개요
특히 약품 가격의 투명성과 경제성과 관련된 약국의 규제 환경은 최근 몇 년간 상당한 발전을 겪었습니다. 전 세계 정부 및 규제 기관에서는 투명성을 보장하고 환자의 경제성을 높이기 위해 제약 산업의 가격 책정 관행을 점점 더 면밀히 조사하고 있습니다. 이러한 발전의 주요 측면 중 하나는 제약회사가 연구 개발 비용, 생산 비용, 마케팅 지출 등 가격 결정에 영향을 미치는 요소를 포함하여 약품 가격 정보를 공개하도록 요구하는 법안을 시행하는 것입니다. 예를 들어, 세계보건기구(WHO)는 2020년에 외부 및 내부 참조 가격 책정, 비용 추가 가격 책정 등의 전략을 설명하는 가격 책정 정책 지침을 발표했습니다. 또한, 이 가이드라인은 제약 산업 내에서 조사와 경쟁이 강화되는 추세에 맞춰 시장 경쟁을 촉진하고 가격을 낮추기 위해 품질이 보장된 제네릭 의약품과 바이오시밀러 의약품을 홍보하는 것이 중요하다는 점을 강조합니다.
더욱이, 약품 가격 투명성과 경제성을 향상하려는 노력은 입법 의무를 넘어 의료 생태계 내의 다양한 이해관계자를 포괄하도록 확장됩니다. 정부 기관, 보험사, 약국 혜택 관리자(PBM)를 포함한 지불인은 점점 더 약품 가격을 협상하고 처방집 관리 전략을 구현하여 비용을 통제하고 환자가 저렴한 약품에 접근할 수 있도록 보장하고 있습니다. 예를 들어, 2022년 1월 벤처 기업으로 유명한 Mark Cuban은 약품 가격 투명성을 높이기 위해 온라인 약국을 출시했습니다. 쿠바의 약국은 약국 혜택 관리자(PBM)와 같은 전통적인 중개자를 우회하여 저렴한 가격에 제네릭 의약품을 제공합니다. 이 회사는 추가 취급 및 배송 비용과 함께 약품에 대해 15%의 인상률을 적용하고 있으며 약품에 대해 지불하는 가격도 공개합니다. 이 이니셔티브는 기업가와 소비자를 포함한 이해관계자들이 약품 가격 문제를 해결하고 가격 책정 관행의 투명성을 촉진하기 위해 적극적인 조치를 취하고 있는 추세를 반영합니다. 규제 환경이 계속 진화함에 따라, 환자가 저렴한 가격으로 필수 의약품에 접근할 수 있도록 보장하는 중요한 목표를 달성하려면 이해관계자 간의 협력과 가격 책정 관행에 대한 지속적인 모니터링이 중요합니다.
제약 규제의 진화를 형성하는 주요 요인: 가격 투명성 및 경제성 보장
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S.No.
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요인
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인스턴스
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1.
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기술 발전
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2023년 미국 식품의약국(FDA)은 기술 발전에 적응하는 규제 환경을 반영하여 약물 안전성과 효능을 평가하기 위해 AI 및 ML 기술을 활용하는 AI/ML 파일럿 프로그램을 시작했습니다. 이 이니셔티브는 의약품 가격 투명성과 경제성에 대한 우려가 커지는 가운데 환자 안전과 의약품 품질을 보장하기 위해 기술을 활용하겠다는 의지를 보여줍니다.
https://lifesciences.mofo.com/topics/fda-on-use-of-ai-ml-in-drug-development-five-key-takeaways
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2.
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세계화
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2023년에 APEC 규제조화운영위원회(RHSC)는 제약 운영의 세계화 문제를 다루었습니다. 위원회는 국제적으로 조화된 지침에 따른 도구 개발과 교육에 중점을 두었습니다. 규제 수렴과 협력을 촉진하기 위해 RHSC는 규제 과학 우수 교육 센터(COE)를 설립했습니다. 이 이니셔티브는 국경을 초월하여 일관된 제품 품질과 안전성을 보장하고 고품질 치료법에 대한 접근성을 촉진하며 전 세계적으로 의약품 가격 투명성과 경제성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
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삼.
