의료기기에 대한 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차

미국 FDA 승인 프로세스 개요

미국 식품의약국(FDA)은 인체 및 동물용 의약품, 의료 기기, 백신, 생물의약품, 식품, 화장품을 포함한 광범위한 제품의 안전성, 효능 및 보안을 보장함으로써 공중 보건을 보호하는 책임을 맡은 연방 기관입니다. , 담배 제품. 1906년에 설립된 FDA는 공중 보건을 보호하고 제약 및 의료 산업의 혁신을 촉진하는 데 중요한 역할을 합니다.

역사적 배경

FDA의 기원은 식품 및 의약품 산업의 규제 부족에 대한 대중의 우려가 커지던 19세기 말과 20세기 초로 거슬러 올라갑니다. 당시 안전하지 않고 효과가 없는 제품이 시장에 넘쳐나면서 수많은 건강상의 위험과 사망을 초래했습니다. 대중의 항의에 대응하여 1906년 순수식품의약품법(Pure Food and Drug Act)이 시어도어 루즈벨트 대통령에 의해 서명되었습니다. 이 획기적인 법안은 식품 및 의약품의 불순물 및 잘못된 브랜드 표시를 방지하고 향후 규제 노력의 기반을 마련하는 것을 목표로 했습니다.

수년에 걸쳐 FDA의 범위는 더 많은 제품 범주를 포괄하고 새로운 과제를 해결하도록 확장되었습니다. 주목할만한 이정표로는 1938년 의약품 제조업체가 판매 전에 제품의 안전성을 입증하도록 요구하는 식품, 의약품 및 화장품법의 제정과 1902년 규제를 담당하는 생물의약품 평가 및 연구 센터(CBER)의 설립이 있습니다. 생물학적 제품.

조직 구조

FDA는 보건복지부(HHS) 내에서 운영되며 식품의약국장이 이끈다. 위원은 대통령이 임명하고 상원의 인준을 받는다. FDA의 조직 구조는 여러 핵심 센터로 나누어져 있습니다.

• 약물 평가 및 연구 센터(CDER): CDER은 인간 사용을 위한 신약을 평가 및 승인하고, 제네릭 약물 승인을 감독하며, 시장에 출시된 약물의 안전성을 모니터링하는 일을 담당합니다.
• 생물학적 제제 평가 및 연구 센터(CBER): CBER은 백신, 혈액 제제, 유전자 치료법을 포함한 생물학적 제제를 규제하여 안전성과 유효성을 보장합니다.
• CDRH(기기 및 방사선 건강 센터): CDRH는 심박 조율기, X선 기계, 진단 테스트와 같은 의료 기기를 평가하고 승인합니다.
• 식품 안전 및 응용 영양 센터(CFSAN): CFSAN은 식품, 식이 보조제 및 화장품의 안전과 적절한 라벨링을 보장합니다.
• 담배 제품 센터(CTP): CTP는 담배 관련 질병 및 사망을 줄이기 위해 담배 제품을 규제합니다.
• 규제 사무국(ORA): ORA는 FDA 규정을 집행하고 FDA 규제 제품의 제조, 유통 및 수입과 관련된 시설을 검사합니다. 식품 및 의료 제품의 승인 프로세스를 활성화하는 데 관련된 다른 사무실이 있습니다.

기능과 책임

• 제품 검토 및 승인: FDA의 주요 기능 중 하나는 제품이 대중에게 출시되고 판매되기 전에 제품을 검토하고 승인하는 것입니다. 이 프로세스에는 제품 안전성과 효능을 보장하기 위한 과학적 데이터, 임상 시험 및 제조 관행에 대한 엄격한 평가가 포함됩니다.
• 시판 후 감시: 제품이 승인된 후 FDA는 시판 후 감시 프로그램을 통해 제품의 안전성과 유효성을 지속적으로 모니터링합니다. 부작용 보고 시스템 및 기타 모니터링 메커니즘은 제품과 관련된 잠재적 위험을 식별하고 해결하는 데 도움이 됩니다.
• 규제 및 정책 개발: FDA는 소비자를 보호하고 공중 보건을 증진하기 위해 제품 개발, 제조, 라벨링 및 마케팅의 다양한 측면을 관리하는 규정 및 정책을 개발하고 시행합니다.
• 연구 및 혁신: FDA는 연구를 수행하고 과학계와 협력하여 최신 발전과 기술을 파악하고 의료 제품 개발 및 규제의 혁신을 촉진합니다.
• 공공 교육: FDA는 FDA 규제 제품과 관련된 건강 및 안전 문제에 대해 대중을 교육하는 데 필수적인 역할을 합니다. 여기에는 리콜, 안전 경고 및 올바른 제품 사용에 대한 정보 제공이 포함됩니다.

