرة من العديد من الشركات، من شركات تصنيع الأجهزة الطبية الكبيرة ذات خطوط الإنتاج المتعددة. يمتلك العديد من اللاعبين موارد مالية وتسويقية واسعة أكثر من غيرهم. تتضمن المنافسة المشتركة في مجال الرعاية الصحية عناصر مختلفة مثل السعر والجودة والراحة واسم العلامة التجارية. يمكن أن تعتمد المنافسة أيضًا على التقنيات والابتكارات الجديدة. وفي عموم الأمر، تعمل المنافسة على الحد من أوجه القصور التي كانت لتؤدي لولا ذلك إلى ارتفاع تكاليف الإنتاج، والتي تنتقل في نهاية المطاف إلى المستهلكين بسبب التكاليف المرتفعة للرعاية الصحية والتسليم. يتم تسويق المنتجات الموجودة في السوق بناءً على مواصفات المنتج واتساق المنتج والعرض والسعر. ومع ذلك، يستفيد المستهلكون من المنافسة التي تقدم مكافآت لمواصلة ترقيات المنتجات وتسهل الحصول على درجة أعلى من كفاءة الخدمة بين المشاركين في الصناعة. وتتأثر قدرة الشركة على المنافسة في السوق أيضًا بالتغيرات في تفضيلات المستهلكين ومتطلباتهم، مثل الطلب المتزايد على المزيد من الأجهزة الطبية الصديقة للبيئة والتي يمكن التخلص منها بسهولة دون الإضرار بالبيئة والمنتجات المدمجة مع القدرات الرقمية. وهذا يدل على المنافسة العالية في السوق، وهو ما يشكل تحديا كبيرا للسوق.

• معوقات التطوير المحلي للأجهزة الطبية

وفي حين أن تعزيز المعايير ومراقبة الأجهزة الطبية أمر ضروري، فإن اللوائح التنظيمية المفرطة، وخاصة في السياق المحلي، يمكن أن تعمل أيضًا كعائق أمام الابتكار المحلي لهذه الأجهزة.

ومن الممكن أن يعيق الابتكار المحلي من خلال إخضاع التكنولوجيات الجديدة لإجراءات ترخيص طويلة ومكلفة، مما يؤدي بالتالي إلى زيادة التكلفة والوقت الذي يتعين على المصنعين المحليين إنفاقه بالإضافة إلى تكلفة تصنيع المعدات الطبية. قد تتم إزالة عدد قليل من المنتجات، ذات القيمة الكبيرة للبلدان المنخفضة الدخل، من السوق بسبب المخاطر المتصورة المرتبطة باستخدامها.

عوامل مختلفة، مثل إجراءات الترخيص، وتكلفة المعدات الطبية، واللوائح الأخرى المختلفة لإنتاج الأجهزة الطبية التي تواجهها الشركات المصنعة للتطوير المحلي، كل هذه الأسباب قد تعيق نمو سوق اختبار الأجهزة الطبية.

التطورات الأخيرة

• في أبريل 2021، أعلنت TÜV SÜD أنها قدمت نفسها في Medtec LIVE لإظهار قدرتها على أن تكون متجرًا شاملاً لاختبار الأجهزة الطبية. تغطي خدمات الشركة اختبارات السلامة الكهربائية والوظيفية، والأمن السيبراني والبرمجيات، والتوافق الكهرومغناطيسي (EMC)، والتوافق الحيوي. ظهر خبراء TÜV SÜD في برنامج المعرض التجاري عبر الإنترنت والمؤتمر مع العديد من المحادثات والاختراق المباشر وعرض مبسط.
• في يونيو 2020، أعلنت شركة Intertek عن توسيع خدمات معدات الحماية الشخصية الخاصة بها لتشمل اختبار الاعتماد المسبق لأجهزة التنفس N95 وفقًا للمتطلبات التي حددها المعهد الوطني للسلامة والصحة المهنية (NIOSH). الخدمات الجديدة هي نتيجة الاعتماد الناجح لبروتوكولات الاختبار القياسية لـ NIOSH، وفقًا لمعيار ISO 17025. ومن خلال هذه الخدمات الجديدة، توسع Intertek حلولها ومواردها لدعم العملاء والمجتمع العالمي خلال جائحة فيروس كورونا (COVID-19).

نطاق سوق اختبار الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية

يتم تقسيم سوق اختبار الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية إلى نوع الخدمة ونوع الاختبار والمرحلة ونوع المصدر وفئة الجهاز والمنتج. يساعدك النمو بين القطاعات على تحليل جيوب النمو المتخصصة واستراتيجيات الاقتراب من السوق وتحديد مجالات التطبيق الأساسية لديك والفرق في الأسواق المستهدفة.

نوع الخدمة

• خدمات الاختبار
• خدمات التفتيش
• خدمات التصديق

على أساس نوع الخدمة، يتم تقسيم سوق اختبار الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية إلى خدمات الاختبار وخدمات الفحص وخدمات التصديق.