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공중 보건 위기
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2023년 4월, 공중 보건 위기가 계속되는 가운데 CMS는 약품 가격 투명성과 경제성을 향상하기 위한 새로운 규제 조치를 제안했습니다. 연간 Medicaid 약가 검증 설문조사를 도입함으로써 CMS는 보고된 약품 가격, 특히 고가 약품의 가격을 검증하려고 했습니다. 이 이니셔티브는 제조업체와 유리한 가격 조건을 협상하기 위해 주 Medicaid 기관에 보다 강력한 데이터를 제공함으로써 중요한 치료에 대한 접근성을 향상시키는 것을 목표로 했습니다. 진화하는 규제 환경을 헤쳐나가기 위해 제약 부문에서 운영되는 기업은 강화된 조사에 적응하고 가격 책정 관행의 투명성을 입증하여 규정 준수를 보장하고 이해관계자 간의 신뢰를 조성해야 했습니다.
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4.
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의약품 가격 투명성
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2021년 7월, 2021년 소비자를 위한 약품 가격 투명성 법은 약품 가격 투명성에 대한 관심이 높아지고 있는 광범위한 추세에 맞춰 미국 병원 협회의 지원을 받았습니다. 이 법안은 처방약 가격 책정에 대한 통찰력을 제공하고 의약품 가격 책정의 투명성을 강화하려는 지속적인 노력을 보완함으로써 소비자에게 권한을 부여하는 것을 목표로 합니다. 이러한 이니셔티브는 투명성을 촉진하고 보다 경쟁적인 시장 환경을 조성하며 소비자가 의료비 지출에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 함으로써 약품 가격의 경제성 및 접근성에 관한 우려를 해결하는 데 기여합니다.
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5.
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가치 기반 가격
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BJM에 발표된 연구에 따르면, 78개국을 대상으로 한 글로벌 조사에서 2021년 의약품 가격의 공정성에 대한 우려가 강조되었으며, 1,500명의 환자 그룹 중 9%만이 제약회사가 "우수하거나 좋은" 공정 가격 정책을 가지고 있다고 생각한 것으로 나타났습니다. 이 수치는 2011년 이후 11%에서 15% 사이를 오가며 상대적으로 정체된 상태를 유지하고 있습니다. "공정성"의 정의에 대해 정치인, 전문가, 의사, 환자 및 제약 경영자 간의 논쟁이 진행되는 가운데 가치 기반 가격 책정 프레임워크가 잠재적인 솔루션을 제공합니다. 입증된 임상 가치에 약가를 적용하는 이러한 프레임워크는 공정성에 대한 우려를 해결하는 동시에 혁신을 장려하고 비용 효과적인 치료법에 대한 접근성을 높이는 것을 목표로 합니다.
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의약품 가격 투명성과 경제성을 개선하기 위한 전 세계적인 노력
글로벌 제약 환경은 의약품 가격 투명성과 경제성 측면에서 큰 변화를 겪고 있습니다. 유럽연합에서는 가격을 중앙집중화하고 기존 계획을 강화하는 데 중점을 두고 제약 시스템의 투명성과 책임성을 개선하려는 노력이 이루어지고 있습니다. 그러나 가격 투명성 정책의 시행은 국가 간 서로 다른 요구 사항과 협상 역량, 이해관계자 간 상호 작용의 복잡성 등 여러 가지 과제에 직면해 있습니다.
북미에서는 미국의 강력한 입법 체계가 의약품의 투명성과 경제성과 관련된 문제를 해결하기 위해 발전했습니다. 버몬트주의 선구적인 2016년 법률의 영향을 받은 주 차원의 계획에서는 제조업체, PBM 및 보험사에 당뇨병 치료제와 같은 영향이 큰 약물 카테고리에 초점을 맞춰 가격 정보를 공개하도록 의무화했습니다. 캘리포니아와 네바다는 2015년 특히 C형 간염 치료제 가격 급등에 대응하여 의약품 도매 구입 비용을 대상으로 하는 법률을 통해 이러한 노력을 더욱 강화했습니다. 캘리포니아의 프로그램은 특히 출시 가격 및 후속 에스컬레이션에 대한 광범위한 데이터를 제공하여 업계에서 비교할 수 없는 투명성을 제공합니다. 2022년 인플레이션 감소법과 같은 최근 연방 법률에서는 메디케어 수혜자의 처방약 비용 문제를 해결하고 독점 의약품의 가격 차이를 해결하려고 합니다. 이 법안에는 차별적인 가격 책정 관행을 방지하는 조항이 포함되어 있으며, 협상 과정 준수를 장려하기 위한 소비세를 도입하여 제약 시장의 경제성과 접근성을 높이기 위한 공동의 노력을 나타냅니다.