규제 프로세스

• 신약 승인: 미국에서 신약을 판매하려는 제약 회사는 전임상 연구 및 인간 임상 시험에서 얻은 광범위한 데이터를 FDA에 제출해야 합니다. FDA는 데이터를 검토하고 약물의 이점이 위험보다 큰지 여부를 결정하고 기준이 충족되는지 승인합니다.
• 의료기기 허가 또는 승인: 의료기기 제조업체는 기기의 위험 수준에 따라 시판 전 신고 절차(510(k) 허가) 또는 시판 전 승인(PMA) 절차를 거쳐야 합니다. FDA는 허가 또는 승인을 부여하기 전에 장치의 안전성과 유효성을 평가합니다.
• 식품 안전 및 라벨링: FDA는 식품 안전 표준을 확립하고 시행하여 식품이 안전하고 라벨이 적절하며 오염이나 불순물이 없음을 보장합니다.
• 생물학적 제제 승인: 백신, 혈액제제, 유전자 치료법을 포함한 생물학적 제제는 승인 전에 안전성, 순도 및 효능을 보장하기 위해 포괄적인 검토 과정을 거칩니다.

FDA 승인 의료기기에 대한 핵심 사항

FDA 승인 의료 기기를 분석할 때 고려해야 할 몇 가지 핵심 사항은 다음과 같습니다.

• 기기 분류: FDA는 환자에 대한 잠재적 위험을 기준으로 의료 기기를 클래스 I, 클래스 II, 클래스 III의 세 가지 주요 범주로 분류합니다. 클래스 I 장치는 낮은 위험(붕대)으로 간주되고, 클래스 II 장치는 중간 위험(주입 펌프)으로 간주되며, 클래스 III 장치는 위험도가 높습니다(이식형 심박조율기).
• 시판 전 승인(PMA)과 510(k) 허가: 기기 분류에 따라 제조업체는 다양한 규제 경로를 거쳐야 할 수도 있습니다. 클래스 III 장치에는 일반적으로 보다 엄격한 테스트와 임상 데이터가 포함되는 시판 전 승인(PMA) 신청이 필요합니다. Class II 기기는 510(k) 프로세스를 통해 승인될 수 있는 경우가 많습니다. 이는 기존의 합법적으로 판매되는 기기와 실질적으로 동등함을 입증하는 것입니다.
• 임상 시험 및 데이터: 임상 데이터가 필요한 장치의 경우 FDA는 제조업체가 제공한 증거를 평가합니다. 관련 환자 집단을 대상으로 장치의 안전성과 효과를 평가하기 위해 임상 시험이 수행됩니다. 이러한 임상시험의 품질과 설계, 그리고 측정된 종말점은 FDA의 승인 결정에 중요한 역할을 합니다.
• 시판 후 감시: 기기가 승인되어 시장에 출시된 후 FDA는 시판 후 감시를 통해 기기의 성능을 계속 모니터링합니다. 여기에는 지속적인 안전성과 효과를 보장하기 위해 부작용, 제품 실패 및 환자 결과에 대한 데이터를 수집하고 분석하는 것이 포함됩니다.
• 혁신 및 신흥 기술: 의료 기기 환경은 웨어러블 기기, 원격 의료 도구, AI 기반 진단 등 기술 발전으로 빠르게 발전하고 있습니다. FDA는 혁신 장려와 환자 안전 보장 사이에서 균형을 찾아야 합니다.
• 환자 접근성 대 안전성: 환자에게 혁신적인 의료 기기에 적시에 접근할 수 있는 기회를 제공하는 것과 해당 기기의 안전성과 효능을 철저히 테스트하는 것 사이에는 미묘한 균형이 필요한 경우가 많습니다. 이러한 균형은 때때로 적절한 규제 감독 수준에 대한 논쟁으로 이어질 수 있습니다.
• 글로벌 조화: 의료기기 규제에 대한 FDA의 접근 방식은 글로벌 규제 표준에 영향을 미치거나 영향을 받을 수 있습니다. 조화 노력은 승인 프로세스를 간소화하고 장치에 대한 환자 접근성을 향상시키기 위해 다양한 지역의 규제 요구 사항을 조정하려고 노력합니다.
• 검토 패널: FDA는 안전성과 유효성 측면에서 특징이 다르지 않고 유사한 규제 관리가 필요한 기기 그룹인 기기 유형에 대한 분류를 개발했습니다. 의료기기는 다음과 같이 검토 패널을 기반으로 의료 전문 분야로 분류됩니다.