نوع الاختبار

• الاختبارات البدنية
• الاختبارات الكيميائية والبيولوجية
• اختبار الأمن السيبراني
• علم الأحياء الدقيقة واختبار العقم
• آحرون

على أساس نوع الاختبار، يتم تقسيم سوق اختبار الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية إلى الاختبارات الفيزيائية، والاختبارات الكيميائية/البيولوجية، واختبار الأمن السيبراني، واختبار الأحياء الدقيقة والعقم، وغيرها.

مرحلة

• ما قبل السريرية
• مرضي

على أساس المرحلة، يتم تقسيم سوق اختبار الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية إلى ما قبل السريرية والسريرية.

نوع المصادر

• في بيت
• الاستعانة بمصادر خارجية

على أساس نوع المصدر، يتم تقسيم سوق اختبار الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية إلى داخلي والاستعانة بمصادر خارجية

فئة الجهاز

• الدرجة الأولى
• الدرجة الثانية
• الدرجة الثالثة

على أساس فئة الجهاز، يتم تقسيم سوق اختبار الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية إلى الفئة الأولى والفئة الثانية والفئة الثالثة.

منتج

• جهاز طبي فعال للزرع
• جهاز طبي فعال
• جهاز طبي غير نشط
• جهاز طبي تشخيصي في المختبر
• جهاز طب العيون
• الأجهزة الطبية لجراحة العظام والأسنان
• جهاز طبي للأوعية الدموية
• آحرون

على أساس المنتج، يتم تقسيم سوق اختبار الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية إلى جهاز طبي مزروع نشط، وجهاز طبي نشط، وجهاز طبي غير نشط، وجهاز طبي للتشخيص المختبري، وجهاز طبي بصري، وجهاز طبي لتقويم العظام والأسنان، وجهاز طبي للأوعية الدموية. ، و اخرين.

تحليل / رؤى إقليمية لسوق اختبار الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية

يتم تقسيم سوق اختبار الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية إلى نوع الخدمة ونوع الاختبار والمرحلة ونوع المصدر وفئة الجهاز والمنتج.

الدول المشمولة في تقرير السوق هذا هي الولايات المتحدة وكندا والمكسيك.

ومن المتوقع أن تهيمن الولايات المتحدة على السوق بسبب الانتشار الكبير لاختبارات الأجهزة الطبية في المنطقة وارتفاع الإنفاق على الرعاية الصحية.

يوفر القسم القطري من التقرير أيضًا العوامل الفردية المؤثرة على السوق والتغيرات في التنظيم في السوق محليًا والتي تؤثر على الاتجاهات الحالية والمستقبلية للسوق. تعد نقاط البيانات مثل المبيعات الجديدة، ومبيعات الاستبدال، والتركيبة السكانية للبلد، والإجراءات التنظيمية، وتعريفات الاستيراد والتصدير، من بين المؤشرات الرئيسية المستخدمة للتنبؤ بسيناريو السوق لكل دولة على حدة. كما يتم أيضًا أخذ وجود العلامات التجارية الأوروبية وتوافرها والتحديات التي تواجهها بسبب المنافسة الكبيرة أو النادرة من العلامات التجارية المحلية والمحلية، وتأثير قنوات المبيعات، في الاعتبار أثناء تقديم التحليل المتوقع لبيانات الدولة.

المشهد التنافسي وتحليل حصة السوق لاختبار الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية

يوفر المشهد التنافسي لسوق اختبار الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية تفاصيل حسب المنافس. التفاصيل المدرجة هي نظرة عامة على الشركة، والبيانات المالية للشركة، والإيرادات الناتجة، وإمكانات السوق، والاستثمار في البحث والتطوير، ومبادرات السوق الجديدة، ومواقع الإنتاج والمرافق، ونقاط القوة والضعف في الشركة، وإطلاق المنتج، وخطوط أنابيب تجارب المنتج، وموافقات المنتج، وبراءات الاختراع، وعرض المنتج والتنفس، هيمنة التطبيق، منحنى شريان الحياة للتكنولوجيا. تتعلق نقاط البيانات المذكورة أعلاه فقط بتركيز الشركة على سوق اختبار الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية.

بعض اللاعبين الرئيسيين العاملين في سوق اختبار الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية هم Intertek Group plc، وSGS SA، و Bureau Veritas، و TUV SUD، و TUV Rheinland، و Pace، و Charles River Laboratories.، و Biomedical Device Labs، و UL LLC، و North American Science Associates، LLC، وWuXi AppTec، وNSF.، وLaborator Corporation of America Holdings، وEurofins Scientific، وNELSON LABORATORIES، LLC- إحدى شركات SOTERA HEALTH، وGateway Analytical.، وElement Materials Technology، وHohenstein، وCigniti، وQ Laboratories، وIMR Test Labs وغيرها.