북미 전역, 특히 미국에서는 제약 부문의 투명성과 경제성을 향상시키기 위한 공동의 노력이 이루어지고 있습니다. 버몬트주의 랜드마크인 2016년 법률의 영향을 받은 주정부 규정은 제조업체, PBM 및 보험업체가 가격 정보를 공개하고 당뇨병 치료제와 같은 중요한 의약품 카테고리의 우선순위를 정하도록 강제하고 있습니다. 또한, 캘리포니아주와 네바다주에서는 특히 C형 간염 의약품의 엄청난 가격 추세에 대응하여 의약품 도매 구입 비용을 목표로 하는 법률을 2015년에 제정했습니다. 캘리포니아의 이니셔티브는 특히 약물 출시 가격 및 후속 에스컬레이션에 대한 포괄적인 데이터를 제공하여 투명성에 대한 기준을 설정합니다. 2022년 인플레이션 감소법과 같은 최근 연방 법률은 메디케어 수혜자의 처방약 비용을 완화하고 독점 의약품의 가격 불균형을 해결하는 것을 목표로 합니다. 차별적인 가격 책정 관행을 금지하고 규정 준수를 장려하기 위한 소비세 도입을 통해 정책 입안자들은 제약 시장의 경제성과 접근성을 높이기 위해 적극적으로 노력하고 있습니다.
“2023년 12월 CVS는 약국 환급 모델 변경을 발표하여 약품 가격 책정의 투명성을 강화하겠다는 의지를 표명했습니다. 이러한 전략적 변화는 규제 환경과 일치하며 투명성과 경제성을 강조합니다. CVS는 보다 투명하고 소비자 중심적인 의약품 시장에 기여하는 것을 목표로 약품 비용 및 가격 불투명성에 대한 우려를 적극적으로 해결합니다.”
사하라 이남 아프리카에서는 의약품 가격 투명성과 경제성을 향상시키는 데 중점을 두고 있습니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 계층형 가격 책정, 자발적 라이선스, 일반 정책을 포함한 다양한 정책이 구현되었습니다. 예를 들어, 이러한 조치의 채택으로 일반 직접 작용 항바이러스제(DAA)의 가격이 1,200달러에서 684~750달러 사이로 크게 인하되었습니다. 이는 의약품 가격 역학을 탐색하는 것이 복잡함을 강조합니다. 필수 의약품의 접근성과 경제성을 보장하기 위한 맞춤형 접근 방식이 지속적으로 필요합니다. 이러한 조치의 목적은 중요한 의약품을 더 저렴하고 대중이 접근할 수 있도록 하여 궁극적으로 해당 지역의 의료 결과를 개선하는 것입니다.
“2023년 10월, 약국이 2024년의 직접 및 간접 보상(DIR) 수수료 변경을 준비함에 따라 특히 사하라 이남 아프리카에서는 의약품 가격의 투명성이 무엇보다 중요해졌습니다. 소급 DIR 수수료를 없애는 CMS의 2022년 규칙은 의약품 가격 책정 정책을 개선하여 필수 의약품에 대한 공정한 접근을 보장하려는 지역의 노력과 일치합니다. 약국은 세금 계획 전략을 채택하고 기술을 활용하여 이러한 규제 변화에 효과적으로 대처하면서 비용을 완화할 것을 권고합니다.”
(값의 경우)
캐나다에서는 특허 의약품 가격을 규제하여 캐나다 소비자를 보호하고 정보를 제공하기 위해 특허 의약품 가격 검토위원회(PMPRB)가 설립되었으며, 이는 가격을 저렴하고 국제 표준에 맞게 유지하는 것을 목표로 합니다. 라틴 아메리카와 카리브해 국가에서는 의약품을 포함한 필수 상품의 가격을 규제하는 아르헨티나의 "Precios Cuidados" 프로그램과 같이 의약품 가격의 투명성을 강화하기 위한 전략을 시행하고 있으며 소비자를 위한 경제성과 투명성을 추구하고 있습니다.
약국의 진화된 규제 환경에 대한 이해관계자의 관점
환자: 접근성 및 경제성 향상
- 강화된 의약품 가격 투명성: 환자는 의료 비용에 대해 더 많은 정보를 바탕으로 결정을 내릴 수 있으므로 약품 가격 책정의 투명성이 향상되어 혜택을 받습니다. 약물 비용을 미리 알면 환자가 치료를 계획하고 예산을 책정하는 데 도움이 되며 궁극적으로 필수 약물에 대한 접근성이 향상됩니다.
- 본인 부담 비용 절감: 경제성을 높이기 위한 규제 조치는 환자가 의약품을 구입할 때 재정적 부담을 줄일 수 있음을 의미합니다. 약품 가격이 낮아지고 본인부담금이 감소하면 특히 재정 자원이 제한된 사람들이 치료에 더 쉽게 접근할 수 있어 전반적인 의료 형평성이 향상됩니다.