  • 마취학
  • 심혈관
  • 이의
  • 귀, 코, 목
  • 위장병학 및 비뇨기과
  • 일반외과 및 성형외과
  • 혈액학
  • 면역학
  • 미생물학
  • 신경학
  • 산부인과
  • 안과
  • 정형외과
  • 화학
  • 병리학
  • 물리의학
  • 방사선과
  • 독물학

최근 승인된 의료기기 개요

FDA는 2019년부터 2022년까지 총 5,113개의 의료 기기를 승인했습니다. 이 중 2,348개는 클래스 I 장치, 2,432개는 클래스 II 장치, 333개는 클래스 III 장치였습니다. 2019년부터 2022년까지 최근 승인된 의료기기에 대한 통계 분석 결과 다음과 같은 주요 결과가 나왔습니다.

2019년부터 2022년까지 미국 FDA 승인 의료기기:

출처: 미국 FDA, DBMR 분석

이 기간에 FDA가 승인한 가장 일반적인 유형의 의료 기기는 다음과 같습니다.

• 체외진단(IVD) 기기: 590개 기기
• 이식형 장치: 353개 장치
• 영상진단기기 : 273대
• 치료기기 : 208대
• 일반의료기기 : 179개

FDA는 또한 이 기간에 다음을 포함하여 여러 가지 혁신적인 의료 기기를 승인했습니다.

• 당뇨병 환자의 인슐린 수치를 자동으로 조절할 수 있는 새로운 유형의 인공췌장
• 심장 돌연사 예방에 도움을 주는 새로운 형태의 심박조율기
• 청력 손실이 있는 사람들에게 더 나은 청력을 제공할 수 있는 새로운 유형의 인공와우
• 종양을 보다 정밀하게 표적화할 수 있는 새로운 형태의 항암제 전달 시스템
• 희귀한 형태의 실명을 치료할 수 있는 새로운 유형의 유전자 치료법

AI 지원 의료 기기: 이러한 혁신적인 의료 기기에 대한 FDA의 승인은 의료 기술 분야에서 이루어지고 있는 발전의 신호입니다. 이러한 장치는 전 세계 수백만 명의 삶을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 새로운 의료 기기를 승인하는 것 외에도 FDA는 이 기간 동안 여러 기존 기기의 분류를 업데이트했습니다. 여기에는 인공지능(AI) 지원 의료기기에 대한 새로운 분류가 포함됩니다. AI 지원 의료기기는 AI를 사용해 질병 진단, 환자 모니터링, 치료 권장사항 제공 등의 작업을 수행하는 소프트웨어 기반 기기입니다. AI 지원 의료 기기에 대한 FDA의 새로운 분류는 이러한 기기가 환자에게 안전하고 효과적인지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.

새롭고 혁신적인 의료 기기에 대한 FDA의 승인은 의료 분야에서 중요한 진전입니다. 이러한 장치는 전 세계 수백만 명의 삶을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 의료 기기의 안전성과 유효성을 보장하려는 FDA의 지속적인 노력은 공중 보건을 보호하는 데 필수적입니다.

다음은 2019년부터 2022년까지 FDA 의료기기 승인 추세에 대한 몇 가지 추가 관찰 사항입니다.

