Mercado global de sistemas de arquivo mestre de teste eletrônico (eTMF) – Tendências do setor e previsão para 2031

Mercado global de sistemas de arquivo mestre de teste eletrônico (eTMF), por componente (serviços e software), modo de entrega (eTMF baseado em nuvem e eTMF local), usuário final (empresas farmacêuticas e de biotecnologia, CROs e outros) – Tendências do setor e Previsão para 2031.

Análise e tamanho do mercado de sistemas de arquivo mestre de teste eletrônico (eTMF)

Nos sistemas de arquivo mestre de julgamento eletrônico (eTMF), o gerenciamento de documentos é uma aplicação fundamental. Esses sistemas organizam, armazenam e rastreiam com eficiência documentos essenciais de ensaios, desde protocolos de estudos e submissões regulatórias até registros de pacientes e relatórios de eventos adversos. Fornecendo um repositório digital centralizado, os sistemas eTMF simplificam o acesso e a recuperação de documentos, melhorando a colaboração entre as partes interessadas, como patrocinadores, CROs e autoridades reguladoras. O gerenciamento de documentos nos sistemas eTMF melhora a eficiência, reduz erros e melhora a conformidade regulatória nas operações de ensaios clínicos.

O tamanho global do mercado de sistemas de arquivo mestre de teste eletrônico (ETMF) foi avaliado em US$ 1,63 bilhão em 2023 e deve atingir US$ 4,29 bilhões até 2031, com um CAGR de 12,9% durante o período de previsão de 2024 a 2031. Além dos insights em cenários de mercado como valor de mercado, taxa de crescimento, segmentação, cobertura geográfica e grandes players, os relatórios de mercado com curadoria da Data Bridge Market Research também incluem análises especializadas aprofundadas, produção e capacidade da empresa representada geograficamente, layouts de rede de distribuidores e parceiros, análise detalhada e atualizada de tendências de preços e análise de déficit da cadeia de suprimentos e demanda.

Escopo do relatório e segmentação de mercado

Definição de mercado

Os sistemas de arquivo mestre de ensaios eletrônicos (eTMF) são soluções digitais projetadas para gerenciar e armazenar documentos e dados essenciais relacionados a ensaios clínicos no setor de ciências biológicas. Eles fornecem uma plataforma centralizada para organizar, rastrear e acessar a documentação do ensaio, garantindo a conformidade com os padrões regulatórios, como as boas práticas clínicas (GCP).

Dinâmica de mercado de sistemas de arquivo mestre de teste eletrônico (eTMF)

Motoristas

• Alta demanda de sistemas eTMF devido a Globalização de Ensaios Clínicos

À medida que os ensaios clínicos se estendem cada vez mais por diversas regiões geográficas, há uma necessidade crescente de ferramentas eficientes de gestão de dados e de colaboração, como os sistemas eTMF. Esses sistemas facilitam o compartilhamento contínuo da documentação do ensaio entre as partes interessadas globais, incluindo patrocinadores, CROs e autoridades reguladoras, garantindo consistência e conformidade em diferentes jurisdições. Além disso, os sistemas eTMF ajudam a enfrentar os desafios logísticos associados à gestão da documentação de ensaios em vários locais e países, apoiando assim a tendência de globalização ao simplificar as operações de ensaios e aumentar a eficiência.

Segundo a Agência Europeia de Medicamentos, sublinha a crescente procura de soluções eficientes de gestão de ensaios, como o sistema eTMF. Com mais de 37.000 ensaios esperados até 2021, a necessidade de gerir eficazmente os dados de pacientes e medicamentos torna-se fundamental, impulsionando a adoção de sistemas eTMF para agilizar a documentação, garantir a conformidade regulamentar e aumentar a eficiência geral nas operações de ensaios clínicos.

