조항

2022년 12월 14일

FDA, 담관암종 치료에 푸티바티닙 승인

담관암종(CCA)은 헤링관에서 주요 담관으로 발전할 수 있는 이질적인 악성 종양 그룹입니다. CCA는 위장관 종양의 약 3%를 차지하는 드문 종양으로 전체 발생률은 2/100,000 미만입니다. 이는 간세포암종(HCC)에 이어 두 번째로 흔한 원발성 간 악성종양입니다. 이는 간담도암으로 인한 사망의 약 20%를 차지하며, 전 세계적으로 전체 암 사망률의 13%를 차지합니다. CCA는 가장 치명적인 암 중 하나입니다. 시간이 지남에 따라 1년 사망률이 개선되는 것으로 나타났지만 5년 생존율은 여전히 ​​10%로 낮습니다. CCA 환자에게 가능한 유일한 치료 옵션은 수술적 절제입니다. 존경할 만한 비율이 65%에 달하는 것으로 보고되었음에도 불구하고 완치율은 50% 미만이다. 불행하게도 CCA의 2/3는 임상적으로 침묵을 유지하며 더 진행된 단계에서만 진단됩니다. 고급 단계에서 CCA는 평균 전체 생존 기간이 12~15개월에 불과한 파괴적인 예후를 보입니다.

담관암종은 소화액 담즙을 운반하는 가느다란 관에서 형성되는 암의 일종입니다. 담관은 간을 담낭과 소장에 연결합니다. 담관암으로도 알려져 있는 담관암종은 모든 연령에서 발생할 수 있지만 주로 50세 이상의 사람들에게 발생합니다.

담관암종의 다양한 징후와 증상은 다음과 같습니다.

FDA Nod to Futibatinib for Cholangiocarcinoma

담관암종의 원인

담관암의 실제 원인. 위험 요인은 담관에 만성(장기) 염증을 일으키는 건강 상태가 이 암 발병에 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 염증과 같은 지속적인 손상은 DNA 변화를 일으킬 수도 있으며, 이로 인해 특정 세포의 성장, 분열 및 행동 방식이 바뀔 수 있습니다. 이러한 변경 사항은 상속되지 않을 수 있습니다. 즉, 부모가 해당 변경 사항을 자녀에게 전달하지 않는다는 의미입니다. 대신, 변화는 개인의 일생 동안 일어날 가능성이 높습니다.

증상 및 치료:

  • 간 기능 검사- 혈액 검사는 간 기능을 측정하여 징후와 증상의 원인을 파악하는 데 사용됩니다.
  • 종양 표지자 테스트- 혈액 내 탄수화물 항원(CA) 19-9 수치를 확인하면 의사에게 진단에 대한 추가 단서를 제공할 수 있습니다. CA 19-9는 담관암 세포에 의해 과잉 생산되는 단백질입니다.
  • 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)- 내시경 역행 쓸개이자조영술(ERCP) 중에는 작은 카메라가 장착된 얇고 유연한 관이 목을 거쳐 소화관을 거쳐 소장까지 전달됩니다. 카메라는 담관이 소장에 연결되는 부위를 검사하는 데 사용됩니다.
  • 이미징 테스트- 영상 검사는 의료 전문가가 내부 장기를 확인하고 담관암종의 징후를 찾는 데 도움이 될 수 있습니다. 담관암을 진단하는 데 사용되는 기술에는 초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 자기공명담췌관조영술(MRCP)과 결합된 자기공명영상(MRI) 등이 있습니다.

우리 DBMR 팀은 자기공명영상장치(MRI) 시장을 조사한 결과, 코로나19 전염병이 자기공명영상장치(MRI) 산업에 최소한의 영향을 미치는 것을 목격했습니다. 북미는 이 지역의 높은 수준의 고급 의료 기술로 인해 자기공명영상(MRI) 시장을 지배하고 있습니다. 아시아 태평양 지역의 만성 질환 빈도 증가, 계속 증가하는 노인 인구, 개인 가처분 소득 증가로 인해 2022~2029년 예측 기간 동안 상당한 성장이 촉진될 가능성이 높습니다.

연구에 대해 더 자세히 알아보려면 다음 사이트를 방문하세요. https://www.databridgemarketresearch.com/ko/reports/global-magnet-resonance-imaging-mri-devices-market

치료방법으로는 간치료, 화학요법, 방사선치료, 표적약물치료, 면역치료 등이 있다. 많은 환자의 경우 간 이식이 문맥 담관암종을 치료할 수 있지만 간 이식 후 암이 재발할 위험이 높습니다. 방사선 치료는 X선이나 양성자와 같은 광원에서 나오는 고출력 에너지 빔을 사용하여 암세포를 죽입니다. 면역요법은 신체 자체의 면역 체계를 사용하여 암과 싸우게 됩니다. 면역요법은 그 과정을 방해함으로써 작동합니다.