• FDA가 승인한 의료기기의 수는 지난 4년 동안 꾸준히 증가했습니다.
• 승인된 클래스 I 장치의 비율은 감소한 반면, 승인된 클래스 II 및 클래스 III 장치의 비율은 증가했습니다.
• FDA는 최근 몇 년 동안 인공 췌장, 심장박동기, 달팽이관 이식, 암 약물 전달 시스템 등 여러 가지 혁신적인 의료 기기를 승인했습니다.

의료기기 규제 경로

미국 FDA는 시판 전 통지 510(k), 시판 전 승인(PMA), De Novo Pathway, 인도주의적 의료기기 면제(HDE), 맞춤형 의료기기 면제(CDE) 및 확장된 접근 프로그램(EAP)을 포함하여 제품 승인을 위한 다양한 경로를 제공합니다. .

시판 전 신고 510(k)

• 실질적인 동등성: 510(k) 프로세스의 핵심 개념은 실질적인 동등성을 입증하는 것입니다. 새 기기는 선행 기기와 동일한 의도된 용도를 갖고 있으며 동일한 기술적 특성 또는 안전성이나 유효성에 대한 새로운 문제를 일으키지 않는 다른 특성을 가지고 있음을 입증해야 합니다.
• 선행 기기: 선행 기기는 새로운 기기가 출시되기 전에 미국에서 합법적으로 판매되었던 기존 의료 기기입니다. 새 기기의 제조업체는 의도된 용도, 기술적 특징 및 기타 관련 요소 측면에서 해당 기기를 기존 기기와 비교합니다.
• 510(k) 제출 유형:

  • 기존 510(k): 제조업체가 적절한 테스트, 성능 데이터 및 기타 관련 정보를 사용하여 실질적인 동등성을 입증하는 표준 제출 유형입니다.
  • 특별 510(k): 이 유형의 제출은 확립된 성능 표준 또는 특별 관리가 있는 기존 장치에 설계 변경이 이루어질 때 사용됩니다. 특별 510(k)는 설계 변경이 기기의 안전성과 유효성에 영향을 미치지 않음을 입증하는 데 중점을 둡니다.

• FDA 검토: FDA는 510(k) 제출물을 검토하여 새 기기가 실제로 선행 기기와 실질적으로 동일한지 여부를 결정합니다. FDA가 동의하면 새 기기는 미국에서 시판될 수 있습니다. 제출에 대한 우려 사항이나 질문이 있는 경우 제조업체는 추가 정보나 데이터를 제공해야 할 수도 있습니다.
• 성능 데이터: 510(k) 제출에 임상 시험이 항상 필요한 것은 아니지만 제조업체는 장치가 의도한 대로 작동하고 의도된 용도에 안전하다는 성능 데이터, 테스트 결과 및 기타 증거를 제공해야 할 수도 있습니다.
• 지침 문서: FDA는 다양한 유형의 기기 및 상황에 대한 특정 요구 사항과 권장 사항을 설명하는 지침 문서를 제공합니다. 제조업체는 510(k) 제출물을 준비할 때 이 문서를 참조해야 합니다.
• 검토 시간: 510(k) 제출에 대한 검토 시간은 기기의 복잡성, 제출의 완전성 및 기타 요인에 따라 달라질 수 있습니다. FDA는 특정 기간 내에 검토를 완료하는 것을 목표로 하지만 이는 실제로 다를 수 있습니다.

시판 전 승인(PMA)