• Avanços tecnológicos rápidos promovem integração perfeita de dados

Inovações como computação em nuvem, inteligência artificial (IA) e aprendizado de máquina revolucionaram o gerenciamento de testes, permitindo o desenvolvimento de soluções eTMF mais sofisticadas. Esses avanços capacitam os sistemas eTMF com funcionalidades aprimoradas, como automação, análise preditiva e monitoramento em tempo real, melhorando a eficiência e a precisão no gerenciamento de documentos, colaboração e conformidade. Além disso, a integração de tecnologias de ponta facilita a integração, análise e relatórios de dados, impulsionando a adoção de sistemas eTMF por empresas de ciências da vida e organizações de investigação clínica que procuram otimizar as suas operações de ensaio.

Oportunidades

• Aumentou a adoção de sistemas eTMF devido à simplificação das operações

Os sistemas eTMF oferecem plataformas centralizadas para organização, rastreamento e acesso à documentação do ensaio, reduzindo a carga administrativa e minimizando erros. Automatizando processos manuais e fornecendo recursos como controle de versão e assinaturas eletrônicas, os sistemas eTMF otimizam a eficiência do fluxo de trabalho e aumentam a produtividade geral. Esta simplificação das operações permite que as empresas de ciências biológicas e as organizações de investigação clínica (CROs) conduzam ensaios de forma mais eficaz, poupando tempo e recursos, mantendo ao mesmo tempo a conformidade com as normas regulamentares, como as Boas Práticas Clínicas (GCP) e o 21 CFR Parte 11.

• A alta demanda por soluções econômicas aumenta a adoção de sistemas eTMF

À medida que o setor da saúde enfrenta custos crescentes, as partes interessadas procuram formas eficientes de gerir a documentação dos ensaios clínicos sem comprometer a qualidade ou a conformidade. Os sistemas eTMF oferecem uma alternativa econômica aos métodos tradicionais baseados em papel, reduzindo a necessidade de espaço de armazenamento físico, minimizando despesas administrativas e simplificando os fluxos de trabalho de processamento de documentos. Esses sistemas permitem acesso e colaboração remotos, aumentando ainda mais a eficiência e reduzindo despesas de viagem associadas ao manuseio manual de documentos. A demanda por soluções econômicas incentiva a adoção de sistemas eTMF, impulsionando seu crescimento no mercado.

Restrições/Desafios

• Alta incerteza regulatória Limita a adoção de sistemas eTMF

A natureza dinâmica dos requisitos regulatórios no setor de ciências biológicas, incluindo mudanças nos padrões GCP e regulamentações regionais, cria desafios para fornecedores e usuários de sistemas eTMF. A adaptação dos sistemas eTMF à evolução das expectativas regulatórias requer atualizações contínuas e investimento em recursos, levando a um aumento da complexidade e aos riscos de conformidade. A incerteza regulamentar pode dissuadir as organizações de investir em sistemas eTMF, uma vez que procuram garantia de conformidade a longo prazo e alinhamento regulamentar.

• Dados crescentes Preocupações com segurança limita a demanda de sistemas eTMF

A natureza sensível dos dados de ensaios clínicos, incluindo informações de pacientes e dados de investigação proprietários, levanta preocupações sobre violações de dados, acesso não autorizado e incumprimento regulamentar. No entanto, a complexidade de manter a segurança dos dados nos sistemas eTMF, juntamente com as potenciais consequências financeiras e de reputação das violações de segurança, podem dissuadir algumas organizações de adotar ou expandir a sua utilização de soluções eTMF.

Este relatório de mercado fornece detalhes de novos desenvolvimentos recentes, regulamentações comerciais, análise de importação-exportação, análise de produção, otimização da cadeia de valor, participação de mercado, impacto dos participantes do mercado doméstico e localizado, analisa oportunidades em termos de bolsões de receitas emergentes, mudanças nas regulamentações de mercado, análise estratégica de crescimento de mercado, tamanho de mercado, crescimento de mercado de categoria, nichos de aplicação e domínio, aprovações de produtos, lançamentos de produtos, expansões geográficas, inovações tecnológicas no mercado. Para obter mais informações sobre o mercado, entre em contato com a Data Bridge Market Research para obter um resumo do analista, nossa equipe o ajudará a tomar uma decisão de mercado informada para alcançar o crescimento do mercado.