- 환자 중심 치료 옵션: 진화하는 규제 환경은 제약회사가 환자의 요구와 선호도에 맞는 치료법을 개발하도록 장려합니다. 이러한 환자 중심의 초점은 더 효과적이고, 사용하기 쉽고, 내약성이 더 좋은 치료법을 개발하여 궁극적으로 환자의 순응도, 건강 결과 및 의료 경험에 대한 만족도를 향상시킵니다.
의료 서비스 제공자: 간소화된 프로세스 및 향상된 환자 관리
- 통일된 표준 및 규제 수렴: 통일된 규제 표준은 의료 서비스 제공자의 행정 프로세스를 단순화하여 서류 작업과 관료적 장애물을 줄입니다. 국경을 넘어 일관된 제품 품질 표준을 통해 의약품 조달 및 관리가 보다 원활하게 이루어지고 의료 서비스 제공자가 환자 치료에 더 집중할 수 있습니다.
- 접근 가능한 약물을 통한 더 나은 환자 치료: 약물의 접근성과 경제성이 향상됨에 따라 의료 서비스 제공자는 환자에게 더 광범위한 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 이는 보다 맞춤화되고 효과적인 개입으로 이어져 궁극적으로 환자의 결과와 그들이 받는 치료에 대한 만족도를 향상시킵니다.
- 의료 서비스 제공자를 위한 지속적인 교육: 의료 서비스 제공자가 고품질 치료를 제공하려면 규제 업데이트 및 치료 제품의 발전에 대한 정보를 유지하는 것이 필수적입니다. 지속적인 교육을 통해 제공자는 진화하는 규제 환경을 탐색하고 환자에게 최적의 치료를 제공하는 데 필요한 최신 지식과 기술을 갖추도록 보장합니다.
제약 회사: 혁신, 경쟁 및 적응성
- 혁신 장려 및 경쟁 촉진: 투명성과 경제성을 촉진하는 규제 이니셔티브는 제약 산업 내 혁신을 촉진합니다. 새로운 시장 진입자들과의 경쟁이 치열해지면서 Sanofi, Accumulus Synergy와 같은 회사는 더욱 비용 효과적인 솔루션을 개발하고 약품 가격을 낮추며 환자를 위한 치료 옵션을 확대하게 되었습니다.
- 변화하는 규제 환경에 적응: 제약회사는 복잡한 규제 환경을 효과적으로 헤쳐나가기 위해 적응력을 유지해야 합니다. 기술 발전을 수용하고, 세계화 문제를 해결하고, 공중 보건 위기에 대응하는 것은 규정 준수를 유지하고 제품의 안전성, 효능 및 품질을 보장하는 데 필수적입니다. Sanofi, GSK, Accumulus Synergy와 같은 회사는 규제 변화를 사전에 예측하고 규제 업무 전문가의 기술을 향상시킴으로써 이러한 적응성을 보여줍니다.
- 성공을 위한 규제 업무 전문가의 역량 강화: 규제 업무 전문가는 제약 회사가 규제 복잡성을 헤쳐나갈 수 있도록 돕는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 전문가가 제품 개발 전략에 효과적으로 영향을 미치고, 규제 변화를 예측하고, 진화하는 표준 및 요구 사항을 준수하려면 지속적인 기술 향상과 성장 마인드가 필수적입니다. GSK와 Accumulus Synergy는 진화하는 규제 환경을 성공적으로 헤쳐나갈 수 있도록 규제 업무 전문가의 역량 강화에 우선순위를 두고 있습니다.
결론
특히 약품 가격 투명성 및 경제성과 관련하여 약국의 진화하는 규제 환경은 글로벌 동향, 기술 발전 및 이해관계자 이니셔티브의 역동적인 상호 작용을 반영합니다. 기술 혁신, 세계화, 공중 보건 위기 등의 요인으로 인해 투명성과 경제성을 향상하려는 노력은 전 세계적으로 의약품 가격 책정, 접근 및 규제 방식을 재편하고 있습니다. 환자, 의료 서비스 제공자, 제약 회사를 포함한 의료 생태계 전반의 이해관계자들은 이러한 변화에 적극적으로 참여하여 모든 사람이 필수 의약품에 접근하고 저렴하게 사용할 수 있도록 노력하고 있습니다. 규제 프레임워크가 계속해서 발전함에 따라 투명성 제고, 경쟁 촉진, 궁극적으로 제약 시장에서 환자 치료 결과 개선이라는 중요한 목표를 달성하려면 협업과 지속적인 모니터링이 중요합니다.