• 클래스 III 장치: 클래스 III 장치는 환자에게 가장 큰 위험이 있는 것으로 간주되며 생명을 유지하거나 이식하는 데 사용될 수 있거나 질병이나 부상의 상당한 위험을 초래할 수 있는 장치입니다. 예로는 이식형 심박 조율기, 특정 유형의 수술용 임플란트, 생명 유지 장치 등이 있습니다.
• 임상 증거: PMA 프로세스에서는 제조업체가 장치의 안전성과 효과를 입증하기 위한 포괄적인 임상 증거를 제공하도록 요구합니다. 여기에는 일반적으로 관련 환자 집단을 대상으로 장치의 성능을 평가하는 잘 설계된 임상 시험 수행이 포함됩니다.
• PMA 신청: 제조업체는 기기 설계, 제조 공정, 제안된 라벨 표시, 전임상 테스트 및 임상 시험 데이터에 대한 자세한 정보가 포함된 PMA 신청서를 FDA에 제출합니다. 신청서는 FDA 과학자, 엔지니어 및 의료 전문가가 검토합니다.
• 패널 검토: FDA 검토 외에도 클래스 III 장치는 일반적으로 의료기기 자문위원회와 같은 독립적인 자문 패널의 검토를 받습니다. 패널은 장치의 임상 데이터, 이점 및 위험을 평가하고 FDA에 권장 사항을 제시합니다.
• 안전성 및 유효성: FDA의 검토는 의도된 사용에 대한 기기의 안전성 및 유효성을 보장하는 데 중점을 두고 있습니다. 기기는 유리한 유익성-위해성 프로필을 입증해야 합니다. 즉, 기기의 유익성이 잠재적인 위험보다 크다는 의미입니다. 승인 후 요구 사항: 승인 후 제조업체는 장치 성능에 대한 지속적인 모니터링, 부작용 추적, 새로운 안전 정보를 FDA에 보고하는 등 승인 후 약속을 준수해야 합니다.
• 인도주의적 기기 면제(HDE): 미국에서 매년 8,000명 미만의 개인에게 영향을 미치는 희귀 질병을 치료하거나 진단하기 위한 특정 클래스 III 기기의 경우 제조업체는 전체 PMA 대신 인도적 기기 면제(HDE)를 신청할 수 있습니다. HDE 경로는 요구 사항이 더 관대하며 희귀 조건을 위한 장치 개발을 장려하도록 설계되었습니다.
• 검토 시간: PMA 신청에 대한 검토 시간은 다양할 수 있지만 일반적으로 임상 시험 데이터의 복잡성과 클래스 III 장치와 관련된 더 높은 위험으로 인해 510(k) 제출에 대한 검토 시간보다 더 깁니다.

어게인 패스웨이

• 신규 기기: De Novo 경로는 새로운 의료 기기에 사용되며 510(k) 경로에 따라 실질적 동등성을 비교할 수 있는 선행 기기가 없습니다.
• 위험 기반 분류: De Novo 경로는 일반적으로 위험도가 낮은 장치인 클래스 I 및 클래스 II 장치에 적합합니다. FDA는 위험 수준을 평가하고 일반 관리, 특별 관리 또는 두 가지의 조합이 안전성과 유효성에 대한 합리적인 보장을 제공할 수 있는지 여부를 결정합니다.
• 제출 프로세스: 제조업체는 장치의 사용 목적, 기술적 특성, 임상 증거 및 위험 평가에 대한 자세한 정보가 포함된 De Novo 요청을 FDA에 제출합니다. FDA는 제출물을 검토하여 기기가 De Novo 분류 기준을 충족하는지 확인합니다.
• 기기 검토: FDA는 제출된 정보를 평가하여 해당 기기가 새로운 분류를 보장하는지, 그리고 적절한 관리가 기기의 안전성과 유효성을 보장하기에 충분한지 여부를 결정합니다. 이 프로세스에는 과학적, 임상적, 규제적 평가가 포함됩니다.
• 위험 완화: FDA는 식별된 위험을 완화하기 위해 장치에 특별한 통제를 부과할 수 있습니다. 특별 통제에는 성능 표준, 시판 후 감시, 환자 등록, 라벨링 요구 사항 등이 포함될 수 있습니다.
• 승인 결정: FDA가 기기가 De Novo 분류 기준을 충족하고 적절한 관리를 통해 안전성과 유효성을 합리적으로 보장한다고 판단하는 경우 기기는 클래스 I 또는 클래스 II 장치로 분류됩니다. 이를 통해 유사한 장치가 향후 De Novo 경로를 조건부로 사용할 수 있습니다.
• 후속 510(k) 제출: 기기가 De Novo 프로세스를 통해 분류되면 향후 510(k) 제출을 위한 전제 기기 역할을 할 수 있습니다. 이는 다른 제조업체가 De Novo 분류 장치와 실질적 동등성을 입증함으로써 510(k) 승인을 구할 수 있음을 의미합니다.
• 일정 및 검토: De Novo 요청에 대한 검토 시간은 다양할 수 있지만 FDA는 지정된 기간 내에 검토를 완료하는 것을 목표로 합니다. 일정은 기기의 복잡성, 제출 시 제공된 정보 등의 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
• 이 경로를 통해 2022년에 승인된 주목할만한 장치 중 일부는 다음과 같습니다.