우리 DBMR 팀은 화학요법 약물 시장을 조사한 결과 코로나19 바이러스가 지구상 거의 모든 국가로 확산되어 세계보건기구(WHO)가 공중보건 비상사태를 선포한 것을 목격했습니다. 북미는 제품의 주요 제조와 이 지역의 노인 인구 증가로 인해 화학요법 약물 시장을 지배하고 있습니다. 아시아 태평양은 이 지역의 정부 인식 프로그램 증가와 의료 지출 증가로 인해 예측 기간 동안 성장할 것으로 예상됩니다. 또한 제네릭 의약품의 수가 증가함에 따라 이 지역 시장의 성장률이 더욱 완화될 것입니다.

연구에 대해 더 자세히 알아보려면 다음 사이트를 방문하세요. https://www.databridgemarketresearch.com/ko/reports/global-chemotherapy-drug-market

담관암종 치료와 관련하여, 미국 식품의약국(FDA)은 최근 이전에 치료를 받았거나, 무시할 수 없는, 국소 진행성 또는 전이성 섬유아세포 성장인자 수용체 2(FGFR2) 유전자 융합 또는 기타 재배열이 있는 간내 담관암종 성인 환자에 대해 푸티바티닙을 신속 승인했습니다.

이 시험에는 이전에 치료를 받았거나 절제 불가능하거나 국소 진행성 또는 전이성 간내 담관암종을 앓은 환자 103명이 참여했습니다. 이들 환자 모두는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 21일 주기 동안 지속적으로 1일 1회 푸티바티닙 20mg을 경구 투여 받았습니다.

끝점은 아래에 설명되어 있습니다.

주요한

중고등 학년

전체응답률(ORR)

질병통제율(DCR)

무진행 생존(PFS)

전체 생존(OS)

안전

환자 보고 결과

응답 기간(DOR)

ORR은 41.7%, DCR은 82.5%로 관찰되었다. 1명의 환자에서 완전 반응이 관찰되었고, 42명의 환자는 부분 반응을 보였으며, 42명의 환자는 안정 질환을, 16명은 진행성 질환을 나타냈습니다. 반응 기간 중앙값은 9.5개월, 반응 시간 중앙값은 2.6개월이었다. 사전 지정된 하위 그룹 분석에서 ORR은 환자의 모든 하위 그룹에서 일관되었습니다.

무진행 생존 기간의 중앙값은 8.9개월이었습니다. 6개월째에는 PFS 비율이 65%였고, 12개월째에는 35%였습니다. OS 중앙값은 20.0개월이었습니다. 6개월째 PFS 비율은 88%, 12개월째는 73%였습니다.

하지만 환자들에게도 부작용이 나타났습니다. 모든 등급에서 가장 흔한 치료 관련 부작용(TRAE)에는 탈모증, 고인산혈증, 구강 건조 및 설사가 포함되었습니다. 대부분의 TRAE는 3등급 이하였지만 4등급 사례가 2개 있었습니다. 3등급 AE 포함

  • 고인산혈증(31%)
  • 알라닌 트랜스아미나제 및 아스파르테이트 트랜스아미나제 증가(12%)
  • 손바닥-발바닥 적혈구감각이상 증후군(6%)
  • 손톱 독성(2%).

이번 실험을 통해 이 약에 대한 몇 가지 안전성과 주의사항이 확인되었습니다. 아래에 언급되어 있습니다:

  • 안구 독성: 임상시험 전반에 걸쳐 LYTGOBI를 투여한 환자 318명 중 9%에서 시야 흐림 등의 증상을 유발할 수 있는 망막색소상피박리(RPED)가 발생했습니다. 첫 발병까지 걸린 시간의 중앙값은 40일이었습니다. 시각적 증상이 나타나면 즉시 환자에게 안과적 평가를 의뢰해야 하며, LYTGOBI가 해결되거나 중단될 때까지 3주마다 정기적인 추적 관찰을 받아야 합니다. 이 외에도 권장사항에 따라 LYTGOBI의 복용량을 보류하거나 줄여야 합니다.
  • 고인산혈증 및 연조직 무기질화: 임상시험에서 LYTGOBI로 치료받은 환자 318명 중 88%에서 고인산혈증이 보고되었으며, 발병 기간의 중앙값은 5일이었습니다. 치료 전반에 걸쳐 고인산혈증에 대한 효과적인 모니터링이 이루어져야 합니다. 혈청 인산염 수치가 ≥5.5mg/dL인 경우 저인산염 식이요법과 인산염 저하 요법을 시작해야 합니다. >7 mg/dL인 경우 인산염 저하 요법; 고인산혈증의 기간과 중증도에 따라 용량을 줄이거나, 투여를 중단하거나, LYTGOBI를 영구적으로 중단합니다.
  • 배태아 독성: 이 약은 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 가임 여성 환자, 가임 여성 파트너가 있는 남성은 이 약을 투여하는 동안과 마지막 투여 후 1주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

결론:

담관암의 유병률이 증가하고 있어 환자의 빠른 회복을 위해서는 효과적인 치료가 필요합니다. FDA는 최근 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 유전자 융합 또는 기타 재배열이 있는 이전에 치료를 받았거나 절제가 불가능하거나 국소 진행성 또는 전이성 간내 담관암종을 앓는 성인 환자에 대해 신속 승인을 받은 푸티바티닙이라는 약물을 승인했습니다. 이러한 환자들을 치료하려면 이러한 발전이 필요합니다.


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