Impacto e cenário atual do mercado de escassez de matérias-primas e atrasos no envio

A Data Bridge Market Research oferece uma análise de alto nível do mercado e fornece informações, levando em consideração o impacto e o ambiente de mercado atual da escassez de matéria-prima e atrasos no envio. Isto se traduz na avaliação de possibilidades estratégicas, na criação de planos de ação eficazes e na assistência às empresas na tomada de decisões importantes.

Além do relatório padrão, também oferecemos análise aprofundada do nível de aquisição, desde atrasos previstos no envio, mapeamento de distribuidores por região, análise de commodities, análise de produção, tendências de mapeamento de preços, sourcing, análise de desempenho de categoria, soluções de gerenciamento de risco da cadeia de suprimentos, soluções avançadas benchmarking e outros serviços para compras e apoio estratégico.

Impacto esperado da desaceleração económica nos preços e na disponibilidade dos produtos

Quando a actividade económica abranda, as indústrias começam a sofrer. Os efeitos previstos da recessão económica sobre os preços e a acessibilidade dos produtos são tidos em conta nos relatórios de visão de mercado e nos serviços de inteligência fornecidos pela DBMR. Com isso, nossos clientes normalmente conseguem se manter um passo à frente de seus concorrentes, projetar suas vendas e receitas e estimar seus gastos com lucros e perdas.

Desenvolvimentos recentes

• Em fevereiro de 2023, a Vial colaborou com a Egnyte para integrar a solução Egnyte eTMF em sua plataforma, com o objetivo de agilizar o processamento de documentos e dados, garantir a conformidade com 21 CFR Parte 11 e reforçar a preparação para auditoria para empresas de ciências biológicas.
• Em setembro de 2022, Montrium lançou serviços de TMF liderados por especialistas e treinamento educacional para reforçar as operações clínicas e as equipes de TMF durante todo o processo de desenvolvimento clínico, fornecendo suporte em vários estágios
• Em junho de 2022, a Anju Software Inc. lançou o eTMF Master, um software eTMF baseado em nuvem que facilita a colaboração entre patrocinadores, CROs e sites para gerenciamento eficiente e seguro do conteúdo de ensaios clínicos, ao mesmo tempo que adere aos padrões regulatórios
• Em abril de 2021, a Phlexglobal anunciou sua solução TMF Quality Review, destinada a empresas farmacêuticas, especialmente os principais players globais, para avaliar e minimizar riscos regulatórios durante fusões e aquisições, melhorando ao mesmo tempo a prontidão para inspeções.

Escopo de mercado de sistemas de arquivo mestre de teste eletrônico (eTMF)

O mercado é segmentado com base em componente, modo de entrega e usuário final. O crescimento entre esses segmentos irá ajudá-lo a analisar os escassos segmentos de crescimento nas indústrias e fornecer aos usuários uma valiosa visão geral do mercado e insights de mercado para ajudá-los a tomar decisões estratégicas para identificar as principais aplicações do mercado.

Componente

• Serviços
• Programas

 Modo de entrega

• eTMF baseado em nuvem
• eTMF local

Usuário final

• Empresas Farmacêuticas e de Biotecnologia
• CROs
• Outros

Análise/insights regionais de mercado de sistemas de arquivo mestre de teste eletrônico (eTMF)

O mercado é analisado e os insights e tendências do tamanho do mercado são fornecidos por país, componente, modo de entrega e usuário final, conforme mencionado acima.