미국 FDA는 2022년 de novo를 통해 의료 기기를 승인했습니다.

출처: 미국 FDA, DBMR 분석

인도주의적 기기 면제(HDE)

• 희귀 질병: HDE 경로는 희귀하다고 간주되는 질병이나 상태를 치료하거나 진단하기 위해 특별히 설계된 의료 기기를 위해 고안되었습니다. 즉, 매우 소수의 환자에게 영향을 미칩니다.
• 환자 적격성: HDE 자격을 얻으려면 기기가 희귀 질병이나 질환이 있는 환자에게 도움이 되도록 고안되어야 하며, 치료 또는 진단에 사용할 수 있는 유사한 기기가 없어야 합니다.
• 합리적인 보증: 전통적인 시판 전 승인(PMA) 또는 510(k) 경로와 달리 HDE 경로는 동일한 수준의 안전성 및 유효성 증거를 요구하지 않습니다. 대신 제조업체는 기기가 임상적 이점을 제공할 가능성이 있고 기기의 예상 이점이 위험보다 크다는 점을 입증해야 합니다.
• 임상 데이터: HDE 승인을 원하는 제조업체는 일반적으로 임상 데이터를 제공해야 하는데, 이는 기존 승인에 필요한 것보다 덜 광범위할 수 있습니다. 희귀 질환 집단을 대상으로 광범위한 임상 시험을 수행해야 하는 어려움에도 불구하고 이 장치가 환자에게 의미 있는 이점을 제공할 수 있음을 입증하는 데 중점을 두고 있습니다.
• 검토 프로세스: FDA는 HDE 제출물을 검토하여 장치가 유리한 유익성-위험 프로필을 포함하여 승인 기준을 충족하는지 확인합니다. 기관은 임상 데이터뿐만 아니라 질병이나 상태의 희귀성과 중증도를 평가합니다.
• 라벨링: HDE 경로에 따라 승인된 기기에는 사용자와 환자에게 기기의 HDE 상태와 희귀 질환의 치료 또는 진단을 위한 용도에 대해 알리는 라벨링이 포함되어야 합니다.
• 승인 후 모니터링: 승인 후 제조업체는 기기 성능을 계속 모니터링하고 안전성 및 유효성 데이터를 수집하며 모든 부작용을 FDA에 보고해야 합니다.
• 경제적 고려 사항: HDE 경로에 따라 승인된 기기에는 다른 기기 승인과 동일한 사용자 수수료 요구 사항이 적용되지 않습니다. 이는 희귀 질환용 제품 개발의 고유한 과제를 반영합니다.
• 환급에 대한 접근: HDE 승인을 통해 기기의 판매가 허용되지만, 의료 지불인의 기기 사용에 대한 환급은 별도의 문제일 수 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 제조업체는 종종 HDE 경로에 따라 승인된 기기에 대한 환급을 확보하기 위해 노력해야 합니다.
• 2022년에 이 경로를 통해 승인된 주목할만한 신청자와 해당 장치 중 일부는 다음과 같습니다.

2022년 HDE를 통한 미국 FDA 승인 의료 기기:

출처: 미국 FDA, DBMR 분석

맞춤형 기기 면제(CDE)

FDA는 일부 의료 기기가 특정 환자의 고유한 해부학적 구조나 필요에 맞게 맞춤 제작되거나 의도될 수 있음을 인정합니다. 이러한 장치는 대량 생산되지 않고 사례별로 제작되는 경우가 많기 때문에 일반적인 규제 체계에 맞지 않을 수 있습니다. 이러한 경우 FDA는 집행 재량권을 행사할 수 있습니다. 즉, 표준 규제 경로를 따르는 대량 생산 장치만큼 엄격하게 이러한 장치를 규제하지 않을 수 있습니다. 맞춤형 의료기기 면제 대상으로 간주되려면 일반적으로 특정 기준을 충족해야 합니다.