Os países cobertos no relatório de mercado são EUA, Canadá e México na América do Norte, Alemanha, França, Reino Unido, Holanda, Suíça, Bélgica, Rússia, Itália, Espanha, Turquia, Resto da Europa na Europa, China, Japão, Índia, Sul Coreia, Cingapura, Malásia, Austrália, Tailândia, Indonésia, Filipinas, Resto da Ásia-Pacífico (APAC) na Ásia-Pacífico (APAC), Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos, África do Sul, Egito, Israel, Resto do Oriente Médio e África ( MEA) como parte do Oriente Médio e África (MEA), Brasil, Argentina e Resto da América do Sul como parte da América do Sul.

O domínio da América do Norte no mercado pode ser atribuído ao rigoroso ambiente regulatório da região, caracterizado pela supervisão robusta de autoridades reguladoras como a FDA e a Health Canada. Estas regulamentações exigem a adoção de sistemas eTMF para garantir a conformidade e agilizar os processos de documentação em ensaios clínicos. Além disso, a América do Norte possui uma indústria madura de ciências biológicas com uma alta concentração de empresas farmacêuticas e de biotecnologia, impulsionando ainda mais a demanda por soluções avançadas de eTMF. O foco da região na inovação e adoção de tecnologia na área da saúde também contribui para a sua liderança no mercado de sistemas eTMF.

Espera-se que a Ásia-Pacífico experimente a maior taxa de crescimento na adoção de sistemas eTMF. Este crescimento é atribuído principalmente ao crescente envolvimento de grandes empresas da região na adoção de soluções eletrônicas de arquivo mestre de testes. À medida que o setor das ciências da vida se expande na região Ásia-Pacífico, impulsionado pelos avanços nas infraestruturas de saúde e nos quadros regulamentares, há uma maior procura por processos simplificados e em conformidade, impulsionando a adoção de sistemas eTMF para gerir a documentação de ensaios clínicos de forma eficiente.

A seção de país do relatório também fornece fatores individuais de impacto no mercado e mudanças na regulamentação do mercado interno que impactam as tendências atuais e futuras do mercado. Pontos de dados como análise da cadeia de valor a jusante e a montante, tendências técnicas e análise das cinco forças de Porter, estudos de caso são alguns dos indicadores utilizados para prever o cenário de mercado para países individuais. Além disso, são considerados a presença e disponibilidade de marcas globais e os desafios enfrentados devido à grande ou escassa concorrência de marcas locais e nacionais, o impacto das tarifas nacionais e das rotas comerciais, ao mesmo tempo que se fornece uma análise de previsão dos dados do país.

Base instalada de crescimento da infraestrutura de saúde e penetração de novas tecnologias

O mercado também fornece análises de mercado detalhadas para o crescimento de cada país em gastos com saúde para equipamentos de capital, base instalada de diferentes tipos de produtos para o mercado, impacto da tecnologia usando curvas de linha de vida e mudanças nos cenários regulatórios de saúde e seu impacto no mercado. Os dados estão disponíveis para o período histórico 2016-2021.

Análise de mercado de sistemas de cenário competitivo e arquivo mestre de teste eletrônico (eTMF)

O cenário competitivo do mercado fornece detalhes por concorrente. Os detalhes incluídos são visão geral da empresa, finanças da empresa, receita gerada, potencial de mercado, investimento em pesquisa e desenvolvimento, novas iniciativas de mercado, presença global, locais e instalações de produção, capacidades de produção, pontos fortes e fracos da empresa, lançamento de produto, largura e amplitude do produto, aplicação domínio. Os dados fornecidos acima estão relacionados apenas ao foco das empresas em relação ao mercado.

Alguns dos principais players que operam no mercado são:

• (EUA)
• Desenvolvimento de Medicamentos Labcorp (EUA)
• TransPerfect (EUA)
• Oráculo (EUA)
• Flexglobal (EUA)
• SureClinical Inc.
• Aurea, Inc.
• Sistemas Veeva (EUA)
• MasterControl Solutions, Inc.
• Clinevo Technologies (Índia)
• Fundação Mayo para Educação e Pesquisa Médica (MFMER) (EUA)
• Montrium Inc.
• (EUA)
• PharmaVigilance (EUA)