• 환자별: 장치는 특정 개인의 고유한 의학적 요구를 고려하여 특정 개인에게 사용하도록 고안되어야 합니다.
• 무균성: 장치는 무균 상태가 아니거나 사용 전에 멸균되어야 합니다.
• 상업적으로 이용 가능하지 않음: 장치는 시장에서 널리 이용 가능하지 않아야 합니다.
• 의사 또는 치과 의사에 의해 또는 주문에 따라 제조됨: 맞춤형 장치는 종종 환자의 특정 의학적 필요에 따라 의료 전문가가 제작하거나 주문합니다.
• 불량품이 아니거나 상표가 잘못 표시되어 있지 않음: 장치는 불량품이거나 상표가 잘못 표시되어서는 안 되며, 환자의 건강에 불합리한 위험을 초래해서는 안 됩니다.
• 중요하지 않은 변경: 장치에 대한 변경으로 인해 설계, 구성 요소, 제조 방법 또는 사용 목적에 중대한 변경이 발생해서는 안 됩니다.

맞춤형 기기에 대한 기준과 집행 재량권에 대한 FDA의 입장은 시간이 지남에 따라 변경될 수 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. FDA는 맞춤형 의료기기에 대한 규제 접근 방식에 대한 보다 자세한 정보를 제공하는 지침 문서를 정기적으로 발표합니다.

확장 액세스 프로그램(EAP):

• 환자 적격성: 이 프로그램은 사용 가능한 모든 치료 옵션을 모두 사용했으며 비교할 수 있거나 만족스러운 대체 치료법이 없는 환자를 위해 설계되었습니다. 환자는 심각하거나 생명을 위협하는 질병이나 상태를 가지고 있어야 합니다.
• 연구용 제품: 이 프로그램은 아직 임상 시험에서 평가 중이고 아직 FDA의 승인을 받지 않은 연구용 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 대한 접근을 제공합니다.
• 의사 참여: 임상시험용 제품에 대한 접근은 일반적으로 면허가 있는 의사에 의해 시작됩니다. 의사는 임상시험용 제품의 잠재적 이익이 개별 환자의 잠재적 위험보다 더 크다는 것을 결정해야 합니다.
• FDA 및 기관 검토 위원회(IRB) 감독: FDA는 접근 확대에 대한 규제 권한을 갖고 있지만 프로그램은 윤리 및 안전성 검토를 위해 기관 검토 위원회(IRB)에 제출해야 합니다. IRB는 환자 보호를 보장하고 임상시험용 제품의 제안된 사용을 검토합니다.
• 단일 환자 또는 그룹 접근: 확장된 접근은 개별 환자 기준으로 또는 유사한 질병을 가진 환자 그룹에 대해 부여될 수 있습니다. 그룹 액세스는 "중간 규모의 환자 모집단" 액세스라고도 합니다.
• 신청 절차: 의사와 경우에 따라 환자는 접근 확대를 위해 FDA에 신청해야 합니다. 신청서에는 환자의 의학적 상태, 접근을 원하는 근거, 요청하는 임상시험용 제품에 대한 정보가 포함됩니다.
• 제조업체 동의: 임상시험용 제품의 제조업체 또는 후원자는 확장된 액세스 프로그램을 통해 액세스를 제공하는 데 동의해야 합니다. 제조업체는 액세스 권한을 제공할 의무가 없으며 참여를 위한 특정 기준이 있을 수 있습니다.
• 비용 및 물류: 일반적으로 환자 또는 보험 제공자는 투여 및 모니터링을 포함하여 임상시험용 제품 획득과 관련된 비용을 책임집니다. 제품을 획득하고 투여하는 과정은 의료 서비스 제공자가 관리합니다.

안전성 모니터링: 의사와 의뢰자는 부작용과 결과를 FDA에 보고하여 안전성 데이터가 수집되고 평가되도록 해야 합니다.